Осуществимость алгоритма на основе глубокого обучения для неинвазивной оценки уязвимых коронарных бляшек (FOCUS DL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Challman
- Номер телефона: 8582213007
- Электронная почта: melissa.challman@gehealthcare.com
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
-
Контакт:
- Pietro Broglia, MD
- Номер телефона: +39 0383 695682
- Электронная почта: pietro_broglia@asst-pavia.it
-
Контакт:
- Pietro Broglia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены субъекты с хроническим коронарным синдромом или стабильной стенокардией, а также пациенты с признаками острого коронарного синдрома, которым было назначено CCTA по клиническим показаниям и которые, вероятно, будут направлены на проведение ICA в сочетании с OCT. В исследование могут быть включены субъекты с недавно возникшей или растущей стенокардией. Субъекты будут репрезентативными для общей популяции, которая, как ожидается, будет проходить неинвазивные и инвазивные процедуры визуализации и лечения сердца в качестве стандартной клинической практики.
ККТА и ИСА с ОКТ должны быть проведены в течение 10 дней друг от друга. Клиническое решение о проведении ЧКВ после диагностических процедур не будет ограничивать набор участников. Чтобы сохранить внешний вид бляшки, сначала необходимо выполнить CCTA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на проведение CCTA и ICA по клиническим показаниям с проведением ОКТ-исследований;
- Диагноз хронического коронарного синдрома, известной ИБС или стабильной стенокардии; И,
- Пациенты с ОКС, которые могут пройти CCTA и не направляются непосредственно в лабораторию катетеризации для процедур реваскуляризации.
Критерий исключения:
- Противоречия к контрасту;
- Противопоказания к бета-блокаторам;
- ИМТ >30;
- Высокая частота сердечных сокращений ≥75 ударов в минуту;
- Мерцательная аритмия;
- Аритмия или нерегулярное сердцебиение;
- Любая предшествующая коронарная реваскуляризация;
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора; ИЛИ,
- Пациенты с TAVI/TAVR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инструмент обнаружения и оценки уязвимых бляшек на основе DL
Зарегистрированные субъекты получат клинически указанные CCTA и ICA с OCT в течение 10 дней. По крайней мере, два квалифицированных рентгенолога CCTA будут независимо просматривать и комментировать коронарные бляшки в CCTA, используя свои местные инструменты постобработки. По крайней мере, два обученных читателя ОКТ просматривают и комментируют коронарные бляшки в ICA/OCT, используя свои местные инструменты постобработки. Исходные обезличенные данные CCTA будут введены в инструмент обнаружения и оценки уязвимых бляшек. Инструмент выполнит автоматическое определение местоположения и характеристик бляшки. Эти результаты будут сравниваться для оценки производительности алгоритма. |
Требования к сканированию для клинически показанных CCTA и ICA с OCT будут выполняться в соответствии с действующими рекомендациями и процедурами учреждения. Введение лекарств (таких как контрастные вещества и, возможно, бета-блокаторы и другие лекарства) будет осуществляться в соответствии со стандартным стационарным лечением. Это проспективное исследование по оценке исследуемого продукта. Использование инструмента предназначено для исследовательских целей и не предназначено для замены необходимой медицинской помощи. CCTA и ICA с OCT будут обрабатываться в режиме реального времени с использованием доступных на сайте инструментов постобработки, что позволит направлять медицинскую помощь субъекту. После завершения ICA с OCT обезличенные данные CCTA будут введены в инструмент исследования. Клинически показанные CCTA и ICA с OCT займут примерно 1 час и пройдут в течение 10 дней. Никакой дополнительной визуализации в рамках исследования не требуется. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Количество субъектов с необработанными CCTA и ICA с данными ОКТ
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность инструмента
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогнозируемые значения алгоритма на основе DL в отношении правильной идентификации бляшки и связанной с ней степени уязвимости по сравнению с квалифицированными читателями.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Количество НЯ, SAE и проблем с продуктом
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Deak, GE Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Болезнь
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Боль в груди
- Стенокардия
- Синдром
- Ишемическая болезнь сердца
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, стабильная
Другие идентификационные номера исследования
- 12019187648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .