- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186102
Poliamin-kezelés koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél (PolyCAD)
Poliamin-kezelés koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A várható élettartam rendkívül megnőtt az elmúlt évszázad során, és a népesség öregedésével egyre gyakoribbá váltak az olyan krónikus betegségek, mint a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség. Az egészséges öregedés ezért kiemelten fontos a hosszú élettartam és az életminőség további előmozdítása érdekében.
Emberben a teljes vérben lévő spermidin magas koncentrációja a hosszú élettartamhoz kapcsolódik, és a magas étrendi spermidint tartalmazó egyének javult a szív- és érrendszeri egészségük, és kevesebb az elhízás. A spermidin lényegében egy poliamin, amely minden növényi eredetű élelmiszerben megtalálható, különösen a teljes kiőrlésű gabonákban, szójában, diófélékben és gyümölcsökben. Kedvező hatásai többféle mechanizmuson keresztül fejtik ki hatásukat. A hipertóniás szívbetegség kísérleti modelljében a spermidin csökkentette a szívhipertrófiát, és javította a diasztolés és a mitokondriális funkciót. A spermidin citoprotektív autofágiát is indukál a vázizomzatban, és megváltoztatja a testzsír felhalmozódását a glükóz és lipid metabolizmus metabolikus modulálásával.
A spermidin étrend-kiegészítésről kevés klinikai adat áll rendelkezésre. A kognitív problémákkal küzdő idős egyéneknél a spermidin-kiegészítőt jól tolerálták, és potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatásai voltak. A spermidin jelentett jótékony hatásai felvetik a kérdést, hogy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek részesülhetnek-e e poliamin étrend-kiegészítőjéből.
A jelenlegi javaslat központi hipotézise az, hogy a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek tizenkét hónapos spermidin-kezelése pozitív hatással lesz a szív- és vázizomzat működésére, az egész test összetételére és a gyulladásra. A másodlagos hipotézisek szerint a spermidin csökkenti a vérnyomást és jótékony hatással van a kognitív funkciókra, a napi aktivitási szintre, az életminőségre, a biomarker kockázati profiljára, a vázizomzat sejtanyagcseréjére és nem utolsósorban a bél mikrobiotára.
A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a napi 24 mg-os orális spermidin étrend-kiegészítő hatását vizsgálja a megfelelő placebóval szemben szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél. Összesen 220 beteget vonnak be, és 1:1 arányban randomizálják a napi 24 mg x 1 spermidint vagy a megfelelő placebót egy évig.
Kiinduláskor és egy év beavatkozás után a betegek vizsgálati eljárásokon esnek át. A kiindulási állapot és a követés közötti változásokat összehasonlítják az aktív és a placebóval kezelt betegcsoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Krónikus ischaemiás szívbetegség (korábbi revascularisatio vagy miokardiális infarktus)
- A bal kamra ejekciós frakciója > 40%
És a következő kockázati tényezők közül legalább kettő:
- 2-es típusú diabétesz,
- elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2),
- Magas vérnyomás,
- Előző LVEF < 40%,
- Bal pitvari térfogatindex ≥ 30 mL/m2
- A bal kamra falvastagsága ≥ 1,1 cm.
Kizárási kritériumok:
- Instabil koszorúér-szindróma
- Jelentős és súlyos szívbillentyű-betegség
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Permanens pitvarfibrilláció
- Pacemaker kezelés
- Krónikus vesebetegség, eGFR <45 ml/perc/1,73m2
- A vizsgáló által megítélt súlyos komorbiditás (például súlyos tüdő-, neurológiai vagy mozgásszervi betegség)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
Az MRI kizárási kritériumai:
- Néhány fém implantátum
- Klausztrofóbia
Kizárási kritériumok az izombiopsziához:
- Kezelés két vérlemezke-gátló gyógyszerrel (aszpirin és ADP-receptor antagonisták)
- Antikoagulánsok (warfarin, NOAC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át cellulóz- és rizsliszt-kapszulák formájában adják be (a spermidin kapszulákkal megegyező méretű és megjelenésű)
|
Placebo kapszula.
3 kapszula naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Spermidin
A spermidint szájon át, cellulóz kapszulák formájában adják be spermidinnel (24 mg/nap) és rizsliszttel.
|
Spermidin kapszula 8 mg x 3 kapszula naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hs-CRP)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Vérmintákból mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Az appendikuláris sovány tömeg és az ALM index változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Függőleges sovány tömeg és ALM index (Appendicular lean mass/height^2).
Teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változás a fizikai teljesítményben, csúcs oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A kardiopulmonális terhelési kapacitás (CPET) mérése ciklusergométeres teszttel történik.
Csúcs oxigénfelvétel, ml O2/kg/perc egységben mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabad zsírsavak
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Vérmintákból mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Poliamin tartalom az izombiopsziában
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Poliamin tartalom a vérben
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Vérből vett plazma minták.
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (24 órás ABPM)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A Spacelabs Healthcare 90217A készülékkel mérve, kórházon kívül.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változás a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Gyorsulásmérővel (AX3, Axivity) végzett 14 napos aktivitásfigyeléssel értékelve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A szív extracelluláris térfogatfrakciójának változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) értékelték intravénás gadolínium alapú szerrel.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A szívizom feszültségének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) értékelték intravénás gadolínium alapú szerrel.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Nem invazív módon, applanációs tonometriával, SphygmoCor rendszerrel mérve.
A mértékegység m/s.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Az aorta pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése.
A mértékegység m/s.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változás az általános kognitív funkciókban és a memória teljesítményében
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelték.
Klinikai körülmények között, tablettával adják be.
A MoCA pontszám 0 és 30 között mozog, és a 26 vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változás a kognitív funkciók meghatározott tartományaiban
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Kiértékelés Cambridge Cognition (CANTAB) digitális értékelő szoftverrel klinikai környezetben, táblagép segítségével.
A kognitív tesztek a következők: MOT, RTI, SWM, DMS és PAL.
Ezek a tesztek objektíven mérik a pszichomotoros sebességet, a végrehajtó funkciókat és a memóriát.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
HeartQol
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A HeartQol az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) méri, és az ischaemiás szívbetegség betegség-specifikus egészségi állapotának eszköze.
14 tételből áll, és két alskálát tartalmaz; egy 10 tételes fizikai és egy 4 tételes érzelmi alskála, amelyeket egy négyfokú Likert-skálán (0-tól 3-ig) értékelnek.
A magasabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek.
Globális, fizikai és érzelmi pontszámként mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Citokinek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A citokinekben bekövetkezett változásokat multiplex citokin vizsgálatok alkalmazásával értékelik.
Plazma vérmintákból mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Fehérvérsejtek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Változások a fehérvérsejtek differenciálszámában.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Immunsejtek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A specifikus immunsejt-populációk változásait vérmintákból izolált perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) segítségével mérik.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Vaszkuláris gyulladásos markerek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Plazma vérmintákból, multiplex assay-vel mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Az összetett kardiovaszkuláris végpont első előfordulásáig eltelt idő: szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelések, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke és koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Hónapokban mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Hónapokban mérve.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Izomerő, markolat erőssége
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Kézi dinamométer a markolat erősségének mérésére kilogrammban.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Fizikai teljesítmény, 6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Sétatávolság változása méterben.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Fizikai teljesítmény, 30 másodperc ülve állni teszt
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az ülések és az állások számának változása.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Változások a pontokban.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Comb izomtömege mágneses rezonancia képalkotással (MRI) Dixon módszerrel.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A rostok vázizom keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Rostok CSA-ja a vastus lateralis izomból nyert vázizom-biopszia kriometációjával.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A vázizomszövet rostösszetétele
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az izomrosttípusok (I., IIa és IIb típus) közötti arány változása immunhisztokémiai vizsgálattal.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A vázizomszövet sejtes összetétele
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az izomszövet sejtösszetételének változása sejtválogatással értékelve
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A vázizom mitokondriális funkciója
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az izom-mitokondriális funkció változása nagy felbontású respirometriával értékelve
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Teljes sovány testtömeg
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A sovány testtömeg változása (grammban) és a teljes sovány tömeg/magasság^2.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A testzsírszázalék változásai.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Becsült zsigeri zsírszövet
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Változás az áfa-indexben (kilogramm-négyzetméterenkénti index) és a tömegben (grammban).
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Intramuszkuláris és intermuszkuláris zsírtartalom
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az izomrostok között és belül elhelyezkedő comb zsírszövet tömegének kiszámítása MRI Dixon módszerrel.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az inzulinrezisztencia változásai a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Az autofágia markerei
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A vázizomszövet és a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) proteomikája.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A központi vérnyomás változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Nem invazív, pulzushullám-analízissel (PWA) mérve, SphygmoCor rendszerrel.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Izomerő, Térdnyújtó/hajlító erő
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Változás a térdnyújtás és hajlítás izokinetikus szilárdságában (a csúcsnyomatékkal, Nm) és az izometrikus szilárdságban (a csúcsnyomatékkal, Nm mérve).
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A bakteriális összetétel jellemzésére 16S RNS-analízist alkalmazunk. A teljes szekvenálást a baktériumok, vírusok, bakteriofágok, gombák és paraziták kollektív összetételének jellemzésére fogják használni. |
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Változások a széklet metabolitjaiban
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Tömegspektrometriás metabolomelemzéseket használnak a széklet metabolitjainak értékelésére a beavatkozás előtt és után.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A zsírszövet feltáró elemzése
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A lipidraktározásban részt vevő enzimek mérése.
FACS a zsírszövet-minta sejtösszetételének vizsgálatára, és lehetővé teszi a DNS/RNS downstream PCR-elemzését vagy specifikus sejtpopulációkból vagy nem válogatott biopsziás anyagokból származó fehérjék Western blot elemzését.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A vázizomszövet feltáró elemzése
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
FACS a sejtösszetétel vizsgálatára, és lehetővé teszi a DNS/RNS downstream PCR-elemzését vagy specifikus sejtpopulációkból vagy nem szétválogatott biopsziás anyagokból származó fehérjék Western blot elemzését.
Az RNS-szekvenálást és a fehérjetartalmat anyagcsere- és proteomikaként tömegspektrometriával értékeljük.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Az egész test anyagcseréje
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Változások a keringő metabolikus markerekben
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Az izom anyagcseréje
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Az izomszövet metabolikus aláírásának változásai folyadékkromatográfiás-nagyfelbontású tömegspektrometriával értékelve
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
Vázizom-műholdas sejt (MuSC) proliferációs vizsgálatok
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A MuSC sejtszámának és sejtek életképességének proliferációs és differenciálódási analízise
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
|
A vázizom minőségi felmérése
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
A vázizom minőségének feltáró elemzése, beleértve az MRI-t Dixon-módszerrel, a rost-CSA-t és a típusösszetételt, a szöveti érrendszert, a vastus lateralisból vett vázizom biopszia morfológiáját és felépítését.
|
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Wiggers, DMSC PHD MD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thorup CV, Jeppesen CNA, Jensen TH, Tinggaard AB, Hvas CL, Rud CL, Skou MK, Mortensen JK, Reggiori F, Dengjel J, Wang J, Farup J, Jessen N, Kim WY, Wiggers H. POLYamine treatment in elderly patients with Coronary Artery Disease (POLYCAD): study protocol for a Danish randomised, double-blind, placebo-controlled trial of spermidine treatment versus placebo. Trials. 2025 Oct 30;26(1):452. doi: 10.1186/s13063-025-09176-z.
- Thorup C, Jensen TH, Jeppesen CNA, Tinggaard AB, Johannsen M, Hansen J, Hvas CL, Rud CL, Wang J, Farup J, Jessen N, Wiggers H. Spermidine and spermine in elderly patients with coronary artery disease: a cross-sectional study of dietary intake and plasma and skeletal muscle concentrations. Clin Nutr. 2026 Jun;61:106651. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106651. Epub 2026 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Neurokognitív zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Infarktus
- Elhalás
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Viselkedés, állat
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Kognitív diszfunkció
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Metabolikus szindróma
- Gyulladás
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Inzulinrezisztencia
- Szívizom ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Kogníciós zavarok
- Táplálkozási viselkedés
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Biogén aminok
- Putrescin
- Biogén poliaminok
- Spermidin
- Poliaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-2023-71-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .