이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신병적 장애가 있는 사람의 청각 환각에 대한 온라인 기반 자조 중재의 유효성 (ECHION)

2024년 6월 13일 업데이트: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

정신병적 장애가 있는 사람의 청각 환각에 대한 온라인 기반 자조 중재의 유효성(ECHION)

제안된 임상 시험은 정신병 장애가 있는 사람의 청각 환각에 대한 온라인 기반 자조 중재의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 중재는 주로 메타인지 훈련(MKT)과 마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)를 기반으로 합니다. 조사관은 무작위 대조 시험 내에서 혼합 방법 연구 설계를 활용할 것입니다. 개입 그룹은 대기자 명단 제어 그룹(WL-TAU)과 비교됩니다. 두 연구 조건 모두 표준 예정 치료를 계속하는 것이 허용됩니다. 목표는 기준선(T0)부터 6주 후 중재 후(T1)까지 평가된 자가 보고 평가를 기반으로 중재의 효능과 주관적인 만족도를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 다양한 외래환자 부서, 적절한 지원 그룹, 온라인 플랫폼 및 소셜 미디어에서 적격 참가자를 식별합니다. 포함 기준을 확인하고 연구를 소개하기 위한 적격성 심사(직접 또는 전화)는 연구 보조자가 실시합니다. 모든 참가자는 서면 및 구두 연구 설명 후 전자 동의서에 서명해야 합니다. 참여 자격이 있는 사람은 전자 데이터베이스 RedCap의 무작위 계획에 따라 무작위로 선정됩니다. 연구의 심리치료적 특성으로 인해 눈가림은 발생하지 않습니다. 두 연구 조건의 참가자는 기준선(T0)과 6주 개입 단계(T1) 후에 자체 보고 측정(온라인)을 수행합니다. 개입 그룹에서 예상되는 n = 25명의 사람들과 함께 청각적 환각의 특정 패턴과 개입에 대한 만족도를 조사하는 것을 목표로 하는 반구조화된 인터뷰가 T1에서 추가로 수행될 것입니다. 질적 연구 부분의 최종 표본은 포화(내용 관련) 원칙에 따라 결정됩니다. 데이터 관리 계획에는 환자 데이터에 익명화된 식별 코드를 사용하는 등 데이터 처리를 위한 표준 절차가 포함됩니다. 또한 참가자는 자신의 데이터에 액세스할 권리와 소멸을 주장할 권리가 있습니다. 데이터는 온라인 데이터베이스에 저장되며, 연구에 참여한 연구자만 데이터에 접근할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 일주일에 한 번 나타나는 청각적 환각의 현재 경험(PSYRATS를 통해 측정).
  • 진단 및 통계 매뉴얼(제5판) 및/또는 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(ICD-10), 코드 F2x.x에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애의 진단. 진단이 의심되거나 임상 진단이 누락된 경우 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)를 적용합니다.
  • 최소 1개월 이상 안정적인 정신과 약물을 복용하는 경우 약간의 복용량 변경이 허용되며 숙련된 정신과 의사의 평가를 받게 됩니다.
  • 사전 동의를 제공하는 능력.
  • 심리치료적 자조 개입에 참여하려는 의지와 능력.
  • 모바일 장치 및 인터넷 접속의 가용성.

제외 기준:

  • 심각한 외상성 뇌 손상 후 인지 기능 및 상태에 영향을 미칠 수 있는 신경 장애.
  • SBQ-R을 통해 측정된 급성 자살 성향(점수 ≥ 8).
  • 외상후 스트레스 장애 또는 경계성 인격 장애와 같은 다른 일차 진단과 관련된 청각 환각.
  • 니코틴 및 처방약 이외의 급성 약물 남용.
  • 현재의 전기 경련 요법.
  • 현재 입원환자 또는 데이케어 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 기반 자조 개입
온라인 기반 자조 개입은 주로 메타인지 훈련(MKT), 마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT) 및 인지 행동 치료 요소를 기반으로 하는 6주 자조 개입으로 구현됩니다. 온라인으로 진행되며 워크시트, 오디오 및 대화형 파일이 포함됩니다. 참가자는 자신의 필요와 속도에 따라 개입을 통해 스스로 작업합니다. 모든 참가자는 병행 시행 표준 예정 치료(TAU, TAU에 대한 설명은 아래 섹션 참조)를 계속할 수 있습니다.
행동: 온라인 기반 자조 개입
위의 설명을 참조하세요.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 추가 개입을 받지 않지만 표준 예약 치료(WL-TAU)를 계속할 수 있습니다. 여기에는 개별적으로 또는 그룹 내에서 수행되는 다양한 형태의 심리치료, 약리학적, 심리사회적, 온라인 및 기타 자조 개입이 포함됩니다. 연구가 완료된 후 대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 온라인 기반 자조 중재를 동등하게 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각적 환각의 빈도와 괴로움, PSYRATS
기간: 6주차(T1)의 기준선 및 중재 후.
정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)의 환각 하위 척도로 측정된 청각 환각의 빈도와 고통. 기준선부터 중재 후까지의 변화를 고려하여 중재군과 대조군을 비교합니다.
6주차(T1)의 기준선 및 중재 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목소리에 대한 신념, BAVQ-R
기간: 기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
음성 설문지(BAVQ-R)에 대한 개정된 신념, 5개의 하위 척도를 포함하여 0(동의하지 않음)부터 3(동의)까지의 척도로 구성된 35개 항목.
기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
환각 경험, LSHS-R
기간: 기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
Launay-Slade 환각 척도(LSHS-R)는 0(확실히 나에게 적용되지 않음)부터 4(확실히 나에게 적용됨)까지의 12개 항목입니다.
기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
음성증상, SNS
기간: 기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
부정적 증상에 대한 자가평가(SNS)는 0(매우 동의하지 않음)부터 2(매우 동의함)까지 20개 항목으로 구성됩니다.
기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
긍정적이고 부정적인 영향, PANAS
기간: 기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 있음)까지의 척도로 구성된 20개 항목입니다.
기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
목소리의 특성, 사고의 척도
기간: 기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.

사고 척도(Moritz & Larøi, 2008), 목소리의 일반적인 특성(상상 목소리와 실제 목소리의 유사성)을 다루는 4가지 항목:

  1. 다음 척도를 사용하는 "음량": 1 = "목소리가 실제 목소리만큼 큽니다", 2 = "목소리가 실제 목소리보다 큽니다", 3 = "목소리가 실제 목소리보다 낮습니다", 4 = " 목소리는 실제로 들을 수 있다."
  2. "자아 안정성", 다음 척도 사용: 1 = "목소리는 내 자신의 내면을 반영합니다.", 2 = "목소리는 내가 결코 이런 식으로 생각하거나 느낄 수 없는 것을 말하고 있습니다.", 3 = "목소리는 영향을 받을 수 있습니다. 실제 목소리만큼 작습니다."
  3. 다음 척도를 사용하는 "현실": 1 = "목소리는 특별히 실제적이지 않습니다.", 2 = "목소리는 거의 실제적입니다.", 3 = "목소리는 실제 목소리와 전혀 구별할 수 없습니다."
  4. "어떤 상황에서 목소리가 발생하나요?", 자유 텍스트 답변.
기준선(T0)과 개입 후 6주차(T1)에.
환자만족도, ZUF-8
기간: 중재 후 6주차(T1)에 중재 그룹에서만 발생합니다.
환자 만족도 설문지(ZUF-8), 4점 척도의 8개 항목.
중재 후 6주차(T1)에 중재 그룹에서만 발생합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 의도, SBQ-R
기간: 기준선(T0)에서.

잠재적인 자살 의도를 조사하기 위한 개정된 자살 행동 설문지(SBQ-R)(제외 기준 참조), 다양한 척도의 4개 항목(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄):

  1. "당신은 자살에 대해 생각하거나 시도한 적이 있습니까?"는 1 = "전혀"에서 6 = "나는 자살을 시도했고 정말로 죽고 싶었습니다"까지의 척도입니다.
  2. "지난 12개월 동안 자살에 대한 생각을 얼마나 자주 했습니까?", 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "자주(5회 이상)"까지의 척도로 표시됩니다.
  3. "당신은 자살할 것이라고 또는 자살하고 싶을 수도 있다고 다른 사람에게 말한 적이 있습니까?", 1 = "아니요"에서 5 = "예, 한 번 이상 그리고 정말로 그러고 싶었습니다." 자살".
  4. "언젠가 스스로 목숨을 끊을 가능성은 얼마나 됩니까?"를 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 7 = "매우 가능성 있음"까지로 평가합니다.
기준선(T0)에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECHION2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신병적 장애에 대한 임상 시험

온라인 기반 자조 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다