Proveditelnost algoritmu založeného na hlubokém učení pro neinvazivní hodnocení zranitelného koronárního plaku (FOCUS DL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Challman
- Telefonní číslo: 8582213007
- E-mail: melissa.challman@gehealthcare.com
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
-
Kontakt:
- Pietro Broglia, MD
- Telefonní číslo: +39 0383 695682
- E-mail: pietro_broglia@asst-pavia.it
-
Kontakt:
- Pietro Broglia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni jedinci s chronickým koronárním syndromem nebo stabilní anginou pectoris, stejně jako pacienti se známkami akutního koronárního syndromu, u kterých byla objednána klinicky indikovaná CCTA a pravděpodobně bude odeslána ICA kombinovaná s OCT. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s nedávným nástupem nebo rostoucí anginou pectoris. Subjekty budou reprezentativní pro obecnou populaci, u které se očekává, že podstoupí srdeční neinvazivní a invazivní zobrazovací a léčebné postupy jako standardní klinickou praxi.
CCTA a ICA s OCT musí být provedeny do 10 dnů jeden od druhého. Klinické rozhodnutí pro PCI po diagnostických procedurách neomezí zařazení do studie. Aby se zachoval vzhled plaku, musí být nejprve provedena CCTA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na klinicky indikované CCTA a ICA s OCT zobrazovacími vyšetřeními;
- Diagnóza chronického koronárního syndromu, známé CAD nebo stabilní anginy pectoris; A,
- Pacienti s AKS, kteří mohou podstoupit CCTA a neodesílají se přímo do laboratoře Cath k revaskularizačním procedurám.
Kritéria vyloučení:
- Rozpory s kontrastem;
- Kontraindikace pro betablokátor;
- BMI >30;
- Vysoká srdeční frekvence ≥75 BPM;
- Fibrilace síní;
- Arytmie nebo nepravidelný srdeční tep;
- Jakákoli předchozí koronární revaskularizace;
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru; NEBO,
- Pacienti s TAVI/TAVR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nástroj pro detekci a hodnocení zranitelných plaků založený na DL
Zapsané subjekty obdrží klinicky indikované CCTA a ICA s OCT do 10 dnů. Nejméně dva kvalifikovaní radiologové CCTA nezávisle zkontrolují a označí koronární plaky v CCTA pomocí svých místních nástrojů pro následné zpracování. Nejméně dva vyškolení čtenáři OCT zkontrolují a označí koronární plaky v ICA/OCT pomocí svých místních nástrojů pro následné zpracování. Původní deidentifikovaná data CCTA budou vložena do nástroje pro detekci a hodnocení zranitelných plaků. Nástroj provede automatickou identifikaci místa a charakteristik plaku. Tyto výsledky budou porovnány za účelem posouzení výkonnosti algoritmu. |
Požadavky na skenování pro klinicky indikované CCTA a ICA s OCT budou provedeny podle aktuálních pokynů a postupů pro pracoviště. Podávání léků (jako jsou kontrastní látky a potenciálně beta-blokátory a další léky) bude probíhat podle standardní nemocniční péče. Toto je prospektivní výzkumná studie hodnotící zkoumaný produkt. Použití nástroje je určeno pro výzkumné účely a není určeno jako náhrada za potřebnou lékařskou péči. CCTA a ICA s OCT budou zpracovány v reálném čase pomocí místně dostupných nástrojů pro následné zpracování, aby bylo možné řídit lékařskou péči subjektu. Jakmile je ICA s OCT dokončena, deidentifikovaná data CCTA budou vložena do vyšetřovacího nástroje. Klinicky indikovaná CCTA a ICA s OCT zaberou přibližně 1 hodinu a proběhnou do 10 dnů. V rámci studie není potřeba žádné další zobrazování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet subjektů s nezpracovanými CCTA a ICA s údaji OCT
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nástroje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Citlivost, specificita, negativní a pozitivní predikované hodnoty algoritmu založeného na DL s ohledem na správnou identifikaci plaku a související stupeň zranitelnosti ve srovnání s kvalifikovanými čtenáři
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet AE, SAE a problémů s produktem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Deak, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Syndrom
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
- Angina, stabilní
Další identifikační čísla studie
- 12019187648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .