Machbarkeit eines Deep-Learning-basierten Algorithmus zur nicht-invasiven Beurteilung gefährdeter Koronarplaques (FOCUS DL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Challman
- Telefonnummer: 8582213007
- E-Mail: melissa.challman@gehealthcare.com
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
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Kontakt:
- Pietro Broglia, MD
- Telefonnummer: +39 0383 695682
- E-Mail: pietro_broglia@asst-pavia.it
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Hauptermittler:
- Pietro Broglia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In diese Studie werden Patienten mit chronischem Koronarsyndrom oder stabiler Angina pectoris sowie Patienten mit Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen, denen eine klinisch indizierte CCTA angeordnet wurde und die wahrscheinlich zu einer ICA in Kombination mit einer OCT überwiesen werden. Probanden mit kürzlich aufgetretener oder wachsender Angina pectoris können in die Studie einbezogen werden. Die Probanden werden repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sein, von der erwartet wird, dass sie sich als Standard der klinischen Praxis nicht-invasiven und invasiven kardiologischen Bildgebungs- und Behandlungsverfahren unterziehen.
CCTA und ICA mit OCT müssen innerhalb von 10 Tagen voneinander durchgeführt werden. Die klinische Entscheidung für eine PCI nach den diagnostischen Verfahren schränkt die Einschreibung nicht ein. Um das Aussehen der Plaque zu erhalten, muss zunächst eine CCTA durchgeführt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine klinisch indizierte CCTA und ICA mit OCT-Bildgebungsuntersuchungen überwiesen wurden;
- Diagnose eines chronischen Koronarsyndroms, einer bekannten koronaren Herzkrankheit oder einer stabilen Angina pectoris; UND,
- Patienten mit ACS, die sich möglicherweise einer CCTA unterziehen und sich für Revaskularisierungsverfahren nicht direkt an das Katheterlabor wenden.
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zum Kontrast;
- Kontraindikationen für Betablocker;
- BMI >30;
- Hohe Herzfrequenz ≥75 BPM;
- Vorhofflimmern;
- Arrhythmie oder unregelmäßiger Herzschlag;
- Jegliche frühere koronare Revaskularisation;
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators; ODER,
- Patienten mit TAVI/TAVR.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DL-basiertes Tool zur Erkennung und Bewertung gefährdeter Plaques
Eingeschriebene Probanden erhalten innerhalb von 10 Tagen eine klinisch indizierte CCTA und ICA mit OCT. Mindestens zwei qualifizierte CCTA-Radiologen werden die Koronarplaques im CCTA unabhängig voneinander überprüfen und mit ihren lokalen Nachbearbeitungstools kommentieren. Mindestens zwei geschulte OCT-Leser überprüfen und kommentieren die Koronarplaques im ICA/OCT mithilfe ihrer lokalen Nachbearbeitungstools. Die ursprünglichen anonymisierten CCTA-Daten werden in das Tool zur Erkennung und Bewertung gefährdeter Plaques eingegeben. Das Tool führt die automatische Identifizierung der Plaque-Position und -Eigenschaften durch. Diese Ergebnisse werden verglichen, um die Leistung des Algorithmus zu bewerten. |
Die Scananforderungen für die klinisch indizierte CCTA und ICA mit OCT werden gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der Standorte durchgeführt. Die Verabreichung von Medikamenten (wie Kontrastmitteln und möglicherweise Betablockern und anderen Medikamenten) erfolgt gemäß der üblichen Krankenhausversorgung. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfpräparats. Die Verwendung des Tools ist für Forschungszwecke bestimmt und stellt keinen Ersatz für die erforderliche medizinische Versorgung dar. Die CCTA und ICA mit OCT werden in Echtzeit mithilfe der lokal verfügbaren Nachbearbeitungstools der Website verarbeitet, um die medizinische Versorgung des Probanden zu steuern. Sobald die ICA mit OCT abgeschlossen ist, werden die anonymisierten CCTA-Daten in das Untersuchungstool eingegeben. Die klinisch indizierte CCTA und die ICA mit OCT dauern jeweils etwa 1 Stunde und finden innerhalb von 10 Tagen statt. Im Rahmen der Studie ist keine zusätzliche Bildgebung erforderlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datensammlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit rohen CCTA- und ICA-mit OCT-Daten
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Werkzeugs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sensitivität, Spezifität, negative und positive vorhergesagte Werte des DL-basierten Algorithmus in Bezug auf die korrekte Identifizierung der Plaque und den damit verbundenen Vulnerabilitätsgrad im Vergleich zu qualifizierten Lesern
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der UEs, SAEs und Produktprobleme
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul Deak, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Koronare Krankheit
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Koronare Herzkrankheit
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina, stabil
Andere Studien-ID-Nummern
- 12019187648
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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