基于在线的自助干预对精神障碍患者幻听的疗效 (ECHION)
2026年6月30日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany
基于在线的自助干预对精神障碍患者幻听的疗效 (ECHION)
拟议的临床试验旨在检查基于在线的自助干预对精神障碍患者幻听的疗效。
干预措施主要基于元认知训练（MKT）和正念团体治疗（MBGT）。
研究人员将在随机对照试验中采用混合方法研究设计。
干预组将与等候名单对照组 (WL-TAU) 进行比较。
两种研究条件均允许继续标准预定治疗。
目的是根据从基线（T0）到干预后 6 周（T1）评估的自我报告评估，分析干预的功效和主观满意度。
研究概览
详细说明
研究人员将在各个门诊部门、合适的支持小组、在线平台和社交媒体中确定合格的参与者。
学习助理将进行资格筛选（亲自或通过电话）以确保纳入标准并介绍研究。
所有参与者必须在书面和口头研究澄清后签署知情电子同意书。
如果人们有资格参与，他们将根据电子数据库 RedCap 的随机化计划进行随机化。
由于该研究的心理治疗性质，不会进行盲法。
两种研究条件下的参与者都将在基线 (T0) 和 6 周干预阶段后 (T1) 进行自我报告测量（在线）。
预计干预组人数为 25 人，T1 还将进行半结构化访谈，旨在检查幻听的具体模式以及对干预的满意度。
定性研究部分的最终样本将根据饱和（内容相关）原则确定。
数据管理计划包括数据处理的标准程序，例如对患者数据使用匿名识别码。
此外，参与者有权访问自己的数据，并有权要求消灭。
数据被保存在在线数据库中，只允许参与研究的研究人员访问这些数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前每周至少出现一次幻听（通过 PSYRATS 测量）。
- 根据《诊断和统计手册》（第 5 版）和/或《国际疾病和相关健康问题统计分类》(ICD-10)（代码 F2x.x）诊断精神分裂症谱系障碍。 如果出现疑似诊断或缺失临床诊断，我们将采用小型国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)。
- 精神科药物稳定至少一个月，允许剂量略有变化，并将由经过培训的精神科医生进行评估。
- 给予知情同意的能力。
- 参与心理治疗自助干预的意愿和能力。
- 移动设备和互联网接入的可用性。
排除标准：
- 严重脑外伤后可能影响认知功能和状况的神经系统疾病。
- 通过 SBQ-R 测量急性自杀倾向（分数≥8）。
- 其他主要诊断中的幻听，例如创伤后应激障碍或边缘性人格障碍。
- 除尼古丁和处方药外的急性药物滥用。
- 目前的电休克疗法。
- 目前住院或日托治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线自助干预
基于在线的自助干预是为期六周的自助干预，主要基于元认知训练（MKT）、基于正念的团体治疗（MBGT）和认知行为治疗的要素。
它在线进行，包括工作表、音频和交互式文件。
参与者根据自己的需求和速度自行进行干预。
所有参与者都可以继续并行实施标准预定治疗（TAU；有关 TAU 的说明，请参阅下面的部分）。
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请参阅上面的描述。
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无干预：等候名单-控制组
等候名单对照组不会接受任何额外的干预，但可以继续标准预定治疗（WL-TAU）。
这包括各种形式的心理治疗、药理学、心理社会、在线和其他自助干预措施，无论是单独进行还是在小组内进行。
研究完成后，等待对照组的参与者将同样接受基于在线的自助干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻听的频率和痛苦，PSYRATS
大体时间：基线和干预后第 6 周 (T1)。
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通过精神病症状评定量表 (PSYRATS) 的幻听子量表测量幻听的频率和痛苦。
干预组和对照组之间的比较，考虑从基线到干预后的变化。
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基线和干预后第 6 周 (T1)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于声音的信念，BAVQ-R
大体时间：基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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修订后的关于声音的信念问卷 (BAVQ-R)，35 个项目，评分范围从 0（不同意）到 3（同意），包括 5 个子量表。
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基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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幻觉体验，LSHS-R
大体时间：基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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Launay-Slade 幻觉量表 (LSHS-R)，从 0（当然不适用于我）到 4（当然适用于我）共 12 个项目。
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基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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负面症状、SNS
大体时间：基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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阴性症状自我评估 (SNS)，20 个项目，评分范围从 0（强烈不同意）到 2（强烈同意）。
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基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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积极和消极影响，PANAS
大体时间：基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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积极和消极影响表 (PANAS)，20 个项目，评分范围从 1（完全没有）到 5（非常）。
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基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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声音特征、思维量表
大体时间：基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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思维量表（Moritz & Larøi，2008），有 4 个项目，涉及声音的普遍特征（想象的声音和真实的声音之间的相似性）：
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基线 (T0) 和干预后第 6 周 (T1)。
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患者满意度，ZUF-8
大体时间：干预后第 6 周（T1）且仅在干预组中进行。
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患者满意度调查问卷 (ZUF-8)，8 个项目，4 分制。
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干预后第 6 周（T1）且仅在干预组中进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀意图，SBQ-R
大体时间：在基线 (T0)。
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修订后的自杀行为问卷 (SBQ-R)，用于检查潜在的自杀意图（参见排除标准），有 4 个不同量表的项目（分数越高表明结果越差。）：
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在基线 (T0)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (实际的)
2026年4月26日
研究完成 (实际的)
2026年4月26日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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