基于深度学习的算法对易损冠状动脉斑块进行无创评估的可行性 (FOCUS DL)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melissa Challman
- 电话号码：8582213007
- 邮箱：melissa.challman@gehealthcare.com
学习地点
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
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接触：
- Pietro Broglia, MD
- 电话号码：+39 0383 695682
- 邮箱：pietro_broglia@asst-pavia.it
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接触：
- Pietro Broglia, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有慢性冠脉综合征或稳定型心绞痛的受试者，以及有急性冠脉综合征体征且已接受临床指示 CCTA 且可能会被转介接受 ICA 联合 OCT 的患者将被纳入本研究。 最近出现心绞痛或心绞痛加重的受试者可以纳入研究。 受试者将代表预计接受心脏非侵入性和侵入性成像和治疗程序作为护理临床实践标准的一般人群。
CCTA 和 ICA 与 OCT 必须在 10 天内分别进行。 诊断程序后 PCI 的临床决定不会限制入组。 为了保留牙菌斑的外观，必须首先进行 CCTA。
描述
纳入标准：
- 患者转诊接受临床指示的 CCTA 和 ICA 结合 OCT 成像检查；
- 诊断为慢性冠状动脉综合征、已知的 CAD 或稳定型心绞痛；和，
- 患有 ACS 的患者可能会接受 CCTA，但不会直接转至 Cath 实验室进行血运重建手术。
排除标准：
- 对比矛盾；
- β受体阻滞剂的禁忌症；
- 体重指数>30；
- 高心率≥75 BPM；
- 心房颤动;
- 心律失常或心律不齐；
- 任何先前的冠状动脉血运重建术；
- 存在起搏器或植入式心脏复律除颤器；或者，
- 接受 TAVI/TAVR 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基于深度学习的易损斑块检测和评估工具
登记的受试者将在 10 天内接受临床指示的 CCTA 和 ICA 与 OCT。 至少两名合格的 CCTA 放射科医生将使用当地的后处理工具独立审查和注释 CCTA 中的冠状动脉斑块。 至少两名经过培训的 OCT 读者将使用本地后处理工具查看和注释 ICA/OCT 中的冠状动脉斑块。 原始的去识别化 CCTA 数据将被输入到易损斑块检测和评估工具中。 该工具将自动识别菌斑位置和特征。 将比较这些结果以评估算法的性能。 |
临床指示的 CCTA 和 ICA 与 OCT 的扫描要求将根据当前站点指南和程序进行。 将根据标准医院护理给予药物（例如造影剂和潜在的β受体阻滞剂和其他药物）。 这是一项评估研究产品的前瞻性研究。 该工具的使用旨在用于研究目的，并不旨在替代所需的医疗护理。 CCTA 和 ICA 与 OCT 将使用该站点本地可用的后处理工具进行实时处理，以指导受试者的医疗护理。 一旦 ICA 与 OCT 完成，去识别化的 CCTA 数据将被输入到研究工具中。 临床指示的 CCTA 和 ICA 结合 OCT 都需要大约 1 小时，并将在 10 天内完成。 作为研究的一部分，不需要额外的成像。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据采集
大体时间：通过学习完成，平均1年
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具有原始 CCTA 和 ICA 以及 OCT 数据的受试者数量
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刀具精度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与合格阅读器相比，基于深度学习的算法在正确识别斑块和相关漏洞等级方面的灵敏度、特异性、阴性和阳性预测值
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通过学习完成，平均1年
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安全活动
大体时间：通过学习完成，平均1年
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AE、SAE 和产品问题的数量
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Paul Deak、GE Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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