Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministrerede intralæsionale injektioner til acne

15. december 2023 opdateret af: ACOM Labs

Patient selvadministrerede intralæsionale injektioner af triamcinolon til acne vulgaris

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden ved intralæsionale injektioner af triamcinolon, der selv administreres i acnelæsioner via en injektionshjælpeanordning. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • er brugen af ​​injektionshjælpeanordningen sikker?
  • er levering af triamcinolon til acnelæsioner via injektionshjælpeanordningen effektiv?

Deltagerne vil selv injicere lavdosis triamcinolon i acnelæsioner og spore læsionsrespons via fotos og undersøgelse i 14 dage efter injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt enkeltarmsstudie. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 3 studiesteder.

Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care intralæsionel injektion med triamcinolon ved hjælp af en injektionshjælpeanordning (dvs. til selvadministrerede intralæsionale injektioner) ved besøg 1 (dag 1). Forsøgspersoner vil derefter indsende billeder via sikker fotografisk app til asynkron opfølgning på dag 2 (24 timer efter injektion), dag 3 (48 timer efter injektion), dag 4 (72 timer efter injektion), dag 7, og dag 14.

Effektvurderinger (mållæsionsvurderinger) vil blive udført eksternt af investigator på tidspunktet for hver fotoindsendelse. Forsøgspersonerne vil foretage vurderinger af læsionssmerte og tilfredshedsvurderinger på tidspunktet for hver fjerncheck-in. Deltagerne vil blive inviteret til også at få taget yderligere fotografier af undersøgelsesholdet på undersøgelsesstedet eller på et sted efter deltagernes bekvemmelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Skin Care Research
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Afsluttet
        • Skin Care Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved baseline.
  2. Diagnosticeret med ansigts acne vulgaris.
  3. Mindst én (1) identificerbar inflammatorisk læsion, som efter investigatorens mening er klinisk indiceret til standard-of-care intralæsionelle injektion(er) af triamcinolon.
  4. Ejer af smartphone med kapacitet til frontvendt fotografering og app-download fra Apple App Store eller Google Play.
  5. I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis overholde virtuelle opfølgningskrav.
  6. Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorien på tidspunktet for screening (undersøgerens skøn).
  7. Underskriv den IRB-godkendte ICF (inklusive HIPAA-autorisation) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af triamcinolon-injektion.
  3. Aktiv kutan virusinfektion i ethvert behandlingsområde ved baseline.
  4. Har samtidig hudsygdom eller infektion (bortset fra acne) eller tilstedeværelse af hudkomorbiditeter i de områder af huden, hvor undersøgelsesudstyret vil blive brugt.
  5. Historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed (etterforskerens skøn).
  6. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller familiemedlemmer til sådanne medarbejdere.
  7. Eksponering for enhver anden undersøgelsesenhed inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care intralæsionel injektion med triamcinolon ved hjælp af en injektionshjælpeanordning (dvs. til selvadministrerede intralæsionale injektioner) ved besøg 1 (dag 1). Forsøgspersoner vil derefter indsende billeder via sikker fotografisk app til asynkron opfølgning på dag 2 (24 timer efter injektion), dag 3 (48 timer efter injektion), dag 4 (72 timer efter injektion), dag 7, og dag 14.
Enhed: Triamcinolon leveret via injektionsassistent
0,1 ml 1 % til 2 % triamcinolonopløsning vil blive leveret til op til 3 inflammatoriske acnelæsioner i ansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter brug af enheden
Tidsramme: 14 dage
Bivirkninger forbundet med brug af enheden i 14 dage efter injektion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssmerte
Tidsramme: 14 dage
For hver indsprøjtet inflammatorisk læsion vil læsionssmerter blive vurderet efter forsøgspersonen 0 til 10 skalaen, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Læsionssmerter ved baseline vil blive registreret før injektion(er). Forekomsten af ​​inflammatoriske læsionssmerter forventes og vil ikke blive betragtet som en AE.
14 dage
Target Læsion Injection Pain
Tidsramme: baseline og 5 minutter efter injektion
Injektionssted Smerter under injektion vil blive vurderet umiddelbart efter injektionen af ​​den første mållæsion og 5 minutter efter injektion. Forekomsten af ​​smerter på injektionsstedet forventes og vil ikke blive betragtet som en AE. For hver indsprøjtet inflammatorisk læsion vil læsionssmerter blive vurderet efter forsøgspersonen 0 til 10 skalaen, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline og 5 minutter efter injektion
Mållæsionsændring (emne)
Tidsramme: 24 timer - 14 dage

Individet vil vurdere subjektiv forbedring set med hver mållæsion sammenlignet med baseline.

  1. Ryd (100 %)
  2. Næsten klar (90 % til <100 %)
  3. Markant forbedring (75 % til <90 %)
  4. Moderat forbedring (50 % til <75 %)
  5. Rimelig forbedring (25 % til <50 %)
  6. Ingen ændring
  7. Værre
24 timer - 14 dage
Fagets tilfredshed eller utilfredshed med behandlingen vurderet via en 5-skala
Tidsramme: 24 timer - 14 dage

Tilfredshed eller utilfredshed med vil blive vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af følgende subjektive 5-karakterskala som beskrevet nedenfor. Emnet vil blive instrueret: "Vurder dit niveau af tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på inflammatoriske acnelæsioner ved at bruge følgende skala":

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Utilfreds
  5. Meget utilfreds
24 timer - 14 dage
Mållæsion erytem
Tidsramme: baseline - 14 dage

Undersøgeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​erytem for hver mållæsion på en skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (meget alvorlig erytem).

0: Ingen erytem

  1. Mild erytem
  2. Moderat erytem
  3. Alvorlig erytem
  4. Meget alvorlig erytem
baseline - 14 dage
Mållæsionens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline - 14 dage

Investigator vil vurdere sværhedsgraden af ​​hver mållæsion på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
  4. Meget alvorlig
baseline - 14 dage
Mållæsionsændring
Tidsramme: 24 timer - 14 dage

Investigator vil vurdere forbedring af hver mållæsion på en skala fra 1 (100 % klar) til 7 (værre).

  1. Ryd (100 %)
  2. Næsten klar (90 % til <100 %)
  3. Markant forbedring (75 % til <90 %)
  4. Moderat forbedring (50 % til <75 %)
  5. Rimelig forbedring (25 % til <50 %)
  6. Ingen ændring
  7. Værre
24 timer - 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACOM Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATM-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner