Viabilidade de um algoritmo baseado em aprendizagem profunda para avaliação não invasiva de placa coronária vulnerável (FOCUS DL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Challman
- Número de telefone: 8582213007
- E-mail: melissa.challman@gehealthcare.com
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
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Contato:
- Pietro Broglia, MD
- Número de telefone: +39 0383 695682
- E-mail: pietro_broglia@asst-pavia.it
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Contato:
- Pietro Broglia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com síndrome coronariana crônica ou angina estável, bem como pacientes com sinais de síndrome coronariana aguda que receberam uma CCTA clinicamente indicada e provavelmente serão encaminhados para se submeter a uma ICA combinada com OCT serão incluídos neste estudo. Indivíduos com angina de início recente ou crescente podem ser incluídos no estudo. Os indivíduos serão representativos da população em geral que deverá ser submetida a procedimentos cardíacos não invasivos e invasivos de imagem e tratamento como padrão de prática clínica de cuidados.
O CCTA e o ICA com OCT devem ser realizados com intervalo de 10 dias entre um e outro. A decisão clínica de uma ICP após os procedimentos diagnósticos não limitará a inscrição. Para preservar o aspecto da placa, a ACTC deve ser realizada primeiro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para CCTA e ICA clinicamente indicadas com exames de imagem de OCT;
- Diagnóstico de síndrome coronariana crônica, DAC conhecida ou angina estável; E,
- Pacientes com SCA que podem ser submetidos a angioTC e não serem encaminhados diretamente ao laboratório de cateterismo para procedimentos de revascularização.
Critério de exclusão:
- Contradições ao contraste;
- Contraindicações para betabloqueador;
- IMC >30;
- Frequência cardíaca elevada ≥75 BPM;
- Fibrilação atrial;
- Arritmia ou batimentos cardíacos irregulares;
- Qualquer revascularização coronária prévia;
- Presença de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável; OU,
- Pacientes com TAVI/TAVR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ferramenta de detecção e avaliação de placas vulneráveis baseada em DL
Os participantes inscritos receberão CCTA e ICA com OCT clinicamente indicados dentro de 10 dias. Pelo menos dois radiologistas qualificados da CCTA revisarão e anotarão independentemente as placas coronárias na CCTA usando suas ferramentas locais de pós-processamento. Pelo menos dois leitores OCT treinados revisarão e anotarão as placas coronárias no ICA/OCT usando suas ferramentas locais de pós-processamento. Os dados originais desidentificados do CCTA serão inseridos na Ferramenta de Detecção e Avaliação de Placas Vulneráveis. A ferramenta realizará a identificação automática da localização e características da placa. Esses resultados serão comparados para avaliar o desempenho do algoritmo. |
Os requisitos de digitalização para CCTA e ICA clinicamente indicados com OCT serão realizados de acordo com as diretrizes e procedimentos atuais do(s) local(is). A administração de medicamentos (como agentes de contraste e potencialmente betabloqueadores e outros medicamentos) será realizada de acordo com os cuidados hospitalares padrão. Este é um estudo de pesquisa prospectivo avaliando um produto experimental. O uso da ferramenta destina-se a fins de pesquisa e não pretende substituir os cuidados médicos necessários. O CCTA e o ICA com OCT serão processados em tempo real usando as ferramentas de pós-processamento disponíveis localmente no site, a fim de orientar os cuidados médicos do sujeito. Assim que o ICA com OCT for concluído, os dados desidentificados do CCTA serão inseridos na ferramenta de investigação. A CCTA clinicamente indicada e a ICA com OCT levarão aproximadamente 1 hora e ocorrerão em 10 dias. Nenhuma imagem adicional é necessária como parte do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de indivíduos com CCTA e ICA brutos com dados de OCT
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da ferramenta
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sensibilidade, especificidade, valores previstos negativos e positivos do algoritmo baseado em DL em relação à identificação correta da placa e grau de vulnerabilidade associado em comparação com leitores qualificados
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eventos de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de EAs, SAEs e problemas com produtos
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Deak, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Síndrome
- Doença arterial coronária
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina, Estável
Outros números de identificação do estudo
- 12019187648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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