此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过加强课程对高危青少年进行选择性预防跨诊断干预。 (PROCARE+2.0)

2023年12月14日 更新者:LuisJoaquin Garcia-Lopez、University of Jaén

通过加强课程对高危青少年进行跨诊断选择性预防性干预。

尽管焦虑和抑郁等情绪障碍是最普遍的心理健康状况之一,但它们的诊断和治疗严重不足,尤其是在年轻人中。 大约 50% 的心理健康障碍在 14 岁时出现,约 75% 在 24 岁时出现,这凸显了在青春期解决这些问题的至关重要性。 不幸的是,在这个发育阶段,早期预警信号甚至完全发展的临床症状常常被忽视、未被诊断和治疗。

尽管如此,缺乏既定的、有证据支持的程序来帮助有情绪障碍风险的青少年。 我们迫切需要从根本上改变我们的方法,制定干预方案,以便及早识别和治疗高危青少年,从而避免他们成熟后可能出现严重的心理健康障碍。 有选择地预防心理健康问题是帮助高危青少年在情绪障碍恶化之前蓬勃发展的关键因素。 为了弥补这一差距,PROCARE+ 被认为是针对 12 至 18 岁青少年的模块化选择性预防计划。 PROCARE+ 采用个性化医疗方法,成功地根据每个人的具体需求调整干预方案,同时还根据风险因素识别弱势个体。 PROCARE 2.0 旨在通过在后 COVID-19 大流行时代最大限度地发挥 PROCARE+ 干预作用并将其影响扩展到人群之外,从而增强 PROCARE+ 干预措施。 PROCARE 2.0 根据青少年的风险和复原力状态对青少年进行分层,并将在核心干预的同时提供新的具体附加模块,旨在解决青少年确定的风险因素: 1) 拒绝、欺凌和网络欺凌的情况; 2) 对电子游戏或手机等新技术以及酒精、烟草和毒品等其他物质上瘾; 3)改善与营养、睡眠、身体活动相关的健康生活习惯; 4)与压力相关的情况加剧:经济焦虑或考试相关焦虑; 5) 改善亲子关系和高表达情绪的情况(家长模块)。

此外,重点将放在强化课程的研究上,以维持初始干预后的结果(基于中央模块和附加模块,具体取决于检测到的风险因素)。 青少年将被分配到不同的实验组,有或没有强化课程,以提高干预的有效性。 PROCARE 2.0 与 PROCARE 一样,旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终为青少年带来持久的积极影响。 它将结合定量分析,特别关注按性别、性别、性取向和社会经济地位分类的弱势群体。 PROCARE 2.0项目预计将产生重大影响。 其结果将继续有助于在青少年遭受个人、社会和经济成本之前,在早期阶段识别和预防性治疗有情绪性精神障碍风险的青少年。它将被设计为一种可接受的、可扩展的和可持续的选择性治疗预防计划,努力在 COVID-19 大流行的背景下提高其有效性,最终有助于预防和减少年轻人精神障碍的患病率。

研究概览

详细说明

PROCARE 2.0的总体目标是增强PROCARE+干预措施,该干预措施已经证明在选择性预防12至18岁青少年情绪障碍方面有效。

核心干预措施基于青少年情绪障碍跨诊断治疗统一方案(UP-A),该方案已在美国证明其有效性,但在本例中,适用于选择性预防目的。 提供新的、增强的特定模块来解决青少年自己确定的风险因素。 根据之前根据风险和复原力因素对青少年进行的分层,提供了额外的具体模块来加强情绪调节、复原力和应对能力。 特别关注加强课程的效果,以便随着时间的推移维持干预结果。 所有这一切都是通过有序的技能发展、弹性和明确的实施指南来实现的。 它在文化上具有可接受性、可扩展性和可持续性,有助于促进年轻人的情绪心理健康。

PROCARE 2.0的具体目标如下:

通过对风险和复原力因素的综合分析,识别面临情绪困难风险的青少年。 个性化医疗方法将使团队能够根据每个人的具体需求定制额外的干预模块,并确定哪些风险因素是识别高危青少年的最佳指标和/或项目有效性指标。

加强针对有焦虑和抑郁等心理健康问题风险的青少年的跨诊断选择性预防干预 PROCARE+。 预防计划将根据适用于临床人群的 UP-A 方案进行改编,并将根据所提出的风险因素应用新的附加模块。 这将通过个性化远程医疗方法来实施。 该项目得到了强大的外部顾问委员会 (EAB) 的支持:Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES)、Federación Estatal de Lesbianas、Gais、Trans y Bimalees (FELGTB)、Instituto de la Juventud ( INJUVE/西班牙社会和 2030 年议程部)、西班牙心理教育和东方组织联盟 (COPOE)、西班牙青年委员会 (CJE)。

通过设计具有三个条件的试验来证明加强课程的成本效益:1) PROCARE 2.0(带有附加模块)和两次加强课程; 2) PROCARE 2.0(带有附加模块)和一次强化课程; 3) PROCARE 2.0(带有附加模块),并有 12 个月的跟踪。 所有条件将包括基线、测试后、6 个月和一年的随访。 PROCARE 将遵守国际采用的指南,以最大限度地提高预防性试验结果的可靠性。 评估将结合定量和定性方法,并对结果进行分析:(a)定性,(b)定量,(c)按性别分类,审查男孩和女孩之间的差异以及与性别交叉的数据(文化性别)规范和情绪调节技能)可以帮助解释这些差异。

方法 该方法是为了响应当前选择性预防和个性化医疗的趋势而设计的。 PROCARE 2.0的工作计划将分为3个相互关联的阶段:评估和分层;干涉;强化和后续行动。 首先,为了识别有情绪障碍(焦虑和抑郁)风险的青少年,将对青少年进行以下调查问卷:用于评估有情绪障碍风险的青少年的优势和困难问卷(SDQ),康纳戴维森弹性量表( CD-RISC)用于评估弹性,修订版儿童焦虑和抑郁量表-30(RCADS-30)用于检测情绪症状的存在/不存在,Kidscreen-10量表用于自我报告的生活质量评估,情绪困难调节量表(DERS)作为情绪调节的衡量标准,儿童和青少年的意愿和行动衡量标准(WAM-C/A)作为心理灵活性的衡量标准。 此外,还将通过 Clayton 和 Karazsia 的气候焦虑量表(CAS)从青少年和家长那里收集潜在的风险因素;适用于中等教育的考试焦虑问卷(CAEX-A);网络欺凌和欺凌规模;用于评估表达情绪的结构化访谈:儿童版(E5cv);青少年视频游戏成瘾量表(GASA);简短版智能手机成瘾量表(SAS-SV)。 这些因素将用于根据每个受试者的具体需求进行分层和调整额外的干预模块:(i)识别高危个体并定义选择性预防干预 PROCARE 2.0 的短期和长期行动机制。 研究人员将使用随机临床试验和个性化医疗方法来测试加强疗程对维持选择性预防干预结果的影响,重点关注风险因素和弱势青少年(难民、移民或民族、族裔、语言、宗教和性方面的少数群体)。

影响 在过去的几十年里,人们越来越认识到将心理健康纳入公共卫生议程的必要性。 PROCARE 2.0的结果将产生重大影响,最终有助于加深对选择性预防年轻人精神障碍的根本机制以及维持这些影响的理解。 这些问题广泛、持久且严重,给个人、家庭和社区带来了一系列成本。 预防将减少个人、社会和经济成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD
  • 电话号码:953213412
  • 邮箱ljgarcia@ujaen.es

学习地点

    • Jaen
      • Jaén、Jaen、西班牙
        • 招聘中
        • University of Jaen
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 青少年和法定监护人的书面知情同意书
  • 能够独自参加预防模块
  • “不太可能”或“可能的诊断”调查问卷的优势和困难
  • 康纳戴维森弹性量表得分为低或中等弹性,
  • 分数低于修订儿童焦虑和抑郁量表 - 30 的截止值
  • 风险因素的证据(社会排斥、压力相关情况、不健康的生活习惯、亲子互动)
  • 没有焦虑和/或情绪障碍
  • 未接受心理或精神治疗
  • 不表现出急性自杀倾向,并且 (9) 不存在神经发育障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PROCARE+ 2.0(带有附加模块)和两个增强课程。
除了核心的UP-A预防干预外,PROCARE 2.0还将根据青少年所证实的危险因素添加特定模块,应用创新的个性化医疗方法。 不同的模块将以更加个性化的形式适合分层群体。 针对年轻人的附加模块将包括:拒绝、欺凌/网络欺凌、成瘾、健康的生活习惯、考试压力管理、生态焦虑、父母表达的情绪。 将包括两次加强课程(在 6 个月和 12 个月时)。
这些模块将主要涉及治疗课程,旨在为青少年提供应对危险情况的策略,包括提高他们的沟通技巧和制定压力管理的应对机制。 小组会议还将包括关于思想、情绪和行为作为情绪健康不可或缺的组成部分进行公开讨论的重要性的教育,重点是提供针对已确定的风险因素的支持。 它将包括在干预后第 6 个月和第 12 个月进行的两次加强课程。
其他名称:
  • PROCARE+ 2.0(带有附加模块)和两个增强课程。
实验性的:PROCARE+ 2.0(带有附加模块)和增强课程。
除了核心的UP-A预防干预外,PROCARE 2.0还将根据青少年所证实的危险因素添加特定模块,应用创新的个性化医疗方法。 不同的模块将以更加个性化的形式适合分层群体。 针对年轻人的附加模块将包括:拒绝、欺凌/网络欺凌、成瘾、健康的生活习惯、考试压力管理、生态焦虑、父母表达的情绪。 6 个月时将包括一次加强课程。
这些模块将主要涉及治疗课程,旨在为青少年提供应对危险情况的策略,包括提高他们的沟通技巧和制定压力管理的应对机制。 小组会议还将包括关于思想、情绪和行为作为情绪健康不可或缺的组成部分进行公开讨论的重要性的教育,重点是提供针对已确定的风险因素的支持。 它将包括干预后 6 个月的加强课程。
其他名称:
  • PROCARE+ 2.0(带有附加模块)和增强课程。
实验性的:PROCARE+ 2.0(带有附加模块)和 12 个月的随访。
除了核心的UP-A预防干预外,PROCARE 2.0还将根据青少年所证实的危险因素添加特定模块,应用创新的个性化医疗方法。 不同的模块将以更加个性化的形式适合分层群体。 针对年轻人的附加模块将包括:拒绝、欺凌/网络欺凌、成瘾、健康的生活习惯、考试压力管理、生态焦虑、父母表达的情绪。 仅进行长达 12 个月的随访。
这些模块将主要涉及治疗课程,旨在为青少年提供应对危险情况的策略,包括提高他们的沟通技巧和制定压力管理的应对机制。 小组会议还将包括关于思想、情绪和行为作为情绪健康不可或缺的组成部分进行公开讨论的重要性的教育,重点是提供针对已确定的风险因素的支持。
其他名称:
  • PROCARE+ 2.0(带有附加模块)和 12 个月的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷 SDQ
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]

该研究的主要结果是通过优势和困难问卷(SDQ)评估自我报告的情绪障碍风险和保护因素水平。

仅使用了青少年自我报告版本(Self-Reported SDQ)情绪问题量表的 5 个项目。 以及父母版本(Parent SDQ)的情绪问题分量表的 5 项。 具有 Likert 型响应格式的项目得分从 0 到 2。得分越高意味着结果越差。

干预开始后 12 个月的基线]
弹力
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
自我报告的复原力,通过康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC-10) 衡量。10 具有从 0 到 4 的 Likert 类型响应格式的项目。总分范围从 0 到 40。 更高的分数意味着更好的结果。
干预开始后 12 个月的基线]
与健康相关的生活质量
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
根据 KIDSCREEN-10 评估的自我报告的健康相关生活质量变化进行评估。 该工具包含 10 个项目,其李克特型回答形式范围为 1 至 4。总分范围为 10 至 40。 更高的分数意味着更好的结果。
干预开始后 12 个月的基线]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节技巧
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
情绪调节技能采用情绪调节困难量表(DERS-36)进行评估,共有36个项目,采用李克特式回答格式,范围从0到4。总分范围从36到144。 分数越高意味着结果越差。
干预开始后 12 个月的基线]
心理灵活性
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
通过儿童和青少年的意愿和行动测量 (WAM-C/A) 评估心理灵活性。 它有 14 个项目,采用 Likert 型回答格式,得分从 0 到 4。总分范围从 0 到 56。 更高的分数意味着更好的结果。
干预开始后 12 个月的基线]
自我报告的焦虑和情绪症状
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
该研究的主要结果是根据修订后的儿童焦虑抑郁量表(RCADS-30)评估的自我报告的焦虑和情绪症状。 它是一个简短的版本,由 30 个项目组成,李克特型回答得分从 0 到 3。总分范围从 0 到 90。 分数越高意味着结果越差。
干预开始后 12 个月的基线]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生态焦虑
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
Clayton 和 Karazsia 的气候焦虑量表 (CAS)(2020 年)。 评估气候焦虑作为对气候变化的心理反应。 它有 22 个 Likert 类型的项目,有 5 个响应选项(1 到 5)。
干预开始后 12 个月的基线]
考试焦虑
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
适用于中等教育的考试焦虑问卷(CAEX-A)。 使用原始量表中因子负荷最高的 6 个项目(2 个来自认知分量表,2 个来自生理分量表,2 个来自行为分量表)。 响应格式为从 0 到 4 的李克特量表。
干预开始后 12 个月的基线]
社会排斥
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
网络欺凌和欺凌规模。 它有 19 项。 响应格式为从 0 到 4 的 Likert 类型(“从不”、“有时”、“经常”和“总是”),表示参与者遭受(网络)受害者的频率在过去的一年里。
干预开始后 12 个月的基线]
亲子互动
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
用于评估表达情绪的结构化访谈:儿童版 (E5cv) 五项结构化访谈,有 5 个回答选项,范围从 1 到 5。
干预开始后 12 个月的基线]
电子游戏成瘾
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
青少年视频游戏成瘾量表(GASA):该调查问卷可以评估有问题的游戏机使用和视频游戏成瘾。 它由李克特量表(1 至 5)的 7 个项目组成。
干预开始后 12 个月的基线]
手机使用有问题
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
简短版智能手机成瘾量表(SAS-SV):该量表评估有问题的手机使用,这会导致依赖模式,此外还会产生负面后果。 它由李克特量表(1 到 6)上的 10 个项目组成。”
干预开始后 12 个月的基线]
健康及生活习惯
大体时间:干预开始后 12 个月的基线]
我们专门制作了一份包含 9 个问题的简短调查问卷,以发现与健康和生活习惯相关的不同问题
干预开始后 12 个月的基线]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD、University of Jaen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅