Viabilidad de un algoritmo basado en aprendizaje profundo para la evaluación no invasiva de la placa coronaria vulnerable (FOCUS DL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Challman
- Número de teléfono: 8582213007
- Correo electrónico: melissa.challman@gehealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
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Contacto:
- Pietro Broglia, MD
- Número de teléfono: +39 0383 695682
- Correo electrónico: pietro_broglia@asst-pavia.it
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Contacto:
- Pietro Broglia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio se inscribirán sujetos con síndrome coronario crónico o angina estable, así como pacientes con signos de síndrome coronario agudo a quienes se les ha ordenado una CCTA clínicamente indicada y probablemente serán remitidos para someterse a una ICA combinada con OCT. Se pueden incluir en el estudio sujetos con angina de aparición reciente o creciente. Los sujetos serán representativos de la población general que se espera que se someta a procedimientos de tratamiento e imágenes cardiacos invasivos y no invasivos como práctica clínica estándar de atención.
El CCTA y el ICA con OCT deberán realizarse con un plazo de 10 días de diferencia entre sí. La decisión clínica de una PCI después de los procedimientos de diagnóstico no limitará la inscripción. Para preservar el aspecto de la placa, primero se debe realizar una CCTA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para CCTA e ICA clínicamente indicadas con exámenes de imágenes OCT;
- Diagnóstico de síndrome coronario crónico, CAD conocida o angina estable; Y,
- Pacientes con SCA que pueden someterse a una CCTA y no ser remitidos directamente al laboratorio de cateterismo para procedimientos de revascularización.
Criterio de exclusión:
- Contradicciones al contraste;
- Contraindicaciones del betabloqueante;
- IMC >30;
- Frecuencia cardíaca alta ≥75 BPM;
- Fibrilación auricular;
- Arritmia o latidos cardíacos irregulares;
- Cualquier revascularización coronaria previa;
- Presencia de marcapasos o desfibrilador automático implantable; O,
- Pacientes con TAVI/TAVR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Herramienta de evaluación y detección de placas vulnerables basada en DL
Los sujetos inscritos recibirán CCTA e ICA clínicamente indicados con OCT dentro de los 10 días. Al menos dos radiólogos calificados de CCTA revisarán y anotarán de forma independiente las placas coronarias en CCTA utilizando sus herramientas de posprocesamiento locales. Al menos dos lectores de OCT capacitados revisarán y anotarán las placas coronarias en ICA/OCT utilizando sus herramientas de posprocesamiento locales. Los datos CCTA originales no identificados se ingresarán en la Herramienta de evaluación y detección de placas vulnerables. La herramienta realizará la identificación automática de la ubicación y características de la placa. Estos resultados se compararán para evaluar el rendimiento del algoritmo. |
Los requisitos de escaneo para CCTA e ICA clínicamente indicadas con OCT se realizarán de acuerdo con las pautas y procedimientos actuales del sitio. La administración de medicamentos (como agentes de contraste y potencialmente betabloqueantes y otros medicamentos) se realizará de acuerdo con la atención hospitalaria estándar. Este es un estudio de investigación prospectivo que evalúa un producto en investigación. El uso de la herramienta está destinado a fines de investigación y no pretende sustituir la atención médica requerida. La CCTA y la ICA con OCT se procesarán en tiempo real utilizando las herramientas de posprocesamiento disponibles localmente en el sitio para guiar la atención médica del sujeto. Una vez que se complete la ICA con OCT, los datos CCTA no identificados se ingresarán en la herramienta de investigación. La CCTA clínicamente indicada y la ICA con OCT tomarán aproximadamente 1 hora y se llevarán a cabo dentro de 10 días. No se necesitan imágenes adicionales como parte del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de sujetos con CCTA sin procesar e ICA con datos OCT
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la herramienta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sensibilidad, especificidad, valores predichos negativos y positivos del algoritmo basado en DL con respecto a la identificación correcta de la placa y el grado de vulnerabilidad asociado en comparación con lectores calificados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de EA, SAE y problemas con el producto
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Deak, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Síndrome
- Enfermedad de la arteria coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- 12019187648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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