취약한 관상동맥 플라크의 비침습적 평가를 위한 딥러닝 기반 알고리즘의 타당성 (FOCUS DL)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Challman
- 전화번호: 8582213007
- 이메일: melissa.challman@gehealthcare.com
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
-
연락하다:
- Pietro Broglia, MD
- 전화번호: +39 0383 695682
- 이메일: pietro_broglia@asst-pavia.it
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연락하다:
- Pietro Broglia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
만성 관상동맥 증후군 또는 안정 협심증이 있는 피험자뿐만 아니라 임상적으로 지시된 CCTA를 지시받고 OCT와 결합된 ICA를 받도록 의뢰될 급성 관상동맥 증후군의 징후가 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 최근에 발병했거나 협심증이 심해지는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 피험자는 치료 임상 실습의 표준으로 심장 비침습적 및 침습적 영상 및 치료 절차를 받을 것으로 예상되는 일반 인구를 대표할 것입니다.
CCTA와 OCT가 포함된 ICA는 각각 10일 이내에 수행되어야 합니다. 진단 절차 후 PCI에 대한 임상 결정은 등록을 제한하지 않습니다. 플라크의 측면을 보존하려면 CCTA를 먼저 수행해야 합니다.
설명
포함 기준:
- OCT 영상 검사를 통해 임상적으로 표시된 CCTA 및 ICA를 의뢰받은 환자;
- 만성 관상동맥 증후군, 알려진 CAD 또는 안정 협심증의 진단; 그리고,
- CCTA를 받을 수 있고 혈관재개통 절차를 위해 Cath 실험실에 직접 문의할 수 없는 ACS 환자.
제외 기준:
- 대조에 대한 모순;
- 베타 차단제에 대한 금기 사항;
- BMI >30;
- 높은 심박수 ≥75BPM;
- 심방세동;
- 부정맥 또는 불규칙한 심장 박동;
- 이전에 관상 동맥 혈관 재개통술을 받은 적이 있는 경우
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기의 존재; 또는,
- TAVI/TAVR 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DL 기반 취약한 플라크 검출 및 평가 도구
등록된 피험자는 10일 이내에 OCT와 함께 임상적으로 표시된 CCTA 및 ICA를 받게 됩니다. 최소 2명의 자격을 갖춘 CCTA 방사선 전문의가 현지 후처리 도구를 사용하여 CCTA의 관상 동맥 플라크를 독립적으로 검토하고 주석을 달 것입니다. 숙련된 OCT 판독자 2명 이상이 현지 후처리 도구를 사용하여 ICA/OCT의 관상동맥 플라크를 검토하고 주석을 달게 됩니다. 식별되지 않은 원본 CCTA 데이터는 취약한 플라크 감지 및 평가 도구에 입력됩니다. 이 도구는 플라크 위치와 특성을 자동으로 식별합니다. 이러한 결과를 비교하여 알고리즘 성능을 평가합니다. |
임상적으로 표시된 CCTA 및 OCT가 포함된 ICA에 대한 스캔 요구 사항은 현재 현장 지침 및 절차에 따라 수행됩니다. 표준 병원 치료에 따라 약물(예: 조영제, 베타 차단제 및 기타 약물) 투여가 제공됩니다. 이는 임상시험용 제품을 평가하는 전향적 연구입니다. 이 도구는 연구 목적으로 사용되며 필요한 의료 서비스를 대체할 수 없습니다. CCTA 및 OCT가 포함된 ICA는 피험자의 의료를 안내하기 위해 현장의 현지에서 사용 가능한 후처리 도구를 사용하여 실시간으로 처리됩니다. OCT가 포함된 ICA가 완료되면 식별되지 않은 CCTA 데이터가 조사 도구에 입력됩니다. 임상적으로 지시된 CCTA와 OCT가 포함된 ICA는 모두 약 1시간이 걸리며 10일 이내에 진행됩니다. 연구의 일부로 추가 영상 촬영이 필요하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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원시 CCTA 및 OCT 데이터가 포함된 ICA가 있는 피험자 수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도구의 정확성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자격을 갖춘 독자와 비교하여 플라크 및 관련 취약성 등급의 올바른 식별과 관련하여 DL 기반 알고리즘의 민감도, 특이도, 부정 및 긍정 예측 값
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연구 수료를 통해 평균 1년
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안전 이벤트
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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AE, SAE 및 제품 문제 수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Deak, GE Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12019187648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국