Gjennomførbarhet av en dyp læringsbasert algoritme for ikke-invasiv vurdering av sårbar koronar plakk (FOCUS DL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Challman
- Telefonnummer: 8582213007
- E-post: melissa.challman@gehealthcare.com
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Pietro Broglia, MD
- Telefonnummer: +39 0383 695682
- E-post: pietro_broglia@asst-pavia.it
-
Ta kontakt med:
- Pietro Broglia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer med kronisk koronarsyndrom eller stabil angina, så vel som pasienter med tegn på akutt koronarsyndrom som har blitt beordret en klinisk indisert CCTA og sannsynligvis vil bli henvist til å gjennomgå en ICA kombinert med OCT, vil bli registrert i denne studien. Personer med nylig oppstått eller voksende angina kan inkluderes i studien. Forsøkspersonene vil være representative for den generelle populasjonen som forventes å gjennomgå ikke-invasive og invasive hjertediagnostikk- og behandlingsprosedyrer som standard klinisk praksis.
CCTA og ICA med OCT må gjennomføres innen 10 dager fra hverandre. Klinisk avgjørelse for en PCI etter de diagnostiske prosedyrene vil ikke begrense påmeldingen. For å bevare aspektet av plakket, må CCTA utføres først.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til en klinisk indisert CCTA og ICA med OCT-bildeundersøkelser;
- Diagnose av kronisk koronarsyndrom, kjent CAD eller stabil angina; OG,
- Pasienter med ACS som kan gjennomgå en CCTA og ikke henviser direkte til Cath-laboratoriet for revaskulariseringsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Motsetninger til kontrast;
- Kontraindikasjoner for betablokker;
- BMI >30;
- Høy hjertefrekvens ≥75 BPM;
- Atrieflimmer;
- Arytmi eller uregelmessige hjerteslag;
- Eventuell tidligere koronar revaskularisering;
- Tilstedeværelse av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator; ELLER,
- Pasienter med TAVI/TAVR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DL-basert verktøy for deteksjon og vurdering av sårbar plakk
Registrerte forsøkspersoner vil motta en klinisk indisert CCTA og ICA med OCT innen 10 dager. Minst to kvalifiserte CCTA-radiologer vil uavhengig vurdere og kommentere koronarplakkene i CCTA ved å bruke deres lokale etterbehandlingsverktøy. Minst to trente OCT-lesere vil gjennomgå og kommentere koronarplakkene i ICA/OCT ved å bruke deres lokale etterbehandlingsverktøy. De originale avidentifiserte CCTA-dataene vil bli lagt inn i verktøyet for deteksjon og vurdering av sårbar plakk. Verktøyet vil utføre den automatiske identifiseringen av plakettens plassering og egenskaper. Disse resultatene vil bli sammenlignet for å vurdere algoritmens ytelse. |
Skanningskrav for den klinisk indiserte CCTA og ICA med OCT vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer og prosedyrer på stedet(e). Administrering av medisiner (som kontrastmidler og potensielt betablokkere og andre medisiner) vil bli gitt i henhold til standard sykehusbehandling. Dette er en prospektiv forskningsstudie som evaluerer et undersøkelsesprodukt. Verktøyets bruk er ment for forskningsformål og er ikke ment som en erstatning for nødvendig medisinsk behandling. CCTA og ICA med OCT vil bli behandlet i sanntid ved å bruke nettstedets lokalt tilgjengelige etterbehandlingsverktøy for å veilede fagets medisinske behandling. Når ICA med OCT er fullført, vil de avidentifiserte CCTA-dataene legges inn i undersøkelsesverktøyet. Den klinisk indiserte CCTA og ICA med OCT vil begge ta omtrent 1 time og vil finne sted innen 10 dager. Ingen ytterligere bildebehandling er nødvendig som en del av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall forsøkspersoner med rå CCTA og ICA med OCT-data
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av verktøyet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive predikerte verdier for den DL-baserte algoritmen med hensyn til korrekt identifikasjon av plakk og tilhørende sårbarhetsgrad sammenlignet med kvalifiserte lesere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall AE-er, SAE-er og produktproblemer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul Deak, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12019187648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .