- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186193
Muista kipuasi: tietoisen interoseptiivisen altistuksen validointi potilaille, joilla on kroonista alaselkäkipua (MyP)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Muista kipuasi: Mindful Interoceptive Exposure Task (MIET) -tehtävän validointi potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tavallinen kroonisen kivun selviytymismekanismi on häiriötekijä. On epäselvää, voiko päinvastoin, sensorinen seuranta, hyötyä potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP).
Tutkimuksessa arvioidaan 2 minuutin puhelinpohjaisen huomioharjoituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jota käytetään useita kertoja päivässä 8 viikon ajan sekä 1 tunnin esittely potilailla, joilla on cLBP.
Tarkkailuharjoitus perustuu mindfulness-pohjaiseen interoseptiiviseen altistumiseen, tehtävään, jota on testattu aiemmin sekakipupopulaatiossa Australiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-pohjainen interoseptiivinen altistusterapia (MIET) on innovatiivinen lyhyt mindfulness-pohjainen tehtävä, joka on kehitetty mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian puitteissa ja jota on pilottitestattu pienessä 15 henkilön kohortissa. kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavia potilaita, joista suurin osa kärsii cLBP:stä Australiassa.
Se koostuu yksilöllisesti ohjatusta 1 tunnin esittelyistunnosta ja 1–2 minuutin tarkkailutehtävästä, joka suoritetaan myöhemmin useita kertoja päivässä 12 viikon ajan.
Tehtävä tarjotaan älypuhelinsovelluksella ja lähetetään osallistujille puhelinviestimuistutuksena jopa 5 kertaa päivässä: osallistujan mieltymyksen mukaan kerran aamulla ja kerran nukkumaan mennessä sekä enintään 3 lisäkertaa, kun osallistujat heitä pyydetään käyttämään sovellusta aina, kun he havaitsevat kivun pahimmillaan.
Tehtävänä on keskittyä voimakkaimpaan kiputuntemukseen irrallaan ja tasapuolisesti ja tarkkailla mahdollisia muutoksia sen viidellä osa-alueella: tila (alue/rajat/liikkumaton/liikkuva); massataju (raskas/ neutraali/ kevyt), lämpötila (kylmä/ lämmin/ kuuma/ neutraali); tiheys (tiheä / kiinteä / löysä / ahtautunut) ja reunat (hajaviivainen / terävä).
Tämän neutraalin sensoris-deskriptiivisen interoseptiivisen huomion keskittymisen tavoitteena on estää opittu vastenmielinen kivun reaktio, joka sisältää märehtiviä ajatuksia ja negatiivisia vaikutuksia välittömän aistitietoisuuden sijaan.
Pilottitutkimus 15 kroonista kipupotilasta osoitti merkittäviä hyödyllisiä pre-post vaikutuksia (Cohenin d, ES) 0,96 kipuahdistukseen, 0,86 kivun kestoon ja 1,37 kivun voimakkuuteen, säilytettynä 2 kuukauden seurannassa.
Tutkijat tarjoavat MyP-MIET-tutkimuksen yhdysvaltalaisille potilaille, joilla on selkeästi määritelty krooninen alaselän kipu yli 8 viikon ajan, validoivat sen 30 osallistujan kanssa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tutkivan itseraportin tärkeimmät kivun tulokset ja objektiivisesti (käyttäen QST:tä ja fMRI:tä) sopivat matalan interoseptiivisen tietoisuuden fenotyyppiin.
Tutkijat käyttävät myös laadullisia poistumishaastatteluja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lahden alueella asuvat potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu (cLBP), joka on määritelty NIH:n tutkimustyöryhmän suosituksen mukaisesti cLBP:n tutkimusstandardeista: kipu vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, käyttämällä kahta kysymystä ja ihmishahmopiirrosta, joka kuvaa alueen välisenä tilana. rintakehän alempi takareuna ja vaakasuora pakarapoimu.
- Keskimääräinen kipu viimeisen kuukauden aikana vähintään 3/10 numeerisella luokitusasteikolla [alue 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua]. Tämä kiputaso mahdollistaa tutkimustulosten vertailun useimpien cLBP-tutkimusten kanssa. Alle 3:lle luokiteltu kipu on liian lievää paranemisen havaitsemiseksi.
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset. Emme ota nuorempia lapsia mukaan, koska he eivät ole osa intensiivisen kivun kuntoutusterapiaohjelmaa. 65 on iän ylärajamme magneettikuvauksen verenvirtauksen muutoksista johtuen.
- Kelpoisuus arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: "(1) kuinka kauan selkäkipu on ollut jatkuva ongelma sinulle? ja (2) kuinka usein alaselkäkipu on ollut jatkuva ongelmasi viimeisen 6 kuukauden aikana?" Yli kolmen kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja vastaus "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 täyttäisi cLBP:n kelpoisuuskriteerin.
- Kyky puhua englantia. Tässä ehdotuksessa käytettävissä olevien resurssien vuoksi meillä ei ole kykyä kääntää kaikkea kurssimateriaalia ja johtaa ryhmiä toiselle kielelle. Olemme aiemmin ottaneet latinalaisamerikkalaisia osallistujia muihin tutkimuksiin, jotka puhuivat sujuvasti englantia, ja odotamme tekevänsä tämän ehdotetussa tutkimuksessa.
Alhainen interoseptiivinen tietoisuus ja tavallinen häiriötekijä kivun selviytymismekanismina. Tämä määritellään seuraavasti:
- MAIA-yhteenvetopistemäärä alle väestön keskiarvon 3,41. Arvo 3,41 on Kaiser Permanenten perushoidon potilaiden otoksen keskiarvo aikaisemmassa tutkimuksessa.
- MAIA Non-Distraction -pistemäärä on alle 2,91 [mahdollinen alue 0-5]. Arvo 2,91 on saman näytteen keskiarvo plus keskihajonta.4 Tämä kelpoisuuskriteeri valittiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MIET-tehtävä pystyy lisäämään interoseptiivista tietoisuutta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, joilla on keskimääräistä alhaisempi interoseptiivinen tietoisuus ja jotka haluavat kääntää huomionsa pois kipukokemuksestaan.
- Älypuhelimen omistaminen: tehtävä on älypuhelinpohjainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista tai joka saattaa vaatia välittömiä muutoksia lääketieteellisessä johdossa, joka vaikuttaa opintojen tulosmittauksiin. Tällaisia tiloja voivat olla syöpä, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, tulehdussairauksien aiheuttamat kiputilat (esim. nivelreuma, selkärankareuma, lupus), pahanlaatuiset kasvaimet tai vatsa-aortan aneurysma, radikulopatian aiheuttama lihasheikkous. Radikulopatiaa tai iskiaskipua EI suljeta pois niin kauan kuin tila on vakaa eikä aiheuta merkittäviä liikerajoituksia tai <4/5 lihasheikkoutta. Henkilöt, joilla on merkittävää päihteiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät sosiaalista toimintaa, voivat olla häiritseviä. Muut lääketieteelliset tai mielenterveystilat, jotka vaativat välittömiä muutoksia johtamiseen, on otettava huomioon ennen tutkimuksen aloittamista, jotta voidaan tehdä luotettavampia perusmittauksia. Potilaat, jotka saattavat tarvita arviointia mahdollisesti tarpeellisia kirurgisia toimenpiteitä varten, eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun. Säännöllinen opioidiresepti ei ole poissulkeva, jos se on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Selkärangan nykyinen tai aiempi selkärangan infektio, selkärangan kasvain, nikamamurtuma, cauda equina -oireyhtymä. Värisokeus tai vasenkätisyys. Olosuhteet lisäisivät näytteen heterogeenisuutta.
- Sokeus, vakavat näköongelmat, kuurous, vakavat kuulohäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaninen masennus ja lääkkeiden käyttämättä jättäminen, vakava masennus, psykoosit (vakavat), päihdeongelma, dementia, kyvyttömyys nousta ylös ja alas lattialta. Tilanne voi vaikeuttaa osallistumista.
- Jotkut muut vakavat sairaudet, jotka voivat muuttaa keskeisiä tutkimustuloksia, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja kirroosi. Olosuhteet, jotka voivat muuttaa keskeisiä opintojen tuloksia.
- Osallistuminen heidän selkäänsä koskevaan oikeusjutuun. Monimutkaiset lääketieteelliset ja oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa siihen, että henkilöillä on taloudellinen kannustin olla ilmoittamatta parannuksista.
- Mukana työntekijän korvausvaatimuksessa.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Erityiset selkäongelmat, jotka voivat liittyä raskauteen ja synnytykseen, voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Vakaan asunnon puute tai suunnitelma muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä.
- MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit: sydämentahdistin, metallisirpaleita silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallityöntekijöitä/hitsaajia; aiemmat silmäleikkaukset/metallin vuoksi huuhtoutuneet silmät, aortan aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaukset/sepelvaltimoleikkaukset, kuulokojeet, sydänläpän vaihto, koehenkilöt, joilla on I.U.D, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit, metalli levyt/nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), linsseillä korjaamattomat näköongelmat, klaustrofobia; kyvyttömyys olla paikallaan selällään noin 60 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; vanhemmat tatuoinnit metalliväreillä; haluttomuus poistaa nenä-, korva- tai kasvokoruja, housunkannattimia tai pysyviä hammaskiinnikkeitä. Rautaa sisältävät metalliosat kehossa voivat mahdollisesti siirtyä voimakkaiden magneettikenttien vaikutuksesta ja estää magneettikuvauksen arvioinnin.
- Sai steroidi- tai botox-injektion selkärangan alueelle tai sen lähelle viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä voi muuttaa keskeisiä opintojen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tietoinen interoseptiivinen altistuminen
Mindful Interoceptive Exposure Puhelinpohjainen interoseptiivinen altistustehtävä huomioharjoitteluna krooniseen alaselkäkipuun
|
katso yllä: puhelinsovellukseen perustuva tarkkaavaisuusharjoitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: päivittäin yli 8 viikon ajan
|
hyväksyttävyys/käytettävyys: sovelluksen käyttökertojen määrä
|
päivittäin yli 8 viikon ajan
|
|
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
|
asteikkoalue on 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia.
muutos PEG-pisteissä yhdistetyn kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden osalta
|
pre-post 8 viikkoa
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun voimakkuudelle viimeisen 7 päivän aikana. Alue 0-10, 10 pahinta kipua.
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
kivun intensiteetti
|
viimeiset 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST), kipukynnys lämpöärsykkeelle
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
|
QST mittaa kipukynnystä lämpöärsykkeellä kipufysiologian laboratoriossa.
|
pre-post 8 viikkoa
|
|
lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
|
rsfMRI arvioi aivojen rakenteellisen eheyden ja havaitsee harmaan aivokuoren paksuuden muutokset eri aivoalueilla.
Pienempi paksuus tarkoittaa pienempää hermotiheyttä.
|
pre-post 8 viikkoa
|
|
fMRI-yhteys
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
|
MRI-skannerin lämpöärsykkeellä voidaan havaita muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen fMRI-yhteydessä eri aivoalueiden välillä.
|
pre-post 8 viikkoa
|
|
Monitieteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: pre-post 8 viikkoa
|
Tämä on kahdeksan asteikon instrumentti, joista jokainen on 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interoseptiivista tietoisuutta, jotta voidaan arvioida muutoksia ennen postausta.
|
pre-post 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32001
- U19AR076737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data Depository kaikki IPD, joihin pääjulkaisu perustuu
IPD-jaon aikakehys
Toukokuu 2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .