Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność internetowej interwencji samopomocy w leczeniu halucynacji słuchowych u osób z zaburzeniami psychotycznymi (ECHION)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność internetowej interwencji samopomocy w leczeniu halucynacji słuchowych u osób z zaburzeniami psychotycznymi (ECHION)

Proponowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności internetowej interwencji samopomocy w leczeniu halucynacji słuchowych u osób z zaburzeniami psychotycznymi. Interwencja opiera się głównie na treningu metapoznawczym (MKT) i terapii grupowej opartej na uważności (MBGT). Badacze wykorzystają projekt badania metodą mieszaną w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną z listą oczekujących (WL-TAU). W przypadku obu pacjentów objętych badaniem można kontynuować standardowe, zaplanowane leczenie. Celem jest analiza skuteczności i subiektywnego zadowolenia z interwencji, w oparciu o ocenę samoopisową ocenianą od stanu wyjściowego (T0) do czasu po interwencji po 6 tygodniach (T1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikują kwalifikujących się uczestników na różnych oddziałach ambulatoryjnych, odpowiednich grupach wsparcia, platformach internetowych i mediach społecznościowych. Weryfikację kwalifikowalności (osobiście lub telefonicznie) w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wprowadzenia badania przeprowadza asystent badawczy. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę elektroniczną po pisemnych i ustnych wyjaśnieniach dotyczących badania. Jeżeli osoby kwalifikują się do udziału, zostaną one randomizowane zgodnie z planem randomizacji w elektronicznej bazie danych RedCap. Ze względu na psychoterapeutyczny charakter badania, zaślepienie nie będzie stosowane. Uczestnicy obu warunków badania przeprowadzą samodzielnie pomiary (online) na początku badania (T0) i po 6-tygodniowej fazie interwencji (T1). Przy przewidywanym n = 25 osób z grupy interwencyjnej, w T1 zostaną dodatkowo przeprowadzone wywiady częściowo ustrukturyzowane, których celem będzie zbadanie konkretnych wzorców halucynacji słuchowych i satysfakcji z interwencji. Ostateczna próba części badawczej jakościowej zostanie ustalona zgodnie z zasadą nasycenia (merytorycznego). Plan zarządzania danymi obejmuje standardowe procedury przetwarzania danych, takie jak stosowanie anonimowych kodów identyfikacyjnych dla danych pacjentów. Ponadto uczestnikom przysługuje prawo dostępu do swoich danych oraz prawo do żądania ich usunięcia. Dane są zapisywane w internetowej bazie danych, do której dostęp mają wyłącznie badacze zaangażowani w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualne doświadczenie halucynacji słuchowych, które pojawiają się co najmniej raz w tygodniu (mierzone za pomocą PSYRATS).
  • diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (wydanie 5) i/lub Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Pokrewnych Problemów Zdrowotnych (ICD-10), kod F2x.x. W przypadku podejrzenia rozpoznania lub braku diagnostyki klinicznej zastosujemy Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.).
  • stabilny lek psychiatryczny przez co najmniej jeden miesiąc, dopuszczalne są niewielkie zmiany w dawkowaniu i zostaną one ocenione przez przeszkolonego psychiatrę.
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • chęć i umiejętność zaangażowania się w interwencję psychoterapeutyczną.
  • dostępność urządzenia mobilnego i dostępu do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze i stan po ciężkim urazie mózgu.
  • ostra samobójstwo mierzona skalą SBQ-R (wynik ≥ 8).
  • halucynacje słuchowe w kontekście innych diagnoz podstawowych, np. zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia osobowości typu borderline.
  • ostre nadużywanie substancji innych niż nikotyna i przepisane leki.
  • aktualna terapia elektrowstrząsowa.
  • aktualne leczenie szpitalne lub dzienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja samopomocy w Internecie
Interwencja samopomocy online jest realizowana jako sześciotygodniowa interwencja samopomocy, która opiera się głównie na treningu metapoznawczym (MKT), terapii grupowej opartej na uważności (MBGT) i elementach terapii poznawczo-behawioralnej. Jest prowadzone online i obejmuje arkusze ćwiczeń, pliki audio i interaktywne. Uczestnicy samodzielnie przechodzą przez interwencję, w oparciu o własne potrzeby i tempo. Wszyscy uczestnicy mogą kontynuować równolegle wdrożone standardowe leczenie planowe (TAU; opis TAU znajduje się w sekcji poniżej).
Behawioralne: Interwencja samopomocy w Internecie
Zobacz opis powyżej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnej dodatkowej interwencji, ale będzie mogła kontynuować standardowe leczenie zaplanowane (WL-TAU). Obejmuje to różne formy interwencji psychoterapeutycznych, farmakologicznych, psychospołecznych, internetowych i innych interwencji samopomocowych, prowadzonych indywidualnie lub w grupie. Po zakończeniu badania uczestnicy grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymają również interwencję samopomocy za pośrednictwem Internetu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i cierpienie halucynacji słuchowych, PSYRATY
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Częstotliwość i niepokój halucynacji słuchowych mierzone za pomocą podskali halucynacji Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS). Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej, biorąc pod uwagę zmiany od wartości wyjściowej do po interwencji.
Na początku badania i po interwencji w tygodniu 6 (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania na temat głosów, BAVQ-R
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Zmieniony Kwestionariusz Przekonań O Głosach (BAVQ-R), składający się z 35 pozycji w skali od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się), w tym 5 podskal.
Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Doświadczenia halucynacyjne, LSHS-R
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Skala Halucynacji Launaya-Slade’a (LSHS-R), 12 pozycji w skali od 0 (z pewnością mnie nie dotyczy) do 4 (z pewnością mnie dotyczy).
Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Objawy negatywne, SNS
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Samoocena objawów negatywnych (SNS), 20 pozycji w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 2 (zdecydowanie się zgadzam).
Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Pozytywny i negatywny afekt, PANAS
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS), 20 pozycji w skali od 1 (w ogóle) do 5 (skrajnie).
Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Charakterystyka głosów, skala myślenia
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).

Skala Myślenia (Moritz i Larøi, 2008) zawierająca 4 pozycje dotyczące dominujących cech głosów (podobieństwa między głosami wyobrażonymi i rzeczywistymi):

  1. „Głośność”, stosując następującą skalę: 1 = „Głosy są tak głośne jak głosy prawdziwe”, 2 = „Głosy są głośniejsze niż głosy prawdziwe”, 3 = „Głosy są cichsze niż głosy rzeczywiste”, 4 = „Głosy głosy są rzeczywiście słyszalne”.
  2. „Stabilność ego”, używając następującej skali: 1 = „Głosy odzwierciedlają moje wewnętrzne ja”, 2 = „Głosy mówią rzeczy, o których nigdy bym nie pomyślał ani nie czuł w ten sposób”, 3 = „Na głosy można wpływać tak samo jak prawdziwe głosy”.
  3. „Rzeczywistość”, używając następującej skali: 1 = „Głosy nie są szczególnie prawdziwe”, 2 = „Głosy są prawie prawdziwe”, 3 = „Głosy są całkowicie nie do odróżnienia od głosów prawdziwych”.
  4. „W jakich okolicznościach pojawiają się głosy?”, odpowiedź tekstowa.
Na początku badania (T0) i po interwencji w tygodniu 6 (T1).
Zadowolenie pacjenta, ZUF-8
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 6 (T1) i tylko w grupie interwencyjnej.
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (ZUF-8), 8 pozycji w 4-stopniowej skali.
Po interwencji w tygodniu 6 (T1) i tylko w grupie interwencyjnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencje samobójcze, SBQ-R
Ramy czasowe: Na początku (T0).

Zaktualizowany Kwestionariusz Zachowań Samobójczych (SBQ-R) w celu zbadania potencjalnych intencji samobójczych (patrz kryteria wykluczenia), 4 pozycje w różnych skalach (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.):

  1. „Czy kiedykolwiek myślałeś lub próbowałeś odebrać sobie życie?”, w skali od 1 = „nigdy” do 6 = „Próbowałem się zabić i naprawdę chciałem umrzeć”.
  2. „Jak często myślałeś o samobójstwie w ciągu ostatnich 12 miesięcy?”, w skali od 1 = „Nigdy” do 5 = „Często (5 razy lub częściej)”.
  3. „Czy kiedykolwiek powiedziałeś komuś, że zamierzasz się zabić lub że możesz chcieć odebrać sobie życie?”, w skali od 1 = „Nie” do 5 = „Tak, więcej niż jeden raz i bardzo chciałem to zrobić zabiję się".
  4. „Jak prawdopodobne jest, że pewnego dnia odbierzesz sobie życie?”, w skali od 1 = „Nigdy” do 7 = „Bardzo prawdopodobne”.
Na początku (T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECHION2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja samopomocy w Internecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj