- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186570
Wirksamkeit einer onlinebasierten Selbsthilfeintervention bei auditiven Halluzinationen bei Personen mit psychotischen Störungen (ECHION)
Wirksamkeit einer onlinebasierten Selbsthilfeintervention bei auditiven Halluzinationen bei Personen mit psychotischen Störungen (ECHION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: (+49)30 - 450 517636
- E-Mail: kerem.boege@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Fässler, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)30 - 450 517549
- E-Mail: laura.faessler@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Kontakt:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Telefonnummer: 49 30 450 517 789
- E-Mail: Kerem.boege@charite.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Erfahrung mit akustischen Halluzinationen, die mindestens einmal pro Woche auftreten (gemessen über den PSYRATS).
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß dem Diagnostical and Statistical Manual (5. Auflage) und/oder der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), Code F2x.x. Im Falle einer Verdachtsdiagnose oder fehlender klinischer Diagnose wenden wir das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) an.
- Bei stabiler psychiatrischer Medikation über mindestens einen Monat sind geringfügige Änderungen der Dosierung zulässig und werden von einem ausgebildeten Psychiater beurteilt.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich auf die psychotherapeutische Selbsthilfeintervention einzulassen.
- Verfügbarkeit eines mobilen Geräts und Internetzugangs.
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störungen, die die kognitiven Funktionen und den Zustand nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung beeinträchtigen können.
- akute Suizidalität gemessen über dem SBQ-R (Score ≥ 8).
- Hörhalluzinationen im Zusammenhang mit anderen Primärdiagnosen, z. B. einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- akuter Drogenmissbrauch außer Nikotin und verschriebenen Medikamenten.
- Aktuelle Elektrokrampftherapie.
- aktuelle stationäre oder teilstationäre Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Onlinebasierte Selbsthilfeintervention
Die onlinebasierte Selbsthilfeintervention wird als sechswöchige Selbsthilfeintervention umgesetzt, die hauptsächlich auf Metakognitivem Training (MKT), Achtsamkeitsbasierter Gruppentherapie (MBGT) und Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie basiert.
Es wird online durchgeführt und umfasst Arbeitsblätter, Audio- und interaktive Dateien.
Die Teilnehmer bearbeiten die Intervention selbst, basierend auf ihren eigenen Bedürfnissen und ihrer Geschwindigkeit.
Allen Teilnehmern ist es gestattet, die parallel implementierte Standardbehandlung (TAU; eine Beschreibung der TAU finden Sie im folgenden Abschnitt) fortzusetzen.
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Siehe Beschreibung oben.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine zusätzliche Intervention, darf jedoch die geplante Standardbehandlung (WL-TAU) fortsetzen.
Dazu gehören verschiedene Formen psychotherapeutischer, pharmakologischer, psychosozialer, Online- und anderer Selbsthilfeinterventionen, die entweder einzeln oder in der Gruppe durchgeführt werden.
Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe gleichermaßen die onlinebasierte Selbsthilfeintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Belastung akustischer Halluzinationen, PSYRATEN
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Die Häufigkeit und Belastung akustischer Halluzinationen, gemessen anhand der Halluzinations-Subskala der Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS).
Vergleich zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe unter Berücksichtigung der Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überzeugungen über Stimmen, BAVQ-R
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Überarbeiteter Fragebogen „Beliefs About Voices“ (BAVQ-R), 35 Elemente auf einer Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu), einschließlich 5 Unterskalen.
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Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Halluzinatorische Erfahrungen, LSHS-R
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Launay-Slade-Halluzinationsskala (LSHS-R), 12 Elemente auf einer Skala von 0 (trifft auf mich sicherlich nicht zu) bis 4 (trifft auf mich auf jeden Fall zu).
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Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Negative Symptome, SNS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Selbsteinschätzung negativer Symptome (SNS), 20 Punkte auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 2 (stimme völlig zu).
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Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Positiver und negativer Affekt, PANAS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20 Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
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Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Eigenschaften von Stimmen, Denkskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
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Denkskala (Moritz & Larøi, 2008), mit 4 Items, die sich mit den vorherrschenden Merkmalen von Stimmen befassen (Ähnlichkeiten zwischen imaginären und realen Stimmen):
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Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
|
|
Patientenzufriedenheit, ZUF-8
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 6 (T1) und nur in der Interventionsgruppe.
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8), 8 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala.
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Nach der Intervention in Woche 6 (T1) und nur in der Interventionsgruppe.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordabsichten, SBQ-R
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
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Überarbeiteter Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R) zur Untersuchung potenzieller Suizidabsichten (siehe Ausschlusskriterien), 4 Items auf verschiedenen Skalen (höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.):
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Zu Studienbeginn (T0).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHION2024
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