- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186193
Let op uw pijn: validering van een aandachtige interoceptieve blootstellingstaak voor patiënten met chronische lage rugpijn (MyP)
15 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Let op uw pijn: validering van de Mindful Interoceptive Exposure Task (MIET) voor patiënten met chronische lage rugpijn
Het gebruikelijke coping-mechanisme bij chronische pijn is afleiding. Het is onduidelijk of het tegenovergestelde, sensorische monitoring, ten goede kan komen aan patiënten met chronische lage rugpijn (cLRP).
De studie beoordeelt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een telefonische aandachtsoefening van 2 minuten, meerdere keren per dag gedurende 8 weken plus een introductie van 1 uur, bij patiënten met cLRP.
De aandachtsoefening is gebaseerd op op mindfulness gebaseerde interoceptieve blootstelling, een taak die eerder is getest in een gemengde pijnpopulatie in Australië.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mind your Pain (MyP), ook bekend als Mindfulness-based Interoceptive Exposure Therapy (MIET), is een innovatieve, korte, op mindfulness gebaseerde taak, ontwikkeld in het kader van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, en is in een pilot getest in een klein cohort van 15 mensen. patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat, de meerderheid met cLRP, in Australië.
Het bestaat uit een individueel begeleide introductiesessie van 1 uur en een aandachtstaak van 1 tot 2 minuten, die vervolgens meerdere keren per dag wordt uitgevoerd gedurende 12 weken.
De taak wordt geleverd door een smartphone-app en wordt maximaal vijf keer per dag als herinnering aan een telefoonbericht naar de deelnemers gestuurd: afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer: één keer in de ochtend en één keer voor het slapengaan, evenals maximaal drie extra keren wanneer de deelnemers wordt gevraagd de app te gebruiken wanneer zij de pijn het ergst ervaren.
De taak is om je op een afstandelijke en gelijkmoedige manier te concentreren op de meest intense pijnsensatie en zorgvuldig potentiële veranderingen in vijf aspecten van die sensatie te observeren: ruimte (regio/grenzen/immobiel/bewegend); gevoel van massa (zwaar/neutraal/licht), temperatuur (koud/warm/heet/neutraal); dichtheid (dicht/vast/los/vernauwd) en randen (diffuus/scherp).
Deze neutrale zintuiglijk-beschrijvende interoceptieve aandachtsfocus is gericht op het voorkomen van de aangeleerde aversieve reactie op pijn die herkauwende gedachten en negatief affect met zich meebrengt in plaats van onmiddellijk zintuiglijk bewustzijn.
De pilotstudie bij 15 patiënten met chronische pijn liet significante gunstige pre-post effecten zien (Cohen's d, ES) van 0,96 voor pijnangst, 0,86 voor pijnduur en 1,37 voor pijnintensiteit, die gehandhaafd bleven bij follow-up na 2 maanden.
De onderzoekers bieden de MyP-MIET aan aan patiënten in de VS met duidelijk gedefinieerde chronische lage rugpijn gedurende 8 weken, valideren de MyP-MIET bij 30 deelnemers op haalbaarheid en aanvaardbaarheid en rapporteren zelf verkennend de belangrijkste pijnresultaten en objectief (met behulp van QST en fMRI), die passen bij een fenotype met laag interoceptief bewustzijn.
De onderzoekers maken ook gebruik van kwalitatieve exit-interviews.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met chronische lage rugpijn die in de Bay Area wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (cLBP) gedefinieerd volgens de aanbeveling van de NIH Research Task Force over onderzoeksstandaarden voor cLBP: pijn op minstens de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden, door gebruik te maken van twee vragen en een menselijke figuurtekening die het gebied illustreert als de ruimte tussen de onderste achterste marge van de ribbenkast en de horizontale bilplooi.
- Gemiddelde pijn in de afgelopen maand minimaal 3 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal [bereik 0 - 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent]. Dit pijnniveau maakt vergelijkbaarheid van de onderzoeksresultaten met de meeste cLRP-onderzoeken mogelijk. Pijn met een score lager dan 3 is te mild om verbetering te detecteren.
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar. We schrijven geen jongere kinderen in, omdat zij geen deel uitmaken van het Intensive Pain Rehabilitation Therapy-programma. 65 is onze bovengrens voor leeftijd als gevolg van veranderingen in de bloedstroom op de MRI.
- Of u in aanmerking komt, wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: "(1) Hoe lang is rugpijn een aanhoudend probleem voor u geweest? en (2) Hoe vaak is lage rugpijn een aanhoudend probleem voor u geweest in de afgelopen zes maanden?" Een antwoord van meer dan drie maanden op vraag 1, en een antwoord van "minstens de helft van de dagen in de afgelopen zes maanden" op vraag 2 zou voldoen aan het cLBP-geschiktheidscriterium.
- Vermogen om Engels te spreken. Gezien de beschikbare middelen in dit voorstel hebben wij niet de capaciteit om al het cursusmateriaal te vertalen en groepen in een andere taal te leiden. We hebben eerder Latijns-Amerikaanse deelnemers ingeschreven voor andere onderzoeken die vloeiend Engels spraken, en verwachten dit in het voorgestelde onderzoek te doen.
Laag niveau van interoceptief bewustzijn en gebruikelijke afleiding als copingmechanisme met pijn. Dit wordt gedefinieerd als:
- MAIA-samenvattende score onder de populatiegemiddelde score van 3,41. De waarde van 3,41 is de gemiddelde waarde van een steekproef van eerstelijnspatiënten bij Kaiser Permanente in een eerder onderzoek.
- de MAIA-score voor niet-afleiding is lager dan 2,91 [mogelijk bereik 0-5]. De waarde van 2,91 is de gemiddelde waarde plus standaarddeviatie in dezelfde steekproef.4 Dit geschiktheidscriterium werd gekozen om de hypothese te testen dat de MIET-taak in staat zal zijn het interoceptieve bewustzijn te vergroten bij patiënten met chronische lage rugpijn met een ondergemiddeld interoceptief bewustzijn en een voorkeur om zichzelf af te leiden van hun pijnervaring.
- Het bezitten van een smartphone: de taak is gebaseerd op smartphones.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die, naar de mening van onderzoekers, het voor de potentiële deelnemer moeilijk zal maken om deel te nemen of die mogelijk onmiddellijke veranderingen in het medische management vereisen die de uitkomstmaten van het onderzoek zullen beïnvloeden. Dergelijke aandoeningen kunnen kanker, leverfalen, nierfalen, pijnaandoeningen door ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus), maligniteiten of aneurysma van de abdominale aorta, spierzwakte door radiculopathie. Radiculopathie of ischiaspijn is NIET uitgesloten zolang de aandoening stabiel is en niet leidt tot significante bewegingsbeperkingen of <4/5 spierzwakte. Personen met aanzienlijk middelenmisbruik of psychische aandoeningen die het sociale functioneren verstoren, kunnen ontwrichtend zijn. Andere medische of geestelijke gezondheidsproblemen die onmiddellijke veranderingen in het management vereisen, moeten worden aangepakt voordat met het onderzoek wordt begonnen, zodat betrouwbaardere nulmetingen kunnen worden gedaan. Patiënten die mogelijk een beoordeling nodig hebben voor mogelijk noodzakelijke chirurgische ingrepen, kunnen het onderzoek mogelijk niet voltooien. Het regelmatig voorschrijven van opioïden is geen uitsluiting als dit de afgelopen drie maanden stabiel is gebleven.
- Wervelkolomgerelateerde huidige of voorgeschiedenis van wervelkolominfectie, wervelkolomtumor, wervelfractuur, cauda-equinasyndroom. Kleurenblindheid of linkshandigheid. De omstandigheden zouden de heterogeniteit van het monster vergroten.
- Blindheid, ernstige problemen met het gezichtsvermogen, doofheid, ernstige gehoorproblemen, bipolaire of manische depressie en het niet innemen van medicijnen, ernstige depressie, psychoses (ernstige), een aandoening van middelenmisbruik, dementie, niet in staat op en neer te gaan van de vloer. Conditie kan het moeilijk maken om deel te nemen.
- Enkele andere ernstige medische aandoeningen die de belangrijkste onderzoeksresultaten kunnen veranderen, waaronder onbehandelde hypothyreoïdie, nierfalen en cirrose. Omstandigheden die belangrijke onderzoeksresultaten kunnen veranderen.
- Betrokkenheid bij een rechtszaak over hun rug. Gecompliceerde medisch-juridische kwesties die ertoe kunnen leiden dat individuen een financiële prikkel krijgen om geen verbetering te melden.
- Betrokken bij de claim voor werknemerscompensatie.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de komende 12 maanden of minder dan 3 maanden na de bevalling. Bepaalde rugklachten die mogelijk verband houden met zwangerschap en bevalling kunnen de onderzoeksresultaten vertroebelen.
- Gebrek aan stabiele huisvesting of plannen om binnen de komende zes maanden het gebied te verlaten.
- MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria: Pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), proefpersonen die ooit metaalbewerker/lasser zijn geweest; voorgeschiedenis van oogchirurgie/uitgewassen ogen door metaal, aorta-aneurysma clips, prothese, bypassoperatie/kransslagader clips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, proefpersonen met een spiraaltje, een shunt (ventriculair of spinaal), elektroden, metaal platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), zichtproblemen die niet met lenzen kunnen worden gecorrigeerd, claustrofobie; onvermogen om ongeveer 60 minuten stil op de rug te liggen; eerdere neurochirurgie; oudere tatoeages met metaalkleurstoffen; onwil om neus-, oor- of gezichtssieraden, beugels of permanente tandheelkundige beugels te verwijderen. IJzerhoudende metalen delen in het lichaam kunnen mogelijk ontwricht raken door sterke magnetische velden en beoordeling met MRI onmogelijk maken.
- U heeft in de afgelopen 3 maanden een injectie met steroïden of botox in of nabij de wervelkolom gekregen. Dit kan de belangrijkste onderzoeksresultaten veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mindful interoceptieve blootstelling
Mindful Interoceptive Exposure Telefonische interoceptieve exposure-taak als aandachtsoefening bij chronische lage rugpijn
|
zie hierboven: aandachtsoefening op basis van telefoonapp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
app-gebruik
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 8 weken
|
aanvaardbaarheid/haalbaarheid: aantal app-gebruiken
|
dagelijks gedurende 8 weken
|
|
Pijn, plezier in het leven en algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: pre-post 8 weken
|
schaalbereik is 0-30, hogere scores zijn slechtere uitkomsten.
verandering in PEG-scores voor gecombineerde pijnintensiteit en pijninterferentie
|
pre-post 8 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen. Bereik 0-10, met 10 ergste pijn.
Tijdsspanne: afgelopen 7 dagen
|
pijnintensiteit
|
afgelopen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST), pijndrempel voor thermische stimulus
Tijdsspanne: pre-post 8 weken
|
QST meet de pijndrempel met een warmteprikkel in een pijnfysiologisch laboratorium.
|
pre-post 8 weken
|
|
functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rsfMRI) in rusttoestand
Tijdsspanne: pre-post 8 weken
|
rsfMRI beoordeelt de structurele integriteit van de hersenen en detecteert veranderingen in de grijze corticale dikte in verschillende hersengebieden.
Een verminderde dikte duidt op een lagere neurale dichtheid.
|
pre-post 8 weken
|
|
fMRI-connectiviteit
Tijdsspanne: pre-post 8 weken
|
Met behulp van een thermische stimulus in de MRI-scanner kunnen veranderingen van voor tot na de interventie in de fMRI-connectiviteit tussen verschillende hersengebieden worden gedetecteerd.
|
pre-post 8 weken
|
|
Multidisciplinaire beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: pre-post 8 weken
|
Dit is een instrument met 8 schalen, elk variërend van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een hoger interoceptief bewustzijn, om pre-post-veranderingen te beoordelen.
|
pre-post 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-32001
- U19AR076737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data Depository alle IPD waarop de hoofdpublicatie is gebaseerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Mei 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .