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Cuide su dolor: validación de una tarea de exposición interoceptiva consciente para pacientes con dolor lumbar crónico (MyP)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Cuide su dolor: validación de la tarea de exposición interoceptiva consciente (MIET) para pacientes con dolor lumbar crónico

El mecanismo habitual para afrontar el dolor crónico es la distracción. No está claro si lo contrario, la monitorización sensorial, puede beneficiar a los pacientes con dolor lumbar crónico (LBP). El estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de un ejercicio de atención por teléfono de 2 minutos, utilizado varias veces al día durante 8 semanas más una introducción de 1 hora, en pacientes con dolor lumbar crónico. El ejercicio de atención se basa en la exposición interoceptiva basada en la atención plena, una tarea que se ha probado anteriormente en una población con dolor mixto en Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mind your Pain (MyP), también conocida como terapia de exposición interoceptiva basada en la atención plena (MIET), es una tarea breve innovadora basada en la atención plena, desarrollada dentro del marco de la terapia cognitiva basada en la atención plena y ha sido probada de forma piloto en una pequeña cohorte de 15 pacientes con dolor musculoesquelético crónico, la mayoría con dolor lumbar crónico, en Australia. Consiste en una sesión de introducción individual guiada de 1 hora y una tarea de atención de 1 a 2 minutos realizada posteriormente varias veces al día durante 12 semanas. La tarea se proporcionará mediante una aplicación de teléfono inteligente y se enviará a los participantes como recordatorios de mensajes telefónicos hasta 5 veces al día: según la preferencia del participante, una vez por la mañana y otra a la hora de acostarse, así como hasta 3 veces adicionales cuando los participantes Se les pide que utilicen la aplicación cada vez que perciban el peor dolor. La tarea consiste en centrarse en la sensación de dolor más intensa de forma desapegada y ecuánime y observar cuidadosamente los cambios potenciales en cinco aspectos de esa sensación: espacio (región/fronteras/inmóvil/en movimiento); sensación de masa (pesada/neutra/ligera), temperatura (fría/tibia/caliente/neutra); densidad (densa/ sólida/ suelta/ constreñida) y bordes (difusos/ nítidos). Este enfoque de atención interoceptiva sensorial-descriptiva neutral tiene como objetivo prevenir la respuesta aversiva aprendida al dolor que implica pensamientos rumiantes y afecto negativo en lugar de conciencia sensorial inmediata. El estudio piloto en 15 pacientes con dolor crónico mostró efectos beneficiosos pre-post significativos (d de Cohen, ES) de 0,96 para la ansiedad por el dolor, 0,86 para la duración del dolor y 1,37 para la intensidad del dolor, mantenidos a los 2 meses de seguimiento. Los investigadores ofrecen MyP-MIET a pacientes en los EE. UU. con dolor lumbar crónico claramente definido durante 8 semanas, validarlo con 30 participantes para determinar su viabilidad y aceptabilidad y resultados clave del dolor autoinformados exploratorios y objetivamente (utilizando QST y fMRI), que encajan en un fenotipo de baja conciencia interoceptiva. Los investigadores también utilizan entrevistas de salida cualitativas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con dolor lumbar crónico que viven en el Área de la Bahía

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor lumbar crónico (LBP) definido según la recomendación del Grupo de Trabajo de Investigación de los NIH sobre los Estándares de investigación para el dolor lumbar cLBP: dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses, mediante el uso de 2 preguntas y un dibujo de una figura humana que ilustra la región como el espacio entre el margen posterior inferior de la caja torácica y el pliegue glúteo horizontal.
  2. Dolor promedio en el último mes al menos 3 sobre 10 en la escala de calificación numérica [rango 0 - 10, donde 0 significa ningún dolor y 10 significa el peor dolor imaginable]. Este nivel de dolor permite la comparabilidad de los resultados del estudio con la mayoría de los estudios de cLBP. El dolor con una puntuación inferior a 3 es demasiado leve para detectar una mejoría.
  3. Hombres y mujeres de 18 a 65 años. No inscribiremos a niños más pequeños ya que no forman parte del programa de Terapia Intensiva de Rehabilitación del Dolor. 65 es nuestro límite superior de edad debido a cambios en el flujo sanguíneo en la resonancia magnética.
  4. La elegibilidad se evaluará mediante las siguientes preguntas: "(1) ¿Durante cuánto tiempo el dolor de espalda ha sido un problema continuo para usted? y (2) ¿Con qué frecuencia el dolor lumbar ha sido un problema continuo para usted durante los últimos 6 meses?" Una respuesta de más de tres meses a la pregunta 1 y una respuesta de "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 cumplirían con el criterio de elegibilidad del cLBP.
  5. Capacidad para hablar inglés. No tenemos la capacidad, dados los recursos disponibles en esta propuesta, para traducir todo el material del curso y realizar grupos a otro idioma. Anteriormente hemos inscrito en otros estudios a participantes hispanos que hablaban inglés con fluidez y esperamos hacerlo en el estudio propuesto.
  6. Bajo nivel de conciencia interoceptiva y distracción habitual como mecanismo de afrontamiento del dolor. Esto se define como:

    1. Puntuación resumida de MAIA por debajo de la puntuación media de la población de 3,41. El valor de 3,41 es el valor medio de una muestra de pacientes de atención primaria en Kaiser Permanente en un estudio anterior.
    2. la puntuación MAIA sin distracción está por debajo de 2,91 [rango posible 0-5]. El valor de 2,91 es el valor medio más la desviación estándar en la misma muestra.4 Este criterio de elegibilidad se eligió para probar la hipótesis de que la tarea MIET podrá aumentar la conciencia interoceptiva en pacientes con dolor lumbar crónico con una conciencia interoceptiva por debajo del promedio y preferencia por distraerse de su experiencia de dolor.
  7. Poseer un teléfono inteligente: la tarea se basa en el teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar consentimiento informado.
  2. Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará la participación del posible participante o que puede necesitar cambios inmediatos en el manejo médico que afectarán las medidas de resultados del estudio. Dichas afecciones pueden incluir cáncer, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, afecciones dolorosas debidas a enfermedades inflamatorias (p. ej. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus), neoplasias malignas o aneurisma aórtico abdominal, debilidad muscular por radiculopatía. NO se excluye la radiculopatía o el dolor ciático siempre que la condición sea estable y no provoque restricciones significativas del movimiento o debilidad muscular <4/5. Las personas con abuso significativo de sustancias o condiciones de salud mental que interfieren con el funcionamiento social pueden ser perjudiciales. Otras condiciones médicas o de salud mental que requieren cambios inmediatos en el manejo deben abordarse antes de comenzar el estudio para que se puedan realizar mediciones iniciales más confiables. Es posible que los pacientes que puedan necesitar evaluación para intervenciones quirúrgicas potencialmente necesarias no puedan completar el estudio. La prescripción regular de opioides no es una exclusión si es estable durante los últimos 3 meses.
  3. Actual o antecedentes relacionados con la columna de infección de la columna, tumor de la columna, fractura vertebral, síndrome de cola de caballo. Daltonismo o zurdo. Las condiciones aumentarían la heterogeneidad de la muestra.
  4. Ceguera, problemas severos de visión, sordera, problemas severos de audición, depresión bipolar o maníaca y no tomar medicamentos, depresión mayor, psicosis (mayor), una condición de abuso de sustancias, demencia, incapacidad para levantarse y levantarse del piso. Las condiciones pueden dificultar la participación.
  5. Algunas otras afecciones médicas graves que pueden alterar los resultados clave del estudio, incluido el hipotiroidismo, la insuficiencia renal y la cirrosis no tratados. Condiciones que pueden alterar los resultados clave del estudio.
  6. Participación en un juicio relacionado con su espalda. Cuestiones médico-legales complicadas que podrían llevar a que las personas tengan un incentivo financiero para no informar mejoras.
  7. Involucrado en el reclamo de Compensación al Trabajador.
  8. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses o menos de 3 meses después del parto. Los problemas de espalda particulares que pueden estar asociados con el embarazo y el parto pueden confundir los resultados del estudio.
  9. Falta de vivienda estable o plan de mudarse fuera del área dentro de los próximos 6 meses.
  10. Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), sujetos que alguna vez han sido trabajadores metalúrgicos/soldadores; antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, clips de aneurisma aórtico, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífonos, reemplazo de válvula cardíaca, sujetos con un DIU, una derivación (ventricular o espinal), electrodos, metal placas/alfileres/tornillos/cables o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, claustrofobia; incapacidad para permanecer quieto boca arriba durante aproximadamente 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes antiguos con tintes metálicos; falta de voluntad para quitarse las joyas de la nariz, las orejas o la cara, los aparatos ortopédicos o los retenedores dentales permanentes. Las partes metálicas que contienen hierro en el cuerpo pueden potencialmente dislocarse debido a fuertes campos magnéticos e impedir la evaluación con resonancia magnética.
  11. Recibió una inyección de esteroides o botox en o cerca de la columna en los últimos 3 meses. Esto puede alterar los resultados clave del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición interoceptiva consciente
Exposición interoceptiva consciente Tarea de exposición interoceptiva basada en teléfono como ejercicio de atención para el dolor lumbar crónico
ver arriba: ejercicio de atención basado en la aplicación del teléfono
Otros nombres:
  • Cuida tu dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de la aplicación
Periodo de tiempo: diariamente durante 8 semanas
Aceptabilidad/viabilidad: número de usos de la aplicación.
diariamente durante 8 semanas
Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: pre-post 8 semanas
El rango de escala es de 0 a 30; las puntuaciones más altas son peores resultados. cambio en las puntuaciones de PEG para la intensidad del dolor combinada y la interferencia del dolor
pre-post 8 semanas
Escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor en los últimos 7 días. Rango 0-10, con 10 peores dolores.
Periodo de tiempo: últimos 7 días
intensidad del dolor
últimos 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba sensorial cuantitativa (QST), umbral del dolor al estímulo térmico
Periodo de tiempo: pre-post 8 semanas
QST mide el umbral del dolor con un estímulo térmico en un laboratorio de fisiología del dolor.
pre-post 8 semanas
Imágenes por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: pre-post 8 semanas
rsfMRI evalúa la integridad estructural del cerebro y detecta cambios en el espesor cortical gris en distintas áreas del cerebro. Un espesor reducido indica una menor densidad neuronal.
pre-post 8 semanas
Conectividad de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: pre-post 8 semanas
Utilizando un estímulo térmico en el escáner de resonancia magnética, se pueden detectar cambios antes y después de la intervención en la conectividad de la resonancia magnética funcional entre distintas áreas del cerebro.
pre-post 8 semanas
Evaluación multidisciplinaria de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: pre-post 8 semanas
Este es un instrumento de 8 escalas, cada una con un rango de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva, para evaluar los cambios pre-post.
pre-post 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-32001
  • U19AR076737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Depósito de datos todos los IPD en los que se basa la publicación principal

Marco de tiempo para compartir IPD

Mayo 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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