Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en online-basert selvhjelpsintervensjon for auditive hallusinasjoner hos personer med psykotiske lidelser (ECHION)

30. juni 2026 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten av en online-basert selvhjelpsintervensjon for auditive hallusinasjoner hos personer med psykotiske lidelser (ECHION)

Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av en nettbasert selvhjelpsintervensjon for auditive hallusinasjoner hos personer med psykotiske lidelser. Intervensjonen er primært basert på Metakognitiv trening (MKT) og Mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT). Etterforskerne vil bruke et studiedesign med blandet metode i en randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en venteliste-kontrollgruppe (WL-TAU). Begge studieforholdene tillates å fortsette standard planlagt behandling. Målet er å analysere effekten av og den subjektive tilfredsheten med intervensjonen, basert på selvrapporteringsvurderinger evaluert fra baseline (T0) til post-intervensjon etter 6 uker (T1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil identifisere kvalifiserte deltakere ved ulike polikliniske avdelinger, egnede støttegrupper, nettplattformer og sosiale medier. En kvalifikasjonsscreening (personlig eller via telefon) for å sikre inklusjonskriteriene og for å introdusere studiet holdes av studieassistenten. Alle deltakere må signere et informert elektronisk samtykke etter skriftlig og muntlig studieavklaring. Dersom personer er kvalifisert for deltakelse, vil de bli randomisert i henhold til en randomiseringsplan av den elektroniske databasen RedCap. På grunn av studiens psykoterapeutiske natur vil det ikke være noen blending. Deltakere i begge studieforholdene vil gjennomføre selvrapporterte målinger (online) ved baseline (T0) og etter intervensjonsfasen på 6 uker (T1). Med en forventet n = 25 personer fra intervensjonsgruppen, vil det i tillegg bli gjennomført semistrukturerte intervjuer ved T1 som tar sikte på å undersøke spesifikke mønstre av auditive hallusinasjoner og tilfredshet med intervensjonen. Det endelige utvalget av den kvalitative forskningsdelen vil bli bestemt etter prinsippet om metning (innholdsrelatert). Databehandlingsplanen inkluderer standardprosedyrer for datahåndtering som bruk av anonymiserte identifikasjonskoder for pasientdata. Dessuten har deltakerne rett til tilgang til dataene deres, og rett til å kreve en utslettelse. Dataene blir lagret i en nettbasert database, som bare gir forskere som er involvert i studien tilgang til dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende opplevelse av auditive hallusinasjoner som vises minst en gang i uken (målt over PSYRATEN).
  • diagnostisering av en schizofrenispekterlidelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual (5. utgave) og/eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), kode F2x.x. Ved mistanke om diagnose eller manglende klinisk diagnostikk, vil vi bruke Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • stabil psykiatrisk medisinering over minst en måned, små doseendringer er tillatt og vil bli vurdert av en utdannet psykiater.
  • muligheten til å gi informert samtykke.
  • vilje og evne til å engasjere seg i den psykoterapeutiske selvhjelpsintervensjonen.
  • tilgjengeligheten av en mobilenhet og internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske lidelser som kan påvirke kognitiv funksjon og tilstand etter alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • akutt suicidalitet målt over SBQ-R (score ≥ 8).
  • auditive hallusinasjoner i sammenheng med andre primærdiagnoser, for eksempel posttraumatisk stresslidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse.
  • akutt rusmisbruk annet enn nikotin og foreskrevet medisin.
  • gjeldende elektrokonvulsiv terapi.
  • nåværende døgn- eller barnehagebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online-basert selvhjelpsintervensjon
Den nettbaserte selvhjelpsintervensjonen implementeres som en seks ukers selvhjelpsintervensjon som primært er basert på Metakognitiv Trening (MKT), Mindfulness-Based Group Therapy (MBGT) og elementer av kognitiv atferdsterapi. Det gjennomføres online og inkluderer regneark, lyd og interaktive filer. Deltakerne jobber selv gjennom intervensjonen, ut fra egne behov og hastighet. Alle deltakere har lov til å fortsette parallelt implementert standard planlagt behandling (TAU; for en beskrivelse av TAU, se avsnittet nedenfor).
Atferdsmessig: Online-basert selvhjelpsintervensjon
Se beskrivelsen ovenfor.
Ingen inngripen: Venteliste-Kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen ekstra intervensjon, men har tillatelse til å fortsette standard planlagt behandling (WL-TAU). Dette inkluderer ulike former for psykoterapeutiske, farmakologiske, psykososiale, nettbaserte og andre selvhjelpsintervensjoner, enten utført individuelt eller innenfor en gruppe. Etter at studien er fullført, vil deltakerne i kontrollgruppen på venteliste også motta den nettbaserte selvhjelpsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og plager av auditive hallusinasjoner, PSYRATER
Tidsramme: Ved baseline og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Frekvensen og plagene til auditive hallusinasjoner målt ved hallusinasjonsunderskalaen til Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Sammenligning mellom intervensjons- og kontrollgruppen, med tanke på endringer fra baseline til post-intervensjon.
Ved baseline og post-intervensjon ved uke 6 (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tro om stemmer, BAVQ-R
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R), 35 elementer på en skala fra 0 (uenig) til 3 (enig), inkludert 5 underskalaer.
Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Hallusinatoriske opplevelser, LSHS-R
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Launay-Slade Hallucination Scale (LSHS-R), 12 elementer på en skala fra 0 (gjelder absolutt ikke meg) til 4 (gjelder absolutt meg).
Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Negative symptomer, SNS
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Egenvurdering av negative symptomer (SNS), 20 elementer på en skala fra 0 (helt uenig) til 2 (helt enig).
Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Positiv og negativ påvirkning, PANAS
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Positiv og negativ affektplan (PANAS), 20 elementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Kjennetegn på stemmer, tenkeskala
Tidsramme: Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).

Tenkeskala (Moritz & Larøi, 2008), med 4 elementer som tar for seg utbredte kjennetegn ved stemmer (likheter mellom innbilte og virkelige stemmer):

  1. "Høystyrke", med følgende skala: 1 = "Stemmene er like høye som ekte stemmer", 2 = "Stemmene er høyere enn ekte stemmer", 3 = "Stemmene er lavere enn ekte stemmer", 4 = "Stemmene er høyere enn ekte stemmer". stemmer er faktisk hørbare".
  2. "Ego-Stabilitet", med følgende skala: 1 = "Stemmene reflekterer mitt eget indre", 2 = "Stemmene sier ting jeg aldri ville tenkt på eller følt på denne måten", 3 = "Stemmene kan påvirkes like lite som ekte stemmer».
  3. "Virkelighet", med følgende skala: 1 = "Stemmene er ikke spesielt ekte", 2 = "Stemmene er nesten ekte", 3 = "Stemmene er absolutt umulige å skille fra ekte stemmer".
  4. «Under hvilke omstendigheter oppstår stemmene?», fritekstsvar.
Ved baseline (T0) og post-intervensjon ved uke 6 (T1).
Pasienttilfredshet, ZUF-8
Tidsramme: Ved postintervensjon ved uke 6 (T1) og kun i intervensjonsgruppen.
Pasienttilfredshetsspørreskjema (ZUF-8), 8 punkter på en 4-punkts skala.
Ved postintervensjon ved uke 6 (T1) og kun i intervensjonsgruppen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsintensjoner, SBQ-R
Tidsramme: Ved baseline (T0).

Revidert Suicide Behaviours Questionnaire (SBQ-R) for å undersøke potensielle suicidale intensjoner (se eksklusjonskriterier), 4 elementer på forskjellige skalaer (høyere skåre indikerer dårligere utfall.):

  1. "Har du noen gang tenkt på eller prøvd å ta livet ditt?", på en skala fra 1 = "aldri" til 6 = "Jeg prøvde å drepe meg selv og jeg ville virkelig dø".
  2. "Hvor ofte har du tenkt på å begå selvmord de siste 12 månedene?", på en skala fra 1 = "Aldri" til 5 = "Ofte (5 ganger eller oftere)".
  3. "Har du noen gang fortalt noen at du skal ta livet av deg selv eller at du kanskje vil ta ditt eget liv?", på en skala fra 1 = "Nei" til 5 = "Ja, mer enn én gang, og jeg ville virkelig drepe meg selv".
  4. "Hvor sannsynlig er det at du tar livet ditt en dag?", på en skala fra 1 = "Aldri" til 7 = "Svært sannsynlig".
Ved baseline (T0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECHION2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere