- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185049
Intervenção transdiagnóstica de prevenção seletiva para adolescentes em risco com sessões de reforço. (PROCARE+ 2.0)
Intervenção preventiva seletiva transdiagnóstica para adolescentes em risco com sessões de reforço.
Os distúrbios emocionais, como a ansiedade e a depressão, são significativamente subdiagnosticados e subtratados, embora sejam algumas das condições de saúde mental mais prevalentes, especialmente entre os jovens. Aproximadamente 50% dos distúrbios de saúde mental manifestam-se aos 14 anos e cerca de 75% aparecem aos 24 anos, sublinhando a importância crítica de abordar estas questões durante a adolescência. Infelizmente, durante esta fase de desenvolvimento, os primeiros sinais de alerta e mesmo as condições clínicas totalmente desenvolvidas muitas vezes passam despercebidas, não são diagnosticadas e não são tratadas.
No entanto, faltam procedimentos estabelecidos e apoiados em evidências que visem chegar aos adolescentes em risco de desenvolver distúrbios emocionais. É urgentemente necessária uma mudança fundamental na nossa abordagem, criando protocolos de intervenção que permitam a identificação precoce e o tratamento de adolescentes em risco, evitando assim o desenvolvimento potencial de perturbações de saúde mental graves à medida que amadurecem. A prevenção seletiva de problemas de saúde mental é um elemento crucial para ajudar os adolescentes em risco a prosperar antes que os distúrbios emocionais progridam. Para colmatar esta lacuna, o PROCARE+ foi concebido como um programa modularizado de prevenção selectiva para adolescentes dos 12 aos 18 anos. Utilizando uma abordagem de medicina personalizada, o PROCARE+ permitiu com sucesso a adaptação de protocolos de intervenção de acordo com as necessidades específicas de cada indivíduo, ao mesmo tempo que identificou indivíduos vulneráveis com base em factores de risco. O PROCARE 2.0 visa melhorar a intervenção do PROCARE+, maximizando e alargando os seus efeitos para além da população na era pós-pandemia da COVID-19. O PROCARE 2.0 estratifica os adolescentes com base no seu estado de risco e resiliência e fornecerá, juntamente com uma intervenção central, novos módulos complementares específicos concebidos para abordar os factores de risco identificados pelos adolescentes: 1) Situações de rejeição, bullying e cyberbullying; 2) Dependência de novas tecnologias como videojogos ou telemóveis e outras substâncias como álcool, tabaco e drogas; 3) Melhoria de hábitos de vida saudáveis relacionados à alimentação, sono e atividade física; 4) Melhora de situações relacionadas ao estresse: Ecoansiedade ou ansiedade relacionada a exames; e 5) Melhoria das relações pais-filhos e situações de elevada emoção expressa (módulo pai).
Além disso, será dada ênfase ao estudo de sessões de reforço para manutenção dos resultados após a intervenção inicial (com base em módulos centrais e adicionais dependendo dos fatores de risco detectados). Os adolescentes serão distribuídos em diferentes grupos experimentais com ou sem sessões de reforço, a fim de aumentar a eficácia da intervenção. O PROCARE 2.0, tal como o PROCARE, visa reduzir o impacto dos factores de risco e melhorar os factores de protecção que acabarão por conduzir a efeitos positivos duradouros para os adolescentes. Combinará análises quantitativas, com especial enfoque nos grupos vulneráveis, numa abordagem desagregada por sexo, género, orientação sexual e estatuto socioeconómico. Espera-se que o projecto PROCARE 2.0 tenha um impacto significativo. Os seus resultados continuarão a contribuir para a identificação e tratamento preventivo de adolescentes em risco de perturbações mentais emocionais numa fase precoce, antes que incorram em custos pessoais, sociais e económicos. programa de prevenção, procurando aumentar a sua eficácia para além do contexto da pandemia de COVID-19, contribuindo, em última análise, para a prevenção e redução da prevalência de perturbações mentais nos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do PROCARE 2.0 é aprimorar a intervenção PROCARE+, que já demonstrou evidências de eficácia na prevenção seletiva de distúrbios emocionais em adolescentes de 12 a 18 anos.
A intervenção central baseia-se no Protocolo Unificado para o tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais em adolescentes (UP-A), que já demonstrou sua eficácia nos Estados Unidos, mas, neste caso, adaptado para fins de prevenção seletiva. Novos módulos específicos aprimorados são fornecidos para abordar os fatores de risco identificados pelos próprios adolescentes. Com base na estratificação prévia dos adolescentes de acordo com fatores de risco e resiliência, são oferecidos módulos específicos adicionais para fortalecer a regulação emocional, a resiliência e a capacidade de enfrentamento. É dada especial atenção aos efeitos das sessões de reforço que permitem a manutenção dos resultados da intervenção ao longo do tempo. Tudo isto é conseguido através de uma abordagem sequenciada ao desenvolvimento de competências, resiliência e diretrizes de implementação explícitas. É culturalmente adaptado para ser aceitável, escalável e sustentável, contribuindo para a promoção da saúde mental emocional nos jovens.
Os objetivos específicos do PROCARE 2.0 são os seguintes:
Identificar adolescentes em risco de dificuldades emocionais através de uma análise abrangente dos fatores de risco e resiliência. A abordagem da medicina personalizada permitirá à equipa adaptar módulos de intervenção adicionais de acordo com as necessidades específicas de cada indivíduo, bem como determinar quais os factores de risco que são os melhores indicadores para identificar jovens em risco e/ou indicadores de eficácia do programa.
Aprimorar a intervenção preventiva seletiva transdiagnóstica PROCARE+ para adolescentes em risco de desenvolver problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão. O programa preventivo será adaptado do protocolo UP-A para a população clínica, e novos módulos adicionais serão aplicados com base nos fatores de risco apresentados. Isto será implementado através de uma abordagem de telemedicina personalizada. O projeto conta com o apoio de um forte Conselho Consultivo Externo (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud ( INJUVE/Ministerio de Asuntos Sociales y Agenda 2030 de España) e Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), Consejo de la juventud de España (CJE).
Demonstrar a relação custo-eficácia das sessões de reforço elaborando um ensaio com três condições: 1) PROCARE 2.0 (com módulos adicionais) e duas sessões de reforço; 2) PROCARE 2.0 (com módulos complementares) e uma sessão de reforço; 3) PROCARE 2.0 (com módulos complementares) com acompanhamento de 12 meses. Todas as condições incluirão acompanhamento inicial, pós-teste, de 6 meses e de um ano. O PROCARE aderirá às diretrizes adotadas internacionalmente para maximizar a confiabilidade dos resultados em ensaios preventivos. A avaliação combinará métodos quantitativos e qualitativos, e a análise dos resultados será realizada: (a) qualitativamente, (b) quantitativamente e (c) desagregada por género, examinando as diferenças entre rapazes e raparigas e os dados que se cruzam com o género (género cultural). normas e habilidades de regulação emocional) que podem ajudar a explicar essas diferenças.
METODOLOGIA A metodologia foi desenhada em resposta às tendências atuais em prevenção seletiva e medicina personalizada. O plano de trabalho do PROCARE 2.0 será dividido em 3 etapas interligadas: Avaliação e Estratificação; Intervenção; e Reforço e Acompanhamento. Primeiramente, para identificar adolescentes em risco de apresentar transtornos emocionais (ansiedade e depressão), serão aplicados aos adolescentes os seguintes questionários: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) para avaliar adolescentes em risco de transtornos emocionais, a Escala de Resiliência Connor-Davidson ( CD-RISC) para avaliar a resiliência, a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30 (RCADS-30) para detectar a presença/ausência de sintomatologia emocional, a escala Kidscreen-10 para avaliação da qualidade de vida auto-relatada, as Dificuldades em Emoção Escala de Regulação (DERS) como medida de regulação emocional, e Medida de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/A) como medida de flexibilidade psicológica. Além disso, potenciais fatores de risco serão coletados de adolescentes e pais por meio da Escala de Ansiedade Climática (CAS) de Clayton e Karazsia; Questionário de Ansiedade em Exames adaptado para o Ensino Médio (CAEX-A); Escala de cyberbullying e bullying; Entrevista Estruturada para Avaliação da Emoção Expressada: Versão Criança (E5cv); Escala de Dependência de Videogames para Adolescentes (GASA); Escala de dependência de smartphones em versão curta (SAS-SV). Esses fatores serão utilizados para estratificação e adaptação de módulos adicionais de intervenção de acordo com as necessidades específicas de cada sujeito: (i) identificar indivíduos em risco e definir mecanismos de ação de curto e longo prazo da intervenção preventiva seletiva PROCARE 2.0 . Os pesquisadores testarão os efeitos das sessões de reforço na manutenção dos resultados de uma intervenção preventiva seletiva usando um ensaio clínico randomizado e uma abordagem de medicina personalizada, com foco em fatores de risco e jovens vulneráveis (refugiados, imigrantes ou nacionais, étnicos, minorias linguísticas, religiosas e sexuais).
IMPACTO A necessidade de dar prioridade à saúde mental na agenda da saúde pública tem sido cada vez mais reconhecida nas últimas décadas. Os resultados do PROCARE 2.0 terão um impacto significativo, contribuindo em última análise para aumentar a compreensão dos mecanismos subjacentes à prevenção selectiva de perturbações mentais em jovens e à manutenção destes efeitos. Estes problemas são extensos, duradouros e de grande magnitude, impondo uma série de custos aos indivíduos, famílias e comunidades. A prevenção levará à redução de custos pessoais, sociais e económicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD
- Número de telefone: 953213412
- E-mail: ljgarcia@ujaen.es
Locais de estudo
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Jaen
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Jaén, Jaen, Espanha
- Recrutamento
- University of Jaen
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Contato:
- david jimenez, PhD student
- E-mail: dvjimenez@ujaen.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito do adolescente e responsável legal
- capaz de frequentar módulos de prevenção por conta própria
- Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades “improvável” ou “possíveis diagnósticos”
- pontuação na Escala de Resiliência de Connor-Davidson como resiliência baixa ou média,
- pontuação abaixo do ponto de corte para a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30
- evidência de factores de risco (exclusão social, situações relacionadas com stress, hábitos de vida pouco saudáveis, interacção pais-filhos)
- ausência de ansiedade e/ou transtornos de humor
- não receber tratamento psicológico ou psiquiátrico
- não apresentar tendência suicida aguda e (9) ausência de distúrbios do neurodesenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROCARE+ 2.0 (com módulos complementares) e duas sessões de reforço.
Além da intervenção preventiva básica da UP-A, o PROCARE 2.0 aplicará uma abordagem inovadora de medicina personalizada, adicionando módulos específicos de acordo com o fator de risco evidenciado pelos adolescentes.
Diferentes módulos serão adequados para os grupos estratificados em um formato mais personalizado.
Os módulos complementares voltados para os jovens incluiriam: rejeição, bullying/cyberbullying, vícios, hábitos de vida saudáveis, gerenciamento de estresse em exames, ecoansiedade, emoção expressa pelos pais.
Duas sessões de reforço seriam incluídas (aos 6 e 12 meses).
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Os módulos envolverão principalmente sessões terapêuticas destinadas a dotar os adolescentes de estratégias para lidar com situações de risco, incluindo o reforço das suas capacidades de comunicação e o desenvolvimento de mecanismos de resposta para a gestão do stress.
As sessões de grupo também incorporarão a educação sobre a importância de discussões abertas sobre pensamentos, emoções e comportamento como componentes integrais do bem-estar emocional, com um forte foco na oferta de apoio adaptado aos factores de risco identificados.
Incluirá duas sessões de reforço aos 6 e 12 meses de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: PROCARE+ 2.0 (com módulos complementares) e uma sessão de reforço.
Além da intervenção preventiva básica da UP-A, o PROCARE 2.0 aplicará uma abordagem inovadora de medicina personalizada, adicionando módulos específicos de acordo com o fator de risco evidenciado pelos adolescentes.
Diferentes módulos serão adequados para os grupos estratificados em um formato mais personalizado.
Os módulos complementares voltados para os jovens incluiriam: rejeição, bullying/cyberbullying, vícios, hábitos de vida saudáveis, gerenciamento de estresse em exames, ecoansiedade, emoção expressa pelos pais.
Sessões de reforço seriam incluídas aos 6 meses.
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Os módulos envolverão principalmente sessões terapêuticas destinadas a dotar os adolescentes de estratégias para lidar com situações de risco, incluindo o reforço das suas capacidades de comunicação e o desenvolvimento de mecanismos de resposta para a gestão do stress.
As sessões de grupo também incorporarão a educação sobre a importância de discussões abertas sobre pensamentos, emoções e comportamento como componentes integrais do bem-estar emocional, com um forte foco na oferta de apoio adaptado aos factores de risco identificados.
Incluirá sessões de reforço aos 6 meses de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: PROCARE+ 2.0 (com módulos complementares) e com acompanhamento de 12 meses.
Além da intervenção preventiva básica da UP-A, o PROCARE 2.0 aplicará uma abordagem inovadora de medicina personalizada, adicionando módulos específicos de acordo com o fator de risco evidenciado pelos adolescentes.
Diferentes módulos serão adequados para os grupos estratificados em um formato mais personalizado.
Os módulos complementares voltados para os jovens incluiriam: rejeição, bullying/cyberbullying, vícios, hábitos de vida saudáveis, gerenciamento de estresse em exames, ecoansiedade, emoção expressa pelos pais.
Apenas o acompanhamento seria realizado até 12 meses.
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Os módulos envolverão principalmente sessões terapêuticas destinadas a dotar os adolescentes de estratégias para lidar com situações de risco, incluindo o reforço das suas capacidades de comunicação e o desenvolvimento de mecanismos de resposta para a gestão do stress.
As sessões de grupo também incorporarão a educação sobre a importância de discussões abertas sobre pensamentos, emoções e comportamento como componentes integrais do bem-estar emocional, com um forte foco na oferta de apoio adaptado aos factores de risco identificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades SDQ
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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O desfecho primário do estudo foi o nível de fatores de risco e proteção auto-relatados de transtornos emocionais, avaliado pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ). Foram utilizados apenas 5 itens da subescala de problemas emocionais da versão autorreferida para adolescentes (Self-Reported SDQ). E 5 itens da subescala de problemas emocionais da versão parental (Parent SDQ). Itens com formato de resposta do tipo Likert pontuaram de 0 a 2. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Resiliência
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Resiliência autorreferida, medida pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC-10).10
itens com formato de resposta do tipo Likert de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Mudanças autorreferidas na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliadas por mudanças autorrelatadas na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliadas pelo KIDSCREEN-10.
Este instrumento contém 10 itens com formulário de resposta do tipo Likert que varia de 1 a 4. Os escores totais variam de 10 a 40.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de regulação emocional
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Habilidades de regulação emocional avaliadas pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-36). Possui 36 itens com formato de resposta do tipo Likert variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 36 a 144.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Flexibilidade psicológica avaliada pela Medida de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/A).
Possui 14 itens com formato de resposta do tipo Likert pontuados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Ansiedade autorreferida e sintomatologia de humor
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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O desfecho primário do estudo foi ansiedade autorreferida e sintomatologia de humor avaliada pela Escala Revisada de Depressão de Ansiedade Infantil (RCADS-30).
É uma versão breve composta por 30 itens com respostas do tipo Likert pontuadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecoansiedade
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Escala de Ansiedade Climática (CAS) de Clayton e Karazsia (2020).
Avalia a ansiedade climática como uma resposta psicológica às mudanças climáticas.
Possui 22 itens do tipo Likert com 5 opções de resposta (1 a 5).
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Ansiedade do exame
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Questionário de Ansiedade em Exames adaptado para o Ensino Médio (CAEX-A).
São utilizados os 6 itens com maior carga fatorial da escala original (2 da subescala cognitiva, 2 da subescala fisiológica e 2 da subescala comportamental).
O formato da resposta é uma escala Likert de 0 a 4.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Exclusão social
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Escala de cyberbullying e bullying.
Possui 19 itens.
O formato de resposta é do tipo Likert de 0 a 4 (''nunca'', ''às vezes'', ''com bastante frequência'' e ''sempre"), indicando a frequência com que o participante foi (ciber)vitimado durante o último ano.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Interação pai-filho
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Entrevista Estruturada para Avaliação da Emoção Expressada: Versão Criança (E5cv) Entrevista estruturada em cinco itens com cinco opções de resposta, variando de 1 a 5.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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vício em videogame
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Escala de Vício em Videogame para Adolescentes (GASA): Este questionário permite avaliar o uso problemático de console e o vício em videogame.
É composto por 7 itens em escala Likert (1 a 5).
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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uso problemático do telefone celular
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Escala de Dependência de Smartphone Versão Curta (SAS-SV): Esta escala avalia o uso problemático de telefones celulares, que leva a padrões de dependência e, além disso, consequências negativas.
É composto por 10 itens em escala Likert (1 a 6)."
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Hábitos de saúde e estilo de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Um pequeno questionário de 9 perguntas foi criado ad hoc para detectar diferentes problemas relacionados à saúde e hábitos de vida
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Vivas-Fernandez M, Garcia-Lopez LJ, Piqueras JA, Muela-Martinez JA, Canals-Sans J, Espinosa-Fernandez L, Jimenez-Vazquez D, Diaz-Castela MDM, Morales-Hidalgo P, Rivera M, Ehrenreich-May J. Randomized controlled trial for selective preventive transdiagnostic intervention for adolescents at risk for emotional disorders. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Jun 23;17(1):77. doi: 10.1186/s13034-023-00616-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJA_PROARE+ 2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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