Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een online zelfhulpinterventie voor auditieve hallucinaties bij personen met psychotische stoornissen (ECHION)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Werkzaamheid van een online zelfhulpinterventie voor auditieve hallucinaties bij personen met psychotische stoornissen (ECHION)

De voorgestelde klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een online zelfhulpinterventie voor auditieve hallucinaties bij personen met psychotische stoornissen. De interventie is voornamelijk gebaseerd op Metacognitieve Training (MKT) en Mindfulness-Based Group Therapy (MBGT). De onderzoekers zullen gebruik maken van een mixed-method studieontwerp binnen een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventiegroep wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep (WL-TAU). Beide studiecondities mogen de standaard geplande behandeling voortzetten. Het doel is om de werkzaamheid van en de subjectieve tevredenheid met de interventie te analyseren, op basis van zelfrapportagebeoordelingen geëvalueerd vanaf baseline (T0) tot post-interventie na 6 weken (T1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen in aanmerking komende deelnemers identificeren op verschillende poliklinieken, geschikte steungroepen, online platforms en sociale media. Een geschiktheidsscreening (persoonlijk of telefonisch) om de inclusiecriteria te garanderen en om het onderzoek te introduceren, wordt gehouden door de studieassistent. Alle deelnemers moeten een geïnformeerde elektronische toestemming ondertekenen na schriftelijke en mondelinge verduidelijking van het onderzoek. Als personen in aanmerking komen voor deelname, worden zij gerandomiseerd volgens een randomisatieplan van de elektronische database RedCap. Vanwege het psychotherapeutische karakter van het onderzoek zal er geen sprake zijn van blindering. Deelnemers aan beide studiecondities zullen zelfgerapporteerde metingen (online) uitvoeren bij aanvang (T0) en na de interventiefase van 6 weken (T1). Met een verwachte n = 25 personen uit de interventiegroep zullen er aanvullend semi-gestructureerde interviews op T1 worden afgenomen die tot doel hebben specifieke patronen van auditieve hallucinaties en tevredenheid met de interventie te onderzoeken. De uiteindelijke steekproef van het kwalitatieve onderzoeksdeel wordt bepaald volgens het verzadigingsprincipe (inhoudsgebonden). Het datamanagementplan omvat standaardprocedures voor de gegevensverwerking, zoals het gebruik van geanonimiseerde identificatiecodes voor patiëntgegevens. Bovendien hebben de deelnemers recht op toegang tot hun gegevens en het recht om vernietiging te vorderen. De gegevens worden opgeslagen in een online database, waardoor alleen onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, toegang hebben tot de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige ervaring met auditieve hallucinaties die minstens één keer per week optreden (gemeten over de PSYRATS).
  • diagnose van een schizofreniespectrumstoornis volgens de Diagnostical and Statistical Manual (5e editie) en/of de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), code F2x.x. Bij een vermoedelijke diagnose of ontbrekende klinische diagnostiek passen wij het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) toe.
  • stabiele psychiatrische medicatie gedurende ten minste één maand, kleine wijzigingen in de dosering zijn toegestaan ​​en zullen worden beoordeeld door een getrainde psychiater.
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • bereidheid en vermogen om deel te nemen aan de psychotherapeutische zelfhulpinterventie.
  • beschikbaarheid van een mobiel apparaat en internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen die het cognitief functioneren en de conditie na ernstig traumatisch hersenletsel kunnen beïnvloeden.
  • acute suïcidaliteit gemeten via de SBQ-R (score ≥ 8).
  • auditieve hallucinaties in de context van andere primaire diagnoses, bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis of borderline-persoonlijkheidsstoornis.
  • acuut middelenmisbruik anders dan nicotine en voorgeschreven medicijnen.
  • huidige elektroconvulsietherapie.
  • huidige intramurale of dagbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online zelfhulpinterventie
De online zelfhulpinterventie wordt geïmplementeerd als een zelfhulpinterventie van zes weken die voornamelijk gebaseerd is op metacognitieve training (MKT), op mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT) en elementen van cognitieve gedragstherapie. Het wordt online uitgevoerd en bevat werkbladen, audio en interactieve bestanden. Deelnemers werken zelf door de interventie, op basis van hun eigen behoeften en snelheid. Alle deelnemers mogen de parallel geïmplementeerde standaard geplande behandeling (TAU) voortzetten; zie het onderstaande gedeelte voor een beschrijving van TAU.
Gedragsmatig: Online zelfhulpinterventie
Zie de beschrijving hierboven.
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen aanvullende interventie, maar mag de standaard geplande behandeling (WL-TAU) voortzetten. Dit omvat verschillende vormen van psychotherapeutische, farmacologische, psychosociale, online en andere zelfhulpinterventies, die individueel of binnen een groep worden uitgevoerd. Na voltooiing van de studie ontvangen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep eveneens de online zelfhulpinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en angst van auditieve hallucinaties, PSYRATS
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie in week 6 (T1).
De frequentie en het ongemak van auditieve hallucinaties gemeten door de hallucinatie-subschaal van de Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Vergelijking tussen de interventie- en controlegroep, rekening houdend met veranderingen vanaf de basislijn tot na de interventie.
Bij baseline en na de interventie in week 6 (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overtuigingen over stemmen, BAVQ-R
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Herziene overtuigingen over stemmenvragenlijst (BAVQ-R), 35 items op een schaal van 0 (niet mee eens) tot 3 (mee eens), inclusief 5 subschalen.
Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Hallucinerende ervaringen, LSHS-R
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Launay-Slade Hallucinatieschaal (LSHS-R), 12 items op een schaal van 0 (zeker niet van toepassing op mij) tot 4 (zeker van toepassing op mij).
Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Negatieve symptomen, SNS
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Zelfbeoordeling van negatieve symptomen (SNS), 20 items op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 2 (helemaal mee eens).
Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Positief en negatief effect, PANAS
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Positief en negatief affectschema (PANAS), 20 items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Kenmerken van stemmen, denkschaal
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).

Thinking Scale (Moritz & Larøi, 2008), met 4 items die de heersende kenmerken van stemmen behandelen (overeenkomsten tussen ingebeelde en echte stemmen):

  1. "Luidheid", met behulp van de volgende schaal: 1 = "De stemmen zijn zo luid als echte stemmen", 2 = "De stemmen zijn luider dan echte stemmen", 3 = "De stemmen zijn lager dan echte stemmen", 4 = "De stemmen zijn daadwerkelijk hoorbaar".
  2. "Ego-Stabiliteit", waarbij de volgende schaal wordt gebruikt: 1 = "De stemmen weerspiegelen mijn eigen innerlijke zelf", 2 = "De stemmen zeggen dingen die ik nooit zo zou bedenken of voelen", 3 = "De stemmen kunnen worden beïnvloed net zo weinig als echte stemmen".
  3. "Realiteit", met behulp van de volgende schaal: 1 = "De stemmen zijn niet bijzonder echt", 2 = "De stemmen zijn bijna echt", 3 = "De stemmen zijn absoluut niet te onderscheiden van echte stemmen".
  4. "Onder welke omstandigheden komen de stemmen voor?", antwoord in vrije tekst.
Bij baseline (T0) en na de interventie in week 6 (T1).
Patiënttevredenheid, ZUF-8
Tijdsspanne: Bij post-interventie in week 6 (T1) en alleen in de interventiegroep.
Patiënttevredenheidsvragenlijst (ZUF-8), 8 items op een 4-puntsschaal.
Bij post-interventie in week 6 (T1) en alleen in de interventiegroep.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidale bedoelingen, SBQ-R
Tijdsspanne: Bij basislijn (T0).

Herziene vragenlijst over zelfmoordgedrag (SBQ-R) om potentiële zelfmoordintenties te onderzoeken (zie uitsluitingscriteria), 4 items op verschillende schalen (hogere scores duiden op slechtere resultaten):

  1. "Heb je er ooit aan gedacht of geprobeerd zelfmoord te plegen?", op een schaal van 1 = "nooit" tot 6 = "Ik heb geprobeerd zelfmoord te plegen en ik wilde heel graag dood".
  2. "Hoe vaak heb je er de afgelopen twaalf maanden aan gedacht om zelfmoord te plegen?", op een schaal van 1 = "Nooit" tot 5 = "Vaak (5 keer of vaker)".
  3. "Heb je ooit tegen iemand gezegd dat je zelfmoord gaat plegen of dat je misschien zelfmoord wilt plegen?", op een schaal van 1 = "Nee" tot 5 = "Ja, meer dan eens en dat wilde ik heel graag zelfmoord plegen".
  4. "Hoe waarschijnlijk is het dat u op een dag zelfmoord zult plegen?", op een schaal van 1 = "Nooit" tot 7 = "Zeer waarschijnlijk".
Bij basislijn (T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECHION2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren