Egy mély tanuláson alapuló algoritmus megvalósíthatósága a sebezhető koszorúér plakk nem invazív értékelésére (FOCUS DL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Challman
- Telefonszám: 8582213007
- E-mail: melissa.challman@gehealthcare.com
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Broglia, MD
- Telefonszám: +39 0383 695682
- E-mail: pietro_broglia@asst-pavia.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Broglia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik krónikus koszorúér-szindrómában vagy stabil anginában szenvednek, valamint az akut koszorúér-szindróma tüneteit mutató betegeket, akik klinikailag javallott CCTA-t rendeltek el, és valószínűleg OCT-vel kombinált ICA-n esnek át. A közelmúltban fellépő vagy növekvő anginában szenvedő alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. Az alanyok az általános populációt reprezentálják, akik várhatóan nem invazív és invazív kardiális képalkotó és kezelési eljárásokon esnek át a gondozási klinikai gyakorlat standardjaként.
A CCTA-t és az ICA-t OCT-vel 10 napon belül el kell végezni egymástól. A PCI-re vonatkozó klinikai döntés a diagnosztikai eljárások után nem korlátozza a felvételt. A plakk megjelenésének megőrzése érdekében először CCTA-t kell végrehajtani.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag indokolt CCTA-ra és ICA-ra utalt betegek OCT képalkotó vizsgálattal;
- Krónikus koszorúér-szindróma, ismert CAD vagy stabil angina diagnózisa; ÉS,
- Olyan ACS-ben szenvedő betegek, akik CCTA-n eshetnek át, és nem fordulnak közvetlenül a Cath laborba revaszkularizációs eljárások miatt.
Kizárási kritériumok:
- Ellentmondások a kontraszthoz;
- A béta-blokkolók ellenjavallatai;
- BMI >30;
- Magas pulzusszám ≥75 BPM;
- Pitvarfibrilláció;
- Aritmia vagy szabálytalan szívverés;
- Bármilyen korábbi koszorúér revaszkularizáció;
- pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor jelenléte; VAGY,
- TAVI/TAVR-ben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DL-alapú sebezhető plakk-észlelő és értékelő eszköz
A beiratkozott alanyok 10 napon belül klinikailag indikált CCTA-t és ICA-t kapnak az OCT-vel. Legalább két képzett CCTA radiológus a helyi utófeldolgozó eszközei segítségével egymástól függetlenül felülvizsgálja és megjegyzésekkel látja el a CCTA-ban található koszorúér plakkokat. Legalább két képzett OCT-olvasó áttekinti és megjegyzésekkel látja el az ICA/OCT-ben található koszorúér plakkokat a helyi utófeldolgozó eszközei segítségével. Az eredeti, azonosítatlan CCTA adatok bekerülnek a Vulnerable Plaque Detection and Assessment Toolba. Az eszköz automatikusan azonosítja a plakk helyét és jellemzőit. Ezeket az eredményeket összehasonlítjuk az algoritmus teljesítményének értékelése érdekében. |
A klinikailag javallott CCTA és ICA szkennelési követelményei az OCT-vel az aktuális helyszín(ek)re vonatkozó irányelvek és eljárások szerint kerülnek végrehajtásra. A gyógyszerek (például kontrasztanyagok és potenciálisan béta-blokkolók és egyéb gyógyszerek) beadása a szokásos kórházi ellátásnak megfelelően történik. Ez egy prospektív kutatás, amely egy vizsgálati terméket értékel. Az eszközt kutatási célokra használják, és nem helyettesítik a szükséges orvosi ellátást. A CCTA és az ICA az OCT-vel valós időben kerül feldolgozásra az oldal helyileg elérhető utófeldolgozó eszközeivel, hogy az alany orvosi ellátását irányítsák. Amint az ICA az OCT-vel elkészült, az azonosítatlan CCTA-adatok bekerülnek a vizsgálóeszközbe. A klinikailag javallott CCTA és az ICA OCT-vel egyaránt körülbelül 1 órát vesz igénybe, és 10 napon belül megtörténik. Nincs szükség további képalkotásra a vizsgálat részeként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Nyers CCTA és ICA OCT adatokkal rendelkező alanyok száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerszám pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A DL-alapú algoritmus érzékenysége, specifitása, negatív és pozitív előre jelzett értékei a plakk és a kapcsolódó sebezhetőségi fokozat helyes azonosítása tekintetében a minősített olvasókhoz képest
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Biztonsági események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
AE-k, SAE-k és termékproblémák száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Deak, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Betegség
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Mellkasi fájdalom
- Angina pectoris
- Szindróma
- A koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- Angina, stabil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12019187648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .