Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективное профилактическое трансдиагностическое вмешательство для подростков из группы риска с помощью повторных сеансов. (ПРОКАР+ 2.0)

14 декабря 2023 г. обновлено: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Трансдиагностическое селективное профилактическое вмешательство для подростков из группы риска с помощью повторных сеансов.

Эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, значительно недооцениваются и недостаточно лечатся, хотя они являются одними из наиболее распространенных состояний психического здоровья, особенно среди молодых людей. Примерно 50% расстройств психического здоровья проявляются к 14 годам, а около 75% — к 24 годам, что подчеркивает исключительную важность решения этих проблем в подростковом возрасте. К сожалению, на этом этапе развития ранние признаки и даже полностью развитые клинические состояния часто остаются незамеченными, недиагностированными и нелеченными.

Тем не менее, отсутствуют установленные, подтвержденные фактическими данными процедуры, направленные на работу с подростками, подверженными риску развития эмоциональных расстройств. Срочно требуется фундаментальный сдвиг в нашем подходе путем создания протоколов вмешательства, которые позволят раннее выявление и лечение подростков из группы риска, тем самым предотвращая потенциальное развитие тяжелых психических расстройств по мере их взросления. Избирательная профилактика проблем психического здоровья является важнейшим элементом оказания помощи подросткам из группы риска в достижении успеха до того, как эмоциональные расстройства прогрессируют. Чтобы восполнить этот пробел, PROCARE+ была задумана как модульная программа выборочной профилактики для подростков в возрасте от 12 до 18 лет. Используя подход персонализированной медицины, PROCARE+ успешно позволила адаптировать протоколы вмешательства в соответствии с конкретными потребностями каждого человека, а также выявить уязвимых людей на основе факторов риска. PROCARE 2.0 направлен на усиление вмешательства PROCARE+ за счет максимизации и распространения его эффекта за пределы населения в эпоху после пандемии COVID-19. PROCARE 2.0 стратифицирует подростков на основе их статуса риска и устойчивости и предоставит, наряду с основным вмешательством, новые специальные дополнительные модули, предназначенные для устранения факторов риска, выявленных подростками: 1) Ситуации отвержения, издевательств и киберзапугивания; 2) Пристрастие к новым технологиям, таким как видеоигры или мобильные телефоны, и другим веществам, таким как алкоголь, табак и наркотики; 3) Улучшение привычек здорового образа жизни, связанных с питанием, сном и физической активностью; 4) Усиление стрессовых ситуаций: экотревога или тревога, связанная с экзаменом; и 5) Улучшение детско-родительских отношений и ситуаций с ярко выраженными эмоциями (родительский модуль).

Кроме того, упор будет сделан на изучение сеансов подкрепления для поддержания результатов после первоначального вмешательства (на основе центрального и дополнительных модулей в зависимости от выявленных факторов риска). Подростки будут распределены в разные экспериментальные группы с сессиями подкрепления или без них, чтобы повысить эффективность вмешательства. PROCARE 2.0, как и PROCARE, направлена ​​на снижение воздействия факторов риска и усиление защитных факторов, что в конечном итоге приведет к долгосрочному положительному эффекту для подростков. Он будет сочетать в себе количественный анализ с особым акцентом на уязвимые группы и дезагрегированный подход по полу, гендеру, сексуальной ориентации и социально-экономическому статусу. Ожидается, что проект PROCARE 2.0 окажет значительное влияние. Его результаты будут и дальше способствовать выявлению и профилактическому лечению подростков, подверженных риску эмоциональных психических расстройств, на ранней стадии, до того, как они понесут личные, социальные и экономические издержки. профилактическая программа, стремящаяся повысить ее эффективность за пределами контекста пандемии COVID-19, в конечном итоге способствуя профилактике и снижению распространенности психических расстройств среди молодежи.

Обзор исследования

Подробное описание

Общей целью PROCARE 2.0 является усиление вмешательства PROCARE+, которое уже продемонстрировало доказательства эффективности в избирательной профилактике эмоциональных расстройств у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Основное вмешательство основано на Едином протоколе трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у подростков (UP-A), который уже продемонстрировал свою эффективность в США, но в данном случае адаптирован для целей выборочной профилактики. Предусмотрены новые, усовершенствованные специальные модули для устранения факторов риска, выявленных самими подростками. На основе предварительной стратификации подростков по факторам риска и устойчивости предлагаются дополнительные специальные модули для усиления эмоциональной регуляции, устойчивости и способности справляться с трудностями. Особое внимание уделяется эффектам повторных сеансов, которые позволяют поддерживать результаты вмешательства с течением времени. Все это достигается посредством последовательного подхода к развитию навыков, устойчивости и четких рекомендаций по реализации. Оно адаптировано с культурной точки зрения, чтобы быть приемлемым, масштабируемым и устойчивым, способствуя укреплению эмоционального психического здоровья молодых людей.

Конкретные цели PROCARE 2.0 заключаются в следующем:

Выявить подростков, подверженных риску возникновения эмоциональных трудностей, путем комплексного анализа факторов риска и устойчивости. Подход персонализированной медицины позволит команде адаптировать дополнительные модули вмешательства в соответствии с конкретными потребностями каждого человека, а также определить, какие факторы риска являются лучшими индикаторами для выявления молодежи из группы риска и/или индикаторами эффективности программы.

Усилить трансдиагностическое селективное профилактическое вмешательство PROCARE+ для подростков, подверженных риску развития проблем психического здоровья, таких как тревога и депрессия. Профилактическая программа будет адаптирована на основе протокола UP-A для клинической популяции, а также будут применяться новые дополнительные модули с учетом представленных факторов риска. Это будет реализовано посредством персонализированного телемедицинского подхода. Проект пользуется поддержкой сильного Внешнего консультативного совета (EAB): Испанской ассоциации Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Государственной федерации лесбиянок, геев, трансгендеров и бисексуалов (FELGTB), Института молодежи (FELGTB). INJUVE/Министерство социальных служб и повестки дня Испании на 2030 год) и Конфедерация организаций психопедагогии и ориентации Испании (COPOE), Совет молодежи Испании (CJE).

Продемонстрировать экономическую эффективность повторных сеансов путем разработки исследования с тремя условиями: 1) PROCARE 2.0 (с дополнительными модулями) и двумя повторными сеансами; 2) PROCARE 2.0 (с дополнительными модулями) и один повторный сеанс; 3) PROCARE 2.0 (с дополнительными модулями) с последующим наблюдением через 12 месяцев. Все условия будут включать базовое, послетестовое, 6-месячное и годичное наблюдение. PROCARE будет придерживаться принятых на международном уровне руководящих принципов для максимизации надежности результатов профилактических исследований. Оценка будет сочетать количественные и качественные методы, а анализ результатов будет проводиться: (а) качественно, (б) количественно и (в) с разбивкой по полу, изучая различия между мальчиками и девочками и данные, пересекающиеся с гендером (культурный гендер). нормы и навыки регулирования эмоций), которые могут помочь объяснить эти различия.

МЕТОДОЛОГИЯ Методика была разработана в ответ на современные тенденции в области селективной профилактики и персонализированной медицины. План работы PROCARE 2.0 будет разделен на 3 взаимосвязанных этапа: оценка и стратификация; Вмешательство; и Подкрепление и последующая деятельность. Во-первых, для выявления подростков, подверженных риску возникновения эмоциональных расстройств (тревоги и депрессии), подросткам будут предложены следующие анкеты: Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) для оценки подростков, подверженных риску возникновения эмоциональных расстройств, Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона ( CD-RISC) для оценки устойчивости, пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии-30 (RCADS-30) для выявления наличия/отсутствия эмоциональной симптоматики, шкала Kidscreen-10 для самооценки качества жизни, трудности в эмоциях Шкала регулирования (DERS) как мера эмоциональной регуляции и Шкала готовности и действия для детей и подростков (WAM-C/A) как мера психологической гибкости. Кроме того, потенциальные факторы риска будут собраны у подростков и родителей с помощью шкалы климатической тревоги (CAS), разработанной Клейтоном и Каразиа; Анкета по тревожности перед экзаменом, адаптированная для среднего образования (CAEX-A); Кибербуллинг и масштабы издевательств; Структурированное интервью для оценки выраженных эмоций: детская версия (E5cv); Шкала зависимости от видеоигр для подростков (GASA); Краткая версия шкалы зависимости от смартфона (SAS-SV). Эти факторы будут использоваться для стратификации и адаптации дополнительных модулей вмешательства в соответствии с конкретными потребностями каждого субъекта: (i) для выявления лиц из группы риска и определения краткосрочных и долгосрочных механизмов действия селективного профилактического вмешательства PROCARE 2.0 . Исследователи проверят влияние повторных сессий на поддержание результатов выборочного профилактического вмешательства, используя рандомизированное клиническое исследование и подход персонализированной медицины, уделяя особое внимание факторам риска и уязвимой молодежи (беженцам, иммигрантам или национальным, этническим, языковые, религиозные и сексуальные меньшинства).

ВОЗДЕЙСТВИЕ Необходимость уделять приоритетное внимание психическому здоровью в повестке дня общественного здравоохранения в последние десятилетия все больше признается. Результаты PROCARE 2.0 окажут значительное влияние, в конечном итоге способствуя лучшему пониманию основных механизмов избирательной профилактики психических расстройств у молодых людей и поддержанию этих эффектов. Эти проблемы обширны, устойчивы и имеют огромные масштабы, что влечет за собой целый ряд затрат для отдельных лиц, семей и сообществ. Профилактика приведет к снижению личных, социальных и экономических издержек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD
  • Номер телефона: 953213412
  • Электронная почта: ljgarcia@ujaen.es

Места учебы

    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Испания
        • Рекрутинг
        • University of Jaen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие подростка и законного опекуна
  • способен самостоятельно посещать профилактические модули
  • Опросник «Сильные стороны и трудности» «маловероятный» или «возможный диагноз»
  • оценка по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона как низкая или средняя устойчивость,
  • балл ниже порогового значения по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии-30.
  • доказательства наличия факторов риска (социальная изоляция, стрессовые ситуации, нездоровый образ жизни, взаимодействие родителей и детей)
  • отсутствие тревожности и/или расстройств настроения
  • не получать психологическое или психиатрическое лечение
  • отсутствие острой суицидальной склонности и (9) отсутствие нарушений нервно-психического развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROCARE+ 2.0 (с дополнительными модулями) и два повторных сеанса.
В дополнение к основному профилактическому вмешательству UP-A, PROCARE 2.0 будет применять инновационный подход персонализированной медицины, добавляя специальные модули в соответствии с фактором риска, наблюдаемым у подростков. Для стратифицированных групп подойдут различные модули в более персонализированном формате. Дополнительные модули, ориентированные на молодежь, будут включать в себя: отвержение, издевательства/киберзапугивание, зависимости, привычки здорового образа жизни, управление экзаменационным стрессом, экотревогу, выражаемые родителями эмоции. Будут включены две повторные сессии (в 6 и 12 месяцев).
Модули в первую очередь будут включать терапевтические занятия, направленные на вооружение подростков стратегиями решения рискованных ситуаций, включая улучшение их коммуникативных навыков и развитие механизмов преодоления стресса. Групповые занятия также будут включать обучение важности открытых дискуссий о мыслях, эмоциях и поведении как неотъемлемых компонентах эмоционального благополучия, с особым упором на предложение поддержки, адаптированной к выявленным факторам риска. Он будет включать две повторные сессии через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
Другие имена:
  • PROCARE+ 2.0 (с дополнительными модулями) и два повторных сеанса.
Экспериментальный: PROCARE+ 2.0 (с дополнительными модулями) и повторный сеанс.
В дополнение к основному профилактическому вмешательству UP-A, PROCARE 2.0 будет применять инновационный подход персонализированной медицины, добавляя специальные модули в соответствии с фактором риска, наблюдаемым у подростков. Для стратифицированных групп подойдут различные модули в более персонализированном формате. Дополнительные модули, ориентированные на молодежь, будут включать в себя: отвержение, издевательства/киберзапугивание, зависимости, привычки здорового образа жизни, управление экзаменационным стрессом, экотревогу, выражаемые родителями эмоции. Повторные сеансы будут включены через 6 месяцев.
Модули в первую очередь будут включать терапевтические занятия, направленные на вооружение подростков стратегиями решения рискованных ситуаций, включая улучшение их коммуникативных навыков и развитие механизмов преодоления стресса. Групповые занятия также будут включать обучение важности открытых дискуссий о мыслях, эмоциях и поведении как неотъемлемых компонентах эмоционального благополучия, с особым упором на предложение поддержки, адаптированной к выявленным факторам риска. Он будет включать повторные сеансы через 6 месяцев после начала вмешательства.
Другие имена:
  • PROCARE+ 2.0 (с дополнительными модулями) и повторный сеанс.
Экспериментальный: PROCARE+ 2.0 (с дополнительными модулями) и с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
В дополнение к основному профилактическому вмешательству UP-A, PROCARE 2.0 будет применять инновационный подход персонализированной медицины, добавляя специальные модули в соответствии с фактором риска, наблюдаемым у подростков. Для стратифицированных групп подойдут различные модули в более персонализированном формате. Дополнительные модули, ориентированные на молодежь, будут включать в себя: отвержение, издевательства/киберзапугивание, зависимости, привычки здорового образа жизни, управление экзаменационным стрессом, экотревогу, выражаемые родителями эмоции. Только последующее наблюдение будет проводиться до 12 месяцев.
Модули в первую очередь будут включать терапевтические занятия, направленные на вооружение подростков стратегиями решения рискованных ситуаций, включая улучшение их коммуникативных навыков и развитие механизмов преодоления стресса. Групповые занятия также будут включать обучение важности открытых дискуссий о мыслях, эмоциях и поведении как неотъемлемых компонентах эмоционального благополучия, с особым упором на предложение поддержки, адаптированной к выявленным факторам риска.
Другие имена:
  • PROCARE+ 2.0 (с дополнительными модулями) и с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDQ анкеты «Сильные стороны и трудности»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]

Основным результатом исследования были самооценки риска и уровня защитных факторов эмоциональных расстройств по оценке с помощью опросника сильных и слабых сторон (SDQ).

Было использовано только 5 пунктов подшкалы эмоциональных проблем версии самооценки для подростков (Self-Reported SDQ). И 5 пунктов подшкалы эмоциональных проблем родительской версии (Parent SDQ). Вопросы с форматом ответа типа Лайкерта оценивались от 0 до 2. Более высокие баллы означают худший результат.

Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Самооценка устойчивости, измеренная с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10).10 вопросы с форматом ответа типа Лайкерта от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке изменений качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-10. Этот инструмент содержит 10 вопросов с формой ответа типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 4. Общее количество баллов варьируется от 10 до 40. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки регулирования эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Навыки регулирования эмоций оцениваются по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS-36). Она состоит из 36 пунктов с форматом ответов типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 36 до 144. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Психологическая гибкость по шкале готовности и действия для детей и подростков (WAM-C/A). Он содержит 14 вопросов с форматом ответов типа Лайкерта, оцениваемым от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Самооценка тревоги и симптоматики настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Первичным результатом исследования были самооценки симптомов тревоги и настроения, оцененные по пересмотренной шкале детской тревожной депрессии (RCADS-30). Это краткая версия, состоящая из 30 вопросов, ответы типа Лайкерта оцениваются от 0 до 3. Общее количество баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экотревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Шкала климатической тревоги (CAS), разработанная Клейтоном и Каразией (2020). Оценивает климатическую тревогу как психологическую реакцию на изменение климата. Он содержит 22 задания типа Лайкерта с 5 вариантами ответов (от 1 до 5).
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Экзаменационная тревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Анкета по тревожности перед экзаменом, адаптированная для среднего образования (CAEX-A). Используются 6 пунктов с наибольшей факторной нагрузкой из исходной шкалы (2 из когнитивной подшкалы, 2 из физиологической подшкалы и 2 из поведенческой подшкалы). Формат ответа – шкала Лайкерта от 0 до 4.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Кибербуллинг и масштабы издевательств. В нем 19 предметов. Формат ответа соответствует типу Лайкерта от 0 до 4 («никогда», «иногда», «довольно часто» и «всегда»), что указывает на частоту, с которой участник подвергался (кибер) жертвам. в течение прошлого года.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Структурированное интервью для оценки выраженных эмоций: детская версия (E5cv) Структурированное интервью из пяти вопросов с пятью вариантами ответов в диапазоне от 1 до 5.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
зависимость от видеоигр
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Шкала зависимости от видеоигр для подростков (GASA): этот опросник позволяет оценить проблемное использование консолей и зависимость от видеоигр. Он состоит из 7 пунктов по шкале Лайкерта (от 1 до 5).
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
проблемное использование мобильного телефона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Краткая версия шкалы зависимости от смартфона (SAS-SV): эта шкала оценивает проблемное использование мобильных телефонов, которое приводит к формированию зависимости и, кроме того, к негативным последствиям. Он состоит из 10 пунктов по шкале Лайкерта (от 1 до 6)».
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Здоровье и образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]
Короткая анкета из 9 вопросов была создана специально для выявления различных проблем, связанных со здоровьем и образом жизни.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться