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Eine Studie zum Vergleich von IBI362 mit Semaglutid bei chinesischen Erwachsenen mit frühem Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

9. Juni 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 im Vergleich zu Semaglutid bei chinesischen Teilnehmern mit frühem Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit (DREAMS-3)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 6 mg OW im Vergleich zu Semalgutid 1 mg OW bei adipösen (BMI ≥ 28 kg/m2) frühen T2D-Patienten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen IBI362 6 mg und Semalgutid 1 mg zugeordnet. Alle Studienbehandlungen werden einmal wöchentlich und subkutan verabreicht. Der gesamte Studienzyklus umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einen 40-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit beim Drogenentzug

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • T2D wurde 1999 (≤5 Jahre) gemäß WHO-Standards diagnostiziert.
  • Der Blutzucker war nach Diät und Bewegung mit/ohne Sable-Metformin (≥ 1500 mg/Tag, nicht mehr als 2550 mg/Tag) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht gut kontrolliert, und das örtliche Labor testete während des Screenings 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %
  • Einen BMI ≥28 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise allergisch gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnlicher Medikamente sind
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Orale Antidiabetika (andere Metformin) wurden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eingenommen.
  • Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes (einschließlich latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)
  • Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening liegen aktive oder unbehandelte bösartige Tumoren vor oder die Patienten befinden sich in Remission klinischer bösartiger Tumoren (mit Ausnahme von Patienten mit Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom). kein Wiederauftreten nach Operation)
  • Eine psychische Erkrankung bestand in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt des Screenings und der Forscher ist der Meinung, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die fruchtbar sind und nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden
  • Der Prüfer geht davon aus, dass bei der Person weitere Faktoren vorliegen, die die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnten, und dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Injektionen schrittweise erhöhter Dosen von Semaglutid, subkutan (SC), die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Semaglutid, nach 4 Wochen kontinuierlicher Verabreichung wird die Dosis auf 0,5 mg Semaglutid erhöht, nach 4 Wochen kontinuierlicher Verabreichung wird die Dosis fortgesetzt. Upgrade auf 1,0 mg Semaglutid 24 Wochen.
Experimental: IBI362
Arzneimittel: IBI362
Einmal wöchentliche Injektionen schrittweise erhöhter Dosen von IBI362, subkutan (SC), die Anfangsdosis beträgt 2,0 mg IBI362, kontinuierlich. Nach 4-wöchiger Verabreichung Erhöhung auf 4,0 mg IBI362. Nach 4 Wochen kontinuierlicher Verabreichung weiter auf IBI362 steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt HbA1c <7,0 % und ≥10 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt HbA1c <7,0 % und ≥15 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt HbA1c <7,0 % und ≥5 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die den zusammengesetzten Endpunkt HbA1c<6,5 % und ≥5 %, ≥10 % oder ≥15 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des selbstgemessenen Blutzuckers (SMBG) auf einer 7-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % und < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 %, ≥ 10 % oder ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Patienten mit 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² und 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung der Lipide [Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (non-HDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TG)] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung der Lebensqualität (IWQoL-Lite-CT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung der Lebensqualität (SF-36 v2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung von HOMA2-β gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des HOMA2-IR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362A303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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