- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186193
Attention à votre douleur : validation d'une tâche d'exposition intéroceptive consciente pour les patients souffrant de lombalgie chronique (MyP)
15 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Attention à votre douleur : validation de la tâche d'exposition intéroceptive consciente (MIET) pour les patients souffrant de lombalgie chronique
Le mécanisme habituel d'adaptation à la douleur chronique est la distraction. On ne sait pas si l'inverse, la surveillance sensorielle, peut bénéficier aux patients souffrant de lombalgie chronique (LBc).
L'étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'un exercice d'attention téléphonique de 2 minutes, utilisé plusieurs fois par jour pendant 8 semaines plus une introduction d'une heure, chez les patients atteints de cLBP.
L'exercice d'attention est basé sur une exposition intéroceptive basée sur la pleine conscience, une tâche qui a déjà été testée dans une population mixte souffrant de douleur en Australie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Mind your Pain (MyP), également connue sous le nom de thérapie d'exposition intéroceptive basée sur la pleine conscience (MIET), est une brève tâche innovante basée sur la pleine conscience, développée dans le cadre de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, et a été testée pilotement dans une petite cohorte de 15 personnes. patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, la majorité souffrant de cLBP, en Australie.
Il consiste en une séance d'introduction individuelle guidée d'une heure et une tâche d'attention de 1 à 2 minutes réalisée ensuite plusieurs fois par jour pendant 12 semaines.
La tâche sera fournie par une application pour téléphone intelligent et sera envoyée aux participants sous forme de rappels de messages téléphoniques jusqu'à 5 fois par jour : selon les préférences des participants, une fois le matin et une fois à l'heure du coucher, ainsi que jusqu'à 3 fois supplémentaires lorsque les participants sont invités à utiliser l’application chaque fois qu’ils perçoivent la douleur la plus intense.
La tâche consiste à se concentrer sur la sensation de douleur la plus intense de manière détachée et sereine et à observer attentivement les changements potentiels dans cinq aspects de cette sensation : l'espace (région/frontières/immobile/en mouvement) ; sensation de masse (lourde/neutre/légère), température (froid/chaud/chaud/neutre) ; densité (dense/solide/lâche/constriction) et bordures (diffuses/nettes).
Cette attention intéroceptive sensorielle-descriptive neutre vise à prévenir la réponse aversive apprise à la douleur qui implique des pensées ruminantes et un affect négatif plutôt qu'une conscience sensorielle immédiate.
L'étude pilote menée auprès de 15 patients souffrant de douleur chronique a montré des effets pré-post bénéfiques significatifs (d de Cohen, ES) de 0,96 pour l'anxiété liée à la douleur, de 0,86 pour la durée de la douleur et de 1,37 pour l'intensité de la douleur, maintenus après un suivi de 2 mois.
Les enquêteurs proposent le MyP-MIET aux patients aux États-Unis souffrant de lombalgie chronique clairement définie sur 8 semaines, validez-le auprès de 30 participants pour la faisabilité et l'acceptabilité et l'auto-évaluation exploratoire des principaux résultats de la douleur et objectivement (en utilisant QST et IRMf), qui correspondent à un phénotype de faible conscience intéroceptive.
Les enquêteurs ont également recours à des entretiens qualitatifs de sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients souffrant de lombalgie chronique vivant dans la Bay Area
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (LBPc) définie selon la recommandation du NIH Research Task Force sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique : douleur au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois, en utilisant 2 questions et un dessin de figure humaine illustrant la région comme l'espace entre le bord postérieur inférieur de la cage thoracique et le pli fessier horizontal.
- Douleur moyenne au cours du dernier mois d'au moins 3 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique [plage de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable]. Ce niveau de douleur permet la comparabilité des résultats de l'étude avec la majorité des études cLBP. La douleur évaluée à moins de 3 est trop légère pour détecter une amélioration.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans. Nous n'inscrivons pas de jeunes enfants car ils ne font pas partie du programme de thérapie intensive de réadaptation contre la douleur. 65 ans est notre limite supérieure d’âge en raison des modifications du flux sanguin sur l’IRM.
- L'éligibilité sera évaluée à l'aide des questions suivantes : « (1) Depuis combien de temps les maux de dos sont-ils un problème persistant pour vous ? et (2) À quelle fréquence les douleurs lombaires ont-elles été un problème persistant pour vous au cours des 6 derniers mois ? Une réponse de plus de trois mois à la question 1 et une réponse « d'au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois » à la question 2 répondraient au critère d'éligibilité au cLBP.
- Capacité à parler anglais. Nous n'avons pas la capacité, compte tenu des ressources disponibles dans cette proposition, de traduire tout le matériel de cours et d'animer des groupes dans une autre langue. Nous avons déjà inscrit des participants hispaniques dans d'autres études qui parlaient couramment l'anglais et prévoyons de le faire dans l'étude proposée.
Faible niveau de conscience intéroceptive et distraction habituelle comme mécanisme d’adaptation à la douleur. Ceci est défini comme :
- Score récapitulatif MAIA inférieur au score moyen de la population de 3,41. La valeur de 3,41 est la valeur moyenne d'un échantillon de patients en soins primaires au Kaiser Permanente dans une étude antérieure.
- le score MAIA de non-distraction est inférieur à 2,91 [plage possible de 0 à 5]. La valeur de 2,91 est la valeur moyenne plus l’écart type dans le même échantillon.4 Ce critère d'éligibilité a été choisi pour tester l'hypothèse selon laquelle la tâche MIET sera capable d'augmenter la conscience intéroceptive chez les patients souffrant de lombalgie chronique avec une conscience intéroceptive inférieure à la moyenne et une préférence pour se distraire de leur expérience de la douleur.
- Posséder un téléphone intelligent : la tâche est basée sur le téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Une toxicomanie, une santé mentale ou un problème de santé qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile la participation du participant potentiel ou qui peut nécessiter des changements immédiats dans la prise en charge médicale qui affecteront les mesures des résultats de l'étude. Ces affections peuvent inclure le cancer, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, les douleurs dues à des maladies inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus), tumeurs malignes ou anévrisme de l'aorte abdominale, faiblesse musculaire due à une radiculopathie. La radiculopathie ou la douleur sciatique ne sont PAS exclues tant que l'état est stable et n'entraîne pas de restrictions de mouvement significatives ou une faiblesse musculaire <4/5. Les personnes souffrant d’une toxicomanie importante ou de problèmes de santé mentale qui interfèrent avec le fonctionnement social peuvent être perturbatrices. D'autres problèmes de santé ou de santé mentale qui nécessitent des changements immédiats dans la prise en charge doivent être traités avant de commencer l'étude afin que des mesures de base plus fiables puissent être effectuées. Les patients qui pourraient avoir besoin d'une évaluation pour des interventions chirurgicales potentiellement nécessaires pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude. La prescription régulière d'opioïdes n'est pas une exclusion si elle est stable au cours des 3 derniers mois.
- Actuel ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale, de tumeur de la colonne vertébrale, de fracture vertébrale, de syndrome de la queue de cheval. Daltonisme ou gaucher. Les conditions augmenteraient l’hétérogénéité de l’échantillon.
- Cécité, problèmes de vision graves, surdité, problèmes d'audition graves, dépression bipolaire ou maniaco-dépressive et absence de prise de médicaments, dépression majeure, psychoses (majeures), toxicomanie, démence, incapacité de se lever et de descendre du sol. La condition pourrait rendre difficile la participation.
- Certaines autres conditions médicales graves peuvent modifier les résultats clés de l'étude, notamment l'hypothyroïdie non traitée, l'insuffisance rénale et la cirrhose. Conditions pouvant modifier les principaux résultats de l’étude.
- Implication dans un procès lié à leur dos. Des problèmes médico-légaux complexes qui pourraient inciter les individus à ne pas signaler d’amélioration.
- Impliqué dans la demande d'indemnisation des accidents du travail.
- Enceinte, allaitante ou envisageant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois ou moins de 3 mois après l'accouchement. Des problèmes de dos particuliers pouvant être associés à la grossesse et à l'accouchement peuvent perturber les résultats de l'étude.
- Manque de logement stable ou projet de quitter la région dans les 6 prochains mois.
- Critères d'exclusion liés à l'IRM : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans les yeux/la peau/le corps (éclats d'obus), sujets ayant déjà été métallurgiste/soudeur ; antécédents de chirurgie oculaire/yeux lavés à cause du métal, clips pour anévrisme aortique, prothèses, pontages/clips d'artère coronaire, prothèse auditive, remplacement de valvule cardiaque, sujets porteurs d'un DIU, d'un shunt (ventriculaire ou rachidien), électrodes, métal plaques/broches/vis/fils, ou neuro/bio-stimulateurs (unité TENS), problèmes de vision non corrigibles avec des lentilles, claustrophobie ; incapacité à rester allongé sur le dos pendant environ 60 minutes ; neurochirurgie antérieure ; tatouages plus anciens avec des colorants métalliques ; refus de retirer les bijoux du nez, des oreilles ou du visage, les appareils orthodontiques ou les appareils de rétention dentaire permanents. Les parties métalliques du corps contenant du fer peuvent potentiellement être disloquées par des champs magnétiques puissants et empêcher une évaluation par IRM.
- A reçu une injection de stéroïdes ou de botox dans ou à proximité de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois. Cela peut modifier les principaux résultats de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Exposition intéroceptive consciente
Exposition intéroceptive consciente Tâche d'exposition intéroceptive basée sur le téléphone comme exercice d'attention avec des lombalgies chroniques
|
voir ci-dessus : exercice d'attention basé sur une application téléphonique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
utilisation de l'application
Délai: quotidiennement pendant 8 semaines
|
acceptabilité/faisabilité : nombre d'utilisations de l'application
|
quotidiennement pendant 8 semaines
|
|
Douleur, jouissance de la vie et échelle d'activité générale (PEG)
Délai: pré-post 8 semaines
|
La plage d'échelle est de 0 à 30, des scores plus élevés entraînent de pires résultats.
modification des scores PEG pour l'intensité combinée de la douleur et l'interférence de la douleur
|
pré-post 8 semaines
|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours. Plage de 0 à 10, avec 10 pires douleurs.
Délai: les 7 derniers jours
|
intensité de la douleur
|
les 7 derniers jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST), seuil de douleur au stimulus thermique
Délai: pré-post 8 semaines
|
QST mesure le seuil de douleur avec un stimulus thermique dans un laboratoire de physiologie de la douleur.
|
pré-post 8 semaines
|
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: pré-post 8 semaines
|
rsfMRI évalue l’intégrité structurelle du cerveau et détecte les changements dans l’épaisseur corticale grise dans des zones cérébrales distinctes.
Une épaisseur réduite indique une densité neuronale moindre.
|
pré-post 8 semaines
|
|
Connectivité IRMf
Délai: pré-post 8 semaines
|
En utilisant un stimulus thermique dans le scanner IRM, les changements entre avant et après l’intervention dans la connectivité IRMf entre des zones cérébrales distinctes peuvent être détectés.
|
pré-post 8 semaines
|
|
Évaluation multidisciplinaire de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: pré-post 8 semaines
|
Il s'agit d'un instrument à 8 échelles, chacune allant de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une conscience intéroceptive plus élevée, afin d'évaluer les changements pré-post.
|
pré-post 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-32001
- U19AR076737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dépôt de données tous les IPD sur lesquels la publication principale est basée
Délai de partage IPD
Mai 2024
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .