관상동맥질환이 있는 노인 환자의 폴리아민 치료 (PolyCAD)
2025년 11월 14일 업데이트: University of Aarhus
관상동맥질환이 있는 노인 환자의 폴리아민 치료 - 무작위 대조 시험
현재 연구에서는 관상동맥질환이 있는 노인 환자를 대상으로 스페르미딘 치료를 테스트하고 있습니다.
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 양팔, 병행 그룹, 단일 센터, 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
지난 세기 동안 기대 수명은 엄청나게 늘어났으며, 인구가 노령화되면서 심혈관 질환, 당뇨병과 같은 만성 질환이 더욱 만연해졌습니다. 그러므로 건강한 노화는 장수와 삶의 질을 더욱 향상시키기 위해 가장 중요합니다.
인간의 경우, 고농도의 전혈 스퍼미딘은 장수와 관련이 있으며, 식이성 스퍼미딘 섭취량이 많은 개인은 심혈관 건강이 개선되고 비만이 줄어듭니다. 스페르미딘은 본질적으로 모든 식물 유래 식품, 특히 통곡물, 대두, 견과류 및 과일에서 발견되는 폴리아민입니다. 그 유리한 효과는 여러 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다. 고혈압성 심장 질환의 실험 모델에서 스퍼미딘은 심장 비대를 감소시키고 확장기 및 미토콘드리아 기능을 개선했습니다. 스페르미딘은 또한 골격근에서 세포 보호 자가포식을 유도하고 포도당과 지질 대사를 대사적으로 조절하여 체지방 축적을 변경합니다.
스페르미딘 식이 보충제에 대한 임상 데이터는 부족합니다. 인지 문제가 있는 노인 대상자에서 스페르미딘 보충제는 내약성이 좋았으며 잠재적인 혈압 강하 효과가 있었습니다. 보고된 스페르미딘의 유익한 효과는 심혈관 질환이 있는 노인 환자가 이 폴리아민의 식이 보충제로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부에 대한 의문을 제기합니다.
현재 제안의 중심 가설은 심혈관 질환이 있는 노인 환자의 12개월 스페르미딘 치료 요법이 심장 및 골격근 기능, 전신 구성 및 염증에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 스페르미딘이 혈압을 감소시키고 인지 기능, 일일 활동 수준, 삶의 질, 바이오마커 위험 프로필, 골격근 세포 대사 및 마지막으로 장내 미생물에 유익한 영향을 미친다는 것입니다.
연구 설계는 심혈관 질환이 있는 노인 환자를 대상으로 매일 24mg 경구용 스페르미딘 식이 보충제와 대조 위약의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 총 220명의 환자가 포함되어 1년 동안 매일 스퍼미딘 24 mg x 1 또는 일치하는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
기준선에서 그리고 개입 1년 후에 환자는 연구 절차를 받게 됩니다. 기준선부터 후속 조치까지의 변화를 활성 환자 그룹과 위약 치료 환자 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 만성 허혈성 심장 질환(이전의 혈관 재개통 또는 심근경색)
- 좌심실 박출률 > 40%
그리고 다음 위험 요소 중 최소 두 가지:
- 제2형 당뇨병,
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2),
- 고혈압,
- 이전 LVEF < 40%,
- 좌심방 용적 지수 ≥ 30 mL/m2
- 좌심실 벽 두께 ≥ 1.1cm.
제외 기준:
- 불안정 관상동맥 증후군
- 중요하고 심각한 심장 판막 질환
- 심각한 말초 동맥 질환
- 영구 심방세동
- 심장박동기 치료
- eGFR이 45ml/min/1,73m2 미만인 만성 신장 질환
- 연구자가 판단한 심각한 동반질환(심각한 폐질환, 신경질환, 근골격계 질환 등)
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
MRI 제외 기준:
- 일부 금속 임플란트
- 밀실 공포증
근육 생검에 대한 제외 기준:
- 두 가지 항혈소판제(아스피린 및 ADP 수용체 길항제)로 치료
- 항응고제(와파린, NOAC)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 셀룰로오스와 쌀가루 캡슐로 경구 투여됩니다(스퍼미딘 캡슐과 동일한 크기 및 시각적 외관).
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위약 캡슐.
매일 3 캡슐.
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활성 비교기: 스페르미딘
스퍼미딘은 스퍼미딘(24mg/일) 및 쌀가루와 함께 셀룰로오스 캡슐로 경구 투여됩니다.
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매일 8 mg x 3 캡슐의 스페르미딘 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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심장자기공명영상(CMR)으로 측정했습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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고감도 C반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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혈액 샘플로 측정되었습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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사지 근육량 및 ALM 지수의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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부속기 제지방량 및 ALM 지수(부근 제지방량/키^2).
전신 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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신체적 성능 변화, 최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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심폐운동능력(CPET) 측정은 사이클 에르고미터 테스트를 사용하여 수행됩니다.
최고 산소 흡수량은 ml O2/kg/min 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리지방산
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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혈액 샘플로 측정되었습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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근육 생검의 폴리아민 함량
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)으로 측정되었습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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혈액 내 폴리아민 함량
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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혈액에서 얻은 혈장 샘플.
액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)으로 측정되었습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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24시간 활동 혈압 측정값의 변화(24h ABPM)
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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병원 외부 환경에서 Spacelabs Healthcare 90217A 장치로 측정되었습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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일일 신체 활동의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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가속도계(AX3, Axivity)를 사용한 14일 활동 모니터링으로 평가됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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심장 세포외 부피 분율의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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정맥 내 가돌리늄 기반 약물을 사용하는 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하여 평가합니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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심근 긴장의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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정맥 내 가돌리늄 기반 약물을 사용하는 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하여 평가합니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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SphygmoCor 시스템을 사용한 압평 안압계를 통해 비침습적으로 측정합니다.
측정 단위는 m/s입니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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자기공명영상(MRI) 평가.
측정 단위는 m/s입니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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일반적인 인지 기능 및 기억 성능의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가되었습니다.
이는 태블릿을 사용하여 임상 환경에서 투여됩니다.
MoCA 점수의 범위는 0~30점이며 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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인지 기능의 특정 영역의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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태블릿을 사용하는 임상 환경에서 Cambridge Cognition(CANTAB) 디지털 평가 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
인지 테스트에는 MOT, RTI, SWM, DMS 및 PAL이 있습니다.
이 테스트는 정신운동 속도, 실행 기능 및 기억력을 객관적으로 측정합니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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하트콜
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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HeartQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하며 허혈성 심장 질환에 대한 질병별 건강 상태 도구입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도를 제공합니다. 10개 항목 신체적 하위척도와 4개 항목 정서적 하위척도는 4점 Likert 척도(0~3)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다.
종합적, 신체적, 감정적 점수로 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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사이토카인
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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사이토카인의 변화는 다중 사이토카인 분석법을 활용하여 평가됩니다.
혈장 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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백혈구
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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백혈구 감별 수치의 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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면역세포
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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특정 면역 세포 집단의 변화는 혈액 샘플에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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혈관 염증 표지자
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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다중 분석법을 사용하여 혈장 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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복합 심혈관 종점의 첫 발생 시간: 심혈관 사망, 심부전 입원, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 혈관 재개통
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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개월 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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개월 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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근력, 악력
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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킬로그램 단위로 손잡이 강도를 측정하는 휴대용 동력계입니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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신체능력, 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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도보 거리(미터)의 변화입니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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신체능력, 30초 앉아서 일어서기 테스트
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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앉은 자세에서 일어서는 횟수의 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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포인트 변경.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근량
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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Dixon 방법을 사용하여 자기공명영상(MRI)으로 촬영한 허벅지 근육량.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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섬유의 골격근 단면적(CSA)
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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외측광근에서 얻은 골격근 생검의 냉동절편에 의한 섬유의 CSA.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 조직 섬유 조성
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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면역조직화학으로 평가한 근섬유 유형(유형 I, IIa 및 IIb) 간의 비율 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 조직 세포 구성
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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세포 분류로 평가한 근육 조직 세포 구성의 변화
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 미토콘드리아 기능
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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고해상도 호흡 측정법으로 평가한 근육 미토콘드리아 기능의 변화
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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총 제 지방량
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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제지방량(그램) 및 총 제지방량/키의 변화^2.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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총 체지방률
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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체지방률의 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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추정 내장 지방 조직
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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VAT 지수(제곱미터당 킬로그램 지수) 및 질량(그램 단위)의 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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근육내 및 근육간 지방 함량
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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MRI Dixon 방법을 사용하여 근육 섬유 사이 및 근육 섬유 내에 위치한 허벅지 지방 조직 질량을 계산합니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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인슐린 저항성
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 통해 평가된 인슐린 저항성의 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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자가포식의 마커
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 조직 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 단백질체학.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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중앙 혈압의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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SphygmoCor 시스템을 사용한 맥파 분석(PWA)으로 비침습적으로 측정했습니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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근력, 무릎 신전/굴곡 근력
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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무릎 신전 및 굴곡 등속성 강도(피크 토크, Nm으로 평가) 및 등척성 강도(피크 토크, Nm으로 평가)의 변화.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물총의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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16S RNA 분석은 박테리아 구성의 특성화를 위해 사용됩니다. 박테리아, 바이러스, 박테리오파지, 곰팡이 및 기생충의 집단적 구성을 특성화하기 위해 전체 서열 분석이 사용됩니다. |
무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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대변 대사산물의 변화
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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질량 분석 대사체 분석은 중재 전후의 대변 대사산물을 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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지방 조직의 탐색적 분석
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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지질 저장에 관여하는 효소 측정.
지방 조직 샘플의 세포 구성을 검사하고 DNA/RNA의 다운스트림 PCR 분석 또는 특정 세포 집단 또는 비분류 생검 물질의 단백질에 대한 웨스턴 블롯 분석을 허용하는 FACS.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 조직의 탐색적 분석
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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FACS는 세포 구성을 검사하고 DNA/RNA의 다운스트림 PCR 분석이나 특정 세포 집단 또는 분류되지 않은 생검 물질의 단백질에 대한 웨스턴 블롯 분석을 허용합니다.
RNA 염기서열 분석 및 단백질 함량은 질량 분석법을 통해 대사체학 및 단백질체학으로 평가됩니다.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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전신대사
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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순환 대사 지표의 변화
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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근육 대사
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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액체 크로마토그래피-고분해능 질량 분석법으로 평가한 근육 조직의 대사 특성 변화
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 위성 세포(MuSC) 증식 분석
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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MuSC의 세포 수 및 세포 생존율의 증식 및 분화 분석
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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골격근 품질 평가
기간: 무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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Dixon 방법을 사용한 MRI, 섬유 CSA 및 유형 구성, 조직 혈관성, 외측광근에서 채취한 골격근 생검의 형태 및 구조를 포함한 골격근 품질에 대한 탐색적 분석.
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무작위 배정(0개월)부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Wiggers, DMSC PHD MD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-2023-71-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .