Eficácia de uma intervenção de autoajuda online para alucinações auditivas em pessoas com transtornos psicóticos (ECHION)
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Eficácia de uma intervenção de autoajuda online para alucinações auditivas em pessoas com transtornos psicóticos (ECHION)
O ensaio clínico proposto visa examinar a eficácia de uma intervenção de autoajuda online para alucinações auditivas em pessoas com transtornos psicóticos.
A intervenção é baseada principalmente no Treinamento Metacognitivo (MKT) e na Terapia de Grupo Baseada em Mindfulness (MBGT).
Os investigadores utilizarão um desenho de estudo de método misto dentro de um ensaio clínico randomizado.
O grupo de intervenção será comparado com um grupo de controle em lista de espera (WL-TAU).
Ambas as condições do estudo podem continuar o tratamento programado padrão.
O objetivo é analisar a eficácia e a satisfação subjetiva com a intervenção, com base em avaliações de autorrelato avaliadas desde o início (T0) até a pós-intervenção após 6 semanas (T1).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores identificarão os participantes elegíveis em vários departamentos ambulatoriais, grupos de apoio adequados, plataformas online e mídias sociais.
Uma triagem de elegibilidade (pessoalmente ou por telefone) para garantir os critérios de inclusão e apresentar o estudo é realizada pelo assistente de estudo.
Todos os participantes devem assinar um consentimento eletrônico informado após esclarecimentos escritos e verbais do estudo.
Se as pessoas forem elegíveis para participação, serão randomizadas de acordo com um plano de randomização do banco de dados eletrônico RedCap.
Devido à natureza psicoterapêutica do estudo, não haverá cegamento.
Os participantes em ambas as condições do estudo realizarão medições autorrelatadas (online) no início do estudo (T0) e após a fase de intervenção de 6 semanas (T1).
Com um n = 25 previsto de pessoas do grupo de intervenção, serão realizadas adicionalmente entrevistas semiestruturadas em T1 que visam examinar padrões específicos de alucinações auditivas e satisfação com a intervenção.
A amostra final da parte qualitativa da pesquisa será determinada segundo o princípio da saturação (relacionada ao conteúdo).
O plano de gerenciamento de dados inclui procedimentos padrão para tratamento de dados, como o uso de códigos de identificação anônimos para dados do paciente.
Além disso, os participantes têm o direito de acessar seus dados e o direito de reivindicar a aniquilação.
Os dados estão sendo salvos em um banco de dados online, permitindo apenas o acesso aos dados pelos pesquisadores envolvidos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Laura Fässler, M.Sc.
- Número de telefone: (+49)30 - 450 517549
- E-mail: laura.faessler@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 1220
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- experiência atual de alucinações auditivas que aparecem pelo menos uma vez por semana (medidas no PSYRATS).
- diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (5ª edição) e/ou a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10), código F2x.x. Em caso de suspeita de diagnóstico ou falta de diagnóstico clínico, aplicaremos a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.).
- medicação psiquiátrica estável durante pelo menos um mês, pequenas alterações de dosagem são permitidas e serão avaliadas por um psiquiatra treinado.
- capacidade de dar consentimento informado.
- vontade e capacidade de se envolver na intervenção psicoterapêutica de autoajuda.
- disponibilidade de dispositivo móvel e acesso à internet.
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos que podem afetar o funcionamento cognitivo e a condição após lesão cerebral traumática grave.
- suicídio agudo medido pelo SBQ-R (pontuação ≥ 8).
- alucinações auditivas no contexto de outros diagnósticos primários, por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno de personalidade limítrofe.
- abuso agudo de substâncias diferentes da nicotina e medicamentos prescritos.
- terapia eletroconvulsiva atual.
- tratamento atual de internação ou creche.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de autoajuda baseada on-line
A intervenção de autoajuda baseada online é implementada como uma intervenção de autoajuda de seis semanas que se baseia principalmente em Treinamento Metacognitivo (MKT), Terapia de Grupo Baseada em Mindfulness (MBGT) e elementos de terapia cognitivo-comportamental.
É realizado on-line e inclui planilhas, áudio e arquivos interativos.
Os participantes trabalham sozinhos durante a intervenção, com base nas suas próprias necessidades e velocidade.
Todos os participantes têm permissão para continuar o tratamento programado padrão implementado paralelamente (TAU; para uma descrição do TAU, consulte a seção abaixo).
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Veja a descrição acima.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção adicional, mas poderá continuar o tratamento programado padrão (WL-TAU).
Isto inclui várias formas de intervenções psicoterapêuticas, farmacológicas, psicossociais, online e outras intervenções de autoajuda, realizadas individualmente ou em grupo.
Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão igualmente a intervenção de autoajuda online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e sofrimento das alucinações auditivas, PSYRATS
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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A frequência e o sofrimento das alucinações auditivas medidos pela subescala de alucinações das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS).
Comparação entre o grupo intervenção e controle, considerando as mudanças desde o início até o pós-intervenção.
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No início do estudo e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças sobre vozes, BAVQ-R
Prazo: No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Questionário Revisado de Crenças sobre Vozes (BAVQ-R), 35 itens em uma escala de 0 (discordo) a 3 (concordo), incluindo 5 subescalas.
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No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Experiências alucinatórias, LSHS-R
Prazo: No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Escala de Alucinações de Launay-Slade (LSHS-R), 12 itens em uma escala de 0 (certamente não se aplica a mim) a 4 (certamente se aplica a mim).
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No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Sintomas negativos, SNS
Prazo: No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Autoavaliação de Sintomas Negativos (SNS), 20 itens em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 2 (concordo totalmente).
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No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Afeto Positivo e Negativo, PANAS
Prazo: No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), 20 itens em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Características das vozes, escala de pensamento
Prazo: No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Escala de Pensamento (Moritz & Larøi, 2008), com 4 itens que abordam características predominantes das vozes (semelhanças entre vozes imaginadas e reais):
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No início do estudo (T0) e pós-intervenção na semana 6 (T1).
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Satisfação do Paciente, ZUF-8
Prazo: No pós-intervenção na semana 6 (T1) e apenas no grupo intervenção.
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Questionário de Satisfação do Paciente (ZUF-8), 8 itens em uma escala de 4 pontos.
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No pós-intervenção na semana 6 (T1) e apenas no grupo intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenções Suicidas, SBQ-R
Prazo: No início do estudo (T0).
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Questionário revisado de comportamentos suicidas (SBQ-R) para examinar possíveis intenções suicidas (ver critérios de exclusão), 4 itens em escalas diferentes (pontuações mais altas indicam piores resultados):
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No início do estudo (T0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHION2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de autoajuda baseada on-line
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University of NottinghamDesconhecidoSíndrome de Estresse do CuidadorReino Unido