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Intervención transdiagnóstica de prevención selectiva para adolescentes en riesgo con sesiones de refuerzo. (PROCARE+ 2.0)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Intervención preventiva selectiva transdiagnóstica para adolescentes en riesgo con sesiones de refuerzo.

Los trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión están significativamente infradiagnosticados e infratratados, a pesar de que son algunas de las afecciones de salud mental más prevalentes, especialmente entre los jóvenes. Aproximadamente el 50% de los trastornos de salud mental se manifiestan a la edad de 14 años, y alrededor del 75% aparecen a la edad de 24 años, lo que subraya la importancia crítica de abordar estos problemas durante la adolescencia. Desafortunadamente, durante esta etapa de desarrollo, las señales tempranas de advertencia e incluso las condiciones clínicas completamente desarrolladas a menudo pasan desapercibidas, no se diagnostican ni se tratan.

Sin embargo, faltan procedimientos establecidos y respaldados por evidencia destinados a llegar a los adolescentes en riesgo de desarrollar trastornos emocionales. Se necesita urgentemente un cambio fundamental en nuestro enfoque mediante la creación de protocolos de intervención que permitan la identificación temprana y el tratamiento de adolescentes en riesgo, evitando así el posible desarrollo de trastornos graves de salud mental a medida que maduran. La prevención selectiva de los problemas de salud mental es un elemento crucial para ayudar a los adolescentes en riesgo a prosperar antes de que progresen los trastornos emocionales. Para abordar esta brecha, PROCARE+ fue concebido como un programa modularizado de prevención selectiva para adolescentes de 12 a 18 años. Utilizando un enfoque de medicina personalizada, PROCARE+ permitió con éxito adaptar los protocolos de intervención de acuerdo con las necesidades específicas de cada individuo, al mismo tiempo que identificó individuos vulnerables en función de sus factores de riesgo. PROCARE 2.0 tiene como objetivo mejorar la intervención de PROCARE+ maximizando y extendiendo sus efectos más allá de la población en la era post-pandemia de COVID-19. PROCARE 2.0 estratifica a los adolescentes en función de su estado de riesgo y resiliencia y ofrecerá, junto con una intervención central, nuevos módulos complementarios específicos diseñados para abordar los factores de riesgo identificados por los adolescentes: : 1) Situaciones de rechazo, acoso y ciberacoso; 2) Adicción a las nuevas tecnologías como videojuegos o teléfonos móviles y otras sustancias como alcohol, tabaco y drogas; 3) Mejora de hábitos de vida saludables relacionados con la nutrición, el sueño y la actividad física; 4) Potenciación de situaciones relacionadas con el estrés: Ecoansiedad o ansiedad relacionada con los exámenes; y 5) Mejora de las relaciones entre padres e hijos y situaciones de alta emoción expresada (módulo para padres).

Además, se hará hincapié en el estudio de sesiones de refuerzo para mantener los resultados tras la intervención inicial (basadas en módulos centrales y adicionales en función de los factores de riesgo detectados). Los adolescentes serán asignados a diferentes grupos experimentales con o sin sesiones de refuerzo para aumentar la efectividad de la intervención. PROCARE 2.0, al igual que PROCARE, tiene como objetivo reducir el impacto de los factores de riesgo y mejorar los factores de protección que, en última instancia, conducirán a efectos positivos duraderos para los adolescentes. Combinará análisis cuantitativos, con especial atención a los grupos vulnerables en un enfoque desglosado por sexo, género, orientación sexual y estatus socioeconómico. Se espera que el proyecto PROCARE 2.0 tenga un impacto significativo. Sus resultados seguirán contribuyendo a la identificación y el tratamiento preventivo de adolescentes en riesgo de sufrir trastornos mentales emocionales en una etapa temprana, antes de que incurran en costos personales, sociales y económicos. Estará diseñado para ser un programa selectivo aceptable, escalable y sostenible. programa de prevención, esforzándose por aumentar su eficacia más allá del contexto de la pandemia de COVID-19, contribuyendo en última instancia a la prevención y reducción de la prevalencia de los trastornos mentales en los jóvenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de PROCARE 2.0 es mejorar la intervención PROCARE+, que ya ha demostrado evidencia de efectividad en la prevención selectiva de trastornos emocionales en adolescentes de 12 a 18 años.

La intervención central se basa en el Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes (UP-A), que ya ha demostrado su eficacia en Estados Unidos pero, en este caso, adaptado con fines de prevención selectiva. Se proporcionan módulos específicos nuevos y mejorados para abordar los factores de riesgo identificados por los propios adolescentes. A partir de la estratificación previa de los adolescentes según factores de riesgo y resiliencia, se ofrecen módulos adicionales específicos para fortalecer la regulación emocional, la resiliencia y la capacidad de afrontamiento. Se presta especial atención a los efectos de las sesiones de refuerzo que permiten mantener los resultados de la intervención en el tiempo. Todo esto se logra a través de un enfoque secuenciado para el desarrollo de habilidades, la resiliencia y pautas de implementación explícitas. Está adaptado culturalmente para ser aceptable, escalable y sostenible, contribuyendo a la promoción de la salud mental emocional en los jóvenes.

Los objetivos específicos de PROCARE 2.0 son los siguientes:

Identificar adolescentes en riesgo de sufrir dificultades emocionales mediante un análisis integral de los factores de riesgo y resiliencia. El enfoque de medicina personalizada permitirá al equipo adaptar módulos de intervención adicionales de acuerdo con las necesidades específicas de cada individuo, así como determinar qué factores de riesgo son los mejores indicadores para identificar a los jóvenes en riesgo y/o indicadores de la efectividad del programa.

Potenciar la intervención preventiva selectiva transdiagnóstica PROCARE+ para adolescentes con riesgo de desarrollar problemas de salud mental como ansiedad y depresión. El programa preventivo se adaptará del protocolo UP-A para la población clínica y se aplicarán nuevos módulos adicionales en función de los factores de riesgo presentados. Esto se implementará mediante un enfoque de telemedicina personalizado. El proyecto cuenta con el apoyo de un sólido Consejo Asesor Externo (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud ( INJUVE/Ministerio de Asuntos Sociales y Agenda 2030 de España) y Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), Consejo de la juventud de España (CJE).

Demostrar la rentabilidad de las sesiones de refuerzo mediante el diseño de una prueba con tres condiciones: 1) PROCARE 2.0 (con módulos complementarios) y dos sesiones de refuerzo; 2) PROCARE 2.0 (con módulos complementarios) y una sesión de refuerzo; 3) PROCARE 2.0 (con módulos complementarios) con un seguimiento de 12 meses. Todas las condiciones incluirán seguimiento inicial, posterior a la prueba, a los 6 meses y al año. PROCARE se adherirá a las directrices adoptadas internacionalmente para maximizar la confiabilidad de los resultados en los ensayos preventivos. La evaluación combinará métodos cuantitativos y cualitativos, y el análisis de los resultados se realizará: (a) cualitativamente, (b) cuantitativamente y (c) desglosados ​​por género, examinando las diferencias entre niños y niñas y los datos que se cruzan con el género (género cultural). normas y habilidades de regulación de emociones) que pueden ayudar a explicar estas diferencias.

METODOLOGÍA La metodología fue diseñada en respuesta a las tendencias actuales en prevención selectiva y medicina personalizada. El plan de trabajo de PROCARE 2.0 se dividirá en 3 etapas interconectadas: Evaluación y Estratificación; Intervención; y Refuerzo y Seguimiento. Primero, para identificar a los adolescentes en riesgo de experimentar trastornos emocionales (ansiedad y depresión), se administrarán los siguientes cuestionarios a los adolescentes: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para evaluar a los adolescentes en riesgo de sufrir trastornos emocionales, la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson ( CD-RISC) para evaluar la resiliencia, la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30 (RCADS-30) para detectar la presencia/ausencia de sintomatología emocional, la escala Kidscreen-10 para la evaluación de la calidad de vida autoinformada, la Escala de Dificultades en la Emoción Escala de Regulación (DERS) como medida de regulación emocional, y Medida de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/A) como medida de flexibilidad psicológica. Además, Clayton y Karazsia recopilarán posibles factores de riesgo de adolescentes y padres a través de la Escala de Ansiedad Climática (CAS); Cuestionario de Ansiedad ante los Exámenes adaptado para Educación Secundaria (CAEX-A); Escala de ciberbullying y acoso escolar; Entrevista Estructurada para la Evaluación de la Emoción Expresada: Versión infantil (E5cv); Escala de Adicción a los Videojuegos para Adolescentes (GASA); Escala de adicción a teléfonos inteligentes de versión corta (SAS-SV). Estos factores se utilizarán para la estratificación y adaptación de módulos de intervención adicionales según las necesidades específicas de cada sujeto: (i) identificar individuos en riesgo y definir mecanismos de acción a corto y largo plazo de la intervención preventiva selectiva PROCARE 2.0 . Los investigadores probarán los efectos de las sesiones de refuerzo en el mantenimiento de los resultados de una intervención preventiva selectiva mediante un ensayo clínico aleatorizado y un enfoque de medicina personalizada, centrándose en los factores de riesgo y los jóvenes vulnerables (refugiados, inmigrantes o nacionales, étnicos, minorías lingüísticas, religiosas y sexuales).

IMPACTO En las últimas décadas se ha reconocido cada vez más la necesidad de priorizar la salud mental en la agenda de salud pública. Los resultados de PROCARE 2.0 tendrán un impacto significativo y, en última instancia, contribuirán a aumentar la comprensión de los mecanismos subyacentes de la prevención selectiva de los trastornos mentales en los jóvenes y el mantenimiento de estos efectos. Estos problemas son extensos, duraderos y de gran magnitud, e imponen una variedad de costos a las personas, las familias y las comunidades. La prevención conducirá a la reducción de costes personales, sociales y económicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD
  • Número de teléfono: 953213412
  • Correo electrónico: ljgarcia@ujaen.es

Ubicaciones de estudio

    • Jaen
      • Jaén, Jaen, España
        • Reclutamiento
        • University of Jaén
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito del adolescente y tutor legal
  • capaz de asistir a módulos de prevención por su cuenta
  • Cuestionario de Fortalezas y Dificultades "diagnósticos improbables" o "posibles"
  • puntuación en la Escala de Resiliencia Connor-Davidson como baja o media resiliente,
  • puntuación por debajo del límite de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30
  • evidencia de factores de riesgo (exclusión social, situaciones relacionadas con el estrés, hábitos de vida poco saludables, interacción entre padres e hijos)
  • ausencia de ansiedad y/o trastornos del estado de ánimo
  • no recibir tratamiento psicológico o psiquiátrico
  • no presentar tendencias suicidas agudas y (9) ausencia de trastornos del neurodesarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROCARE+ 2.0 (con módulos complementarios) y dos sesiones de refuerzo.
Además de la intervención preventiva central de UP-A, PROCARE 2.0 aplicará un enfoque innovador de medicina personalizada agregando módulos específicos según el factor de riesgo evidenciado por los adolescentes. Se adaptarán diferentes módulos a los grupos estratificados en un formato más personalizado. Los módulos complementarios centrados en los jóvenes incluirían: rechazo, acoso/ciberacoso, adicciones, hábitos de vida saludables, manejo del estrés durante los exámenes, ecoansiedad y emociones expresadas por los padres. Se incluirían dos sesiones de refuerzo (a los 6 y 12 meses).
Los módulos incluirán principalmente sesiones terapéuticas destinadas a equipar a los adolescentes con estrategias para abordar situaciones de riesgo, incluida la mejora de sus habilidades de comunicación y el desarrollo de mecanismos de afrontamiento para el manejo del estrés. Las sesiones grupales también incorporarán educación sobre la importancia de las discusiones abiertas sobre pensamientos, emociones y comportamiento como componentes integrales del bienestar emocional, con un fuerte enfoque en ofrecer apoyo adaptado a los factores de riesgo identificados. Incluirá dos sesiones de refuerzo a los 6 y 12 meses de iniciada la intervención.
Otros nombres:
  • PROCARE+ 2.0 (con módulos complementarios) y dos sesiones de refuerzo.
Experimental: PROCARE+ 2.0 (con módulos complementarios) y una sesión de refuerzo.
Además de la intervención preventiva central de UP-A, PROCARE 2.0 aplicará un enfoque innovador de medicina personalizada agregando módulos específicos según el factor de riesgo evidenciado por los adolescentes. Se adaptarán diferentes módulos a los grupos estratificados en un formato más personalizado. Los módulos complementarios centrados en los jóvenes incluirían: rechazo, acoso/ciberacoso, adicciones, hábitos de vida saludables, manejo del estrés durante los exámenes, ecoansiedad y emociones expresadas por los padres. Se incluiría una sesión de refuerzo a los 6 meses.
Los módulos incluirán principalmente sesiones terapéuticas destinadas a equipar a los adolescentes con estrategias para abordar situaciones de riesgo, incluida la mejora de sus habilidades de comunicación y el desarrollo de mecanismos de afrontamiento para el manejo del estrés. Las sesiones grupales también incorporarán educación sobre la importancia de las discusiones abiertas sobre pensamientos, emociones y comportamiento como componentes integrales del bienestar emocional, con un fuerte enfoque en ofrecer apoyo adaptado a los factores de riesgo identificados. Incluirá sesiones de refuerzo a los 6 meses de iniciada la intervención.
Otros nombres:
  • PROCARE+ 2.0 (con módulos complementarios) y una sesión de refuerzo.
Experimental: PROCARE+ 2.0 (con módulos complementarios) y con seguimiento a 12 meses.
Además de la intervención preventiva central de UP-A, PROCARE 2.0 aplicará un enfoque innovador de medicina personalizada agregando módulos específicos según el factor de riesgo evidenciado por los adolescentes. Se adaptarán diferentes módulos a los grupos estratificados en un formato más personalizado. Los módulos complementarios centrados en los jóvenes incluirían: rechazo, acoso/ciberacoso, adicciones, hábitos de vida saludables, manejo del estrés durante los exámenes, ecoansiedad y emociones expresadas por los padres. Sólo se realizaría seguimiento hasta los 12 meses.
Los módulos incluirán principalmente sesiones terapéuticas destinadas a equipar a los adolescentes con estrategias para abordar situaciones de riesgo, incluida la mejora de sus habilidades de comunicación y el desarrollo de mecanismos de afrontamiento para el manejo del estrés. Las sesiones grupales también incorporarán educación sobre la importancia de las discusiones abiertas sobre pensamientos, emociones y comportamiento como componentes integrales del bienestar emocional, con un fuerte enfoque en ofrecer apoyo adaptado a los factores de riesgo identificados.
Otros nombres:
  • PROCARE+ 2.0 (con módulos complementarios) y con seguimiento a 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades SDQ
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]

El resultado primario del estudio fue el nivel de factores protectores y de riesgo autoinformados de los trastornos emocionales según lo evaluado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).

Sólo se utilizaron 5 ítems de la subescala de problemas emocionales de la versión autoinformada para adolescentes (Self-Reported SDQ). Y 5 ítems de la subescala de problemas emocionales de la versión para padres (Parent SDQ). Los ítems con formato de respuesta tipo Likert puntuaron de 0 a 2. Puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Resiliencia autoinformada, medida por la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10).10 ítems con formato de respuesta tipo Likert de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Cambios autoinformados en la calidad de vida relacionada con la salud evaluados mediante cambios autoinformados en la calidad de vida relacionada con la salud evaluados por KIDSCREEN-10. Este instrumento contiene 10 ítems con una forma de respuesta tipo Likert que va del 1 al 4. Las puntuaciones totales van del 10 al 40. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de regulación de emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Habilidades de regulación de las emociones evaluadas por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-36). Tiene 36 ítems con un formato de respuesta tipo Likert que va de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 36 a 144. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Flexibilidad psicológica evaluada por la Medida de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/A). Tiene 14 ítems con formato de respuesta tipo Likert puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Ansiedad autoinformada y sintomatología del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
El resultado primario del estudio fue la ansiedad y la sintomatología del estado de ánimo autoinformadas según la evaluación de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS-30). Es una versión breve que consta de 30 ítems con respuestas tipo Likert puntuadas de 0 a 3. Las puntuaciones totales van de 0 a 90. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecoansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Escala de Ansiedad Climática (CAS) de Clayton y Karazsia (2020). Evalúa la ansiedad climática como respuesta psicológica al cambio climático. Tiene 22 ítems tipo Likert con 5 opciones de respuesta (1 a 5).
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Ansiedad ante el examen
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Cuestionario de Ansiedad ante los exámenes adaptado para Educación Secundaria (CAEX-A). Se utilizan los 6 ítems con mayor carga factorial de la escala original (2 de la subescala cognitiva, 2 de la subescala fisiológica y 2 de la subescala conductual). El formato de respuesta es escala Likert de 0 a 4.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Exclusión social
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Escala de ciberacoso y acoso escolar. Tiene 19 artículos. El formato de respuesta es tipo Likert de 0 a 4 ("nunca", "a veces", "bastante a menudo" y "siempre"), indicando la frecuencia con la que el participante ha sido (ciber)victimizado. durante el último año.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Entrevista estructurada para la evaluación de la emoción expresada: versión infantil (E5cv) Entrevista estructurada de cinco ítems con cinco opciones de respuesta, que van del 1 al 5.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
adicción a los videojuegos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Escala de Adicción a los Videojuegos para Adolescentes (GASA): Este cuestionario permite valorar el uso problemático de consolas y la adicción a los videojuegos. Consta de 7 ítems en escala Likert (1 a 5).
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
uso problemático del teléfono móvil
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Escala de Adicción al Smartphone Versión Corta (SAS-SV): Esta escala evalúa el uso problemático del teléfono móvil, lo que conduce a patrones de dependencia y, además, a consecuencias negativas. Consta de 10 ítems en escala Likert (1 a 6)."
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Hábitos de salud y estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]
Se creó ad-hoc un breve cuestionario de 9 preguntas para detectar diferentes problemas relacionados con la salud y los hábitos de vida.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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