Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv prevention Transdiagnostisk intervention för ungdomar i riskzonen med boostersessioner. (PROCARE+ 2.0)

14 december 2023 uppdaterad av: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Transdiagnostisk selektiv förebyggande intervention för tonåringar i riskzonen med boostersessioner.

Emotionella störningar som ångest och depression är avsevärt underdiagnostiserade och underbehandlade, även om de är några av de vanligaste psykiska tillstånden, särskilt bland unga individer. Ungefär 50 % av psykiska störningar visar sig vid 14 års ålder och omkring 75 % uppträder vid 24 års ålder, vilket understryker den avgörande betydelsen av att ta itu med dessa problem under tonåren. Tyvärr, under detta utvecklingsstadium, förblir tidiga varningstecken och till och med fullt utvecklade kliniska tillstånd ofta obemärkta, odiagnostiserade och obehandlade.

Ändå finns det en brist på etablerade, evidensstödda procedurer som syftar till att nå ut till ungdomar som riskerar att utveckla känslomässiga störningar. Brådskande krävs en grundläggande förändring i vårt tillvägagångssätt genom att skapa interventionsprotokoll som möjliggör tidig identifiering och behandling av ungdomar i riskzonen, och på så sätt förhindra den potentiella utvecklingen av allvarliga psykiska störningar när de mognar. Det selektiva förebyggandet av psykiska problem är en avgörande faktor för att hjälpa tonåringar i riskzonen att blomstra innan känslomässiga störningar utvecklas. För att komma till rätta med denna klyfta utformades PROCARE+ som ett modulariserat selektivt förebyggande program för ungdomar i åldrarna 12 till 18 år. Genom att använda ett personligt medicinskt tillvägagångssätt möjliggjorde PROCARE+ framgångsrikt anpassning av interventionsprotokoll enligt varje individs specifika behov, samtidigt som sårbara individer identifierades utifrån riskfaktorer. PROCARE 2.0 syftar till att förbättra PROCARE+-insatsen genom att maximera och utvidga dess effekter utanför befolkningen i post-COVID-19-pandemin. PROCARE 2.0 stratifierar ungdomar baserat på deras risk- och motståndskraftsstatus och kommer, tillsammans med en kärnintervention, att leverera nya specifika tilläggsmoduler utformade för att hantera riskfaktorer som identifierats av ungdomar: 1) Situationer av avslag, mobbning och nätmobbning; 2) Beroende av ny teknik som videospel eller mobiltelefoner och andra ämnen som alkohol, tobak och droger; 3) Förbättring av hälsosamma livsstilsvanor relaterade till kost, sömn och fysisk aktivitet; 4) Förbättring av stressrelaterade situationer: Ekoångest eller examensrelaterad ångest; och 5) Förbättring av förälder-barn-relationer och situationer med höga uttryckta känslor (föräldermodul).

Vidare kommer tonvikten att läggas på studiet av förstärkningssessioner för att bibehålla resultaten efter den första interventionen (baserat på centrala och ytterligare moduler beroende på de upptäckta riskfaktorerna). Ungdomar kommer att delas in i olika experimentgrupper med eller utan förstärkningssessioner för att öka effektiviteten av interventionen. PROCARE 2.0, liksom PROCARE, syftar till att minska påverkan av riskfaktorer och förbättra skyddsfaktorer som i slutändan kommer att leda till bestående positiva effekter för ungdomar. Den kommer att kombinera kvantitativa analyser, med särskilt fokus på utsatta grupper i ett uppdelat synsätt efter kön, kön, sexuell läggning och socioekonomisk status. PROCARE 2.0-projektet förväntas ha en betydande inverkan. Dess resultat kommer att fortsätta att bidra till identifiering och förebyggande behandling av ungdomar som riskerar att drabbas av känslomässiga psykiska störningar i ett tidigt skede, innan de ådrar sig personliga, sociala och ekonomiska kostnader. Den kommer att utformas för att vara en acceptabel, skalbar och hållbar selektiv förebyggande program, som strävar efter att öka dess effektivitet utanför sammanhanget av covid-19-pandemin, vilket i slutändan bidrar till att förebygga och minska förekomsten av psykiska störningar hos unga människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med PROCARE 2.0 är att förbättra PROCARE+-interventionen, som redan har visat bevis på effektivitet i selektivt förebyggande av känslomässiga störningar hos ungdomar i åldrarna 12 till 18 år.

Kärninterventionen är baserad på Unified Protocol för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar hos ungdomar (UP-A), som redan har visat sin effektivitet i USA men, i det här fallet, anpassat för selektiva förebyggande syften. Nya, förbättrade specifika moduler tillhandahålls för att ta itu med de riskfaktorer som identifierats av ungdomarna själva. Baserat på den tidigare stratifieringen av ungdomar enligt risk- och motståndskraftsfaktorer, erbjuds ytterligare specifika moduler för att stärka känslomässig reglering, motståndskraft och hanteringsförmåga. Särskild uppmärksamhet ägnas åt effekterna av boostersessioner som möjliggör upprätthållande av interventionsresultat över tid. Allt detta uppnås genom ett sekvenserat tillvägagångssätt för kompetensutveckling, motståndskraft och explicita riktlinjer för implementering. Det är kulturellt anpassat för att vara acceptabelt, skalbart och hållbart, vilket bidrar till att främja emotionell mental hälsa hos unga människor.

De specifika målen för PROCARE 2.0 är följande:

Att identifiera ungdomar med risk för känslomässiga svårigheter genom en omfattande analys av risk- och motståndskraftsfaktorer. Den personliga medicinmetoden kommer att göra det möjligt för teamet att skräddarsy ytterligare interventionsmoduler efter varje individs specifika behov, samt att bestämma vilka riskfaktorer som är de bästa indikatorerna för att identifiera utsatta ungdomar och/eller indikatorer på programmets effektivitet.

För att förbättra den transdiagnostiska selektiva förebyggande interventionen PROCARE+ för ungdomar som riskerar att utveckla psykiska problem som ångest och depression. Det förebyggande programmet kommer att anpassas från UP-A-protokollet för den kliniska populationen och nya tilläggsmoduler kommer att tillämpas baserat på de presenterade riskfaktorerna. Detta kommer att implementeras genom en personlig telemedicinsk metod. Projektet har stöd av en stark extern rådgivande nämnd (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud ( INJUVE/Ministerio de Asuntos Sociales y Agenda 2030 de España) y Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), Consejo de la juventud de España (CJE).

Att demonstrera kostnadseffektiviteten hos boostersessioner genom att designa en testversion med tre villkor: 1) PROCARE 2.0 (med tilläggsmoduler) och två boostersessioner; 2) PROCARE 2.0 (med tilläggsmoduler) och en boostersession; 3) PROCARE 2.0 (med tilläggsmoduler) med 12 månaders uppföljning. Alla tillstånd kommer att inkludera baslinje-, posttest-, 6-månaders- och ettårsuppföljningar. PROCARE kommer att följa internationellt antagna riktlinjer för att maximera tillförlitligheten av resultaten i förebyggande försök. Utvärderingen kommer att kombinera kvantitativa och kvalitativa metoder, och analysen av resultaten kommer att genomföras: (a) kvalitativt, (b) kvantitativt och (c) uppdelad efter kön, undersöka skillnader mellan pojkar och flickor och data som korsar kön (kulturellt kön). normer och förmåga att reglera känslor) som kan hjälpa till att förklara dessa skillnader.

METODOLOGI Metoden utformades som svar på aktuella trender inom selektiv prevention och personlig medicin. Arbetsplanen för PROCARE 2.0 kommer att delas in i tre sammanlänkade stadier: bedömning och stratifiering; Intervention; samt Förstärkning och Uppföljning. Först, för att identifiera ungdomar som riskerar att uppleva känslomässiga störningar (ångest och depression), kommer följande frågeformulär att administreras till ungdomarna: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) för att bedöma ungdomar med risk för känslomässiga störningar, Connor-Davidson Resilience Scale ( CD-RISC) för att bedöma motståndskraft, Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) för att upptäcka närvaro/frånvaro av emotionell symptomatologi, Kidscreen-10-skalan för självrapporterad livskvalitetsbedömning, Svårigheterna med känslor Regulation Scale (DERS) som ett mått på emotionell reglering, och Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A) som ett mått på psykologisk flexibilitet. Dessutom kommer potentiella riskfaktorer att samlas in från ungdomar och föräldrar genom Climate Anxiety Scale (CAS) av Clayton och Karazsia; Tentaångestenkät anpassat för gymnasieutbildning (CAEX-A); Skala för nätmobbning och mobbning; Strukturerad intervju för bedömning av uttryckta känslor: barnversion (E5cv); Video Game Addiction Scale for Adolescents (GASA); Short Version Smartphone Addiction Scale (SAS-SV). Dessa faktorer kommer att användas för stratifiering och anpassning av ytterligare interventionsmoduler enligt varje individs specifika behov: (i) för att identifiera individer i riskzonen och definiera kort- och långsiktiga verkningsmekanismer för den selektiva förebyggande interventionen PROCARE 2.0 . Forskarna kommer att testa effekterna av boostersessioner på upprätthållandet av resultaten av en selektiv förebyggande intervention med hjälp av en randomiserad klinisk prövning och ett personligt medicinskt tillvägagångssätt, med fokus på riskfaktorer och utsatta ungdomar (flyktingar, invandrare eller nationella, etniska, språkliga, religiösa och sexuella minoriteter).

PÅVERKAN Behovet av att prioritera mental hälsa på folkhälsoagendan har blivit alltmer erkänt under de senaste decennierna. Resultaten av PROCARE 2.0 kommer att ha en betydande inverkan, och i slutändan bidra till att öka förståelsen för de underliggande mekanismerna för selektivt förebyggande av psykiska störningar hos unga och bibehållandet av dessa effekter. Dessa problem är omfattande, bestående och av stor omfattning, vilket medför en rad kostnader för individer, familjer och samhällen. Förebyggande åtgärder kommer att leda till minskning av personliga, sociala och ekonomiska kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD
  • Telefonnummer: 953213412
  • E-post: ljgarcia@ujaen.es

Studieorter

    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien
        • Rekrytering
        • University of Jaen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke från ungdom och vårdnadshavare
  • kunna delta i förebyggande moduler på egen hand
  • Styrkor och svårigheter Frågeformulär "osannolikt" eller "tänkbara diagnoser"
  • poäng på Connor-Davidson Resilience Scale som låg eller medium motståndskraftig,
  • poäng under cut-off för Reviderad skala för barnångest och depression-30
  • bevis på riskfaktorer (socialt utanförskap, stressrelaterade situationer, ohälsosamma livsstilsvanor, interaktion mellan föräldrar och barn)
  • frånvaro av ångest och/eller humörstörningar
  • inte får psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • inte uppvisar akut suicidalitet och (9) frånvaro av neuroutvecklingsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROCARE+ 2.0 (med tilläggsmoduler) och två boostersessioner.
Förutom den förebyggande kärnan i UP-A kommer PROCARE 2.0 att tillämpa en innovativ, personlig medicinteknik genom att lägga till specifika moduler i enlighet med den riskfaktor som uppvisas av ungdomar. Olika moduler kommer att passa för de stratifierade grupperna i ett mer personligt format. Tilläggsmoduler med fokus på ungdomar skulle omfatta: avslag, mobbning/nätmobbning, missbruk, hälsosamma livsstilsvanor, stresshantering, eco-ångest, föräldra uttryckta känslor. Två boostersessioner skulle inkluderas (vid 6 och 12 månader).
Modulerna kommer i första hand att involvera terapeutiska sessioner som syftar till att utrusta ungdomar med strategier för att hantera riskabla situationer, inklusive att förbättra deras kommunikationsförmåga och utveckla hanteringsmekanismer för stresshantering. Gruppsessionerna kommer också att innehålla utbildning om vikten av öppna diskussioner om tankar, känslor och beteende som integrerade komponenter i känslomässigt välbefinnande, med ett starkt fokus på att erbjuda stöd anpassat till de identifierade riskfaktorerna. Det kommer att inkludera två boostersessioner efter 6 och 12 månader in i interventionen.
Andra namn:
  • PROCARE+ 2.0 (med tilläggsmoduler) och två boostersessioner.
Experimentell: PROCARE+ 2.0 (med tilläggsmoduler) och en boostersession.
Förutom den förebyggande kärnan i UP-A kommer PROCARE 2.0 att tillämpa en innovativ, personlig medicinteknik genom att lägga till specifika moduler i enlighet med den riskfaktor som uppvisas av ungdomar. Olika moduler kommer att passa för de stratifierade grupperna i ett mer personligt format. Tilläggsmoduler med fokus på ungdomar skulle omfatta: avslag, mobbning/nätmobbning, missbruk, hälsosamma livsstilsvanor, stresshantering, eco-ångest, föräldra uttryckta känslor. En boostersession skulle inkluderas vid 6 månader.
Modulerna kommer i första hand att involvera terapeutiska sessioner som syftar till att utrusta ungdomar med strategier för att hantera riskabla situationer, inklusive att förbättra deras kommunikationsförmåga och utveckla hanteringsmekanismer för stresshantering. Gruppsessionerna kommer också att innehålla utbildning om vikten av öppna diskussioner om tankar, känslor och beteende som integrerade komponenter i känslomässigt välbefinnande, med ett starkt fokus på att erbjuda stöd anpassat till de identifierade riskfaktorerna. Det kommer att inkludera boostersessioner efter 6 månader in i interventionen.
Andra namn:
  • PROCARE+ 2.0 (med tilläggsmoduler) och en boostersession.
Experimentell: PROCARE+ 2.0 (med tilläggsmoduler) och med 12 månaders uppföljning.
Förutom den förebyggande kärnan i UP-A kommer PROCARE 2.0 att tillämpa en innovativ, personlig medicinteknik genom att lägga till specifika moduler i enlighet med den riskfaktor som uppvisas av ungdomar. Olika moduler kommer att passa för de stratifierade grupperna i ett mer personligt format. Tilläggsmoduler med fokus på ungdomar skulle omfatta: avslag, mobbning/nätmobbning, missbruk, hälsosamma livsstilsvanor, stresshantering, eco-ångest, föräldra uttryckta känslor. Endast uppföljning skulle göras upp till 12 månader.
Modulerna kommer i första hand att involvera terapeutiska sessioner som syftar till att utrusta ungdomar med strategier för att hantera riskabla situationer, inklusive att förbättra deras kommunikationsförmåga och utveckla hanteringsmekanismer för stresshantering. Gruppsessionerna kommer också att innehålla utbildning om vikten av öppna diskussioner om tankar, känslor och beteende som integrerade komponenter i känslomässigt välbefinnande, med ett starkt fokus på att erbjuda stöd anpassat till de identifierade riskfaktorerna.
Andra namn:
  • PROCARE+ 2.0 (med tilläggsmoduler) och med 12 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter SDQ
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]

Studiens primära resultat var självrapporterad risk och skyddande faktorers nivå av känslomässiga störningar som bedömts av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).

Endast 5 poster i subskalan för emotionella problem i den självrapporterade versionen för ungdomar (Self-Reported SDQ) användes. Och 5 artiklar av de känslomässiga problem underskala av den överordnade versionen (Parent SDQ). Objekt med Likert-typ svarsformat fick poäng från 0 till 2. Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Elasticitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Självrapporterad resiliens, mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10).10 objekt med ett svarsformat av Likert-typ från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Självrapporterade förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av självrapporterade förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av KIDSCREEN-10. Det här instrumentet innehåller 10 objekt med ett svarsformulär av Likert-typ som sträcker sig från 1 till 4. Totalpoäng varierar från 10 till 40. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att reglera känslor
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Känsloregleringsförmåga som bedöms av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-36), den har 36 objekt med ett Likert-svarsformat som sträcker sig från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 36 till 144. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Psykologisk flexibilitet bedömd av Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A). Den har 14 objekt med Likert-typ svarsformat med poäng från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 56. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Självrapporterad ångest och humörsymptomatologi
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Studiens primära resultat var självrapporterad ångest och stämningssymptomatologi enligt Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Det är en kort version som består av 30 objekt med Likert-svar med poäng från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 90. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekoångest
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Climate Anxiety Scale (CAS) av Clayton och Karazsia (2020). Bedömer klimatångest som ett psykologiskt svar på klimatförändringar. Den har 22 objekt av Likert-typ med 5 svarsalternativ (1 till 5).
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Tentaångest
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Tentaångestenkät anpassad för gymnasieutbildning (CAEX-A). De 6 objekten med den högsta faktoriella belastningen från den ursprungliga skalan används (2 från den kognitiva subskalan, 2 från den fysiologiska subskalan och 2 från den beteendemässiga subskalan). Svarsformatet är Likert-skala från 0 till 4.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Social utfrysning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Cybermobbning och mobbningsskala. Den har 19 artiklar. Svarsformatet är Likert-typ från 0 till 4 (''aldrig'', ''ibland'', ''ganska ofta'' och ''alltid'), vilket anger i vilken frekvens deltagaren har blivit (cyber)offer under det senaste året.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Strukturerad intervju för bedömning av uttryckta känslor: barnversion (E5cv) Strukturerad intervju med fem punkter med fem svarsalternativ, från 1 till 5.
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
tv-spelsberoende
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Video Game Addiction Scale for Adolescents (GASA): Detta frågeformulär gör det möjligt att bedöma problematisk konsolanvändning och videospelsberoende. Den består av 7 objekt på en Likert-skala (1 till 5).
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
problematisk mobiltelefonanvändning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Short Version Smartphone Addiction Scale (SAS-SV): Denna skala bedömer problematisk mobiltelefonanvändning, vilket leder till beroendemönster och dessutom negativa konsekvenser. Den består av 10 objekt på en Likert-skala (1 till 6)."
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Hälsa och livsstilsvanor
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]
Ett kort frågeformulär med nio frågor skapades ad hoc för att upptäcka olika problem relaterade till hälsa och livsstilsvanor
Baslinje till 12 månader efter påbörjad intervention]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera