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Faisabilité d'un algorithme basé sur l'apprentissage profond pour l'évaluation non invasive de la plaque coronarienne vulnérable (FOCUS DL)

6 janvier 2025 mis à jour par: GE Healthcare
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exactitude en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédites négatives et positives de l'algorithme basé sur DL en ce qui concerne l'identification correcte de la plaque et le degré de vulnérabilité associé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données collectées dans cette étude seront utilisées pour le développement technologique, l'évaluation scientifique, l'éducation et les soumissions réglementaires pour les futurs produits. Il s'agit d'une étude de recherche clinique pré-commercialisation, ouverte, prospective et non randomisée menée sur un site en Italie. Le produit étudié est l’algorithme basé sur le Deep Learning (DL) pour la détection non invasive de la plaque coronarienne vulnérable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • Contact:
        • Contact:
          • Pietro Broglia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'un syndrome coronarien chronique ou d'angor stable, ainsi que les patients présentant des signes de syndrome coronarien aigu qui ont reçu une ordonnance d'un CCTA cliniquement indiqué et seront probablement référés pour subir une ICA combinée à l'OCT seront inscrits dans cette étude. Les sujets présentant une angine d'apparition récente ou croissante peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets seront représentatifs de la population générale censée subir des procédures d'imagerie et de traitement cardiaques non invasives et invasives dans le cadre de la pratique clinique standard de soins.

Le CCTA et l'ICA avec OCT doivent être réalisés dans un délai de 10 jours l'un de l'autre. La décision clinique d'une ICP après les procédures de diagnostic ne limitera pas l'inscription. Pour préserver l’aspect de la plaque, une CCTA doit être réalisée en premier.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés pour un CCTA et un ICA cliniquement indiqués avec des examens d'imagerie OCT ;
  2. Diagnostic de syndrome coronarien chronique, de coronaropathie connue ou d'angor stable ; ET,
  3. Patients atteints de SCA qui peuvent subir une CCTA et ne pas se référer directement au laboratoire de cathétérisme pour les procédures de revascularisation.

Critère d'exclusion:

  1. Contradictions à contraster ;
  2. Contre-indications au bêtabloquant ;
  3. IMC >30 ;
  4. Fréquence cardiaque élevée ≥75 BPM ;
  5. Fibrillation auriculaire;
  6. Arythmie ou battements de coeur irréguliers ;
  7. Toute revascularisation coronarienne antérieure ;
  8. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable ; OU,
  9. Patients atteints de TAVI/TAVR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Outil de détection et d'évaluation des plaques vulnérables basé sur DL

Les sujets inscrits recevront un CCTA et un ICA cliniquement indiqués avec OCT dans les 10 jours. Au moins deux radiologues qualifiés du CCTA examineront et annoteront de manière indépendante les plaques coronaires du CCTA à l'aide de leurs outils de post-traitement locaux. Au moins deux lecteurs OCT formés examineront et annoteront les plaques coronariennes dans l'ICA/OCT à l'aide de leurs outils de post-traitement locaux.

Les données originales anonymisées du CCTA seront saisies dans l'outil de détection et d'évaluation des plaques vulnérables. L'outil effectuera l'identification automatique de l'emplacement et des caractéristiques de la plaque. Ces résultats seront comparés pour évaluer les performances de l'algorithme.
Autre: Outil de détection et d'évaluation des plaques vulnérables basé sur le Deep Learning

Les exigences de numérisation pour les CCTA et ICA cliniquement indiqués avec OCT seront effectuées conformément aux directives et procédures actuelles du ou des sites. L'administration de médicaments (tels que des agents de contraste et potentiellement des bêtabloquants et d'autres médicaments) sera effectuée conformément aux soins hospitaliers standard.

Il s'agit d'une étude de recherche prospective évaluant un produit expérimental. L'utilisation de l'outil est destinée à des fins de recherche et ne vise pas à remplacer les soins médicaux requis. Le CCTA et l'ICA avec OCT seront traités en temps réel à l'aide des outils de post-traitement disponibles localement du site afin de guider les soins médicaux du sujet. Une fois l'ICA avec OCT terminé, les données anonymisées du CCTA seront saisies dans l'outil d'enquête.

Le CCTA cliniquement indiqué et l'ICA avec OCT dureront tous deux environ 1 heure et auront lieu dans les 10 jours. Aucune imagerie supplémentaire n’est nécessaire dans le cadre de l’étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets avec CCTA et ICA bruts avec données OCT
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'outil
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité, spécificité, valeurs prédites négatives et positives de l'algorithme basé sur DL en ce qui concerne l'identification correcte de la plaque et le degré de vulnérabilité associé par rapport aux lecteurs qualifiés
À la fin des études, en moyenne 1 an
Événements de sécurité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'EI, d'EIG et de problèmes liés au produit
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Deak, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12019187648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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