Genomförbarhet av en djupinlärningsbaserad algoritm för icke-invasiv bedömning av sårbar kranskärlsplack (FOCUS DL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Challman
- Telefonnummer: 8582213007
- E-post: melissa.challman@gehealthcare.com
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
-
Kontakt:
- Pietro Broglia, MD
- Telefonnummer: +39 0383 695682
- E-post: pietro_broglia@asst-pavia.it
-
Kontakt:
- Pietro Broglia, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner med kroniskt kranskärlssyndrom eller stabil angina, såväl som patienter med tecken på akut kranskärlssyndrom som har beordrats en kliniskt indikerad CCTA och sannolikt kommer att remitteras till att genomgå en ICA kombinerad med OCT kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med nyligen debuterad eller växande angina kan inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att vara representativa för den allmänna populationen som förväntas genomgå icke-invasiva och invasiva hjärtavbildnings- och behandlingsprocedurer som standard i vården.
CCTA och ICA med OCT måste utföras inom 10 dagar från varandra. Kliniskt beslut för en PCI efter de diagnostiska procedurerna kommer inte att begränsa registreringen. För att bevara aspekten av placket måste CCTA utföras först.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till en kliniskt indikerad CCTA och ICA med OCT-bildundersökningar;
- Diagnos av kroniskt kranskärlssyndrom, känd CAD eller stabil angina; OCH,
- Patienter med ACS som kan genomgå en CCTA och inte hänvisar direkt till Cath-labbet för revaskulariseringsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Motsättningar till kontrast;
- Kontraindikationer för betablockerare;
- BMI >30;
- Hög puls ≥75 BPM;
- Förmaksflimmer;
- Arytmi eller oregelbundna hjärtslag;
- Eventuell tidigare koronar revaskularisering;
- Närvaro av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator; ELLER,
- Patienter med TAVI/TAVR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DL-baserat verktyg för upptäckt och bedömning av sårbara plack
Inskrivna försökspersoner kommer att få en kliniskt indikerad CCTA och ICA med OCT inom 10 dagar. Minst två kvalificerade CCTA-radiologer kommer oberoende av varandra att granska och kommentera koronarplacken i CCTA med hjälp av sina lokala efterbehandlingsverktyg. Minst två utbildade OCT-läsare kommer att granska och kommentera kranskärlen i ICA/OCT med hjälp av deras lokala efterbearbetningsverktyg. Den ursprungliga avidentifierade CCTA-datan kommer att matas in i verktyget för upptäckt och bedömning av sårbara plack. Verktyget kommer att utföra den automatiska identifieringen av plackplatsen och egenskaperna. Dessa resultat kommer att jämföras för att bedöma algoritmens prestanda. |
Skanningskrav för den kliniskt indikerade CCTA och ICA med OCT kommer att utföras enligt gällande riktlinjer och procedurer på plats(er). Administrering av mediciner (såsom kontrastmedel och potentiellt betablockerare och andra mediciner) kommer att ges enligt vanlig sjukhusvård. Detta är en prospektiv forskningsstudie som utvärderar en undersökningsprodukt. Verktygets användning är avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att ersätta erforderlig medicinsk vård. CCTA och ICA med OCT kommer att behandlas i realtid med hjälp av webbplatsens lokalt tillgängliga efterbehandlingsverktyg för att vägleda ämnets medicinska vård. När ICA med OCT är klar kommer de avidentifierade CCTA-data att matas in i undersökningsverktyget. Den kliniskt indikerade CCTA och ICA med OCT tar båda cirka 1 timme och kommer att ske inom 10 dagar. Ingen ytterligare bildbehandling behövs som en del av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal försökspersoner med rå CCTA och ICA med OCT-data
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verktygets noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sensitivitet, specificitet, negativa och positiva förutsagda värden för den DL-baserade algoritmen med avseende på korrekt identifiering av plack och tillhörande sårbarhetsgrad i jämförelse med kvalificerade läsare
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Säkerhetsevenemang
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal AE, SAE och produktproblem
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Deak, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12019187648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .