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精神障害者の幻聴に対するオンラインベースの自助介入の有効性 (ECHION)

2023年12月29日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany

精神障害者の幻聴に対するオンラインベースの自助介入の有効性 (ECHION)

提案された臨床試験は、精神障害のある人の幻聴に対するオンラインベースの自助介入の有効性を調べることを目的としている。 この介入は主にメタ認知トレーニング (MKT) とマインドフルネスベースのグループ療法 (MBGT) に基づいています。 研究者は、ランダム化比較試験内で混合法研究デザインを利用します。 介入グループは待機リスト対照グループ (WL-TAU) と比較されます。 どちらの研究条件でも、標準的な予定治療を継続することができます。 目的は、ベースライン (T0) から介入後 6 週間後 (T1) まで評価された自己申告評価に基づいて、介入の有効性と主観的満足度を分析することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、さまざまな外来部門、適切なサポートグループ、オンラインプラットフォーム、ソーシャルメディアで適格な参加者を特定します。 対象基準を確保し、研究を紹介するための適格性審査（対面または電話）は、研究アシスタントによって行われます。 すべての参加者は、書面および口頭で研究を説明した後、インフォームド電子同意書に署名する必要があります。 参加資格のある人は、電子データベース RedCap による無作為化計画に従って無作為化されます。 この研究は心理療法的な性質を持っているため、失明することはありません。 両方の研究条件の参加者は、ベースライン (T0) および 6 週間の介入段階 (T1) 後に自己報告測定 (オンライン) を実行します。 介入グループの参加者は n = 25 人と予想され、T1 では幻聴の特定のパターンと介入への満足度を調査することを目的とした半構造化面接が追加で実施されます。 定性調査部分の最終サンプルは、飽和の原則 (コンテンツ関連) に従って決定されます。 データ管理計画には、患者データの匿名化された識別コードの使用などのデータ処理の標準手順が含まれています。 さらに、参加者は自分のデータにアクセスする権利と、破棄を主張する権利を有します。 データはオンライン データベースに保存され、研究に参加する研究者のみがデータにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、1220
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも週に1回現れる幻聴の現在の経験（PSYRATSで測定）。
  • 診断および統計マニュアル (第 5 版) および/または疾病および関連健康問題の国際統計分類 (ICD-10)、コード F2x.x に従った統合失調症スペクトラム障害の診断。 診断が疑われる場合、または臨床診断が欠落している場合には、ミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) を適用します。
  • 少なくとも 1 か月間安定した精神科薬を服用する必要があり、用量のわずかな変更は許可され、訓練を受けた精神科医によって評価されます。
  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • 心理療法による自助介入に取り組む意欲と能力。
  • モバイルデバイスとインターネットアクセスの可用性。

除外基準:

  • 重度の外傷性脳損傷後の認知機能や状態に影響を与える可能性のある神経障害。
  • SBQ-Rで測定された急性自殺傾向（スコア≧8）。
  • 他の一次診断（心的外傷後ストレス障害や境界性パーソナリティ障害など）に関連した幻聴。
  • ニコチンおよび処方薬以外の急性薬物乱用。
  • 現在の電気けいれん療法。
  • 現在の入院またはデイケア治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンラインベースの自助介入
オンラインベースの自助介入は、主にメタ認知トレーニング (MKT)、マインドフルネスベースのグループ療法 (MBGT)、および認知行動療法の要素に基づいた 6 週間の自助介入として実装されます。 これはオンラインで実施され、ワー​​クシート、音声、インタラクティブ ファイルが含まれます。 参加者は、自分のニーズとスピードに基づいて、自分自身で介入に取り組みます。 すべての参加者は、並行して実施される標準計画治療 (TAU、TAU の説明については、以下のセクションを参照) を継続することができます。
行動：オンラインベースの自助介入
上記の説明を参照してください。
介入なし：待機リスト制御グループ
待機リストの対照群には追加の介入は受けられませんが、標準的な計画治療 (WL-TAU) を継続することが許可されます。 これには、個人またはグループ内で実施される、さまざまな形の精神療法、薬理学的、心理社会的、オンライン、およびその他の自助介入が含まれます。 研究完了後、待機リスト対照群の参加者は同様にオンラインベースの自助介入を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴の頻度と苦痛、PSYRATS
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週目 (T1)。
精神病症状評価尺度 (PSYRATS) の幻覚下位尺度によって測定される幻聴の頻度と苦痛。 ベースラインから介入後までの変化を考慮した、介入群と​​対照群の比較。
ベースラインおよび介入後 6 週目 (T1)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声に関する信念、BAVQ-R
時間枠：ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
改訂された声に関する信念アンケート (BAVQ-R)、0 (同意しない) から 3 (同意する) までの尺度の 35 項目 (5 つの下位尺度を含む)。
ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
幻覚体験、LSHS-R
時間枠：ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
Launay-Slade Hallucination Scale (LSHS-R)、0 (確かに私には当てはまらない) から 4 (確かに私に当てはまる) までのスケール上の 12 項目。
ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
陰性症状、SNS
時間枠：ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
陰性症状の自己評価 (SNS)、0 (非常にそう思わない) から 2 (非常にそう思う) までのスケールの 20 項目。
ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
ポジティブな影響とネガティブな影響、PANAS
時間枠：ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)、1 (まったくない) から 5 (非常に) までのスケールの 20 項目。
ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
声の特徴、思考スケール
時間枠：ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。

Thinking Scale (Moritz & Larøi、2008)、声の一般的な特徴 (想像上の声と現実の声の類似性) に対処する 4 つの項目:

  1. 次のスケールを使用した「音量」: 1 = 「声は実際の声と同じくらい大きい」、2 = 「声は実際の声より大きい」、3 = 「声は実際の声より低い」、4 = 「声は実際の声より大きい」声は実際に聞こえます。」
  2. 次のスケールを使用した「自我の安定性」: 1 = 「その声は私自身の内面を反映している」、2 = 「その声は、私が決して考えたり感じたりしないことを言っている」、3 = 「その声は影響を受ける可能性がある」本当の声と同じくらい。」
  3. 「リアリティ」。次のスケールを使用します。1 = 「声は特にリアルではない」、2 = 「声はほぼリアル」、3 = 「声は実際の声とまったく区別できない」。
  4. 「どのような状況で音声が発生しますか?」自由記述形式の回答。
ベースライン (T0) および介入後 6 週目 (T1)。
患者満足度、ZUF-8
時間枠：介入後 6 週目 (T1) で、介入グループのみ。
患者満足度アンケート (ZUF-8)、4 段階評価の 8 項目。
介入後 6 週目 (T1) で、介入グループのみ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺意図、SBQ-R
時間枠：ベースライン (T0)。

潜在的な自殺意図を調査するために改訂された自殺行動質問票 (SBQ-R) (除外基準を参照)、異なるスケールの 4 項目 (スコアが高いほど結果が悪いことを示します):

  1. 「自分の命を絶とうと思ったこと、あるいは自殺しようとしたことはありますか?」と質問し、1 = 「一度もなかった」から 6 = 「自殺しようとした、本当に死にたかった」までのスケールで回答します。
  2. 「過去 12 か月間でどれくらいの頻度で自殺を考えましたか?」、 1 = 「まったくない」から 5 = 「頻繁にある (5 回以上)」までのスケールで表されます。
  3. 「自殺するつもりだとか、自殺したいかもしれないと誰かに言ったことがありますか?」、1 = 「いいえ」から 5 = 「はい、何度か、本当にそうしたいと思った」の 5 段階で回答します。自分を殺してください。」
  4. 「あなたがいつか自ら命を絶つ可能性はどのくらいですか?」を 1 = 「決してない」から 7 = 「非常に高い」までのスケールで示します。
ベースライン (T0)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2025年7月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (推定)

2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECHION2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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