Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syväoppimiseen perustuvan algoritmin toteutettavuus haavoittuvan sepelvaltimoplakin ei-invasiiviseen arviointiin (FOCUS DL)

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: GE Healthcare
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DL-pohjaisen algoritmin herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen tarkkuus plakin ja siihen liittyvän haavoittuvuusasteen oikean tunnistamisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään teknologian kehittämiseen, tieteelliseen arviointiin, koulutukseen ja tulevien tuotteiden sääntelytoimiin. Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehtiin yhdessä paikassa Italiassa. Tutkittava tuote on Deep Learning -pohjainen (DL) -algoritmi haavoittuvan sepelvaltimoplakin ei-invasiiviseen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pietro Broglia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on krooninen sepelvaltimotauti tai stabiili angina pectoris, sekä potilaat, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkkejä ja joille on määrätty kliinisesti indikoitu CCTA ja jotka todennäköisesti ohjataan ICA:n ja OCT:n kanssa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on äskettäin alkanut tai kasvava angina pectoris, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt edustavat yleistä väestöä, jolle odotetaan sydämen ei-invasiivisia ja invasiivisia kuvantamis- ja hoitotoimenpiteitä hoidon kliinisen käytännön mukaisesti.

CCTA ja ICA MMA:n kanssa on suoritettava 10 päivän kuluessa toisistaan. Kliininen päätös PCI:stä diagnostisten toimenpiteiden jälkeen ei rajoita ilmoittautumista. Plakin ulkonäön säilyttämiseksi CCTA on suoritettava ensin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat lähetettiin kliinisesti indikoituun CCTA- ja ICA-tutkimukseen OCT-kuvantamistutkimuksilla;
  2. Kroonisen sepelvaltimotaudin, tunnetun CAD:n tai stabiilin angina pectoris -diagnoosi; JA,
  3. Potilaat, joilla on ACS, joille voidaan tehdä CCTA ja jotka eivät lähetä suoraan Cath-laboratorioon revaskularisaatiotoimenpiteitä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ristiriidat kontrastiksi;
  2. Beetasalpaajan vasta-aiheet;
  3. BMI >30;
  4. Korkea syke ≥75 BPM;
  5. Eteisvärinä;
  6. Rytmihäiriöt tai epäsäännölliset sydämenlyönnit;
  7. Mikä tahansa aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio;
  8. Tahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo; TAI,
  9. Potilaat, joilla on TAVI/TAVR.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DL-pohjainen haavoittuvien plakkien tunnistus- ja arviointityökalu

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kliinisesti indikoitu CCTA ja ICA OCT:n kanssa 10 päivän kuluessa. Vähintään kaksi pätevää CCTA-radiologia tarkastelee itsenäisesti ja merkitsee CCTA:ssa olevat sepelvaltimoplakit paikallisilla jälkikäsittelytyökaluillaan. Vähintään kaksi koulutettua OCT-lukijaa tarkastelee ja merkitsee sepelvaltimoplakit ICA:ssa/OCT:ssä käyttämällä paikallisia jälkikäsittelytyökaluja.

Alkuperäiset tunnistamattomat CCTA-tiedot syötetään Vulnerable Plaque Detection and Assessment Tool -työkaluun. Työkalu tunnistaa automaattisesti plakin sijainnin ja ominaisuudet. Näitä tuloksia verrataan algoritmin suorituskyvyn arvioimiseksi.
Muut: Deep Learning -pohjainen haavoittuvien plakkien tunnistus- ja arviointityökalu

Skannausvaatimukset kliinisesti indikoiduille CCTA:lle ja ICA:lle OCT:llä suoritetaan nykyisten paikkojen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti. Lääkkeiden (kuten varjoaineiden ja mahdollisesti beetasalpaajien ja muiden lääkkeiden) anto annetaan normaalin sairaalahoidon mukaisesti.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimustuotetta. Työkalun käyttö on tarkoitettu tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan tarvittavaa lääketieteellistä hoitoa. CCTA ja ICA OCT:n kanssa käsitellään reaaliajassa käyttämällä sivuston paikallisesti saatavilla olevia jälkikäsittelytyökaluja kohteen sairaanhoidon ohjaamiseksi. Kun ICA MMA:n kanssa on valmis, CCTA-tiedot, joista on poistettu tunniste, syötetään tutkimustyökaluun.

Kliinisesti indikoitu CCTA ja ICA OCT:n kanssa kestävät molemmat noin 1 tunnin ja suoritetaan 10 päivän sisällä. Ylimääräistä kuvantamista ei tarvita osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkittavien lukumäärä, joilla on raaka CCTA ja ICA MMA-tiedoilla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkalun tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
DL-pohjaisen algoritmin herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustetut arvot plakin oikean tunnistamisen ja siihen liittyvän haavoittuvuusasteen suhteen päteviin lukijoihin verrattuna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
AE-, SAE- ja tuoteongelmien määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Deak, GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12019187648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa