Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poliamin-kezelés koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél (PolyCAD)

2026. június 29. frissítette: University of Aarhus

Poliamin-kezelés koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tanulmány a spermidin kezelést teszteli koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél. A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyközpontú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A várható élettartam rendkívül megnőtt az elmúlt évszázad során, és a népesség öregedésével egyre gyakoribbá váltak az olyan krónikus betegségek, mint a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség. Az egészséges öregedés ezért kiemelten fontos a hosszú élettartam és az életminőség további előmozdítása érdekében.

Emberben a teljes vérben lévő spermidin magas koncentrációja a hosszú élettartamhoz kapcsolódik, és a magas étrendi spermidint tartalmazó egyének javult a szív- és érrendszeri egészségük, és kevesebb az elhízás. A spermidin lényegében egy poliamin, amely minden növényi eredetű élelmiszerben megtalálható, különösen a teljes kiőrlésű gabonákban, szójában, diófélékben és gyümölcsökben. Kedvező hatásai többféle mechanizmuson keresztül fejtik ki hatásukat. A hipertóniás szívbetegség kísérleti modelljében a spermidin csökkentette a szívhipertrófiát, és javította a diasztolés és a mitokondriális funkciót. A spermidin citoprotektív autofágiát is indukál a vázizomzatban, és megváltoztatja a testzsír felhalmozódását a glükóz és lipid metabolizmus metabolikus modulálásával.

A spermidin étrend-kiegészítésről kevés klinikai adat áll rendelkezésre. A kognitív problémákkal küzdő idős egyéneknél a spermidin-kiegészítőt jól tolerálták, és potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatásai voltak. A spermidin jelentett jótékony hatásai felvetik a kérdést, hogy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek részesülhetnek-e e poliamin étrend-kiegészítőjéből.

A jelenlegi javaslat központi hipotézise az, hogy a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek tizenkét hónapos spermidin-kezelése pozitív hatással lesz a szív- és vázizomzat működésére, az egész test összetételére és a gyulladásra. A másodlagos hipotézisek szerint a spermidin csökkenti a vérnyomást és jótékony hatással van a kognitív funkciókra, a napi aktivitási szintre, az életminőségre, a biomarker kockázati profiljára, a vázizomzat sejtanyagcseréjére és nem utolsósorban a bél mikrobiotára.

A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a napi 24 mg-os orális spermidin étrend-kiegészítő hatását vizsgálja a megfelelő placebóval szemben szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél. Összesen 220 beteget vonnak be, és 1:1 arányban randomizálják a napi 24 mg x 1 spermidint vagy a megfelelő placebót egy évig.

Kiinduláskor és egy év beavatkozás után a betegek vizsgálati eljárásokon esnek át. A kiindulási állapot és a követés közötti változásokat összehasonlítják az aktív és a placebóval kezelt betegcsoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Krónikus ischaemiás szívbetegség (korábbi revascularisatio vagy miokardiális infarktus)
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 40%

És a következő kockázati tényezők közül legalább kettő:

  • 2-es típusú diabétesz,
  • elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Magas vérnyomás,
  • Előző LVEF < 40%,
  • Bal pitvari térfogatindex ≥ 30 mL/m2
  • A bal kamra falvastagsága ≥ 1,1 cm.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil koszorúér-szindróma
  • Jelentős és súlyos szívbillentyű-betegség
  • Súlyos perifériás artériás betegség
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Pacemaker kezelés
  • Krónikus vesebetegség, eGFR <45 ml/perc/1,73m2
  • A vizsgáló által megítélt súlyos komorbiditás (például súlyos tüdő-, neurológiai vagy mozgásszervi betegség)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.

Az MRI kizárási kritériumai:

  • Néhány fém implantátum
  • Klausztrofóbia

Kizárási kritériumok az izombiopsziához:

  • Kezelés két vérlemezke-gátló gyógyszerrel (aszpirin és ADP-receptor antagonisták)
  • Antikoagulánsok (warfarin, NOAC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át cellulóz- és rizsliszt-kapszulák formájában adják be (a spermidin kapszulákkal megegyező méretű és megjelenésű)
Placebo kapszula. 3 kapszula naponta.
Aktív összehasonlító: Spermidin
A spermidint szájon át, cellulóz kapszulák formájában adják be spermidinnel (24 mg/nap) és rizsliszttel.
Spermidin kapszula 8 mg x 3 kapszula naponta.
Más nevek:
  • Poliamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hs-CRP)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Vérmintákból mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az appendikuláris sovány tömeg és az ALM index változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Függőleges sovány tömeg és ALM index (Appendicular lean mass/height^2). Teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás a fizikai teljesítményben, csúcs oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A kardiopulmonális terhelési kapacitás (CPET) mérése ciklusergométeres teszttel történik. Csúcs oxigénfelvétel, ml O2/kg/perc egységben mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabad zsírsavak
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Vérmintákból mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Poliamin tartalom az izombiopsziában
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Poliamin tartalom a vérben
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Vérből vett plazma minták. Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (24 órás ABPM)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A Spacelabs Healthcare 90217A készülékkel mérve, kórházon kívül.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Gyorsulásmérővel (AX3, Axivity) végzett 14 napos aktivitásfigyeléssel értékelve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A szív extracelluláris térfogatfrakciójának változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) értékelték intravénás gadolínium alapú szerrel.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A szívizom feszültségének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) értékelték intravénás gadolínium alapú szerrel.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Nem invazív módon, applanációs tonometriával, SphygmoCor rendszerrel mérve. A mértékegység m/s.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az aorta pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése. A mértékegység m/s.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás az általános kognitív funkciókban és a memória teljesítményében
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelték. Klinikai körülmények között, tablettával adják be. A MoCA pontszám 0 és 30 között mozog, és a 26 vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás a kognitív funkciók meghatározott tartományaiban
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Kiértékelés Cambridge Cognition (CANTAB) digitális értékelő szoftverrel klinikai környezetben, táblagép segítségével. A kognitív tesztek a következők: MOT, RTI, SWM, DMS és PAL. Ezek a tesztek objektíven mérik a pszichomotoros sebességet, a végrehajtó funkciókat és a memóriát.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
HeartQol
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A HeartQol az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) méri, és az ischaemiás szívbetegség betegség-specifikus egészségi állapotának eszköze. 14 tételből áll, és két alskálát tartalmaz; egy 10 tételes fizikai és egy 4 tételes érzelmi alskála, amelyeket egy négyfokú Likert-skálán (0-tól 3-ig) értékelnek. A magasabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek. Globális, fizikai és érzelmi pontszámként mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Citokinek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A citokinekben bekövetkezett változásokat multiplex citokin vizsgálatok alkalmazásával értékelik. Plazma vérmintákból mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Fehérvérsejtek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változások a fehérvérsejtek differenciálszámában.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Immunsejtek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A specifikus immunsejt-populációk változásait vérmintákból izolált perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) segítségével mérik.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Vaszkuláris gyulladásos markerek
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Plazma vérmintákból, multiplex assay-vel mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az összetett kardiovaszkuláris végpont első előfordulásáig eltelt idő: szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelések, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke és koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Hónapokban mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Hónapokban mérve.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Izomerő, markolat erőssége
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Kézi dinamométer a markolat erősségének mérésére kilogrammban.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Fizikai teljesítmény, 6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Sétatávolság változása méterben.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Fizikai teljesítmény, 30 másodperc ülve állni teszt
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az ülések és az állások számának változása.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változások a pontokban.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizomzat tömege
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Comb izomtömege mágneses rezonancia képalkotással (MRI) Dixon módszerrel.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A rostok vázizom keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Rostok CSA-ja a vastus lateralis izomból nyert vázizom-biopszia kriometációjával.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizomszövet rostösszetétele
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az izomrosttípusok (I., IIa és IIb típus) közötti arány változása immunhisztokémiai vizsgálattal.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizomszövet sejtes összetétele
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az izomszövet sejtösszetételének változása sejtválogatással értékelve
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizom mitokondriális funkciója
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az izom-mitokondriális funkció változása nagy felbontású respirometriával értékelve
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Teljes sovány testtömeg
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A sovány testtömeg változása (grammban) és a teljes sovány tömeg/magasság^2.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A testzsírszázalék változásai.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Becsült zsigeri zsírszövet
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás az áfa-indexben (kilogramm-négyzetméterenkénti index) és a tömegben (grammban).
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Intramuszkuláris és intermuszkuláris zsírtartalom
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az izomrostok között és belül elhelyezkedő comb zsírszövet tömegének kiszámítása MRI Dixon módszerrel.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az inzulinrezisztencia változásai a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az autofágia markerei
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizomszövet és a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) proteomikája.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A központi vérnyomás változása
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Nem invazív, pulzushullám-analízissel (PWA) mérve, SphygmoCor rendszerrel.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Izomerő, Térdnyújtó/hajlító erő
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változás a térdnyújtás és hajlítás izokinetikus szilárdságában (a csúcsnyomatékkal, Nm) és az izometrikus szilárdságban (a csúcsnyomatékkal, Nm mérve).
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig

A bakteriális összetétel jellemzésére 16S RNS-analízist alkalmazunk.

A teljes szekvenálást a baktériumok, vírusok, bakteriofágok, gombák és paraziták kollektív összetételének jellemzésére fogják használni.

Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változások a széklet metabolitjaiban
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Tömegspektrometriás metabolomelemzéseket használnak a széklet metabolitjainak értékelésére a beavatkozás előtt és után.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A zsírszövet feltáró elemzése
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A lipidraktározásban részt vevő enzimek mérése. FACS a zsírszövet-minta sejtösszetételének vizsgálatára, és lehetővé teszi a DNS/RNS downstream PCR-elemzését vagy specifikus sejtpopulációkból vagy nem válogatott biopsziás anyagokból származó fehérjék Western blot elemzését.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizomszövet feltáró elemzése
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
FACS a sejtösszetétel vizsgálatára, és lehetővé teszi a DNS/RNS downstream PCR-elemzését vagy specifikus sejtpopulációkból vagy nem szétválogatott biopsziás anyagokból származó fehérjék Western blot elemzését. Az RNS-szekvenálást és a fehérjetartalmat anyagcsere- és proteomikaként tömegspektrometriával értékeljük.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az egész test anyagcseréje
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Változások a keringő metabolikus markerekben
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az izom anyagcseréje
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Az izomszövet metabolikus aláírásának változásai folyadékkromatográfiás-nagyfelbontású tömegspektrometriával értékelve
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
Vázizom-műholdas sejt (MuSC) proliferációs vizsgálatok
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A MuSC sejtszámának és sejtek életképességének proliferációs és differenciálódási analízise
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizom minőségi felmérése
Időkeret: Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig
A vázizom minőségének feltáró elemzése, beleértve az MRI-t Dixon-módszerrel, a rost-CSA-t és a típusösszetételt, a szöveti érrendszert, a vastus lateralisból vett vázizom biopszia morfológiáját és felépítését.
Randomizálástól (0. hónap) 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Wiggers, DMSC PHD MD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel