Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность онлайн-интервенций самопомощи при слуховых галлюцинациях у лиц с психотическими расстройствами (ECHION)

30 июня 2026 г. обновлено: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Эффективность онлайн-интервенции самопомощи при слуховых галлюцинациях у людей с психотическими расстройствами (ECHION)

Предлагаемое клиническое исследование направлено на изучение эффективности онлайн-вмешательства по самопомощи при слуховых галлюцинациях у людей с психотическими расстройствами. Вмешательство в первую очередь основано на метакогнитивном тренинге (MKT) и групповой терапии, основанной на осознанности (MBGT). Исследователи будут использовать смешанный метод исследования в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Группу вмешательства будут сравнивать с контрольной группой списка ожидания (WL-TAU). Оба условия исследования позволяют продолжать стандартное запланированное лечение. Цель состоит в том, чтобы проанализировать эффективность и субъективную удовлетворенность вмешательством на основе самооценок, оцененных от исходного уровня (Т0) до периода после вмешательства через 6 недель (Т1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи определят подходящих участников в различных амбулаторных отделениях, подходящих группах поддержки, онлайн-платформах и социальных сетях. Проверка приемлемости (лично или по телефону) для проверки критериев включения и ознакомления с исследованием проводится ассистентом исследования. Все участники должны подписать информированное электронное согласие после письменных и устных разъяснений по поводу исследования. Если люди имеют право на участие, они будут рандомизированы в соответствии с планом рандомизации электронной базы данных RedCap. Ввиду психотерапевтического характера исследования ослепления не будет. Участники в обоих условиях исследования будут проводить самооценочные измерения (онлайн) на исходном уровне (T0) и после фазы вмешательства продолжительностью 6 недель (T1). При предполагаемом n = 25 человек из группы вмешательства на Т1 будут дополнительно проведены полуструктурированные интервью, целью которых является изучение конкретных моделей слуховых галлюцинаций и удовлетворенности вмешательством. Окончательная выборка качественной исследовательской части будет определена по принципу насыщения (содержательного). План управления данными включает стандартные процедуры обработки данных, такие как использование анонимных идентификационных кодов для данных пациентов. Кроме того, участники имеют право доступа к своим данным и право требовать уничтожения. Данные сохраняются в онлайн-базе данных, что позволяет получить доступ к ним только исследователям, участвующим в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • текущий опыт слуховых галлюцинаций, появляющихся не реже одного раза в неделю (измеряется по PSYRATS).
  • диагноз расстройства шизофренического спектра согласно Диагностическому и статистическому руководству (5-е издание) и/или Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), код F2x.x. В случае подозрения на диагноз или отсутствия клинического диагноза мы применим мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.).
  • стабильный прием психиатрических препаратов в течение как минимум одного месяца, небольшие изменения дозировки допускаются и будут оцениваться квалифицированным психиатром.
  • способность дать информированное согласие.
  • желание и способность участвовать в психотерапевтическом вмешательстве самопомощи.
  • наличие мобильного устройства и доступа в Интернет.

Критерий исключения:

  • неврологические расстройства, которые могут повлиять на когнитивные функции и состояние после тяжелой черепно-мозговой травмы.
  • острая суицидальность, измеренная по шкале SBQ-R (балл ≥ 8).
  • слуховые галлюцинации в контексте других первичных диагнозов, например, посттравматического стрессового расстройства или пограничного расстройства личности.
  • острое злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина, и прописанными лекарствами.
  • современная электросудорожная терапия.
  • текущее стационарное лечение или лечение в дневном стационаре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-интервенция по самопомощи
Онлайн-интервенция самопомощи реализуется как шестинедельная программа самопомощи, которая в основном основана на метакогнитивном тренинге (MKT), групповой терапии, основанной на осознанности (MBGT), и элементах когнитивно-поведенческой терапии. Он проводится онлайн и включает в себя рабочие листы, аудио и интерактивные файлы. Участники сами реализуют вмешательство, исходя из своих собственных потребностей и скорости. Всем участникам разрешается продолжать параллельно проводимое стандартное плановое лечение (ТАУ; описание ТАУ см. в разделе ниже).
Поведенческий: Онлайн-интервенция по самопомощи
Смотрите описание выше.
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания не получит никакого дополнительного вмешательства, но ей будет разрешено продолжить стандартное плановое лечение (WL-TAU). Сюда входят различные формы психотерапевтических, фармакологических, психосоциальных, онлайн-интервенций и других мер самопомощи, выполняемых индивидуально или в группе. После завершения исследования участники контрольной группы списка ожидания в равной степени получат онлайн-вмешательство по самопомощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и дистресс слуховых галлюцинаций, PSYRATS
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Частота и дистресс слуховых галлюцинаций измеряются по подшкале галлюцинаций шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS). Сравнение группы вмешательства и контрольной группы с учетом изменений от исходного уровня до уровня после вмешательства.
Исходно и после вмешательства на 6 неделе (Т1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представления о голосах, BAVQ-R
Временное ограничение: Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Пересмотренный опросник «Убеждения относительно голосов» (BAVQ-R), 35 пунктов по шкале от 0 (не согласен) до 3 (согласен), включая 5 подшкал.
Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Галлюцинаторные переживания, LSHS-R
Временное ограничение: Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Шкала галлюцинаций Лоне-Слейда (LSHS-R), 12 пунктов по шкале от 0 (ко мне точно не относится) до 4 (ко мне точно не относится).
Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Негативные симптомы, SNS
Временное ограничение: Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Самооценка негативных симптомов (СНС), 20 пунктов по шкале от 0 (полностью не согласен) до 2 (полностью согласен).
Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Положительный и отрицательный эффект, ПАНАС
Временное ограничение: Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Таблица позитивных и негативных аффектов (ПАНАС), 20 пунктов по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Характеристики голосов, масштаб мышления
Временное ограничение: Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).

Шкала мышления (Мориц и Ларой, 2008 г.) с 4 пунктами, касающимися преобладающих характеристик голосов (сходства между воображаемыми и реальными голосами):

  1. «Громкость» по следующей шкале: 1 = «Голоса такие же громкие, как настоящие», 2 = «Голоса громче реальных», 3 = «Голоса ниже реальных», 4 = «Громкость» голоса действительно слышны».
  2. «Эго-стабильность», используя следующую шкалу: 1 = «Голоса отражают мое внутреннее я», 2 = «Голоса говорят вещи, о которых я никогда бы не подумал и не почувствовал таким образом», 3 = «На голоса можно повлиять так же мало, как и реальных голосов».
  3. «Реальность» по следующей шкале: 1 = «Голоса не особенно настоящие», 2 = «Голоса почти настоящие», 3 = «Голоса абсолютно неотличимы от реальных голосов».
  4. «При каких обстоятельствах возникают голоса?», ответ в произвольной форме.
Исходно (Т0) и после вмешательства на 6 неделе (Т1).
Удовлетворенность пациентов, ЗУФ-8
Временное ограничение: После вмешательства на 6 неделе (Т1) и только в группе вмешательства.
Анкета удовлетворенности пациентов (ZUF-8), 8 пунктов по 4-бальной шкале.
После вмешательства на 6 неделе (Т1) и только в группе вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные намерения, SBQ-R
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0).

Пересмотренный опросник суицидального поведения (SBQ-R) для изучения потенциальных суицидальных намерений (см. критерии исключения), 4 пункта по разным шкалам (более высокие баллы указывают на худшие результаты):

  1. «Вы когда-нибудь задумывались или пытались покончить с собой?» по шкале от 1 = «никогда» до 6 = «Я пытался покончить с собой и очень хотел умереть».
  2. «Как часто вы задумывались о самоубийстве за последние 12 месяцев?», по шкале от 1 = «Никогда» до 5 = «Часто (5 раз и чаще)».
  3. «Вы когда-нибудь говорили кому-нибудь, что собираетесь покончить с собой или что, возможно, захотите покончить с собой?», по шкале от 1 = «Нет» до 5 = «Да, не один раз, и мне очень хотелось убить себя".
  4. «Насколько вероятно, что однажды вы покончите с собой?» по шкале от 1 = «Никогда» до 7 = «Весьма вероятно».
Исходный уровень (Т0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECHION2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться