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老年冠心病患者的多胺治疗 (PolyCAD)

2026年6月29日 更新者:University of Aarhus

老年冠状动脉疾病患者的多胺治疗——一项随机对照试验

本研究正在测试亚精胺治疗老年冠状动脉疾病患者的效果。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组、单中心临床研究。

研究概览

详细说明

在过去的一个世纪中,预期寿命大大增加,并且随着人口老龄化,心血管疾病和糖尿病等慢性疾病变得更加普遍。 因此,健康老龄化对于进一步延长寿命和提高生活质量至关重要。

在人类中,高浓度的全血亚精胺与长寿有关,饮食中亚精胺摄入量高的人可以改善心血管健康并减少肥胖。 亚精胺本质上是一种多胺,存在于所有植物源性食品中,特别是全谷物、大豆、坚果和水果中。 它的有利作用可能通过多种机制发挥作用。 在高血压心脏病的实验模型中,亚精胺减少了心脏肥大并改善了舒张和线粒体功能。 亚精胺还诱导骨骼肌中的细胞保护性自噬,并通过代谢调节葡萄糖和脂质代谢来改变体内脂肪积累。

关于亚精胺膳食补充剂的临床数据很少。 在有认知问题的老年受试者中,亚精胺补充剂的耐受性良好,并且具有潜在的降血压作用。 据报道,亚精胺的有益作用提出了一个问题:患有心血管疾病的老年患者是否可以从这种多胺的膳食补充剂中受益。

当前提案的中心假设是,对患有心血管疾病的老年患者进行为期 12 个月的亚精胺治疗方案将对心脏和骨骼肌功能、全身成分和炎症产生积极影响。 第二个假设是亚精胺可以降低血压,并对认知功能、日常活动水平、生活质量、生物标志物风险状况、骨骼肌细胞代谢以及最后但并非最不重要的肠道微生物群产生有益影响。

该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在研究每日口服 24 毫克亚精胺膳食补充剂与相应安慰剂对患有心血管疾病的老年患者的影响。 总共 220 名患者将被纳入研究,并以 1:1 的比例随机接受亚精胺 24 mg x 1 每天或匹配的安慰剂,为期一年。

在基线和干预一年后,患者将接受研究程序。 将比较活性药物治疗组和安慰剂治疗组患者从基线到随访的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • 慢性缺血性心脏病(既往血运重建或心肌梗塞)
  • 左心室射血分数 > 40%

并且至少存在以下两个风险因素:

  • 2型糖尿病,
  • 肥胖(BMI ≥ 30 kg/m2),
  • 高血压,
  • 既往 LVEF < 40%,
  • 左心房容积指数≥30mL/m2
  • 左心室壁厚度≥1.1厘米。

排除标准:

  • 不稳定冠状动脉综合征
  • 显着且严重的心脏瓣膜疾病
  • 严重外周动脉疾病
  • 永久性心房颤动
  • 起搏器治疗
  • 慢性肾病 eGFR <45 ml/min/1,73m2
  • 研究者判断的严重合并症(例如严重的肺部、神经或肌肉骨骼疾病)
  • 无法给予知情同意。

MRI 的排除标准:

  • 一些金属植入物
  • 幽闭恐惧症

肌肉活检的排除标准:

  • 使用两种抗血小板药物(阿司匹林和 ADP 受体拮抗剂)中的任意一种进行治疗
  • 抗凝剂(华法林、NOAC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将以纤维素和米粉胶囊的形式口服(与亚精胺胶囊的大小和视觉外观相同)
安慰剂胶囊。 每日 3 粒胶囊。
有源比较器:亚精胺
亚精胺将以含有亚精胺(24 毫克/天)和米粉的纤维素胶囊口服给药。
亚精胺胶囊,每日 8 毫克 x 3 粒。
其他名称:
  • 多胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室质量的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
从血液样本中测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
四肢去脂质量和 ALM 指数的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
四肢瘦体重和 ALM 指数(四肢瘦体重/身高^2)。 通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
身体机能、峰值耗氧量 (VO2max) 的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
心肺运动能力(CPET)的测量将使用自行车测力计测试进行。 峰值摄氧量以 ml O2/kg/min 为单位测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
游离脂肪酸
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
从血液样本中测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
肌肉活检中多胺含量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
用液相色谱质谱法(LC-MS)测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
血液中多胺含量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
从血液中获取血浆样本。 用液相色谱质谱法(LC-MS)测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
24 小时动态血压测量值 (24 小时 ABPM) 的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
在院外环境中使用 Spacelabs Healthcare 90217A 设备进行测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
日常体力活动的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过使用加速度计(AX3、Axivity)进行 14 天的活动监测进行评估。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
心脏细胞外体积分数的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用心脏磁共振成像 (CMR) 和静脉注射钆基药物进行评估。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
心肌应变的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用心脏磁共振成像 (CMR) 和静脉注射钆基药物进行评估。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用 SphygmoCor 系统通过压平眼压计进行非侵入性测量。 测量单位是米/秒。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
主动脉脉搏波速度的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
磁共振成像(MRI)评估。 测量单位是米/秒。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
一般认知功能和记忆表现的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。 它将在临床环境中使用片剂进行给药。 MoCA 分数范围为 0-30,26 或更高分数被认为是正常的。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
认知功能特定领域的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
在临床环境中使用平板电脑使用 Cambridge Cognition (CANTAB) 数字评估软件进行评估。 认知测试包括 MOT、RTI、SWM、DMS 和 PAL。 这些测试将客观地测量精神运动速度、执行功能和记忆力。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
心脏质量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
HeartQol 测量与健康相关的生活质量 (HRQL),是针对缺血性心脏病的疾病特定健康状态工具。 它由14个项目组成,并提供两个分量表;包含 10 项的身体子量表和包含 4 项的情感子量表,按照李克特四点量表(0 到 3)进行评分。 分数越高表明 HRQL 越好。 以整体、身体和情感得分来衡量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
细胞因子
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过利用多重细胞因子测定来评估细胞因子的变化。 从血浆血液样本中测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
白血细胞
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
白细胞分类计数的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
免疫细胞
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用从血液样本中分离的外周血单核细胞 (PBMC) 来测量特定免疫细胞群的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
血管炎症标志物
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过多重测定从血浆血液样本中测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
首次出现复合心血管终点的时间:心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和冠状动脉血运重建
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
以月为单位。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
存活和出院天数
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
以月为单位。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
肌肉力量、握力
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
手持式测力计,用于测量握力(以千克为单位)。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
体能表现,6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
步行距离的变化(以米为单位)。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
物理性能,30秒静坐测试
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
从坐到站的次数变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
短期物理性能电池
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
点数的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌质量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用 Dixon 方法通过磁共振成像 (MRI) 测量大腿肌肉质量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌纤维横截面积(CSA)
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过冷冻切片从股外侧肌获得的骨骼肌活检获得纤维的 CSA。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌组织纤维成分
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过免疫组织化学评估肌纤维类型(I 型、IIa 型和 IIb 型)之间比例的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌组织细胞组成
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过细胞分选评估肌肉组织细胞组成的变化
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌线粒体功能
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过高分辨率呼​​吸测量法评估肌肉线粒体功能的变化
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
去脂体重总量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
去脂体重(以克为单位)和总去脂体重/身高^2的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
全身脂肪百分比
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
身体脂肪百分比的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
估计内脏脂肪组织
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
增值税指数(千克每平方米指数)和质量(克)的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
肌内和肌间脂肪含量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过 MRI Dixon 方法计算位于肌纤维之间和肌纤维内的大腿脂肪组织质量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
胰岛素抵抗
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评估胰岛素抵抗的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
自噬标志物
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌组织和外周血单核细胞(PBMC)的蛋白质组学。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
中心血压的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
使用 SphygmoCor 系统通过脉搏波分析 (PWA) 进行无创测量。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
肌肉力量、膝关节伸展/屈曲力量
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
膝关节伸展和屈曲等速力量(通过峰值扭矩,Nm 评估)和等长力量(通过峰值扭矩,Nm 评估)的变化。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月

16S RNA 分析将用于表征细菌组成。

完整测序将用于表征细菌、病毒、噬菌体、真菌和寄生虫的集体组成。

从随机化(第 0 个月)到 12 个月
粪便代谢物的变化
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
质谱代谢组分析将用于评估干预前后的粪便代谢物。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
脂肪组织的探索性分析
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
测量参与脂质储存的酶。 FACS 可检查脂肪组织样本的细胞组成,并可对特定细胞群或未分选的活检材料进行 DNA/RNA 下游 PCR 分析或蛋白质印迹分析。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌组织的探索性分析
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
FACS 可检查细胞组成并允许对 DNA/RNA 进行下游 PCR 分析或对来自特定细胞群或未分选的活检材料的蛋白质进行蛋白质印迹分析。 RNA 测序和蛋白质含量将通过质谱法作为代谢组学和蛋白质组学进行评估。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
全身新陈代谢
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
循环代谢标志物的变化
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
肌肉代谢
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
通过液相色谱-高分辨率质谱评估肌肉组织代谢特征的变化
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌卫星细胞 (MuSC) 增殖测定
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
MuSC 的细胞数量和细胞活力的增殖和分化分析
从随机化(第 0 个月)到 12 个月
骨骼肌质量评估
大体时间:从随机化(第 0 个月)到 12 个月
对骨骼肌质量的探索性分析,包括迪克森法 MRI、纤维 CSA 和类型组成、组织血管分布、股外侧肌活检的形态和结构。
从随机化(第 0 个月)到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henrik Wiggers, DMSC PHD MD、Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年6月29日

研究完成 (实际的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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