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Efficacité d'une intervention d'auto-assistance en ligne pour les hallucinations auditives chez les personnes souffrant de troubles psychotiques (ECHION)

30 juin 2026 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Efficacité d'une intervention d'auto-assistance en ligne pour les hallucinations auditives chez les personnes atteintes de troubles psychotiques (ECHION)

L'essai clinique proposé vise à examiner l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance en ligne pour les hallucinations auditives chez les personnes souffrant de troubles psychotiques. L'intervention est principalement basée sur la formation métacognitive (MKT) et la thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT). Les enquêteurs utiliseront une conception d'étude à méthodes mixtes dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Le groupe d'intervention sera comparé à un groupe témoin sur liste d'attente (WL-TAU). Les deux conditions d'étude sont autorisées à poursuivre le traitement programmé standard. L'objectif est d'analyser l'efficacité et la satisfaction subjective à l'égard de l'intervention, sur la base d'auto-évaluations évaluées depuis le départ (T0) jusqu'à la post-intervention après 6 semaines (T1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs identifieront les participants éligibles dans divers services ambulatoires, groupes de soutien appropriés, plateformes en ligne et réseaux sociaux. Une vérification d'éligibilité (en personne ou par téléphone) pour garantir les critères d'inclusion et présenter l'étude est organisée par l'assistant d'étude. Tous les participants doivent signer un consentement électronique éclairé après clarification écrite et verbale de l'étude. Si les personnes sont éligibles à la participation, elles seront randomisées selon un plan de randomisation par la base de données électronique RedCap. En raison de la nature psychothérapeutique de l'étude, il n'y aura pas de mise en aveugle. Les participants dans les deux conditions d'étude effectueront des mesures autodéclarées (en ligne) au départ (T0) et après la phase d'intervention de 6 semaines (T1). Avec un n = 25 personnes prévues du groupe d'intervention, des entretiens semi-structurés seront en outre menés à T1 qui visent à examiner des modèles spécifiques d'hallucinations auditives et de satisfaction à l'égard de l'intervention. L'échantillon final de la partie recherche qualitative sera déterminé selon le principe de saturation (lié au contenu). Le plan de gestion des données comprend des procédures standard pour le traitement des données, telles que l'utilisation de codes d'identification anonymisés pour les données des patients. Par ailleurs, les participants ont le droit d'accéder à leurs données, et le droit d'en réclamer l'anéantissement. Les données sont enregistrées dans une base de données en ligne, permettant uniquement aux chercheurs impliqués dans l'étude d'accéder aux données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • expérience actuelle d'hallucinations auditives qui apparaissent au moins une fois par semaine (mesurées sur le PSYRATS).
  • diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique (5e édition) et/ou la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10), code F2x.x. En cas de suspicion de diagnostic ou de diagnostic clinique manquant, nous appliquerons le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • médicament psychiatrique stable sur au moins un mois, de légers changements de posologie sont autorisés et seront évalués par un psychiatre qualifié.
  • capacité à donner un consentement éclairé.
  • volonté et capacité de s'engager dans l'intervention psychothérapeutique d'auto-assistance.
  • disponibilité d'un appareil mobile et d'un accès Internet.

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques pouvant affecter le fonctionnement et l’état cognitifs après un traumatisme crânien grave.
  • suicidalité aiguë mesurée sur le SBQ-R (score ≥ 8).
  • hallucinations auditives dans le contexte d'autres diagnostics primaires, par exemple trouble de stress post-traumatique ou trouble de la personnalité limite.
  • abus aigu de substances autres que la nicotine et les médicaments prescrits.
  • thérapie électroconvulsive actuelle.
  • traitement actuel en milieu hospitalier ou en garderie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'auto-assistance en ligne
L'intervention d'auto-assistance en ligne est mise en œuvre sous la forme d'une intervention d'auto-assistance de six semaines principalement basée sur la formation métacognitive (MKT), la thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) et des éléments de thérapie cognitivo-comportementale. Il se déroule en ligne et comprend des feuilles de travail, des fichiers audio et interactifs. Les participants travaillent eux-mêmes tout au long de l'intervention, en fonction de leurs propres besoins et de leur rapidité. Tous les participants sont autorisés à poursuivre le traitement programmé standard mis en œuvre en parallèle (TAU ; pour une description du TAU, voir la section ci-dessous).
Comportemental: Intervention d'auto-assistance en ligne
Voir la description ci-dessus.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente
Le groupe témoin sur la liste d'attente ne recevra aucune intervention supplémentaire mais est autorisé à poursuivre le traitement programmé standard (WL-TAU). Cela comprend diverses formes d'interventions psychothérapeutiques, pharmacologiques, psychosociales, en ligne et autres interventions d'auto-assistance, réalisées individuellement ou au sein d'un groupe. Une fois l'étude terminée, les participants du groupe témoin sur liste d'attente recevront également l'intervention d'auto-assistance en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et détresse des hallucinations auditives, PSYRATS
Délai: Au départ et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
La fréquence et la détresse des hallucinations auditives mesurées par la sous-échelle d'hallucinations des échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS). Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, en tenant compte des changements entre le départ et la post-intervention.
Au départ et après l'intervention à la semaine 6 (T1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances sur les voix, BAVQ-R
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Questionnaire révisé sur les croyances concernant les voix (BAVQ-R), 35 éléments sur une échelle de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord), comprenant 5 sous-échelles.
Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Expériences hallucinatoires, LSHS-R
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Échelle d'hallucinations de Launay-Slade (LSHS-R), 12 éléments sur une échelle de 0 (ne s'applique certainement pas à moi) à 4 (s'applique certainement à moi).
Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Symptômes négatifs, SNS
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS), 20 éléments sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 2 (fortement d'accord).
Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Affect positif et négatif, PANAS
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), 20 éléments sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Caractéristiques des voix, échelle de pensée
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).

Thinking Scale (Moritz & Larøi, 2008), avec 4 items abordant les caractéristiques courantes des voix (ressemblances entre les voix imaginaires et réelles) :

  1. "Loudness", en utilisant l'échelle suivante : 1 = "Les voix sont aussi fortes que les vraies voix", 2 = "Les voix sont plus fortes que les vraies voix", 3 = "Les voix sont plus basses que les vraies voix", 4 = "Le les voix sont réellement audibles".
  2. "Ego-Stabilité", en utilisant l'échelle suivante : 1 = "Les voix reflètent mon propre moi intérieur", 2 = "Les voix disent des choses auxquelles je n'aurais jamais pensé ou ressenti de cette façon", 3 = "Les voix peuvent être influencées aussi peu que de vraies voix".
  3. "Réalité", en utilisant l'échelle suivante : 1 = "Les voix ne sont pas particulièrement réelles", 2 = "Les voix sont presque réelles", 3 = "Les voix sont absolument impossibles à distinguer des voix réelles".
  4. "Dans quelles circonstances les voix apparaissent-elles ?", réponse en texte libre.
Au départ (T0) et après l'intervention à la semaine 6 (T1).
Satisfaction des patients, ZUF-8
Délai: En post-intervention à la semaine 6 (T1) et uniquement dans le groupe d'intervention.
Questionnaire de satisfaction des patients (ZUF-8), 8 items sur une échelle de 4 points.
En post-intervention à la semaine 6 (T1) et uniquement dans le groupe d'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intentions suicidaires, SBQ-R
Délai: Au départ (T0).

Questionnaire révisé sur les comportements suicidaires (SBQ-R) pour examiner les intentions suicidaires potentielles (voir les critères d'exclusion), 4 éléments sur différentes échelles (des scores plus élevés indiquent de pires résultats.) :

  1. "Avez-vous déjà pensé ou essayé de vous suicider ?", sur une échelle de 1 = "jamais" à 6 = "J'ai essayé de me suicider et j'avais vraiment envie de mourir".
  2. "À quelle fréquence avez-vous pensé à vous suicider au cours des 12 derniers mois ?", sur une échelle de 1 = « Jamais » à 5 = « Souvent (5 fois ou plus souvent) ».
  3. "Avez-vous déjà dit à quelqu'un que vous alliez vous suicider ou que vous vouliez peut-être vous suicider ?", sur une échelle de 1 = "Non" à 5 = "Oui, plus d'une fois et j'avais vraiment envie de le faire". me tuer".
  4. "Quelle est la probabilité que vous vous suicidiez un jour ?", sur une échelle de 1 = "Jamais" à 7 = "Très probable".
Au départ (T0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECHION2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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