Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een op diepgaand leren gebaseerd algoritme voor niet-invasieve beoordeling van kwetsbare coronaire plaque (FOCUS DL)

6 januari 2025 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid in termen van gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspelde waarden van het op DL gebaseerde algoritme met betrekking tot de correcte identificatie van de plaque en de bijbehorende kwetsbaarheidsgraad.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor technologieontwikkeling, wetenschappelijke evaluatie, onderwijs en indieningen bij de regelgeving voor toekomstige producten. Dit is een pre-market, open label, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek, uitgevoerd op één locatie in Italië. Het product dat wordt onderzocht is het op Deep Learning gebaseerde (DL) algoritme voor niet-invasieve detectie van kwetsbare coronaire plaque.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • Contact:
        • Contact:
          • Pietro Broglia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronisch coronair syndroom of stabiele angina, evenals patiënten met tekenen van acuut coronair syndroom die een klinisch geïndiceerde CCTA hebben besteld en die waarschijnlijk zullen worden doorverwezen om een ​​ICA in combinatie met OCT te ondergaan, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Proefpersonen met recent ontstane of groeiende angina pectoris kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen zullen representatief zijn voor de algemene bevolking die naar verwachting niet-invasieve en invasieve cardiale beeldvormings- en behandelingsprocedures zal ondergaan als standaard in de klinische zorgpraktijk.

De CCTA en ICA met OCT moeten binnen 10 dagen na elkaar worden uitgevoerd. Een klinische beslissing voor een PCI na de diagnostische procedures zal de inschrijving niet beperken. Om het aspect van de plaque te behouden, moet eerst CCTA worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen voor een klinisch geïndiceerde CCTA en ICA met OCT-beeldvormingsonderzoeken;
  2. Diagnose van chronisch coronair syndroom, bekende CAD of stabiele angina; EN,
  3. Patiënten met ACS die mogelijk een CCTA ondergaan en die niet rechtstreeks naar het katheterslaboratorium verwijzen voor revascularisatieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tegenstrijdigheden om te contrasteren;
  2. Contra-indicaties voor bètablokker;
  3. BMI >30;
  4. Hoge hartslag ≥75 BPM;
  5. Atriale fibrillatie;
  6. Aritmie of onregelmatige hartslag;
  7. Elke eerdere coronaire revascularisatie;
  8. Aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator; OF,
  9. Patiënten met TAVI/TAVR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op DL gebaseerd hulpmiddel voor de detectie en beoordeling van kwetsbare plaques

Ingeschreven proefpersonen ontvangen binnen 10 dagen een klinisch geïndiceerde CCTA en ICA met OCT. Ten minste twee gekwalificeerde CCTA-radiologen zullen onafhankelijk van elkaar de coronaire plaques in de CCTA beoordelen en annoteren met behulp van hun lokale nabewerkingshulpmiddelen. Ten minste twee getrainde OCT-lezers zullen de coronaire plaques in de ICA/OCT beoordelen en annoteren met behulp van hun lokale nabewerkingstools.

De originele, geanonimiseerde CCTA-gegevens worden ingevoerd in de tool voor detectie en beoordeling van kwetsbare plaques. De tool voert de automatische identificatie van de locatie en kenmerken van de plaque uit. Deze resultaten zullen worden vergeleken om de prestaties van het algoritme te beoordelen.
Ander: Op deep learning gebaseerd instrument voor detectie en beoordeling van kwetsbare plaques

Scanvereisten voor de klinisch geïndiceerde CCTA en ICA met OCT zullen worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en procedures voor de locatie(s). Toediening van medicijnen (zoals contrastmiddelen en eventueel bètablokkers en andere medicijnen) zal plaatsvinden volgens de standaard ziekenhuiszorg.

Dit is een prospectief onderzoek waarin een onderzoeksproduct wordt geëvalueerd. Het gebruik van de tool is bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld als vervanging voor de benodigde medische zorg. De CCTA en ICA met OCT worden in realtime verwerkt met behulp van de lokaal beschikbare postverwerkingstools van de site om de medische zorg van de patiënt te begeleiden. Zodra de ICA met OCT is voltooid, worden de geanonimiseerde CCTA-gegevens in de onderzoekstool ingevoerd.

De klinisch geïndiceerde CCTA en de ICA met OCT duren beide ongeveer 1 uur en zullen binnen 10 dagen plaatsvinden. Er is geen aanvullende beeldvorming nodig als onderdeel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal proefpersonen met onbewerkte CCTA en ICA met OCT-gegevens
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van gereedschap
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspelde waarden van het op DL gebaseerde algoritme met betrekking tot de correcte identificatie van de plaque en de bijbehorende kwetsbaarheidsgraad in vergelijking met gekwalificeerde lezers
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal AE's, SAE's en productproblemen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Deak, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12019187648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren