自行进行病灶内注射治疗痤疮
患者自行皮损内注射曲安奈德治疗寻常痤疮
该临床试验的目的是测试通过注射辅助装置自行向痤疮皮损内注射曲安西龙的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用注射辅助装置安全吗？
- 通过注射辅助装置将曲安西龙注射到痤疮病变处有效吗？
参与者将自行将低剂量曲安西龙注射到痤疮皮损处，并在注射后 14 天内通过照片和调查来跟踪皮损反应。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、单臂研究。 大约 150 名受试者将在大约 3 个研究中心入组。
所有受试者将在第 1 次访视（第 1 天）时使用注射辅助装置（即用于自行进行病灶内注射）接受标准护理的曲安奈德病灶内注射。 然后，受试者将通过安全摄影应用程序提交照片，以便在第 2 天（注射后 24 小时）、第 3 天（注射后 48 小时）、第 4 天（注射后 72 小时）、第 7 天、和第 14 天。
功效评估（目标病变评估）将由研究者在每次提交照片时远程进行。 受试者将在每次远程登记时进行病变疼痛评估和满意度评估。 参与者还将被邀请拍摄由研究团队在研究地点或参与者方便的地点拍摄的额外照片。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lyra Olson, PhD
- 电话号码：5142096452
- 邮箱：lolson@atomic.vc
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- 招聘中
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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接触：
- Coordinator
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 招聘中
- Skin Care Research
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接触：
- Coordinator
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 完全的
- Skin Care Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊患者，任何种族的男性或女性，年满 18 岁或以上。 有生育潜力的女性受试者基线 UPT 必须为阴性。
- 诊断为面部寻常痤疮。
- 研究者认为，至少一 (1) 个可识别的炎症病变在临床上适合接受标准护理病灶内注射曲安奈德。
- 拥有可进行前置摄影并可从 Apple App Store 或 Google Play 下载应用程序的智能手机。
- 能够遵循研究说明并可能遵守虚拟随访要求。
- 根据筛查时的病史确定，总体健康状况良好（研究者自行决定）。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF（包括 HIPAA 授权）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 已知对曲安奈德注射液的任何成分过敏或既往有过敏反应。
- 基线时任何治疗区域均存在活跃的皮肤病毒感染。
- 在使用研究设备的皮肤区域患有伴随皮肤病或感染（痤疮除外）或存在皮肤合并症。
- 合作不良或不可靠的历史（研究者自行决定）。
- 受试者是研究现场工作人员或此类员工的家庭成员。
- 在第 1 次访视之前 30 天内接触过任何其他研究设备。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
所有受试者将在第 1 次访视（第 1 天）时使用注射辅助装置（即用于自行进行病灶内注射）接受标准护理的曲安奈德病灶内注射。
然后，受试者将通过安全摄影应用程序提交照片，以便在第 2 天（注射后 24 小时）、第 3 天（注射后 48 小时）、第 4 天（注射后 72 小时）、第 7 天、和第 14 天。
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将 0.1mL 1% 至 2% 曲安西龙溶液输送至最多 3 个面部炎性痤疮皮损处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用设备后不良事件的发生率
大体时间：14天
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注射后 14 天内与设备使用相关的不良事件
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病灶疼痛
大体时间：14天
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对于注射的每个炎性病变，将由受试者按0到10的等级评估病变疼痛，其中0是无疼痛，10是可想象的最严重疼痛。
注射前将记录基线的病变疼痛。
炎性病变疼痛的发生是预期的，不会被视为 AE。
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14天
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目标病变注射痛
大体时间：基线和注射后 5 分钟
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注射部位 注射第一个目标病变后立即和注射后 5 分钟评估注射期间的疼痛。
注射部位疼痛的发生是预料之中的，不会被视为 AE。
对于注射的每个炎性病变，将由受试者按0到10的等级评估病变疼痛，其中0是无疼痛，10是可想象的最严重疼痛。
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基线和注射后 5 分钟
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目标病变变化（主题）
大体时间：24 小时 - 14 天
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受试者将评估与基线相比每个目标病变的主观改善。
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24 小时 - 14 天
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通过 5 级量表评估受试者对治疗的满意度或不满意
大体时间：24 小时 - 14 天
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受试者将使用如下详细描述的主观 5 级量表来评估满意度或不满意。 受试者将被指示：“使用以下量表评价您对研究治疗对炎症性痤疮病变的效果的满意度”：
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24 小时 - 14 天
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目标病变红斑
大体时间：基线 - 14 天
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研究者将按 0（无红斑）至 4（非常严重的红斑）等级评估每个目标病变的红斑严重程度。 0：无红斑
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基线 - 14 天
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目标病变严重程度
大体时间：基线 - 14 天
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研究者将以 0（无）到 4（非常严重）的等级评估每个目标病变的严重程度。 0：无
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基线 - 14 天
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目标病灶变化
大体时间：24 小时 - 14 天
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研究者将以 1（100% 清除）到 7（更差）的等级评估每个目标病变的改善情况。
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24 小时 - 14 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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