Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en online-baseret selvhjælpsintervention til auditive hallucinationer hos personer med psykotiske lidelser (ECHION)

13. juni 2024 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten af ​​en online-baseret selvhjælpsintervention til auditive hallucinationer hos personer med psykotiske lidelser (ECHION)

Det foreslåede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en online-baseret selvhjælpsintervention til auditive hallucinationer hos personer med psykotiske lidelser. Interventionen er primært baseret på Metakognitiv Træning (MKT) og Mindfulness-Baseret Gruppeterapi (MBGT). Forskerne vil bruge et blandet-metode studiedesign inden for et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe (WL-TAU). Begge undersøgelsesbetingelser får lov til at fortsætte planlagt standardbehandling. Målet er at analysere effektiviteten af ​​og den subjektive tilfredshed med interventionen, baseret på selvrapporteringsvurderinger evalueret fra baseline (T0) til post-intervention efter 6 uger (T1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil identificere kvalificerede deltagere på forskellige ambulatorier, egnede støttegrupper, online platforme og sociale medier. En berettigelsesscreening (personligt eller telefonisk) for at sikre inklusionskriterierne og for at introducere undersøgelsen afholdes af studieassistenten. Alle deltagere skal underskrive et informeret elektronisk samtykke efter skriftlig og mundtlig undersøgelsesafklaring. Hvis personer er berettiget til at deltage, vil de blive randomiseret i henhold til en randomiseringsplan af den elektroniske database RedCap. På grund af undersøgelsens psykoterapeutiske karakter vil der ikke være nogen blinding. Deltagere i begge undersøgelsesbetingelser vil udføre selvrapporterede målinger (online) ved baseline (T0) og efter interventionsfasen på 6 uger (T1). Med en forventet n = 25 personer fra interventionsgruppen, vil der desuden blive gennemført semistrukturerede interviews på T1, der har til formål at undersøge specifikke mønstre af auditive hallucinationer og tilfredshed med interventionen. Den endelige prøve af den kvalitative forskningsdel vil blive bestemt efter princippet om mætning (indholdsrelateret). Datahåndteringsplanen omfatter standardprocedurer for datahåndtering, såsom brug af anonymiserede identifikationskoder til patientdata. Desuden har deltagerne ret til at få adgang til deres data og ret til at kræve en tilintetgørelse. Dataene bliver gemt i en online database, hvilket kun giver forskere, der er involveret i undersøgelsen, adgang til dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle erfaringer med auditive hallucinationer, der optræder mindst en gang om ugen (målt over PSYRATS).
  • diagnosticering af en skizofreni-spektrum lidelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual (5. udgave) og/eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), kode F2x.x. I tilfælde af en mistanke om diagnose eller manglende klinisk diagnostik, vil vi anvende Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.).
  • stabil psykiatrisk medicinering over mindst en måned, små ændringer af dosis er tilladt og vil blive vurderet af en uddannet psykiater.
  • mulighed for at give informeret samtykke.
  • vilje og evne til at engagere sig i den psykoterapeutiske selvhjælpsintervention.
  • tilgængelighed af en mobilenhed og internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion og tilstand efter alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • akut suicidalitet målt over SBQ-R (score ≥ 8).
  • auditive hallucinationer i forbindelse med andre primære diagnoser, fx posttraumatisk stresslidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • andet akut misbrug end nikotin og ordineret medicin.
  • nuværende elektrokonvulsiv terapi.
  • nuværende døgn- eller dagplejebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online-baseret selvhjælpsintervention
Den online-baserede selvhjælpsintervention implementeres som en seks ugers selvhjælpsintervention, der primært er baseret på Metakognitiv Træning (MKT), Mindfulness-Baseret Gruppeterapi (MBGT) og elementer af kognitiv adfærdsterapi. Det udføres online og inkluderer arbejdsark, lyd og interaktive filer. Deltagerne arbejder selv gennem interventionen ud fra egne behov og hastighed. Alle deltagere har lov til at fortsætte parallel implementeret standard planlagt behandling (TAU; for en beskrivelse af TAU, se afsnittet nedenfor).
Adfærdsmæssigt: Online-baseret selvhjælpsintervention
Se beskrivelsen ovenfor.
Ingen indgriben: Venteliste-Kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage yderligere intervention, men har tilladelse til at fortsætte standard planlagt behandling (WL-TAU). Dette omfatter forskellige former for psykoterapeutiske, farmakologiske, psykosociale, online og andre selvhjælpsinterventioner, enten udført individuelt eller inden for en gruppe. Efter undersøgelsens afslutning vil deltagere i venteliste-kontrolgruppen ligeledes modtage den online-baserede selvhjælpsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og nød af auditive hallucinationer, PSYRATER
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention i uge 6 (T1).
Hyppigheden og besværet af auditive hallucinationer målt ved hallucinationsunderskalaen i Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen under hensyntagen til ændringer fra baseline til post-intervention.
Ved baseline og post-intervention i uge 6 (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbevisninger om stemmer, BAVQ-R
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R), 35 punkter på en skala fra 0 (uenig) til 3 (enig), inklusive 5 underskalaer.
Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Hallucinatoriske oplevelser, LSHS-R
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Launay-Slade Hallucination Scale (LSHS-R), 12 elementer på en skala fra 0 (gælder bestemt ikke mig) til 4 (gælder bestemt mig).
Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Negative symptomer, SNS
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Selvevaluering af negative symptomer (SNS), 20 punkter på en skala fra 0 (helt uenig) til 2 (meget enig).
Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Positiv og negativ påvirkning, PANAS
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS), 20 elementer på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Karakteristika for stemmer, tænkeskala
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).

Tænkeskala (Moritz & Larøi, 2008), med 4 punkter, der omhandler udbredte karakteristika ved stemmer (ligheder mellem forestillede og rigtige stemmer):

  1. "Loudness", ved hjælp af følgende skala: 1 = "Stemmerne er lige så høje som rigtige stemmer", 2 = "Stemmerne er højere end rigtige stemmer", 3 = "Stemmerne er lavere end rigtige stemmer", 4 = "Stemmerne er højere end rigtige stemmer". stemmer er faktisk hørbare".
  2. "Ego-Stabilitet", ved hjælp af følgende skala: 1 = "Stemmerne afspejler mit eget indre", 2 = "Stemmerne siger ting, jeg aldrig ville tænke på eller føle på denne måde", 3 = "Stemmerne kan påvirkes lige så lidt som rigtige stemmer".
  3. "Virkelighed", ved hjælp af følgende skala: 1 = "Stemmerne er ikke særlig virkelige", 2 = "Stemmerne er næsten virkelige", 3 = "Stemmerne kan absolut ikke skelnes fra rigtige stemmer".
  4. "Under hvilke omstændigheder opstår stemmerne?", fritekstsvar.
Ved baseline (T0) og post-intervention i uge 6 (T1).
Patienttilfredshed, ZUF-8
Tidsramme: Ved post-intervention i uge 6 (T1) og kun i interventionsgruppen.
Patienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8), 8 punkter på en 4-trins skala.
Ved post-intervention i uge 6 (T1) og kun i interventionsgruppen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsintentioner, SBQ-R
Tidsramme: Ved baseline (T0).

Revideret Suicide Behaviors Questionnaire (SBQ-R) for at undersøge potentielle selvmordsintentioner (se eksklusionskriterier), 4 punkter på forskellige skalaer (højere score indikerer dårligere resultater).

  1. "Har du nogensinde tænkt på eller prøvet at tage dit eget liv?", på en skala fra 1 = "aldrig" til 6 = "Jeg forsøgte at dræbe mig selv, og jeg ville virkelig dø".
  2. "Hvor ofte har du tænkt på at begå selvmord inden for de sidste 12 måneder?", på en skala fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Ofte (5 gange eller oftere)".
  3. "Har du nogensinde fortalt nogen, at du vil slå dig selv ihjel, eller at du måske vil tage dit eget liv?", på en skala fra 1 = "Nej" til 5 = "Ja, mere end én gang, og jeg ville virkelig gerne dræbe mig selv".
  4. "Hvor sandsynligt er det, at du vil tage dit eget liv en dag?", på en skala fra 1 = "Aldrig" til 7 = "Meget sandsynligt".
Ved baseline (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHION2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online-baseret selvhjælpsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner