Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az online alapú önsegítő beavatkozás hatékonysága pszichotikus zavarokkal küzdő személyek hallási hallucinációira (ECHION)

2026. június 30. frissítette: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Az online alapú önsegítő beavatkozás hatékonysága pszichotikus zavarokkal küzdő személyek hallucinációira (ECHION)

A javasolt klinikai vizsgálat célja egy online alapú önsegítő beavatkozás hatékonyságának vizsgálata hallási hallucinációk esetén pszichotikus zavarokkal küzdő személyeknél. A beavatkozás elsősorban metakognitív tréningen (MKT) és Mindfulness-Based Group Therapy-n (MBGT) alapul. A kutatók vegyes módszerű vizsgálati tervet alkalmaznak egy randomizált, kontrollált vizsgálaton belül. A beavatkozási csoportot egy várólista-kontroll csoporttal (WL-TAU) fogják összehasonlítani. Mindkét vizsgálati körülmény folytathatja a szokásos tervezett kezelést. A cél a beavatkozás hatékonyságának és szubjektív elégedettségének elemzése a kiindulási állapottól (T0) a beavatkozást követő 6 hétig (T1) végzett önbevallási értékelések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók azonosítják a jogosult résztvevőket a különböző járóbeteg osztályokon, megfelelő támogató csoportokon, online platformokon és közösségi médián. A vizsgálati asszisztens alkalmassági szűrést (személyesen vagy telefonon) tart a felvételi kritériumok ellenőrzése és a vizsgálat bemutatása érdekében. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott elektronikus hozzájárulást a tanulmány írásbeli és szóbeli tisztázása után. Ha a résztvevők jogosultak a részvételre, a RedCap elektronikus adatbázis véletlenszerű besorolási tervének megfelelően véletlenszerűen kiválasztja őket. A vizsgálat pszichoterápiás jellege miatt nem lesz vakítás. A résztvevők mindkét vizsgálati körülményben saját maguk által jelentett méréseket végeznek (online) a kiinduláskor (T0) és a 6 hetes beavatkozási szakasz után (T1). Az intervenciós csoportból várhatóan n = 25 személy esetén a T1-ben félig strukturált interjúk is készülnek, amelyek célja a hallási hallucinációk és a beavatkozással való elégedettség specifikus mintáinak vizsgálata. A kvalitatív kutatási rész végső mintája a telítettség (tartalomfüggő) elve alapján kerül meghatározásra. Az adatkezelési terv szabványos adatkezelési eljárásokat tartalmaz, például anonimizált azonosító kódok használatát a betegadatokhoz. Emellett a résztvevőknek joguk van hozzáférni adataikhoz, és joguk van a megsemmisítéshez. Az adatokat egy online adatbázisban tárolják, így csak a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hetente legalább egyszer megjelenő hallási hallucinációk jelenlegi tapasztalata (a PSYRATS-hoz mérve).
  • skizofrénia-spektrumzavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (5. kiadás) és/vagy a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) F2x.x kódja szerint. Diagnózisgyanú vagy hiányzó klinikai diagnosztika esetén a Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjút (M.I.N.I.) alkalmazzuk.
  • stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés legalább egy hónapon át, az adag kismértékű változtatása megengedett, és ezt képzett pszichiáter fogja értékelni.
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
  • hajlandóság és képesség a pszichoterápiás önsegítő beavatkozásban való részvételre.
  • mobileszköz és internet-hozzáférés elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a kognitív működést és állapotot súlyos traumás agysérülés után.
  • az SBQ-R felett mért akut öngyilkosság (pontszám ≥ 8).
  • hallási hallucinációk más elsődleges diagnózisok, például poszttraumás stressz zavar vagy borderline személyiségzavar összefüggésében.
  • a nikotintól és a felírt gyógyszertől eltérő akut kábítószer-használat.
  • jelenlegi elektrokonvulzív terápia.
  • jelenlegi fekvőbeteg vagy nappali ellátás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online alapú önsegítő beavatkozás
Az online alapú önsegítő beavatkozás hathetes önsegítő beavatkozásként valósul meg, amely elsősorban metakognitív tréningen (MKT), mindfulness-alapú csoportterápián (MBGT) és a kognitív viselkedésterápia elemein alapul. Ez online zajlik, és munkalapokat, hanganyagokat és interaktív fájlokat tartalmaz. A résztvevők saját maguk végzik el a beavatkozást, saját igényeik és gyorsaságuk alapján. Minden résztvevő folytathatja a párhuzamosan végrehajtott standard ütemezett kezelést (TAU; a TAU leírását lásd az alábbi részben).
Viselkedési: Online alapú önsegítő beavatkozás
Lásd a fenti leírást.
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlő csoport
A várólistás kontrollcsoport nem kap további beavatkozást, de folytathatja a szokásos ütemezett kezelést (WL-TAU). Ez magában foglalja a pszichoterápiás, farmakológiai, pszichoszociális, online és egyéb önsegítő beavatkozások különböző formáit, akár egyénileg, akár csoporton belül. A vizsgálat befejezése után a várólista-kontroll csoport résztvevői ugyanúgy megkapják az online alapú önsegítő beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallási hallucinációk gyakorisága és szorongása, PSYRATS
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. héten (T1).
A hallási hallucinációk gyakorisága és szorongása a Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) hallucinációs alskálájával mérve. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása, figyelembe véve a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni változásig.
Kiinduláskor és a beavatkozás után a 6. héten (T1).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiedelmek a hangokról, BAVQ-R
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Átdolgozott hiedelmek a hangokról kérdőív (BAVQ-R), 35 tétel egy 0-tól (nem értek egyet) 3-ig (egyetértek) skálán, beleértve 5 alskálát.
Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Hallucinációs élmények, LSHS-R
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Launay-Slade hallucinációs skála (LSHS-R), 12 tétel egy 0-tól (bizonyára nem vonatkozik rám) 4-ig (rám biztosan vonatkozik).
Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Negatív tünetek, SNS
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Negatív tünetek (SNS) önértékelése, 20 tétel egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 2-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Pozitív és negatív hatás, PANAS
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), 20 elem egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán.
Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
A hangok jellemzői, a gondolkodási skála
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).

Gondolkodási skála (Moritz & Larøi, 2008), 4 tétellel, amelyek a hangok elterjedt jellemzőit (az elképzelt és valós hangok közötti hasonlóságokat) tárgyalják:

  1. "Hangosság", a következő skála használatával: 1 = "A hangok olyan hangosak, mint a valódi hangok", 2 = "A hangok hangosabbak, mint a valódi hangok", 3 = "A hangok alacsonyabbak, mint a valódi hangok", 4 = "A hangok a hangok valóban hallhatók."
  2. "Ego-stabilitás", a következő skála használatával: 1 = "A hangok a saját belső énemet tükrözik", 2 = "A hangok olyan dolgokat mondanak, amelyekre soha nem gondolnék, vagy amelyeket így soha nem éreznék", 3 = "A hangok befolyásolhatók éppoly kevéssé, mint az igazi hangok."
  3. "Valóság", a következő skálával: 1 = "A hangok nem különösebben valódiak", 2 = "A hangok majdnem valódiak", 3 = "A hangok teljesen megkülönböztethetetlenek a valódi hangoktól".
  4. "Milyen körülmények között fordulnak elő a hangok?", szabad szöveges válasz.
Kiinduláskor (T0) és beavatkozás után a 6. héten (T1).
Betegelégedettség, ZUF-8
Időkeret: A beavatkozás utáni 6. héten (T1) és csak az intervenciós csoportban.
Betegelégedettségi kérdőív (ZUF-8), 8 tétel 4 fokú skálán.
A beavatkozás utáni 6. héten (T1) és csak az intervenciós csoportban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkos szándékok, SBQ-R
Időkeret: Az alapvonalon (T0).

Átdolgozott öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) a lehetséges öngyilkossági szándékok vizsgálatára (lásd a kizárási kritériumokat), 4 elem különböző skálákon (a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek):

  1. „Gondolt-e valaha arra, vagy megpróbálta elvenni a saját életét?”, 1-től 6-ig terjedő skálán = „Megpróbáltam megölni magam, és nagyon meg akartam halni”.
  2. "Milyen gyakran gondolt arra, hogy megölje magát az elmúlt 12 hónapban?" egy skálán 1 = "Soha" és 5 = "Gyakran (5-ször vagy gyakrabban)".
  3. "Mondtad már valakinek, hogy meg fogod ölni magad, vagy esetleg ki akarod ölni az életed?" 1 = "Nem"-től 5-ig terjedő skálán = "Igen, többször is, és nagyon akartam megölni magam".
  4. "Mennyi a valószínűsége annak, hogy egy napon elveszi a saját életét?" egy 1 = "Soha" és 7 = "Nagyon valószínű" skálán.
Az alapvonalon (T0).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECHION2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel