注意你的疼痛:验证慢性腰痛患者的正念内感受暴露任务 (MyP)
2023年12月15日 更新者:University of California, San Francisco
注意你的疼痛:验证慢性腰痛患者的正念内感受暴露任务 (MIET)
慢性疼痛的常见应对机制是分散注意力,目前尚不清楚相反的感觉监测是否可以使慢性腰痛 (cLBP) 患者受益。
该研究评估了 cLBP 患者进行 2 分钟电话注意力练习的可行性和可接受性,每天使用几次,持续 8 周,并进行 1 小时的介绍。
注意力练习基于基于正念的内感受暴露,这项任务之前已在澳大利亚的混合疼痛人群中进行过测试。
研究概览
详细说明
注意你的疼痛 (MyP),也称为基于正念的内感受暴露疗法 (MIET),是一项创新的基于正念的简短任务,在基于正念的认知治疗框架内开发,并已在 15 名受试者中进行了试点测试。澳大利亚患有慢性肌肉骨骼疼痛的患者,其中大多数患有 cLBP。
它包括 1 小时的个人指导介绍课程和随后在 12 周内每天多次执行的 1 至 2 分钟的注意力任务。
该任务将由智能手机应用程序提供,并以手机短信提醒的形式发送给参与者,每天最多 5 次:根据参与者的偏好,早上一次、睡前一次,以及参与者完成任务时最多额外发送 3 次每当他们感到最严重的疼痛时,他们就会被要求使用该应用程序。
任务是以一种超然和平静的方式专注于最强烈的疼痛感觉,并仔细观察该感觉五个方面的潜在变化:空间(区域/边界/不动/移动);质量感(重/中性/轻),温度(冷/暖/热/中性);密度(密集/实心/松散/收缩)和边界(漫射/锐利)。
这种中性的感觉描述性内感受注意力焦点旨在防止对疼痛的习得厌恶反应,这种反应需要沉思和负面影响,而不是立即的感觉意识。
对 15 名慢性疼痛患者进行的初步研究显示,疼痛焦虑显着有益的前后效应(Cohen's d,ES)为 0.96,疼痛持续时间为 0.86,疼痛强度为 1.37,并在 2 个月的随访中保持不变。
研究人员向美国患有明确定义的慢性腰痛超过 8 周的患者提供 MyP-MIET,并与 30 名参与者验证其可行性和可接受性以及探索性自我报告关键疼痛结果,并客观地(使用 QST 和 fMRI),谁适合低内感受意识表型。
调查人员还使用定性离职面谈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在湾区的慢性腰痛患者
描述
纳入标准:
- 慢性腰痛 (cLBP) 根据 NIH 研究工作组关于 cLBP 研究标准的建议进行定义:过去 6 个月内至少有一半的时间感到疼痛,通过使用 2 个问题和一张人体图来说明该区域为胸腔下后缘和水平臀皱襞。
- 上个月的平均疼痛在数字评定量表上至少为 3 分(满分 10 分)[范围 0 - 10,0 表示无疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛]。 这种疼痛水平使得研究结果与大多数 cLBP 研究具有可比性。 低于 3 级的疼痛太轻微,无法检测到改善。
- 年龄18-65岁的男性和女性。 我们不招收年龄较小的儿童,因为他们不属于强化疼痛康复治疗计划的一部分。 由于 MRI 上血流的变化,65 岁是我们年龄的上限。
- 资格将通过以下问题进行评估:“(1) 背痛对您来说持续存在多久了?(2) 在过去 6 个月中,腰痛对您来说持续存在问题的频率有多少?” 对问题 1 的回答时间超过三个月,以及对问题 2 的回答时间为“过去 6 个月内至少一半”,即可满足 cLBP 资格标准。
- 能够说英语。 鉴于本提案中的可用资源,我们没有能力将所有课程材料和指挥小组翻译成另一种语言。 我们之前已将英语流利的西班牙裔参与者纳入其他研究,并希望在拟议的研究中做到这一点。
作为应对疼痛的机制,内感受意识水平较低,并且习惯性分心。 这定义为:
- MAIA 总分低于总体平均分 3.41。 3.41 的值是先前研究中 Kaiser Permanente 初级保健患者样本的平均值。
- MAIA 无干扰分数低于 2.91 [可能范围 0-5]。 2.91 的值为同一样本的平均值加上标准差。4 选择此资格标准是为了检验这样的假设:MIET 任务将能够提高慢性腰痛患者的内感受意识,这些患者的内感受意识低于平均水平,并且偏向于分散自己对疼痛体验的注意力。
- 拥有智能手机:任务基于智能手机。
排除标准:
- 无法提供知情同意书。
- 研究人员认为,药物滥用、心理健康或医疗状况将使潜在参与者难以参与,或者可能需要立即改变医疗管理,从而影响研究结果指标。 这些病症可能包括癌症、肝衰竭、肾衰竭、炎症性疾病引起的疼痛(例如,糖尿病)。 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、狼疮)、恶性肿瘤或腹主动脉瘤、神经根病引起的肌肉无力。 只要病情稳定并且不会导致明显的运动限制或 <4/5 肌无力,就不排除神经根病或坐骨神经痛。 患有严重药物滥用或心理健康问题并干扰社会功能的人可能会造成破坏。 在开始研究之前需要解决需要立即改变管理的其他医疗或心理健康状况,以便可以进行更可靠的基线测量。 可能需要评估潜在必要的手术干预的患者可能无法完成研究。 如果过去 3 个月内稳定,则不排除常规阿片类药物处方。
- 脊柱相关的脊柱感染、脊柱肿瘤、椎骨骨折、马尾综合征的当前或病史。 色盲或左利手。 条件会增加样本的异质性。
- 失明、严重视力问题、耳聋、严重听力问题、躁郁症或躁狂抑郁症且不服药、重度抑郁症、精神病(重度)、药物滥用状况、痴呆症、无法从地板上站起来。 条件可能会导致难以参与。
- 其他一些可能改变关键研究结果的严重医疗状况,包括未经治疗的甲状腺功能减退症、肾衰竭和肝硬化。 可能改变关键研究结果的条件。
- 卷入与他们的背部有关的诉讼。 复杂的医疗法律问题可能导致个人有经济动机不报告改善情况。
- 参与工人赔偿索赔。
- 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内或产后 3 个月内怀孕。 与怀孕和分娩相关的特定背部问题可能会影响研究结果。
- 缺乏稳定的住房或计划在未来 6 个月内搬出该地区。
- MRI相关排除标准:心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片(弹片)、曾经做过金属工人/焊工的受试者;眼科手术史/因金属、主动脉瘤夹、假体、搭桥手术/冠状动脉夹、助听器、心脏瓣膜置换术、带有宫内节育器、分流器(心室或脊髓)、电极、金属的受试者而导致眼睛失明板/销钉/螺钉/电线,或神经/生物刺激器(TENS 装置)、镜片无法矫正的视力问题、幽闭恐惧症;无法仰卧约 60 分钟;既往接受过神经外科手术;较旧的带有金属染料的纹身;不愿意摘除鼻子、耳朵或面部首饰、牙套或永久牙齿固定器。 体内的含铁金属部件可能会因强磁场而脱位,从而妨碍 MRI 的评估。
- 过去 3 个月内在脊柱内或脊柱附近接受过类固醇或肉毒杆菌注射。 这可能会改变关键的研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正念内感受暴露
正念内感受暴露 基于电话的内感受暴露任务作为慢性腰痛的注意力锻炼
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参见上文:基于手机应用程序的注意力练习
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用程序使用情况
大体时间:8周内每天
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可接受性/可行性:应用程序使用次数
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8周内每天
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疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG)
大体时间:术后8周
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量表范围为 0-30,分数越高,结果越差。
疼痛强度和疼痛干扰的 PEG 评分变化
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术后8周
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过去 7 天内疼痛强度的数字评定量表 (NRS)。范围 0-10,其中 10 种最严重的疼痛。
大体时间:过去 7 天
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疼痛强度
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过去 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量感官测试 (QST)、热刺激痛阈
大体时间:术后8周
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QST 在疼痛生理学实验室中通过热刺激测量疼痛阈值。
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术后8周
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静息态功能磁共振成像 (rsfMRI)
大体时间:术后8周
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rsfMRI 可评估大脑的结构完整性,并检测不同大脑区域灰色皮质厚度的变化。
厚度减少表明神经密度减少。
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术后8周
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功能磁共振成像连接
大体时间:术后8周
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使用 MRI 扫描仪中的热刺激,可以检测到不同大脑区域之间的 fMRI 连接干预前后的变化。
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术后8周
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内感受意识的多学科评估(MAIA)
大体时间:术后8周
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这是一个 8 个等级的工具,每个等级范围为 0-5,分数越高表示内感受意识越高,以评估前后变化。
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术后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wolf E Mehling, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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