Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-pohjaisen itseaputoimenpiteen tehokkuus kuulohallusinaatioihin henkilöillä, joilla on psykoottisia häiriöitä (ECHION)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Online-pohjaisen itseaputoimenpiteen tehokkuus kuulohallusinaatioissa henkilöillä, joilla on psykoottisia häiriöitä (ECHION)

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkopohjaisen itseaputoimenpiteen tehokkuutta kuuloharhojen hoitoon henkilöillä, joilla on psykoottisia häiriöitä. Interventio perustuu ensisijaisesti metakognitiiviseen koulutukseen (MKT) ja mindfulness-pohjaiseen ryhmäterapiaan (MBGT). Tutkijat käyttävät sekamenetelmätutkimusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Interventioryhmää verrataan jonotuslista-kontrolliryhmään (WL-TAU). Molempien tutkimusolosuhteiden sallitaan jatkaa normaalia suunniteltua hoitoa. Tavoitteena on analysoida toimenpiteen tehokkuutta ja subjektiivista tyytyväisyyttä siihen perustuen itsearviointiin, joka on arvioitu lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen jälkeiseen 6 viikon kuluttua (T1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tunnistavat kelvolliset osallistujat eri avohoitoosastoilta, sopivista tukiryhmistä, verkkoalustoista ja sosiaalisessa mediassa. Opintoassistentti järjestää kelpoisuusselvityksen (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) osallistumiskriteerien varmistamiseksi ja tutkimuksen esittelyksi. Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen sähköinen suostumus kirjallisen ja suullisen tutkimuksen selvityksen jälkeen. Jos henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, heidät satunnaistetaan sähköisen RedCap-tietokannan satunnaistussuunnitelman mukaisesti. Tutkimuksen psykoterapeuttisen luonteen vuoksi sokaisua ei tapahdu. Osallistujat molemmissa tutkimusolosuhteissa suorittavat itse ilmoittamia mittauksia (online) lähtötilanteessa (T0) ja 6 viikon interventiovaiheen jälkeen (T1). Kun interventioryhmästä odotetaan olevan n = 25 henkilöä, T1:ssä suoritetaan lisäksi puolistrukturoituja haastatteluja, joiden tarkoituksena on tutkia kuuloharhojen erityisiä malleja ja tyytyväisyyttä interventioon. Laadullisen tutkimusosan lopullinen näyte määritetään kyllästymisperiaatteen mukaisesti (sisältösidonnainen). Tiedonhallintasuunnitelma sisältää vakiomenettelyjä tietojen käsittelyyn, kuten anonymisoitujen tunnistuskoodien käyttämisen potilastiedoille. Lisäksi osallistujilla on oikeus saada pääsy tietoihinsa ja oikeus vaatia tuhoamista. Tiedot tallennetaan online-tietokantaan, jolloin vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen kokemus kuuloharhoista, joita esiintyy vähintään kerran viikossa (mitattu PSYRATS-arvoihin).
  • skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi Diagnostical and Statistical Manual (5. painos) ja/tai Kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen (ICD-10) mukaan, koodi F2x.x. Jos epäillään diagnoosia tai puuttuu kliininen diagnoosi, käytämme Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimusta.
  • vakaa psykiatrinen lääkitys vähintään kuukauden ajan, pienet annoksen muutokset ovat sallittuja ja koulutetun psykiatrin arvioi.
  • kyky antaa tietoinen suostumus.
  • halu ja kyky osallistua psykoterapeuttiseen itseapuinterventioon.
  • mobiililaitteen ja internetyhteyden saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja tilaan vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.
  • akuutti itsetuhoisuus mitattuna SBQ-R:n yli (pisteet ≥ 8).
  • kuulohalusinaatiot muiden ensisijaisten diagnoosien yhteydessä, kuten posttraumaattinen stressihäiriö tai persoonallisuushäiriö.
  • akuutti muiden päihteiden kuin nikotiinin ja määrättyjen lääkkeiden väärinkäyttö.
  • nykyinen sähkökonvulsiivinen hoito.
  • nykyinen laitos- tai päivähoitohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online-pohjainen itseapuinterventio
Verkkopohjainen itseapuinterventio toteutetaan kuuden viikon omatoimisena interventiona, joka perustuu ensisijaisesti metakognitiiviseen koulutukseen (MKT), mindfulness-pohjaiseen ryhmäterapiaan (MBGT) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian elementteihin. Se suoritetaan verkossa ja sisältää laskentataulukoita, ääntä ja interaktiivisia tiedostoja. Osallistujat työskentelevät itse intervention läpi omien tarpeidensa ja nopeutensa perusteella. Kaikki osallistujat voivat jatkaa rinnakkain toteutettua standardihoitoa (TAU; TAU:n kuvaus, katso alla oleva kohta).
Käyttäytyminen: Online-pohjainen itseapuinterventio
Katso yllä oleva kuvaus.
Ei väliintuloa: Odotuslista-ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa lisätoimenpiteitä, mutta se saa jatkaa normaalia aikataulutettua hoitoa (WL-TAU). Tämä sisältää erilaisia ​​psykoterapeuttisia, farmakologisia, psykososiaalisia, online- ja muita itseaputoimenpiteitä joko yksilöllisesti tai ryhmän sisällä. Tutkimuksen päätyttyä jonotuslista-vertailuryhmän osallistujat saavat yhtä lailla verkkopohjaisen itseapuintervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloharhojen esiintymistiheys ja ahdistus, PSYRATS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Kuuloharhojen esiintymistiheys ja ahdistus mitattuna Psychotic Symptom Rating Scales -asteikon (PSYRATS) hallusinaatioiden ala-asteikolla. Intervention ja kontrolliryhmän vertailu ottaen huomioon muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskomukset äänistä, BAVQ-R
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R), 35 kohtaa asteikolla 0 (eri mieltä) 3:een (samaa mieltä), mukaan lukien 5 alaasteikkoa.
Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Hallusinatoriset kokemukset, LSHS-R
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Launay-Slade Hallusination Scale (LSHS-R), 12 kohtaa asteikolla 0 (ei tietenkään koske minua) 4:een (koskee ehdottomasti minua).
Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Negatiiviset oireet, SNS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Negatiivisten oireiden (SNS) itsearviointi, 20 kohtaa asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 2:een (täysin samaa mieltä).
Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus, PANAS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), 20 kohtaa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Äänien ominaisuudet, ajatteluasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).

Thinking Scale (Moritz & Larøi, 2008), jossa on 4 kohtaa, jotka käsittelevät äänten yleisiä ominaisuuksia (kuviteltujen ja todellisten äänien yhtäläisyyksiä):

  1. "Äänet ovat voimakkaampia kuin oikeat äänet", 3 = "Äänet ovat matalampia kuin oikeat äänet", 4 = "Äänet ovat yhtä kovia kuin oikeat äänet", äänet ovat todella kuultavissa."
  2. "Ego-vakaus", käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = "Äänet heijastavat omaa sisäistä minääni", 2 = "Äänet sanovat asioita, joita en koskaan ajattelisi tai tunteisi näin", 3 = "Ääniin voidaan vaikuttaa aivan yhtä vähän kuin oikeita ääniä."
  3. "Todellisuus", käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = "Äänet eivät ole erityisen todellisia", 2 = "Äänet ovat melkein todellisia", 3 = "Äänet ovat täysin mahdottomia erottaa todellisista äänistä".
  4. "Missä olosuhteissa äänet esiintyvät?", vapaatekstivastaus.
Lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 6 (T1).
Potilastyytyväisyys, ZUF-8
Aikaikkuna: Intervention jälkeen viikolla 6 (T1) ja vain interventioryhmässä.
Potilastyytyväisyyskysely (ZUF-8), 8 kohtaa 4 pisteen asteikolla.
Intervention jälkeen viikolla 6 (T1) ja vain interventioryhmässä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suicid Intentions, SBQ-R
Aikaikkuna: Lähtötasolla (T0).

Tarkistettu Suicide Behaviors Questionnaire (SBQ-R) mahdollisten itsemurhaaikojen tutkimiseksi (katso poissulkemiskriteerit), 4 kohtaa eri asteikoilla (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia):

  1. "Oletko koskaan ajatellut tai yrittänyt riistää omalta elämältäsi?", asteikolla 1 = "ei koskaan" - 6 = "Yritin tappaa itseni ja halusin todella kuolla".
  2. "Kuinka usein olet ajatellut itsemurhaa viimeisen 12 kuukauden aikana?", asteikolla 1 = "Ei koskaan" - 5 = "Usein (5 kertaa tai useammin)".
  3. "Oletko koskaan kertonut kenellekään, että aiot tappaa itsesi tai että saatat haluta riistää itsesi?", asteikolla 1 = "Ei" - 5 = "Kyllä, useammin kuin kerran ja halusin todella tappaa itseni".
  4. "Kuinka todennäköistä on, että otat itseltäsi henkesi jonain päivänä?", asteikolla 1 = "Ei koskaan" - 7 = "Hyvin todennäköinen".
Lähtötasolla (T0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECHION2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa