Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność algorytmu opartego na głębokim uczeniu się do nieinwazyjnej oceny wrażliwych blaszek wieńcowych (FOCUS DL)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Podstawowym celem tego badania jest ocena dokładności pod względem czułości, swoistości, ujemnych i dodatnich wartości przewidywanych algorytmu opartego na DL w zakresie prawidłowej identyfikacji blaszki i związanego z nią stopnia podatności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do rozwoju technologii, oceny naukowej, edukacji i składania wniosków regulacyjnych dotyczących przyszłych produktów. Jest to otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu, przeprowadzone w jednym ośrodku we Włoszech. Badanym produktem jest algorytm oparty na głębokim uczeniu (DL) służący do nieinwazyjnego wykrywania wrażliwych blaszek wieńcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Broglia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym lub stabilną dławicą piersiową, a także pacjenci z objawami ostrego zespołu wieńcowego, u których zlecono klinicznie wskazane CCTA i prawdopodobnie zostaną skierowani na zabieg ICA w połączeniu z OCT. Do badania można włączyć pacjentów, u których dławica piersiowa wystąpiła niedawno lub narastała. Pacjenci będą reprezentatywni dla ogólnej populacji, która ma zostać poddana nieinwazyjnemu i inwazyjnemu obrazowaniu serca oraz procedurom leczenia w ramach standardowej praktyki klinicznej.

CCTA i ICA z OCT należy przeprowadzić w odstępie 10 dni. Decyzja kliniczna o PCI po przeprowadzeniu procedur diagnostycznych nie będzie ograniczać liczby uczestników. Aby zachować wygląd płytki, należy najpierw wykonać CCTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kierowani na wskazane klinicznie badania CCTA i ICA z badaniami obrazowymi OCT;
  2. Rozpoznanie przewlekłego zespołu wieńcowego, rozpoznanej choroby wieńcowej lub stabilnej dławicy piersiowej; I,
  3. Pacjenci z ACS, którzy mogą przejść CCTA i nie kierować się bezpośrednio do laboratorium Cath w celu przeprowadzenia procedur rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sprzeczności z kontrastem;
  2. Przeciwwskazania do stosowania beta-blokera;
  3. BMI >30;
  4. Wysokie tętno ≥75 BPM;
  5. Migotanie przedsionków;
  6. Arytmia lub nieregularne bicie serca;
  7. Jakakolwiek wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa;
  8. Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora; LUB,
  9. Pacjenci z TAVI/TAVR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narzędzie do wykrywania i oceny podatnych na ataki plakietek oparte na technologii DL

Zaangażowani pacjenci otrzymają klinicznie wskazane CCTA i ICA z OCT w ciągu 10 dni. Co najmniej dwóch wykwalifikowanych radiologów CCTA niezależnie dokona przeglądu i adnotacji na blaszkach wieńcowych w CCTA, korzystając z lokalnych narzędzi do przetwarzania końcowego. Co najmniej dwóch przeszkolonych czytelników OCT dokona przeglądu i doda adnotacje do blaszek wieńcowych w ICA/OCT, korzystając z lokalnych narzędzi do przetwarzania końcowego.

Oryginalne niezidentyfikowane dane CCTA zostaną wprowadzone do narzędzia do wykrywania i oceny wrażliwych płytek. Narzędzie dokona automatycznej identyfikacji lokalizacji i charakterystyki płytki nazębnej. Wyniki te zostaną porównane w celu oceny wydajności algorytmu.
Inny: Narzędzie do wykrywania i oceny podatnych na ataki płytek krwi oparte na głębokim uczeniu się

Wymagania dotyczące skanowania w przypadku klinicznie wskazanych CCTA i ICA z OCT zostaną wykonane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i procedurami ośrodka(ów). Podawanie leków (takich jak środki kontrastowe i potencjalnie beta-blokery oraz inne leki) będzie podawane zgodnie ze standardową opieką szpitalną.

Jest to prospektywne badanie badawcze oceniające badany produkt. Narzędzie ma służyć celom badawczym i nie może zastępować wymaganej opieki medycznej. CCTA i ICA z OCT będą przetwarzane w czasie rzeczywistym przy użyciu lokalnie dostępnych w ośrodku narzędzi do przetwarzania końcowego, aby zapewnić opiekę medyczną pacjentowi. Po zakończeniu ICA z OCT pozbawione cech identyfikacyjnych dane CCTA zostaną wprowadzone do narzędzia badawczego.

Klinicznie wskazane CCTA i ICA z OCT zajmą około 1 godziny i odbędą się w ciągu 10 dni. W ramach badania nie jest potrzebne żadne dodatkowe obrazowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z surowymi danymi CCTA i ICA z danymi OCT
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność narzędzia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości przewidywane algorytmu opartego na DL w odniesieniu do prawidłowej identyfikacji blaszki i związanego z nią stopnia podatności w porównaniu z wykwalifikowanymi czytelnikami
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych, SAE i problemów z produktem
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Deak, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12019187648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj