Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en onlinebaserad självhjälpsintervention för hörselhallucinationer hos personer med psykotiska störningar (ECHION)

30 juni 2026 uppdaterad av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten av en onlinebaserad självhjälpsintervention för hörselhallucinationer hos personer med psykotiska störningar (ECHION)

Den föreslagna kliniska prövningen syftar till att undersöka effektiviteten av en onlinebaserad självhjälpsintervention för hörselhallucinationer hos personer med psykotiska störningar. Interventionen baseras i första hand på Metakognitiv träning (MKT) och Mindfulness-baserad gruppterapi (MBGT). Utredarna kommer att använda en studiedesign med blandad metod inom en randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen kommer att jämföras med en väntelista-kontrollgrupp (WL-TAU). Båda studietillstånden tillåts fortsätta schemalagd standardbehandling. Syftet är att analysera effekten av och den subjektiva tillfredsställelsen med interventionen, baserat på självrapporteringsbedömningar utvärderade från baseline (T0) till post-intervention efter 6 veckor (T1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att identifiera kvalificerade deltagare på olika öppenvårdsavdelningar, lämpliga stödgrupper, onlineplattformar och sociala medier. En behörighetsprövning (personligen eller per telefon) för att säkerställa inklusionskriterierna och för att introducera studien hålls av studieassistenten. Alla deltagare måste underteckna ett informerat elektroniskt samtycke efter skriftligt och muntligt studieförtydligande. Om personer är berättigade till deltagande kommer de att randomiseras enligt en randomiseringsplan av den elektroniska databasen RedCap. På grund av studiens psykoterapeutiska karaktär kommer det inte att ske någon bländning. Deltagare i båda studieförhållandena kommer att utföra självrapporterade mätningar (online) vid baslinjen (T0) och efter interventionsfasen på 6 veckor (T1). Med ett förväntat n = 25 personer från interventionsgruppen kommer det dessutom att genomföras semistrukturerade intervjuer på T1 som syftar till att undersöka specifika mönster av hörselhallucinationer och tillfredsställelse med interventionen. Det slutliga urvalet av den kvalitativa forskningsdelen kommer att bestämmas enligt principen om mättnad (innehållsrelaterat). Datahanteringsplanen inkluderar standardprocedurer för datahantering som att använda anonymiserade identifieringskoder för patientdata. Dessutom har deltagarna rätt att få tillgång till sina uppgifter och rätt att hävda en förintelse. Uppgifterna sparas i en onlinedatabas, vilket endast tillåter forskare som är involverade i studien att komma åt data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuell erfarenhet av hörselhallucinationer som uppträder minst en gång i veckan (mätt över PSYRATS).
  • diagnos av en schizofrenispektrumstörning enligt Diagnostical and Statistical Manual (5:e upplagan) och/eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), kod F2x.x. I händelse av en misstänkt diagnos eller saknad klinisk diagnostik kommer vi att tillämpa Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • stabil psykiatrisk medicinering under minst en månad, mindre dosförändringar tillåts och kommer att utvärderas av en utbildad psykiater.
  • förmåga att ge informerat samtycke.
  • vilja och förmåga att engagera sig i den psykoterapeutiska självhjälpsinterventionen.
  • tillgång till en mobil enhet och internetuppkoppling.

Exklusions kriterier:

  • neurologiska störningar som kan påverka kognitiv funktion och tillstånd efter allvarlig traumatisk hjärnskada.
  • akut suicidalitet mätt över SBQ-R (poäng ≥ 8).
  • hörselhallucinationer i samband med andra primärdiagnoser, t.ex. posttraumatisk stressyndrom eller borderline personlighetsstörning.
  • akut missbruk annat än nikotin och ordinerad medicin.
  • nuvarande elektrokonvulsiv terapi.
  • nuvarande slutenvårds- eller dagvårdsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onlinebaserad självhjälpsintervention
Den onlinebaserade självhjälpsinterventionen implementeras som en sexveckors självhjälpsintervention som i första hand baseras på Metakognitiv träning (MKT), Mindfulness-baserad gruppterapi (MBGT) och inslag av kognitiv beteendeterapi. Den genomförs online och inkluderar kalkylblad, ljud och interaktiva filer. Deltagarna arbetar själva genom insatsen, utifrån sina egna behov och snabbhet. Alla deltagare tillåts fortsätta parallellt implementerad standardschemalagd behandling (TAU; för en beskrivning av TAU, se avsnittet nedan).
Beteende: Onlinebaserad självhjälpsintervention
Se beskrivningen ovan.
Inget ingripande: Väntelista-Kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få någon ytterligare intervention utan tillåts fortsätta standardschemalagd behandling (WL-TAU). Detta inkluderar olika former av psykoterapeutiska, farmakologiska, psykosociala, online- och andra självhjälpsinterventioner, antingen utförda individuellt eller inom en grupp. Efter avslutad studie kommer deltagarna i väntelistan-kontrollgruppen att få den onlinebaserade självhjälpsinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och besvär av hörselhallucinationer, PSYRATER
Tidsram: Vid baseline och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Frekvensen och besvären av hörselhallucinationer mätt med hallucinationssubskalan i Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Jämförelse mellan interventions- och kontrollgruppen, med tanke på förändringar från baslinje till post-intervention.
Vid baseline och efter intervention vid vecka 6 (T1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tro om röster, BAVQ-R
Tidsram: Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R), 35 objekt på en skala från 0 (håller inte med) till 3 (håller med), inklusive 5 underskalor.
Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Hallucinatoriska upplevelser, LSHS-R
Tidsram: Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Launay-Slade Hallucinationsskala (LSHS-R), 12 artiklar på en skala från 0 (gäller absolut inte mig) till 4 (gäller verkligen mig).
Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Negativa symtom, SNS
Tidsram: Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Självutvärdering av negativa symtom (SNS), 20 punkter på en skala från 0 (håller inte med) till 2 (håller helt med).
Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Positiv och negativ påverkan, PANAS
Tidsram: Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Positivt och negativt affektschema (PANAS), 20 objekt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Kännetecken för röster, tankeskala
Tidsram: Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).

Thinking Scale (Moritz & Larøi, 2008), med 4 objekt som tar upp vanliga egenskaper hos röster (likheter mellan föreställda och verkliga röster):

  1. "Loudness", med följande skala: 1 = "Rösterna är lika höga som riktiga röster", 2 = "Rösterna är högre än riktiga röster", 3 = "Rösterna är lägre än riktiga röster", 4 = "Rösterna röster är faktiskt hörbara".
  2. "Ego-Stabilitet", med följande skala: 1 = "Rösterna speglar mitt eget inre", 2 = "Rösterna säger saker som jag aldrig skulle tänka på eller känna så här", 3 = "Rösterna kan påverkas lika lite som riktiga röster".
  3. "Verklighet", med följande skala: 1 = "Rösterna är inte särskilt verkliga", 2 = "Rösterna är nästan verkliga", 3 = "Rösterna är absolut omöjliga att skilja från riktiga röster".
  4. "Under vilka omständigheter uppstår rösterna?", fritextsvar.
Vid baseline (T0) och efter intervention vid vecka 6 (T1).
Patientnöjdhet, ZUF-8
Tidsram: Vid postintervention vecka 6 (T1) och endast i interventionsgruppen.
Patientnöjdhetsenkät (ZUF-8), 8 punkter på en 4-gradig skala.
Vid postintervention vecka 6 (T1) och endast i interventionsgruppen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suicidala avsikter, SBQ-R
Tidsram: Vid baslinjen (T0).

Reviderad Suicide Behaviours Questionnaire (SBQ-R) för att undersöka potentiella suicidavsikter (se uteslutningskriterier), 4 objekt på olika skalor (högre poäng indikerar sämre resultat.):

  1. "Har du någonsin tänkt på eller försökt ta ditt eget liv?", på en skala från 1 = "aldrig" till 6 = "Jag försökte ta livet av mig och jag ville verkligen dö".
  2. "Hur ofta har du funderat på att ta livet av dig under de senaste 12 månaderna?", på en skala från 1 = "Aldrig" till 5 = "Ofta (5 gånger eller oftare)".
  3. "Har du någonsin sagt till någon att du ska ta livet av dig eller att du kanske vill ta ditt eget liv?", på en skala från 1 = "Nej" till 5 = "Ja, mer än en gång och jag ville verkligen döda mig själv".
  4. "Hur troligt är det att du tar ditt liv en dag?", på en skala från 1 = "Aldrig" till 7 = "Mycket troligt".
Vid baslinjen (T0).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECHION2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera