Eficacia de una intervención de autoayuda en línea para las alucinaciones auditivas en personas con trastornos psicóticos (ECHION)
30 de junio de 2026 actualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Eficacia de una intervención de autoayuda en línea para las alucinaciones auditivas en personas con trastornos psicóticos (ECHION)
El ensayo clínico propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia de una intervención de autoayuda en línea para las alucinaciones auditivas en personas con trastornos psicóticos.
La intervención se basa principalmente en el entrenamiento metacognitivo (MKT) y la terapia grupal basada en la atención plena (MBGT).
Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de métodos mixtos dentro de un ensayo controlado aleatorio.
El grupo de intervención se comparará con un grupo de control en lista de espera (WL-TAU).
A ambas condiciones del estudio se les permite continuar con el tratamiento programado estándar.
El objetivo es analizar la eficacia y la satisfacción subjetiva con la intervención, basándose en evaluaciones de autoinforme evaluadas desde el inicio (T0) hasta la posintervención después de 6 semanas (T1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificarán participantes elegibles en varios departamentos ambulatorios, grupos de apoyo adecuados, plataformas en línea y redes sociales.
El asistente del estudio realiza una evaluación de elegibilidad (en persona o por teléfono) para garantizar los criterios de inclusión y presentar el estudio.
Todos los participantes deben firmar un consentimiento electrónico informado después de una aclaración escrita y verbal del estudio.
Si las personas son elegibles para participar, serán asignadas al azar de acuerdo con un plan de aleatorización realizado por la base de datos electrónica RedCap.
Debido a la naturaleza psicoterapéutica del estudio, no habrá cegamiento.
Los participantes en ambas condiciones del estudio realizarán mediciones autoinformadas (en línea) al inicio (T0) y después de la fase de intervención de 6 semanas (T1).
Con un n = 25 previsto de personas del grupo de intervención, se realizarán además entrevistas semiestructuradas en T1 que tienen como objetivo examinar patrones específicos de alucinaciones auditivas y satisfacción con la intervención.
La muestra final de la parte de investigación cualitativa se determinará según el principio de saturación (relacionado con el contenido).
El plan de gestión de datos incluye procedimientos estándar para el manejo de datos, como el uso de códigos de identificación anónimos para los datos de los pacientes.
Además, los participantes tienen derecho a acceder a sus datos, y derecho a reclamar su aniquilación.
Los datos se guardan en una base de datos en línea, lo que solo permite que los investigadores involucrados en el estudio accedan a los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- experiencia actual de alucinaciones auditivas que aparecen al menos una vez a la semana (medida sobre el PSYRATS).
- diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico (5ª edición) y/o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10), código F2x.x. En caso de sospecha diagnóstica o diagnóstico clínico faltante, aplicaremos la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.).
- medicación psiquiátrica estable durante al menos un mes, se permiten ligeros cambios de dosis y serán evaluados por un psiquiatra capacitado.
- capacidad de dar consentimiento informado.
- Voluntad y capacidad para participar en la intervención psicoterapéutica de autoayuda.
- Disponibilidad de dispositivo móvil y acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo y la condición después de una lesión cerebral traumática grave.
- tendencias suicidas agudas medidas a través del SBQ-R (puntuación ≥ 8).
- alucinaciones auditivas en el contexto de otros diagnósticos primarios, por ejemplo, trastorno de estrés postraumático o trastorno límite de la personalidad.
- Abuso agudo de sustancias distintas de la nicotina y medicamentos recetados.
- Terapia electroconvulsiva actual.
- tratamiento actual como paciente hospitalizado o en guardería.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de autoayuda en línea
La intervención de autoayuda en línea se implementa como una intervención de autoayuda de seis semanas que se basa principalmente en Entrenamiento metacognitivo (MKT), Terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT) y elementos de terapia cognitivo-conductual.
Se lleva a cabo en línea e incluye hojas de trabajo, audio y archivos interactivos.
Los participantes trabajan ellos mismos durante la intervención, según sus propias necesidades y velocidad.
Todos los participantes pueden continuar con el tratamiento programado estándar implementado en paralelo (TAU; para obtener una descripción de TAU, consulte la sección siguiente).
|
Vea la descripción arriba.
|
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá ninguna intervención adicional, pero se le permitirá continuar con el tratamiento programado estándar (WL-TAU).
Esto incluye diversas formas de intervenciones psicoterapéuticas, farmacológicas, psicosociales, en línea y otras intervenciones de autoayuda, ya sea realizadas individualmente o dentro de un grupo.
Una vez finalizado el estudio, los participantes del grupo de control en lista de espera recibirán igualmente la intervención de autoayuda en línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y angustia de las alucinaciones auditivas, PSYRATS
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención en la semana 6 (T1).
|
La frecuencia y la angustia de las alucinaciones auditivas medidas por la subescala de alucinaciones de las Escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS).
Comparación entre el grupo de intervención y control, considerando los cambios desde el inicio hasta el posintervención.
|
Al inicio y después de la intervención en la semana 6 (T1).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creencias sobre las voces, BAVQ-R
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
Cuestionario revisado de creencias sobre las voces (BAVQ-R), 35 ítems en una escala de 0 (en desacuerdo) a 3 (de acuerdo), incluidas 5 subescalas.
|
Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
|
Experiencias alucinatorias, LSHS-R
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
Escala de alucinaciones de Launay-Slade (LSHS-R), 12 ítems en una escala de 0 (ciertamente no se aplica a mí) a 4 (ciertamente se aplica a mí).
|
Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
|
Síntomas negativos, SNS
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS), 20 ítems en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 2 (muy de acuerdo).
|
Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
|
Afecto Positivo y Negativo, PANAS
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
Tabla de Afectos Positivos y Negativos (PANAS), 20 ítems en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
|
Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
|
Características de las voces, escala de pensamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
Escala de pensamiento (Moritz & Larøi, 2008), con 4 ítems que abordan las características predominantes de las voces (semejanzas entre voces imaginarias y reales):
|
Al inicio (T0) y postintervención en la semana 6 (T1).
|
|
Satisfacción del Paciente, ZUF-8
Periodo de tiempo: En la postintervención en la semana 6 (T1) y solo en el grupo de intervención.
|
Cuestionario de Satisfacción del Paciente (ZUF-8), 8 ítems en una escala de 4 puntos.
|
En la postintervención en la semana 6 (T1) y solo en el grupo de intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intenciones suicidas, SBQ-R
Periodo de tiempo: Al inicio (T0).
|
Cuestionario revisado sobre conductas suicidas (SBQ-R) para examinar posibles intenciones suicidas (ver criterios de exclusión), 4 ítems en diferentes escalas (las puntuaciones más altas indican peores resultados):
|
Al inicio (T0).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHION2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .