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ブースターセッションによるリスクのある青少年に対する選択的予防経診断的介入。 (プロケア+2.0)

2023年12月14日 更新者:LuisJoaquin Garcia-Lopez、University of Jaén

ブースターセッションによるリスクのある青少年に対するトランス診断的選択的予防介入。

不安やうつ病などの精神障害は、特に若者の間で最も蔓延している精神的健康状態の一部であるにもかかわらず、著しく過少診断され、過小治療されています。 精神的健康障害の約 50% は 14 歳までに発現し、約 75% は 24 歳までに発現しており、思春期にこれらの問題に対処することが極めて重要であることが強調されています。 残念ながら、この発達段階では、初期の警告兆候や完全に進行した臨床状態でさえ、気づかれず、診断も治療もされないことがよくあります。

それにもかかわらず、感情障害を発症するリスクのある青少年に手を差し伸べることを目的とした、確立された証拠に裏付けられた手順が不足しています。 緊急に必要とされているのは、リスクのある青少年の早期発見と治療を可能にする介入プロトコルを作成することで、私たちのアプローチを根本的に変えることです。これにより、彼らが成熟するにつれて重度の精神的健康障害が発症する可能性を回避できます。 精神的健康問題を選択的に予防することは、リスクにさらされている青少年が情緒障害が進行する前に成長できるように支援する上で重要な要素です。 このギャップに対処するために、PROCARE+ は 12 歳から 18 歳の青少年を対象としたモジュール化された選択的予防プログラムとして考案されました。 PROCARE+ は、個別化医療アプローチを使用して、リスク要因に基づいて脆弱な個人を特定しながら、各個人の特定のニーズに応じて介入プロトコルを適応させることに成功しました。 PROCARE 2.0 は、新型コロナウイルス感染症パンデミック後の時代に、PROCARE+ 介入の効果を最大化し、人口を超えて拡大することにより、PROCARE+ 介入を強化することを目的としています。 PROCARE 2.0 は、青少年のリスクと回復力のステータスに基づいて青少年を階層化し、中核的な介入と並行して、青少年が特定したリスク要因に対処するように設計された新しい特定のアドオン モジュールを提供します。 : 1) 拒絶、いじめ、ネットいじめの状況。 2) ビデオゲームや携帯電話などの新しいテクノロジーや、アルコール、タバコ、薬物などの他の物質への依存症。 3) 栄養、睡眠、運動などの健康的な生活習慣の改善。 4) ストレス関連状況の増強: 環境不安または試験関連の不安。 5)親子関係と感情表現の高い状況の改善(親モジュール)。

さらに、初期介入後の結果を維持するための強化セッションの研究に重点が置かれます(検出された危険因子に応じた中央モジュールおよび追加モジュールに基づいて)。 介入の有効性を高めるために、青少年は強化セッションの有無にかかわらず、異なる実験グループに割り当てられます。 PROCARE 2.0 は、PROCARE と同様に、危険因子の影響を軽減し、最終的に青少年に持続的なプラスの効果をもたらす保護因子を強化することを目的としています。 それは、性別、性別、性的指向、社会経済的地位ごとに細分化されたアプローチで弱い立場にあるグループに特に焦点を当て、定量的な分析を組み合わせます。 PROCARE 2.0 プロジェクトは大きな影響を与えることが期待されています。 その成果は、感情的精神障害のリスクがある青少年の、個人的、社会的、経済的コストがかかる前の早期の段階での特定と予防的治療に今後も貢献していきます。予防プログラムは、新型コロナウイルス感染症パンデミックの状況を超えてその有効性を高めるよう努めており、最終的には若者の精神障害の予防と有病率の削減に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

PROCARE 2.0 の全体的な目的は、PROCARE+ 介入を強化することであり、PROCARE+ は 12 歳から 18 歳の青少年の感情障害の選択的予防における有効性の証拠をすでに実証しています。

中心となる介入は、思春期の感情障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル (UP-A) に基づいています。このプロトコルは米国ですでに有効性が実証されていますが、この場合は選択的予防の目的に適応されています。 青少年自身が特定した危険因子に対処するために、新しく強化された特定のモジュールが提供されます。 リスクと回復力の要因に基づく青少年の以前の層別化に基づいて、感情の制御、回復力、対処能力を強化するために追加の特定のモジュールが提供されます。 長期にわたる介入結果の維持を可能にするブースターセッションの効果には特別な注意が払われます。 これらすべては、スキル開発、回復力、および明示的な実装ガイドラインに対する順序付けられたアプローチを通じて達成されます。 これは受け入れられ、拡張可能で持続可能なものとなるように文化的に適応されており、若者の感情的メンタルヘルスの促進に貢献します。

PROCARE 2.0 の具体的な目的は次のとおりです。

リスク要因と回復力要因の包括的な分析を通じて、感情的困難のリスクにさらされている青少年を特定する。 個別化医療アプローチにより、チームは各個人の特定のニーズに応じて追加の介入モジュールを調整したり、リスクのある若者を特定するための最良の指標やプログラムの有効性の指標となる危険因子を判断したりすることが可能になります。

不安やうつ病などの精神的健康上の問題を発症するリスクのある青少年に対する診断を超えた選択的予防介入PROCARE+を強化する。 予防プログラムは臨床集団向けの UP-A プロトコルから適応され、提示された危険因子に基づいて新しい追加モジュールが適用されます。 これは、個別化された遠隔医療アプローチを通じて実装されます。 このプロジェクトは強力な外部諮問委員会 (EAB) の支援を受けています: Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES)、Federación Estatal deレズビアン、ガイス、トランス・イ・バイセクシャル (FELGTB)、Instituto de la Juventud ( INJUVE/Ministerio de Asuntos Sociales y Agenda 2030 de España)、および精神教育機関およびスペイン東方組織連合 (COPOE)、スペイン青年会議所 (CJE)。

ブースター セッションの費用対効果を実証するには、次の 3 つの条件でトライアルを設計します。1) PROCARE 2.0 (アドオン モジュールを含む) と 2 つのブースター セッション。 2) PROCARE 2.0 (アドオン モジュール付き) および 1 つのブースター セッション。 3) PROCARE 2.0 (アドオンモジュール付き) 12 か月のフォローアップ付き。 すべての条件には、ベースライン、検査後、6 か月、および 1 年間の追跡調査が含まれます。 PROCARE は、予防試験の結果の信頼性を最大限に高めるために、国際的に採用されたガイドラインを遵守します。 評価は定量的手法と定性的手法を組み合わせて行われ、結果の分析は次のとおり行われます: (a) 定性的、(b) 定量的、(c) 性別ごとに分類され、男子と女子の違いと、ジェンダー(文化的ジェンダー)と交差するデータを調査します。これらの違いを説明するのに役立つ可能性があるのは、規範と感情制御スキルなどです。

方法論 この方法論は、選択的予防と個別化医療の現在の傾向に応じて設計されました。 PROCARE 2.0 の作業計画は、相互に関連する 3 つの段階に分割されます。介入;そして補強とフォローアップ。 まず、情緒障害 (不安やうつ病) を経験するリスクのある青少年を特定するために、次のアンケートが青少年に実施されます。 情緒障害のリスクがある青少年を評価するための強みと困難に関するアンケート (SDQ)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール ( CD-RISC) による回復力の評価、改訂児童不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) による感情的症状の有無の検出、Kidscreen-10 スケールによる自己申告による生活の質の評価、感情の困難感情の調節の尺度としての調節尺度 (DERS)、および心理的な柔軟性の尺度としての児童および青少年の意欲と行動の尺度 (WAM-C/A)。 さらに、潜在的な危険因子は、Clayton と Karazsia による気候不安尺度 (CAS) を通じて青少年と親から収集されます。中等教育向けに適応された試験不安アンケート (CAEX-A);ネットいじめといじめの規模。表現された感情を評価するための構造化面接: 子供バージョン (E5cv);青少年のためのビデオゲーム依存症スケール (GASA);スマートフォン依存症スケールの短縮版 (SAS-SV)。 これらの要素は、層別化と、各被験者の特定のニーズに応じた追加介入モジュールの適応に使用されます。 (i) リスクのある個人を特定し、選択的予防介入 PROCARE 2.0 の短期および長期の作用機序を定義する。 。 研究者らは、リスク因子と弱い立場にある若者(難民、移民、国民、民族、宗教など)に焦点を当て、ランダム化臨床試験と個別化医療アプローチを用いて、選択的予防介入の結果維持に対するブースターセッションの効果をテストする予定だ。言語的、宗教的、性的マイノリティ)。

影響 公衆衛生上の課題においてメンタルヘルスを優先する必要性は、過去数十年にわたってますます認識されてきました。 PROCARE 2.0 の結果は大きな影響を及ぼし、最終的には若者の精神障害の選択的予防とその効果の維持の基礎となるメカニズムの理解の向上に貢献します。 これらの問題は広範かつ永続的であり、非常に規模が大きく、個人、家族、地域社会にさまざまなコストを課しています。 予防は、個人的、社会的、経済的コストの削減につながります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD
  • 電話番号:953213412
  • メールljgarcia@ujaen.es

研究場所

    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン
        • 募集
        • University of Jaen
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 青少年および法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 一人で予防モジュールに参加できる
  • 長所と困難さのアンケート「診断の可能性は低い」または「診断の可能性」
  • Connor-Davidson Resilience Scale で低または中程度の回復力を示すスコア、
  • 改訂児童不安症およびうつ病スケール 30 のカットオフを下回るスコア
  • 危険因子の証拠(社会的排除、ストレス関連状況、不健康な生活習慣、親子相互作用)
  • 不安や気分障害がないこと
  • 心理的または精神医学的な治療を受けていない
  • 急性の自殺傾向を示さないこと、および (9) 神経発達障害がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PROCARE+ 2.0 (アドオン モジュール付き) および 2 つのブースター セッション。
中核となる UP-A 予防介入に加えて、PROCARE 2.0 は、青少年によって証明された危険因子に応じて特定のモジュールを追加することにより、革新的な個別化医療アプローチを適用します。 さまざまなモジュールが、よりパーソナライズされた形式で階層化されたグループに適しています。 若者に焦点を当てた追加モジュールには、拒絶、いじめ/ネットいじめ、依存症、健康的な生活習慣、試験のストレス管理、環境不安、親の表現された感情などが含まれます。 2 回のブースターセッションが含まれます (6 か月目と 12 か月目)。
このモジュールには主に、コミュニケーションスキルの強化やストレス管理のための対処メカニズムの開発など、危険な状況に対処するための戦略を青少年に身につけさせることを目的とした治療セッションが含まれます。 グループセッションでは、特定されたリスク要因に合わせたサポートを提供することに重点を置き、心の健康に不可欠な要素としての思考、感情、行動についてのオープンなディスカッションの重要性についての教育も組み込まれます。 これには、介入後 6 か月目と 12 か月目に 2 回のブースターセッションが含まれます。
他の名前:
  • PROCARE+ 2.0 (アドオン モジュール付き) および 2 つのブースター セッション。
実験的:PROCARE+ 2.0 (アドオン モジュール付き) およびブースター セッション。
中核となる UP-A 予防介入に加えて、PROCARE 2.0 は、青少年によって証明された危険因子に応じて特定のモジュールを追加することにより、革新的な個別化医療アプローチを適用します。 さまざまなモジュールが、よりパーソナライズされた形式で階層化されたグループに適しています。 若者に焦点を当てた追加モジュールには、拒絶、いじめ/ネットいじめ、依存症、健康的な生活習慣、試験のストレス管理、環境不安、親の表現された感情などが含まれます。 ブースターセッションは6か月後に含まれます。
このモジュールには主に、コミュニケーションスキルの強化やストレス管理のための対処メカニズムの開発など、危険な状況に対処するための戦略を青少年に身につけさせることを目的とした治療セッションが含まれます。 グループセッションでは、特定されたリスク要因に合わせたサポートを提供することに重点を置き、心の健康に不可欠な要素としての思考、感情、行動についてのオープンなディスカッションの重要性についての教育も組み込まれます。 これには、介入開始から 6 か月後のブースターセッションが含まれます。
他の名前:
  • PROCARE+ 2.0 (アドオン モジュール付き) およびブースター セッション。
実験的:PROCARE+ 2.0 (アドオン モジュール付き) および 12 か月のフォローアップ付き。
中核となる UP-A 予防介入に加えて、PROCARE 2.0 は、青少年によって証明された危険因子に応じて特定のモジュールを追加することにより、革新的な個別化医療アプローチを適用します。 さまざまなモジュールが、よりパーソナライズされた形式で階層化されたグループに適しています。 若者に焦点を当てた追加モジュールには、拒絶、いじめ/ネットいじめ、依存症、健康的な生活習慣、試験のストレス管理、環境不安、親の表現された感情などが含まれます。 最長 12 か月間は追跡調査のみが行われます。
このモジュールには主に、コミュニケーションスキルの強化やストレス管理のための対処メカニズムの開発など、危険な状況に対処するための戦略を青少年に身につけさせることを目的とした治療セッションが含まれます。 グループセッションでは、特定されたリスク要因に合わせたサポートを提供することに重点を置き、心の健康に不可欠な要素としての思考、感情、行動についてのオープンなディスカッションの重要性についての教育も組み込まれます。
他の名前:
  • PROCARE+ 2.0 (アドオン モジュール付き) および 12 か月のフォローアップ付き。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長所と困難さのアンケートSDQ
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]

この研究の主な結果は、強みと困難に関するアンケート(SDQ)によって評価された感情障害の自己申告リスクと防御因子のレベルでした。

青少年向けの自己報告バージョン(自己報告 SDQ)の感情的問題の下位尺度の 5 項目のみが使用されました。 そして、親バージョンの感情的問題の下位尺度 (Parent SDQ) の 5 項目。 リッカート型の回答形式の項目は 0 から 2 でスコア付けされます。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
回復力
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) によって測定された自己申告の回復力。10 0 ~ 4 のリッカート タイプの回答形式を持つ項目。合計スコアの範囲は 0 ~ 40。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
KIDSCREEN-10 によって評価された健康関連の生活の質の自己報告変化によって評価された健康関連の生活の質の自己報告の変化。 このツールには、1 ~ 4 の範囲のリッカート タイプの回答フォームを持つ 10 項目が含まれています。合計スコアの範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情をコントロールするスキル
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
感情制御スケールの難易度 (DERS-36) によって評価される感情制御スキル。0 から 4 の範囲のリッカート型応答形式を持つ 36 項目があります。合計スコアの範囲は 36 から 144 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
心理的な柔軟性
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
児童および青少年の意欲と行動の尺度 (WAM-C/A) によって評価される心理的柔軟性。 これには、0 ~ 4 のスコアが付けられたリッカート タイプの回答形式の 14 項目が含まれています。合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
自己申告による不安と気分の症状
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
この研究の主な結果は、改訂児童不安うつ病スケール (RCADS-30) によって評価される自己申告の不安と気分の症状でした。 これは、リッカート型の回答が 0 ~ 3 でスコア付けされた 30 項目で構成される簡易バージョンです。合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境不安
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
Clayton と Karazsia による気候不安尺度 (CAS) (2020)。 気候変動に対する心理的反応としての気候不安を評価します。 5 つの応答オプション (1 ~ 5) を備えた 22 個のリッカート タイプの項目があります。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
受験不安
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
中等教育向けに適応された試験不安アンケート (CAEX-A)。 元のスケールから最も高い要因負荷を持つ 6 つの項目が使用されます (認知サブスケールから 2 つ、生理学的サブスケールから 2 つ、行動サブスケールから 2 つ)。 応答形式は 0 ~ 4 のリッカート スケールです。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
社会的排除
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
ネットいじめといじめの規模。 19項目あります。 応答形式は 0 ~ 4 のリッカート型 (「決して」、「時々」、「かなり頻繁に」、「常に」) で、参加者が (サイバー) 被害に遭った頻度を示します。昨年中に。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
親子の交流
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
表現された感情を評価するための構造化面接: 子供バージョン (E5cv) 1 から 5 までの 5 つの回答選択肢を持つ 5 つの項目からなる構造化面接。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
ビデオゲーム依存症
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
青少年のためのビデオ ゲーム依存症尺度 (GASA): このアンケートにより、問題のあるコンソールの使用とビデオ ゲーム依存症を評価することができます。 リッカートスケール (1 ~ 5) の 7 つの項目で構成されます。
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
問題のある携帯電話の使用
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
短縮版スマートフォン依存症スケール (SAS-SV): このスケールは、依存パターンにつながり、さらには悪影響をもたらす問題のある携帯電話の使用を評価します。 それはリッカートスケール (1 ~ 6) の 10 項目で構成されます。」
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
健康と生活習慣
時間枠:ベースラインから介入開始後 12 か月まで]
健康と生活習慣に関連するさまざまな問題を検出するために、9 つの質問からなる短いアンケートがその場で作成されました
ベースラインから介入開始後 12 か月まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD、University of Jaen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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