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- 임상시험 NCT06186193
통증에 주의하세요: 만성 요통 환자를 위한 마음챙김 인터셉터 노출 작업 검증 (MyP)
2023년 12월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
통증에 주의하세요: 만성 요통 환자를 위한 MIET(Mindful Interoceptive Exposure Task) 검증
만성 통증에 대한 일반적인 대처 메커니즘은 산만함입니다. 그 반대인 감각 모니터링이 만성 요통(cLBP) 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구는 cLBP 환자를 대상으로 8주에 걸쳐 하루에 여러 번 사용하고 1시간 소개하는 2분 전화 기반 주의 운동의 타당성과 수용성을 평가합니다.
주의 집중 훈련은 마음챙김 기반 상호수용 노출을 기반으로 하며, 이는 호주의 혼합 통증 인구를 대상으로 이전에 테스트된 작업입니다.
연구 개요
상세 설명
마음챙김 기반 내부수용성 노출치료(MIET)라고도 알려진 통증에 주의하세요(MyP)는 마음챙김 기반 인지치료의 프레임 내에서 개발된 혁신적이고 간단한 마음챙김 기반 작업이며 15명의 소규모 코호트에서 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 호주에서는 만성 근골격계 통증 환자가 대부분이며 cLBP가 가장 많습니다.
이는 개별적으로 안내되는 1시간 소개 세션과 이후 12주에 걸쳐 하루에 여러 번 수행되는 1~2분 주의 집중 작업으로 구성됩니다.
작업은 스마트폰 앱을 통해 제공되며 하루 최대 5번 참가자에게 전화 메시지 알림으로 전송됩니다. 참가자 선호도에 따라 아침에 한 번, 취침 시간에 한 번, 참가자가 있을 때 최대 3번 추가로 보낼 수 있습니다. 최악의 고통을 느낄 때마다 앱을 사용하도록 요청받습니다.
임무는 분리되고 평정한 방식으로 가장 강렬한 통증 감각에 초점을 맞추고 해당 감각의 다섯 가지 측면, 즉 공간(영역/경계/고정/움직임)의 잠재적인 변화를 주의 깊게 관찰하는 것입니다. 질량감(무거움/중성/가벼움), 온도(차가움/따뜻함/뜨거움/중성); 밀도(촘촘함/단단함/느슨함/수축됨) 및 테두리(확산됨/날카로움).
이 중립적인 감각 설명적 상호 수용 주의 초점은 반추적인 생각을 수반하는 통증에 대한 학습된 혐오 반응과 즉각적인 감각 인식보다는 부정적인 영향을 방지하는 것을 목표로 합니다.
15명의 만성 통증 환자를 대상으로 한 예비 연구에서는 통증 불안에 대해 0.96, 통증 지속 기간에 대해 0.86, 통증 강도에 대해 1.37의 유의미한 유익한 사후 효과(Cohen's d, ES)가 나타났으며 2개월 추적 관찰 시에도 유지되었습니다.
연구자들은 명확하게 정의된 만성 요통이 있는 미국의 환자들에게 8주 동안 MyP-MIET를 제공하고 30명의 참가자를 대상으로 타당성과 수용성을 검증했으며 탐색적 자가 보고 주요 통증 결과를 객관적으로(QST 및 fMRI 사용) 낮은 상호 수용 인식 표현형에 적합합니다.
조사관은 또한 질적 퇴사 인터뷰를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
베이 지역에 거주하는 만성 요통 환자
설명
포함 기준:
- cLBP에 대한 연구 표준에 대한 NIH Research Task Force 권장 사항에 따라 정의된 만성 요통(cLBP): 지난 6개월 동안 최소 반일 동안 통증이 발생했으며, 2개의 질문과 해당 영역을 사이의 공간으로 나타내는 인체 그림을 사용하여 작성되었습니다. 흉곽의 아래쪽 뒤쪽 가장자리와 수평 둔부 주름.
- 지난 달 평균 통증은 숫자 평가 척도(범위 0~10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)에서 10점 중 3점 이상입니다. 이러한 수준의 통증을 통해 연구 결과를 대부분의 cLBP 연구와 비교할 수 있습니다. 3 미만으로 평가된 통증은 너무 경미하여 개선을 감지할 수 없습니다.
- 18~65세의 남성과 여성. 더 어린 아이들은 집중 통증 재활 치료 프로그램에 참여하지 않기 때문에 등록하지 않습니다. 65세는 MRI의 혈류 변화로 인한 연령 상한선입니다.
- 적격성은 다음 질문을 사용하여 평가됩니다: "(1) 허리 통증이 귀하에게 지속적인 문제가 된 기간은 얼마나 됩니까? (2) 지난 6개월 동안 허리 통증이 귀하에게 지속적인 문제가 된 빈도는 얼마나 됩니까?" 질문 1에 대해 3개월 이상 응답하고 질문 2에 대해 "지난 6개월 중 최소 절반"에 응답하면 cLBP 자격 기준을 충족합니다.
- 영어를 구사하는 능력. 이 제안에서 사용할 수 있는 자원을 고려할 때 모든 코스 자료와 실시 그룹을 다른 언어로 번역할 수 있는 능력이 없습니다. 우리는 이전에 영어에 능통한 다른 연구에 히스패닉 참가자를 등록했으며 제안된 연구에서 이를 수행할 것으로 기대합니다.
통증에 대한 대처 메커니즘으로서 낮은 수준의 상호수용적 인식과 습관적인 산만함. 이는 다음과 같이 정의됩니다.
- MAIA 요약 점수는 모집단 평균 점수인 3.41보다 낮습니다. 3.41이라는 값은 이전 연구에서 Kaiser Permanente의 1차 진료 환자 표본의 평균값입니다.
- MAIA Non-Distraction 점수는 2.91 미만입니다[가능한 범위 0-5]. 2.91의 값은 동일한 표본의 평균값에 표준 편차를 더한 값입니다.4 이 자격 기준은 MIET 작업이 평균 이하의 내부 수용 인식과 통증 경험으로부터 주의를 돌리는 것을 선호하는 만성 요통 환자의 내부 수용 인식을 증가시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 선택되었습니다.
- 스마트폰 소유: 업무는 스마트폰 기반입니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 잠재적 참가자의 참여를 어렵게 만들거나 연구 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 의학적 관리에 즉각적인 변화가 필요할 수 있는 약물 남용, 정신 건강 또는 의학적 상태. 이러한 상태에는 암, 간부전, 신부전, 염증성 질환으로 인한 통증 상태(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 루푸스), 악성 종양 또는 복부 대동맥류, 신경근병증으로 인한 근육 약화. 상태가 안정적이고 심각한 운동 제한이나 <4/5 근육 약화로 이어지지 않는 한 신경근병증이나 좌골 통증은 배제되지 않습니다. 사회적 기능을 방해하는 심각한 약물 남용이나 정신 건강 문제가 있는 사람은 지장을 줄 수 있습니다. 관리에 즉각적인 변화가 필요한 기타 의학적 또는 정신 건강 상태는 보다 신뢰할 수 있는 기준 측정이 이루어질 수 있도록 연구를 시작하기 전에 해결되어야 합니다. 잠재적으로 필요한 외과적 개입에 대한 평가가 필요한 환자는 연구를 완료하지 못할 수도 있습니다. 지난 3개월 동안 안정적인 경우 정기적인 오피오이드 처방은 제외되지 않습니다.
- 척추 관련 척추 감염, 척추 종양, 척추 골절, 말총 증후군의 현재 또는 병력. 색맹 또는 왼손잡이. 조건은 샘플의 이질성을 증가시킵니다.
- 실명, 심각한 시력 문제, 청각 장애, 심각한 청력 문제, 양극성 또는 조울증 및 약물 복용 불능, 주요 우울증, 정신병(중요), 약물 남용 상태, 치매, 바닥에서 일어서거나 내릴 수 없음. 상황에 따라 참여가 어려울 수 있습니다.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 신부전 및 간경변을 포함하여 주요 연구 결과를 바꿀 수 있는 기타 심각한 의학적 상태. 주요 연구 결과를 변경할 수 있는 조건.
- 그들의 허리와 관련된 소송에 참여. 개인이 개선을 보고하지 않을 재정적 인센티브를 갖게 될 수 있는 복잡한 의료-법적 문제.
- 근로자 재해 보상 청구에 참여했습니다.
- 임신, 모유 수유 중이거나 향후 12개월 또는 산후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우. 임신 및 출산과 관련될 수 있는 특별한 허리 문제는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 안정적인 주택이 부족하거나 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- MRI 관련 제외 기준: 심장 박동기, 눈/피부/신체의 금속 파편(파편), 금속 작업자/용접공이었던 대상자; 눈 수술 이력/금속으로 인해 씻겨 나온 눈, 대동맥류 클립, 보형물, 우회 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, I.U.D가 있는 피험자, 션트(심실 또는 척추), 전극, 금속 판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제, 밀실 공포증; 약 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음; 이전 신경외과; 금속 염료를 사용한 오래된 문신; 코, 귀, 얼굴 장신구, 교정기, 영구 치아 유지 장치 제거를 꺼리는 경우. 신체의 철 함유 금속 부품은 강한 자기장에 의해 탈구될 수 있으며 MRI로 평가하는 것이 불가능합니다.
- 지난 3개월 동안 척추 안이나 근처에 스테로이드나 보톡스 주사를 맞았습니다. 이로 인해 주요 연구 결과가 변경될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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마음챙김 인터셉터 노출
마음챙김 상호수용 노출 만성요통에 대한 주의 운동으로서의 전화 기반 상호수용 노출 과제
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위 참조: 전화 앱을 기반으로 한 주의력 운동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용량
기간: 8주 동안 매일
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수용성/타당성: 앱 사용 횟수
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8주 동안 매일
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통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
기간: 사전 사후 8주
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척도 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
통증 강도와 통증 간섭의 결합에 대한 PEG 점수의 변화
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사전 사후 8주
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지난 7일 동안의 통증 강도에 대한 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 범위 0-10, 최악의 통증 10.
기간: 지난 7일
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통증 강도
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지난 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트(QST), 열 자극에 대한 통증 역치
기간: 사전 사후 8주
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QST는 통증 생리학 실험실에서 열 자극으로 통증 역치를 측정합니다.
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사전 사후 8주
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휴식 상태 기능성 자기공명영상(rsfMRI)
기간: 사전 사후 8주
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rsfMRI는 뇌의 구조적 완전성을 평가하고 뚜렷한 뇌 영역의 회색 피질 두께의 변화를 감지합니다.
두께가 감소하면 신경 밀도가 낮아짐을 의미합니다.
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사전 사후 8주
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fMRI 연결성
기간: 사전 사후 8주
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MRI 스캐너의 열 자극을 사용하면 별개의 뇌 영역 사이의 fMRI 연결에 개입하기 전후의 변화를 감지할 수 있습니다.
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사전 사후 8주
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인터셉트 인식에 대한 다학제적 평가(MAIA)
기간: 사전 사후 8주
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이는 사전 사후 변화를 평가하기 위해 각 범위가 0-5인 8단계 도구로, 점수가 높을수록 내부 수용 인식이 더 높다는 것을 의미합니다.
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사전 사후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-32001
- U19AR076737 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 보관소 주요 출판물의 기반이 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2024년 5월
IPD 공유 액세스 기준
미정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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