Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muista kipuasi: tietoisen interoseptiivisen altistuksen validointi potilaille, joilla on kroonista alaselkäkipua (MyP)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Muista kipuasi: Mindful Interoceptive Exposure Task (MIET) -tehtävän validointi potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu

Tavallinen kroonisen kivun selviytymismekanismi on häiriötekijä. On epäselvää, voiko päinvastoin, sensorinen seuranta, hyötyä potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP). Tutkimuksessa arvioidaan 2 minuutin puhelinpohjaisen huomioharjoituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jota käytetään useita kertoja päivässä 8 viikon ajan sekä 1 tunnin esittely potilailla, joilla on cLBP. Tarkkailuharjoitus perustuu mindfulness-pohjaiseen interoseptiiviseen altistumiseen, tehtävään, jota on testattu aiemmin sekakipupopulaatiossa Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness-pohjainen interoseptiivinen altistusterapia (MIET) on innovatiivinen lyhyt mindfulness-pohjainen tehtävä, joka on kehitetty mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian puitteissa ja jota on pilottitestattu pienessä 15 henkilön kohortissa. kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavia potilaita, joista suurin osa kärsii cLBP:stä Australiassa. Se koostuu yksilöllisesti ohjatusta 1 tunnin esittelyistunnosta ja 1–2 minuutin tarkkailutehtävästä, joka suoritetaan myöhemmin useita kertoja päivässä 12 viikon ajan. Tehtävä tarjotaan älypuhelinsovelluksella ja lähetetään osallistujille puhelinviestimuistutuksena jopa 5 kertaa päivässä: osallistujan mieltymyksen mukaan kerran aamulla ja kerran nukkumaan mennessä sekä enintään 3 lisäkertaa, kun osallistujat heitä pyydetään käyttämään sovellusta aina, kun he havaitsevat kivun pahimmillaan. Tehtävänä on keskittyä voimakkaimpaan kiputuntemukseen irrallaan ja tasapuolisesti ja tarkkailla mahdollisia muutoksia sen viidellä osa-alueella: tila (alue/rajat/liikkumaton/liikkuva); massataju (raskas/ neutraali/ kevyt), lämpötila (kylmä/ lämmin/ kuuma/ neutraali); tiheys (tiheä / kiinteä / löysä / ahtautunut) ja reunat (hajaviivainen / terävä). Tämän neutraalin sensoris-deskriptiivisen interoseptiivisen huomion keskittymisen tavoitteena on estää opittu vastenmielinen kivun reaktio, joka sisältää märehtiviä ajatuksia ja negatiivisia vaikutuksia välittömän aistitietoisuuden sijaan. Pilottitutkimus 15 kroonista kipupotilasta osoitti merkittäviä hyödyllisiä pre-post vaikutuksia (Cohenin d, ES) 0,96 kipuahdistukseen, 0,86 kivun kestoon ja 1,37 kivun voimakkuuteen, säilytettynä 2 kuukauden seurannassa. Tutkijat tarjoavat MyP-MIET-tutkimuksen yhdysvaltalaisille potilaille, joilla on selkeästi määritelty krooninen alaselän kipu yli 8 viikon ajan, validoivat sen 30 osallistujan kanssa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tutkivan itseraportin tärkeimmät kivun tulokset ja objektiivisesti (käyttäen QST:tä ja fMRI:tä) sopivat matalan interoseptiivisen tietoisuuden fenotyyppiin. Tutkijat käyttävät myös laadullisia poistumishaastatteluja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lahden alueella asuvat potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen alaselkäkipu (cLBP), joka on määritelty NIH:n tutkimustyöryhmän suosituksen mukaisesti cLBP:n tutkimusstandardeista: kipu vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, käyttämällä kahta kysymystä ja ihmishahmopiirrosta, joka kuvaa alueen välisenä tilana. rintakehän alempi takareuna ja vaakasuora pakarapoimu.
  2. Keskimääräinen kipu viimeisen kuukauden aikana vähintään 3/10 numeerisella luokitusasteikolla [alue 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua]. Tämä kiputaso mahdollistaa tutkimustulosten vertailun useimpien cLBP-tutkimusten kanssa. Alle 3:lle luokiteltu kipu on liian lievää paranemisen havaitsemiseksi.
  3. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset. Emme ota nuorempia lapsia mukaan, koska he eivät ole osa intensiivisen kivun kuntoutusterapiaohjelmaa. 65 on iän ylärajamme magneettikuvauksen verenvirtauksen muutoksista johtuen.
  4. Kelpoisuus arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: "(1) kuinka kauan selkäkipu on ollut jatkuva ongelma sinulle? ja (2) kuinka usein alaselkäkipu on ollut jatkuva ongelmasi viimeisen 6 kuukauden aikana?" Yli kolmen kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja vastaus "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 täyttäisi cLBP:n kelpoisuuskriteerin.
  5. Kyky puhua englantia. Tässä ehdotuksessa käytettävissä olevien resurssien vuoksi meillä ei ole kykyä kääntää kaikkea kurssimateriaalia ja johtaa ryhmiä toiselle kielelle. Olemme aiemmin ottaneet latinalaisamerikkalaisia ​​osallistujia muihin tutkimuksiin, jotka puhuivat sujuvasti englantia, ja odotamme tekevänsä tämän ehdotetussa tutkimuksessa.
  6. Alhainen interoseptiivinen tietoisuus ja tavallinen häiriötekijä kivun selviytymismekanismina. Tämä määritellään seuraavasti:

    1. MAIA-yhteenvetopistemäärä alle väestön keskiarvon 3,41. Arvo 3,41 on Kaiser Permanenten perushoidon potilaiden otoksen keskiarvo aikaisemmassa tutkimuksessa.
    2. MAIA Non-Distraction -pistemäärä on alle 2,91 [mahdollinen alue 0-5]. Arvo 2,91 on saman näytteen keskiarvo plus keskihajonta.4 Tämä kelpoisuuskriteeri valittiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MIET-tehtävä pystyy lisäämään interoseptiivista tietoisuutta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, joilla on keskimääräistä alhaisempi interoseptiivinen tietoisuus ja jotka haluavat kääntää huomionsa pois kipukokemuksestaan.
  7. Älypuhelimen omistaminen: tehtävä on älypuhelinpohjainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  2. Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista tai joka saattaa vaatia välittömiä muutoksia lääketieteellisessä johdossa, joka vaikuttaa opintojen tulosmittauksiin. Tällaisia ​​tiloja voivat olla syöpä, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, tulehdussairauksien aiheuttamat kiputilat (esim. nivelreuma, selkärankareuma, lupus), pahanlaatuiset kasvaimet tai vatsa-aortan aneurysma, radikulopatian aiheuttama lihasheikkous. Radikulopatiaa tai iskiaskipua EI suljeta pois niin kauan kuin tila on vakaa eikä aiheuta merkittäviä liikerajoituksia tai <4/5 lihasheikkoutta. Henkilöt, joilla on merkittävää päihteiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät sosiaalista toimintaa, voivat olla häiritseviä. Muut lääketieteelliset tai mielenterveystilat, jotka vaativat välittömiä muutoksia johtamiseen, on otettava huomioon ennen tutkimuksen aloittamista, jotta voidaan tehdä luotettavampia perusmittauksia. Potilaat, jotka saattavat tarvita arviointia mahdollisesti tarpeellisia kirurgisia toimenpiteitä varten, eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun. Säännöllinen opioidiresepti ei ole poissulkeva, jos se on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Selkärangan nykyinen tai aiempi selkärangan infektio, selkärangan kasvain, nikamamurtuma, cauda equina -oireyhtymä. Värisokeus tai vasenkätisyys. Olosuhteet lisäisivät näytteen heterogeenisuutta.
  4. Sokeus, vakavat näköongelmat, kuurous, vakavat kuulohäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaninen masennus ja lääkkeiden käyttämättä jättäminen, vakava masennus, psykoosit (vakavat), päihdeongelma, dementia, kyvyttömyys nousta ylös ja alas lattialta. Tilanne voi vaikeuttaa osallistumista.
  5. Jotkut muut vakavat sairaudet, jotka voivat muuttaa keskeisiä tutkimustuloksia, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja kirroosi. Olosuhteet, jotka voivat muuttaa keskeisiä opintojen tuloksia.
  6. Osallistuminen heidän selkäänsä koskevaan oikeusjutuun. Monimutkaiset lääketieteelliset ja oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa siihen, että henkilöillä on taloudellinen kannustin olla ilmoittamatta parannuksista.
  7. Mukana työntekijän korvausvaatimuksessa.
  8. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Erityiset selkäongelmat, jotka voivat liittyä raskauteen ja synnytykseen, voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
  9. Vakaan asunnon puute tai suunnitelma muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  10. MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit: sydämentahdistin, metallisirpaleita silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallityöntekijöitä/hitsaajia; aiemmat silmäleikkaukset/metallin vuoksi huuhtoutuneet silmät, aortan aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaukset/sepelvaltimoleikkaukset, kuulokojeet, sydänläpän vaihto, koehenkilöt, joilla on I.U.D, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit, metalli levyt/nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), linsseillä korjaamattomat näköongelmat, klaustrofobia; kyvyttömyys olla paikallaan selällään noin 60 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; vanhemmat tatuoinnit metalliväreillä; haluttomuus poistaa nenä-, korva- tai kasvokoruja, housunkannattimia tai pysyviä hammaskiinnikkeitä. Rautaa sisältävät metalliosat kehossa voivat mahdollisesti siirtyä voimakkaiden magneettikenttien vaikutuksesta ja estää magneettikuvauksen arvioinnin.
  11. Sai steroidi- tai botox-injektion selkärangan alueelle tai sen lähelle viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä voi muuttaa keskeisiä opintojen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietoinen interoseptiivinen altistuminen
Mindful Interoceptive Exposure Puhelinpohjainen interoseptiivinen altistustehtävä huomioharjoitteluna krooniseen alaselkäkipuun
katso yllä: puhelinsovellukseen perustuva tarkkaavaisuusharjoitus
Muut nimet:
  • Muista kipuasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: päivittäin yli 8 viikon ajan
hyväksyttävyys/käytettävyys: sovelluksen käyttökertojen määrä
päivittäin yli 8 viikon ajan
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
asteikkoalue on 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia. muutos PEG-pisteissä yhdistetyn kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden osalta
pre-post 8 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun voimakkuudelle viimeisen 7 päivän aikana. Alue 0-10, 10 pahinta kipua.
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
kivun intensiteetti
viimeiset 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST), kipukynnys lämpöärsykkeelle
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
QST mittaa kipukynnystä lämpöärsykkeellä kipufysiologian laboratoriossa.
pre-post 8 viikkoa
lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
rsfMRI arvioi aivojen rakenteellisen eheyden ja havaitsee harmaan aivokuoren paksuuden muutokset eri aivoalueilla. Pienempi paksuus tarkoittaa pienempää hermotiheyttä.
pre-post 8 viikkoa
fMRI-yhteys
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
MRI-skannerin lämpöärsykkeellä voidaan havaita muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen fMRI-yhteydessä eri aivoalueiden välillä.
pre-post 8 viikkoa
Monitieteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
Tämä on kahdeksan asteikon instrumentti, joista jokainen on 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interoseptiivista tietoisuutta, jotta voidaan arvioida muutoksia ennen postausta.
pre-post 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-32001
  • U19AR076737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data Depository kaikki IPD, joihin pääjulkaisu perustuu

IPD-jaon aikakehys

Toukokuu 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa