- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186193
Pass på smerten din: Validering av en oppmerksom interoceptiv eksponeringsoppgave for pasienter med kroniske korsryggsmerter (MyP)
15. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pass på smerten: validering av den oppmerksomme interoceptive eksponeringsoppgaven (MIET) for pasienter med kroniske korsryggsmerter
Den vanlige mestringsmekanismen med kroniske smerter er distraksjon. Det er uklart om det motsatte, sensorisk overvåking, kan være til nytte for pasienter med kroniske korsryggsmerter (cLBP).
Studien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 2-minutters telefonbasert oppmerksomhetsøvelse, brukt flere ganger om dagen over 8 uker pluss en 1-times introduksjon, hos pasienter med cLBP.
Oppmerksomhetsøvelsen er basert på oppmerksomhetsbasert interoceptiv eksponering, en oppgave som har blitt testet tidligere i en blandet smertepopulasjon i Australia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mind your Pain (MyP), også kjent som Mindfulness-basert Interoceptive Exposure Therapy (MIET) er en nyskapende kort mindfulness-basert oppgave, utviklet innenfor rammen av mindfulness-basert kognitiv terapi, og har blitt pilottestet i en liten kohort på 15 pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter, de fleste med cLBP, i Australia.
Den består av en individuell veiledet 1-times introduksjonsøkt og en 1 til 2-minutters oppmerksomhetsoppgave som deretter utføres flere ganger per dag over 12 uker.
Oppgaven vil bli levert av en smarttelefonapp og sendes til deltakerne som telefonmeldingspåminnelser opptil 5 ganger per dag: i henhold til deltakerens preferanser en gang om morgenen og en gang ved sengetid, samt opptil 3 ekstra ganger når deltakerne blir bedt om å bruke appen når de opplever smerten på sitt verste.
Oppgaven er å fokusere på den mest intense smertefølelsen på en løsrevet og jevnbyrdig måte og nøye observere potensielle endringer i fem aspekter av den følelsen: rom (region/ grenser/ ubevegelig/ i bevegelse); følelse av masse (tung/nøytral/ lett), temperatur (kald/varm/varm/nøytral); tetthet (tett/ fast/ løst/ innsnevret) og kanter (diffuse/ skarpe).
Dette nøytrale sensorisk-beskrivende interoceptive oppmerksomhetsfokuset tar sikte på å forhindre den lærte aversive responsen på smerte som medfører drøvtyggende tanker og negativ påvirkning i stedet for umiddelbar sensorisk bevissthet.
Pilotstudien med 15 kroniske smertepasienter viste signifikante fordelaktige pre-post-effekter (Cohens d, ES) på 0,96 for smerteangst, 0,86 for smertevarighet og 1,37 for smerteintensitet, opprettholdt ved 2-måneders oppfølging.
Etterforskerne tilbyr MyP-MIET til pasienter i USA med klart definerte kroniske korsryggsmerter over 8 uker, validerer den med 30 deltakere for gjennomførbarhet og akseptabilitet og utforskende selvrapportering av sentrale smerteutfall og objektivt (ved bruk av QST og fMRI), som passer til en fenotype med lav interoceptiv bevissthet.
Etterforskerne bruker også kvalitative exit-intervjuer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Integrative Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med kroniske korsryggsmerter som bor i Bay Area
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk korsryggsmerter (cLBP) definert i henhold til NIH Research Task Force anbefaling om forskningsstandarder for cLBP: smerte minst halvparten av dagene de siste 6 månedene, ved å bruke 2 spørsmål og en menneskelig figurtegning som illustrerer regionen som mellomrommet mellom den nedre bakre margin av brystkassen og den horisontale setefolden.
- Gjennomsnittlig smerte den siste måneden minst 3 av 10 på Numeric Rating Scale [område 0 - 10, for 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte]. Dette smertenivået gjør det mulig å sammenligne studieresultatene med de fleste cLBP-studier. Smerter vurdert til mindre enn 3 er for mild til å oppdage bedring.
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år. Vi registrerer ikke yngre barn da de ikke er en del av programmet for intensiv smerterehabilitering. 65 er vår øvre grense for alder på grunn av endringer i blodstrømmen på MR.
- Kvalifisering vil bli vurdert ved å bruke følgende spørsmål: "(1) Hvor lenge har ryggsmerter vært et pågående problem for deg? og (2) Hvor ofte har korsryggsmerter vært et pågående problem for deg i løpet av de siste 6 månedene?" Et svar på mer enn tre måneder på spørsmål 1, og et svar på "minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene" på spørsmål 2 ville oppfylle cLBP-kvalifikasjonskriteriet.
- Evne til å snakke engelsk. Vi har ikke kapasitet, gitt ressursene som er tilgjengelige i dette forslaget, til å oversette alt kursmateriell og gjennomføre grupper til et annet språk. Vi har tidligere registrert latinamerikanske deltakere i andre studier som var flytende i engelsk, og forventer å gjøre dette i den foreslåtte studien.
Lavt nivå av interoceptiv bevissthet og vanemessig distraksjon som mestringsmekanisme med smerte. Dette er definert som:
- MAIA-oppsummeringspoeng under befolkningens gjennomsnittsscore på 3,41. Verdien på 3,41 er gjennomsnittsverdien av et utvalg primærhelsepasienter ved Kaiser Permanente i en tidligere studie.
- MAIA Non-Distraksjon poengsum er under 2,91 [mulig område 0-5]. Verdien på 2,91 er middelverdien pluss standardavvik i samme prøve.4 Dette kvalifikasjonskriteriet ble valgt for å teste hypotesen om at MIET-oppgaven vil kunne øke interoceptiv bevissthet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med under gjennomsnittlig interoceptiv bevissthet og preferanse for å distrahere seg fra smerteopplevelsen.
- Å eie en smarttelefon: oppgaven er smarttelefonbasert.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta eller som kan trenge umiddelbare endringer i medisinsk ledelse som vil påvirke studieresultatmål. Slike tilstander kan omfatte kreft, leversvikt, nyresvikt, smertetilstander fra inflammatoriske sykdommer (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus), maligniteter eller abdominal aortaaneurisme, muskelsvakhet fra radikulopati. Radikulopati eller isjiassmerter er IKKE utelukket så lenge tilstanden er stabil og ikke fører til betydelige bevegelsesbegrensninger eller <4/5 muskelsvakhet. Personer med betydelig rusmisbruk eller psykiske lidelser som forstyrrer sosial funksjon kan være forstyrrende. Andre medisinske eller psykiske helsetilstander som krever umiddelbare endringer i ledelsen må tas opp før du starter studien, slik at mer pålitelige grunnlinjemålinger kan gjøres. Pasienter som kan trenge vurdering for potensielt nødvendige kirurgiske inngrep, kan kanskje ikke fullføre studien. Vanlig resept på opioider er ikke en utelukkelse hvis den er stabil i løpet av de siste 3 månedene.
- Ryggrelatert nåværende eller historie med ryggradsinfeksjon, ryggsvulst, vertebral fraktur, cauda equina syndrom. Fargeblindhet eller venstrehendthet. Forhold vil øke heterogeniteten til prøven.
- Blindhet, alvorlige synsproblemer, døvhet, alvorlige hørselsproblemer, bipolar eller manisk depresjon og ikke å ta medisiner, alvorlige depresjoner, psykoser (større), en rustilstand, demens, ute av stand til å komme seg opp og ned fra gulvet. Forhold kan gjøre det vanskelig å delta.
- Noen andre alvorlige medisinske tilstander som kan endre viktige studieresultater, inkludert ubehandlet hypotyreose, nyresvikt og skrumplever. Forhold som kan endre sentrale studieresultater.
- Engasjement i en rettssak knyttet til ryggen deres. Kompliserte medisinsk-juridiske problemstillinger som kan føre til at enkeltpersoner har et økonomisk insentiv til ikke å rapportere om forbedring.
- Involvert i arbeidserstatningskrav.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene eller mindre enn 3 måneder etter fødselen. Spesielle ryggproblemer enn det som kan være assosiert med graviditet og fødsel kan forvirre studieresultatene.
- Mangel på stabil bolig eller planlegger å flytte ut av området innen de neste 6 månedene.
- MR-relaterte eksklusjonskriterier: Pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (splint), forsøkspersoner som noen gang har vært metallarbeider/sveiser; historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, aortaaneurismeklemmer, proteser, bypass-operasjoner/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, forsøkspersoner med I.U.D, en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metall plater/stifter/skruer/ledninger, eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser, klaustrofobi; manglende evne til å ligge stille på ryggen i omtrent 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; eldre tatoveringer med metallfargestoffer; manglende vilje til å fjerne nese-, øre- eller ansiktssmykker, tannregulering eller permanente tannholdere. Jernholdige metalldeler i kroppen kan potensielt forskyves av sterke magnetiske felt og utelukker vurdering med MR.
- Fikk en steroid- eller botox-injeksjon i eller nær ryggraden i løpet av de siste 3 månedene. Dette kan endre sentrale studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mindful interoceptiv eksponering
Mindful Interoceptive Exposure Telefonbasert interoceptiv eksponeringsoppgave som oppmerksomhetstrening med kroniske korsryggsmerter
|
se ovenfor: oppmerksomhetsøvelse basert på telefonapp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
app bruk
Tidsramme: daglig over 8 uker
|
akseptabilitet/gjennomførbarhet: antall appbruk
|
daglig over 8 uker
|
|
Smerte, livsglede og generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: før etter 8 uker
|
skalaområdet er 0-30, høyere skår er dårligere resultat.
endring i PEG-score for kombinert smerteintensitet og smerteinterferens
|
før etter 8 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet de siste 7 dagene. Område 0-10, med 10 verste smerter.
Tidsramme: siste 7 dagene
|
smerteintensitet
|
siste 7 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST), smerteterskel til termisk stimulus
Tidsramme: før etter 8 uker
|
QST måler smerteterskel med varmestimulus i et smertefysiologisk laboratorium.
|
før etter 8 uker
|
|
hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI)
Tidsramme: før etter 8 uker
|
rsfMRI vurderer den strukturelle integriteten til hjernen og oppdager endringer i grå kortikal tykkelse i distinkte hjerneområder.
Redusert tykkelse indikerer mindre neural tetthet.
|
før etter 8 uker
|
|
fMRI-tilkobling
Tidsramme: før etter 8 uker
|
Ved hjelp av en termisk stimulus i MR-skanneren kan endringer fra før til etter intervensjonen i fMRI-forbindelse mellom distinkte hjerneområder oppdages.
|
før etter 8 uker
|
|
Tverrfaglig vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA)
Tidsramme: før etter 8 uker
|
Dette er et 8-skala instrument, hver varierer fra 0-5, med høyere skåre som indikerer høyere interoceptiv bevissthet, for å vurdere endringer før post.
|
før etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-32001
- U19AR076737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data Depository all IPD som hovedpublikasjonen er basert på
IPD-delingstidsramme
Mai 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .