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Fattibilità di un algoritmo basato sul Deep Learning per la valutazione non invasiva della placca coronarica vulnerabile (FOCUS DL)

6 gennaio 2025 aggiornato da: GE Healthcare
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza in termini di sensibilità, specificità, valori predetti negativi e positivi dell'algoritmo basato su DL rispetto alla corretta identificazione della placca e del grado di vulnerabilità associato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per lo sviluppo tecnologico, la valutazione scientifica, la formazione e le proposte normative per i prodotti futuri. Si tratta di uno studio di ricerca clinica pre-commercializzazione, in aperto, prospettico, non randomizzato, condotto in un sito in Italia. Il prodotto oggetto della ricerca è l’algoritmo basato sul Deep Learning (DL) per il rilevamento non invasivo della placca coronarica vulnerabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pietro Broglia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati soggetti con sindrome coronarica cronica o angina stabile, nonché pazienti con segni di sindrome coronarica acuta a cui è stato ordinato un CCTA clinicamente indicato e che probabilmente verranno sottoposti a un ICA combinato con OCT. Possono essere inclusi nello studio soggetti con angina di recente insorgenza o in crescita. I soggetti saranno rappresentativi della popolazione generale che dovrebbe essere sottoposta a procedure di imaging e trattamento cardiaco non invasive e invasive come standard di pratica clinica.

Il CCTA e l'ICA con OCT devono essere effettuati entro 10 giorni l'uno dall'altro. La decisione clinica per un PCI dopo le procedure diagnostiche non limiterà l'arruolamento. Per preservare l'aspetto della placca, è necessario eseguire prima la CCTA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati a CCTA e ICA clinicamente indicati con esami di imaging OCT;
  2. Diagnosi di sindrome coronarica cronica, CAD nota o angina stabile; E,
  3. Pazienti con SCA che possono essere sottoposti a CCTA e non rivolgersi direttamente al laboratorio di cateterizzazione per le procedure di rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Contraddizioni da contrastare;
  2. Controindicazioni per i betabloccanti;
  3. IMC >30;
  4. Frequenza cardiaca elevata ≥75 BPM;
  5. Fibrillazione atriale;
  6. Aritmia o battito cardiaco irregolare;
  7. Qualsiasi precedente rivascolarizzazione coronarica;
  8. Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile; O,
  9. Pazienti con TAVI/TAVR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strumento di rilevamento e valutazione delle placche vulnerabili basato su DL

I soggetti iscritti riceveranno un CCTA e un ICA clinicamente indicati con OCT entro 10 giorni. Almeno due radiologi qualificati CCTA esamineranno e annoteranno in modo indipendente le placche coronariche nel CCTA utilizzando i loro strumenti di post-elaborazione locali. Almeno due lettori OCT addestrati esamineranno e annoteranno le placche coronariche nell'ICA/OCT utilizzando i loro strumenti di post-elaborazione locali.

I dati CCTA originali anonimizzati verranno inseriti nello strumento di rilevamento e valutazione delle placche vulnerabili. Lo strumento eseguirà l'identificazione automatica della posizione e delle caratteristiche della placca. Questi risultati verranno confrontati per valutare le prestazioni dell'algoritmo.
Altro: Strumento di rilevamento e valutazione delle placche vulnerabili basato sul deep learning

I requisiti di scansione per CCTA e ICA clinicamente indicati con OCT verranno eseguiti secondo le linee guida e le procedure attuali del/i sito/i. La somministrazione di farmaci (come agenti di contrasto e potenzialmente beta-bloccanti e altri farmaci) verrà somministrata secondo le cure ospedaliere standard.

Questo è uno studio di ricerca prospettico che valuta un prodotto sperimentale. L'utilizzo dello strumento è destinato a scopi di ricerca e non è inteso come sostituto delle cure mediche necessarie. Il CCTA e l'ICA con OCT verranno elaborati in tempo reale utilizzando gli strumenti di post-elaborazione disponibili localmente sul sito per guidare l'assistenza medica del soggetto. Una volta completata l'ICA con OCT, i dati CCTA anonimizzati verranno inseriti nello strumento investigativo.

Il CCTA clinicamente indicato e l'ICA con OCT richiederanno entrambi circa 1 ora e avranno luogo entro 10 giorni. Non sono necessarie ulteriori immagini come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con CCTA e ICA grezzi con dati OCT
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello strumento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità, specificità, valori previsti negativi e positivi dell'algoritmo basato su DL rispetto alla corretta identificazione della placca e al grado di vulnerabilità associato rispetto ai lettori qualificati
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di AE, SAE e problemi del prodotto
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Deak, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12019187648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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