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Wirksamkeit einer onlinebasierten Selbsthilfeintervention bei auditiven Halluzinationen bei Personen mit psychotischen Störungen (ECHION)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit einer onlinebasierten Selbsthilfeintervention bei auditiven Halluzinationen bei Personen mit psychotischen Störungen (ECHION)

Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer onlinebasierten Selbsthilfeintervention bei auditiven Halluzinationen bei Personen mit psychotischen Störungen zu untersuchen. Die Intervention basiert hauptsächlich auf Metakognitivem Training (MKT) und Achtsamkeitsbasierter Gruppentherapie (MBGT). Die Forscher werden im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie ein Studiendesign mit gemischten Methoden verwenden. Die Interventionsgruppe wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL-TAU) verglichen. Beide Studienbedingungen dürfen die standardmäßige geplante Behandlung fortsetzen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und die subjektive Zufriedenheit mit der Intervention zu analysieren, basierend auf Selbstberichtsbeurteilungen, die vom Ausgangswert (T0) bis nach der Intervention nach 6 Wochen (T1) evaluiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden geeignete Teilnehmer in verschiedenen Ambulanzen, geeigneten Selbsthilfegruppen, Online-Plattformen und sozialen Medien identifizieren. Ein Eignungsscreening (persönlich oder telefonisch) zur Sicherstellung der Einschlusskriterien und zur Vorstellung der Studie wird durch den Studienassistenten durchgeführt. Alle Teilnehmer müssen nach schriftlicher und mündlicher Klärung der Studie eine informierte elektronische Einwilligung unterzeichnen. Wenn Personen teilnahmeberechtigt sind, werden sie nach einem Randomisierungsplan durch die elektronische Datenbank RedCap randomisiert. Aufgrund des psychotherapeutischen Charakters der Studie erfolgt keine Verblindung. Teilnehmer beider Studienbedingungen führen selbstberichtete Messungen (online) zu Studienbeginn (T0) und nach der Interventionsphase von 6 Wochen (T1) durch. Bei voraussichtlich n = 25 Personen aus der Interventionsgruppe werden zu T1 zusätzlich halbstrukturierte Interviews durchgeführt, die darauf abzielen, spezifische Muster auditiver Halluzinationen und die Zufriedenheit mit der Intervention zu untersuchen. Die endgültige Stichprobe des qualitativen Forschungsteils wird nach dem Sättigungsprinzip (inhaltlich) ermittelt. Der Datenmanagementplan umfasst Standardverfahren für die Datenverarbeitung, beispielsweise die Verwendung anonymisierter Identifikationscodes für Patientendaten. Darüber hinaus haben die Teilnehmer das Recht auf Auskunft über ihre Daten und das Recht, eine Vernichtung zu verlangen. Die Daten werden in einer Online-Datenbank gespeichert, sodass nur an der Studie beteiligte Forscher auf die Daten zugreifen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Erfahrung mit akustischen Halluzinationen, die mindestens einmal pro Woche auftreten (gemessen über den PSYRATS).
  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß dem Diagnostical and Statistical Manual (5. Auflage) und/oder der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), Code F2x.x. Im Falle einer Verdachtsdiagnose oder fehlender klinischer Diagnose wenden wir das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) an.
  • Bei stabiler psychiatrischer Medikation über mindestens einen Monat sind geringfügige Änderungen der Dosierung zulässig und werden von einem ausgebildeten Psychiater beurteilt.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich auf die psychotherapeutische Selbsthilfeintervention einzulassen.
  • Verfügbarkeit eines mobilen Geräts und Internetzugangs.

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen, die die kognitiven Funktionen und den Zustand nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung beeinträchtigen können.
  • akute Suizidalität gemessen über dem SBQ-R (Score ≥ 8).
  • Hörhalluzinationen im Zusammenhang mit anderen Primärdiagnosen, z. B. einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • akuter Drogenmissbrauch außer Nikotin und verschriebenen Medikamenten.
  • Aktuelle Elektrokrampftherapie.
  • aktuelle stationäre oder teilstationäre Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onlinebasierte Selbsthilfeintervention
Die onlinebasierte Selbsthilfeintervention wird als sechswöchige Selbsthilfeintervention umgesetzt, die hauptsächlich auf Metakognitivem Training (MKT), Achtsamkeitsbasierter Gruppentherapie (MBGT) und Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie basiert. Es wird online durchgeführt und umfasst Arbeitsblätter, Audio- und interaktive Dateien. Die Teilnehmer bearbeiten die Intervention selbst, basierend auf ihren eigenen Bedürfnissen und ihrer Geschwindigkeit. Allen Teilnehmern ist es gestattet, die parallel implementierte Standardbehandlung (TAU; eine Beschreibung der TAU finden Sie im folgenden Abschnitt) fortzusetzen.
Verhalten: Onlinebasierte Selbsthilfeintervention
Siehe Beschreibung oben.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine zusätzliche Intervention, darf jedoch die geplante Standardbehandlung (WL-TAU) fortsetzen. Dazu gehören verschiedene Formen psychotherapeutischer, pharmakologischer, psychosozialer, Online- und anderer Selbsthilfeinterventionen, die entweder einzeln oder in der Gruppe durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe gleichermaßen die onlinebasierte Selbsthilfeintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Belastung akustischer Halluzinationen, PSYRATEN
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Die Häufigkeit und Belastung akustischer Halluzinationen, gemessen anhand der Halluzinations-Subskala der Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Vergleich zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe unter Berücksichtigung der Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention in Woche 6 (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überzeugungen über Stimmen, BAVQ-R
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Überarbeiteter Fragebogen „Beliefs About Voices“ (BAVQ-R), 35 Elemente auf einer Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu), einschließlich 5 Unterskalen.
Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Halluzinatorische Erfahrungen, LSHS-R
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Launay-Slade-Halluzinationsskala (LSHS-R), 12 Elemente auf einer Skala von 0 (trifft auf mich sicherlich nicht zu) bis 4 (trifft auf mich auf jeden Fall zu).
Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Negative Symptome, SNS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Selbsteinschätzung negativer Symptome (SNS), 20 Punkte auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 2 (stimme völlig zu).
Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Positiver und negativer Affekt, PANAS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20 Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Eigenschaften von Stimmen, Denkskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).

Denkskala (Moritz & Larøi, 2008), mit 4 Items, die sich mit den vorherrschenden Merkmalen von Stimmen befassen (Ähnlichkeiten zwischen imaginären und realen Stimmen):

  1. „Lautstärke“, unter Verwendung der folgenden Skala: 1 = „Die Stimmen sind so laut wie echte Stimmen“, 2 = „Die Stimmen sind lauter als echte Stimmen“, 3 = „Die Stimmen sind leiser als echte Stimmen“, 4 = „Die Stimmen sind tatsächlich hörbar.“
  2. „Ich-Stabilität“, anhand folgender Skala: 1 = „Die Stimmen spiegeln mein eigenes inneres Selbst wider“, 2 = „Die Stimmen sagen Dinge, an die ich nie denken oder so fühlen würde“, 3 = „Die Stimmen sind beeinflussbar.“ genauso wenig wie echte Stimmen“.
  3. „Realität“, anhand folgender Skala: 1 = „Die Stimmen sind nicht besonders real“, 2 = „Die Stimmen sind nahezu real“, 3 = „Die Stimmen sind von echten Stimmen absolut nicht zu unterscheiden“.
  4. „Unter welchen Umständen treten die Stimmen auf?“, Freitextantwort.
Zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention in Woche 6 (T1).
Patientenzufriedenheit, ZUF-8
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 6 (T1) und nur in der Interventionsgruppe.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8), 8 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala.
Nach der Intervention in Woche 6 (T1) und nur in der Interventionsgruppe.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordabsichten, SBQ-R
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).

Überarbeiteter Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R) zur Untersuchung potenzieller Suizidabsichten (siehe Ausschlusskriterien), 4 Items auf verschiedenen Skalen (höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.):

  1. „Haben Sie jemals darüber nachgedacht oder versucht, sich das Leben zu nehmen?“, auf einer Skala von 1 = „nie“ bis 6 = „Ich habe versucht, mich umzubringen, und ich wollte unbedingt sterben.“
  2. „Wie oft haben Sie in den letzten 12 Monaten daran gedacht, sich das Leben zu nehmen?“, auf einer Skala von 1 = „Nie“ bis 5 = „Oft (5 Mal oder öfter)“.
  3. „Haben Sie jemals jemandem gesagt, dass Sie sich umbringen werden oder dass Sie sich vielleicht das Leben nehmen wollen?“ auf einer Skala von 1 = „Nein“ bis 5 = „Ja, mehr als einmal und ich wollte es unbedingt.“ mich umbringen".
  4. „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich eines Tages das Leben nehmen?“, auf einer Skala von 1 = „Nie“ bis 7 = „Sehr wahrscheinlich“.
Zu Studienbeginn (T0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHION2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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