Itse annetut intralesionaaliset injektiot akneen
Potilaan itse antamat intralesionaaliset triamcinoloni-injektiot akne vulgariksen hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata akneleesioihin itse annettujen leesionaalisten injektioiden turvallisuutta injektioapulaitteen avulla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- onko ruiskeen apuvälineen käyttö turvallista?
- onko triamsinolonin antaminen aknevaurioihin ruiskeen apuvälineen kautta tehokasta?
Osallistujat ruiskuttavat itse pieniannoksisen triamsinolonia akneleesioihin ja seuraavat leesion vastetta valokuvien ja tutkimuksen avulla 14 päivän ajan injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, yhden haaran tutkimus. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan noin kolmeen tutkimuspaikkaan.
Kaikki koehenkilöt saavat standardinmukaisen hoidon intraleesionaalisen injektion triamsinolilla käyttämällä injektiotapulaitetta (eli itse annettavia leesionsisäisiä injektioita varten) käynnillä 1 (päivä 1). Koehenkilöt lähettävät sitten valokuvia suojatun valokuvaussovelluksen kautta asynkroniseen seurantaan päivänä 2 (24 tuntia injektion jälkeen), päivänä 3 (48 tuntia injektion jälkeen), päivänä 4 (72 tuntia injektion jälkeen), päivänä 7, ja päivä 14.
Tutkija suorittaa tehokkuusarvioinnit (kohdevaurioarvioinnit) etänä jokaisen valokuvan lähettämisen yhteydessä. Koehenkilöt tekevät leesion kipuarvioinnit ja tyytyväisyysarvioinnit jokaisen etäkirjautumisen yhteydessä. Osallistujia pyydetään myös ottamaan lisävalokuvia tutkimusryhmän ottamaksi tutkimuspaikalla tai osallistujille sopivassa paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyra Olson, PhD
- Puhelinnumero: 5142096452
- Sähköposti: lolson@atomic.vc
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Skin Care Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Valmis
- Skin Care Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas, minkä tahansa rodun mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT lähtötasolla.
- Diagnosoitu kasvojen akne vulgaris.
- Vähintään yksi (1) tunnistettavissa oleva tulehdusleesio, joka tutkijan mielestä on kliinisesti indikoitu tavanomaiseen hoidon intraleesionaaliseen triamsinoloniinjektioon.
- Älypuhelimen omistaja, joka pystyy valokuvaamaan edestä päin ja lataamaan sovelluksia Apple App Storesta tai Google Playsta.
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti noudattamaan virtuaalisia seurantavaatimuksia.
- Hyvässä yleiskunnossa seulontahetken sairaushistorian perusteella (tutkijan harkinnan mukaan).
- Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF (mukaan lukien HIPAA-valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin triamsinoloni-injektion aineosalle.
- Aktiivinen ihon virusinfektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa.
- Sinulla on samanaikainen ihosairaus tai -infektio (muu kuin akne) tai muita ihosairauksia ihoalueilla, joilla tutkimuslaitetta käytetään.
- Huono yhteistyö tai epäluotettavuus (tutkijan harkintavalta).
- Kohteet, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tällaisten työntekijöiden perheenjäseniä.
- Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslaitteelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Kaikki koehenkilöt saavat standardinmukaisen hoidon intraleesionaalisen injektion triamsinolilla käyttämällä injektiotapulaitetta (eli itse annettavia leesionsisäisiä injektioita varten) käynnillä 1 (päivä 1).
Koehenkilöt lähettävät sitten valokuvia suojatun valokuvaussovelluksen kautta asynkroniseen seurantaan päivänä 2 (24 tuntia injektion jälkeen), päivänä 3 (48 tuntia injektion jälkeen), päivänä 4 (72 tuntia injektion jälkeen), päivänä 7, ja päivä 14.
|
0,1 ml 1-2 % triamsinoloniliuosta annostellaan jopa kolmeen kasvojen tulehdukselliseen aknevaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat 14 päivän ajan injektion jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaiselle injektoidulle tulehdusleesiolle leesiokipu arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Leesion kipu lähtötilanteessa kirjataan ennen injektiota.
Tulehduksellisen leesion kivun esiintyminen on odotettavissa, eikä sitä pidetä haittavaikutuksena.
|
14 päivää
|
|
Kohdevaurion injektiokipu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Pistoskohdan kipu injektion aikana arvioidaan välittömästi ensimmäisen kohdeleesion injektion jälkeen ja 5 minuuttia injektion jälkeen.
Pistoskohdan kivun esiintyminen on odotettavissa, eikä sitä pidetä haittavaikutuksena.
Jokaiselle injektoidulle tulehdusleesiolle leesiokipu arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
lähtötilanteessa ja 5 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Kohteen leesion muutos (aihe)
Aikaikkuna: 24 tuntia - 14 päivää
|
Koehenkilö arvioi jokaisen kohdevaurion yhteydessä havaitun subjektiivisen parannuksen lähtötilanteeseen verrattuna.
|
24 tuntia - 14 päivää
|
|
Tutkittavan tyytyväisyys tai tyytymättömyys hoitoon mitataan 5-asteisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia - 14 päivää
|
Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä käyttäen seuraavaa subjektiivista 5-asteista asteikkoa, kuten alla on kuvattu. Tutkittavalle annetaan ohjeet: "Arvioi tyytyväisyytesi tutkimushoidon vaikutukseen tulehduksellisiin akneleesioihin käyttämällä seuraavaa asteikkoa":
|
24 tuntia - 14 päivää
|
|
Kohdevaurion eryteema
Aikaikkuna: lähtötaso - 14 päivää
|
Tutkija arvioi punoituksen vakavuuden kunkin kohdeleesion kohdalla asteikolla 0 (ei punoitusta) 4:ään (erittäin vaikea eryteema). 0: Ei eryteemaa
|
lähtötaso - 14 päivää
|
|
Tavoitevaurion vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 14 päivää
|
Tutkija arvioi kunkin kohdeleesion vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). 0: Ei yhtään
|
lähtötaso - 14 päivää
|
|
Kohdista leesion muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia - 14 päivää
|
Tutkija arvioi kunkin kohdeleesion paranemisen asteikolla 1 (100 % kirkas) - 7 (huonompi).
|
24 tuntia - 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATM-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .